Продукты для генной, клеточной и тканевой терапии (Advanced Therapy Medicinal Products) зачастую имеют физико-химические и функциональные характеристики, типичные для изделий медицинского назначения. При этом в большинстве стран рынок подобных продуктов регулируется скорее как рынок фармацевтической продукции. Регуляторные требования, предъявляемые к продуктам для генной, клеточной и тканевой терапии, сходны с требованиями, предъявляемые к лекарственным средствам. Это же относится к регистрационным досье, необходимым для получения разрешения на вывод таких продуктов на рынок.
Продукты для генной, клеточной и тканевой терапии (Advanced Therapy Medicinal Products) зачастую имеют физико-химические и функциональные характеристики, типичные для изделий медицинского назначения. При этом в большинстве стран рынок подобных продуктов регулируется скорее как рынок фармацевтической продукции. Регуляторные требования, предъявляемые к продуктам для генной, клеточной и тканевой терапии, сходны с требованиями, предъявляемые к лекарственным средствам. Это же относится к регистрационным досье, необходимым для получения разрешения на вывод таких продуктов на рынок.
Продукция для генной, клеточной и тканевой терапии в Европейском Союзе подпадает под действие Регламента ЕС 1394/2007. Регуляторные процессы для таких продуктов в ЕС аналогичны таковым для лекарственных средств. Причем регистрация продуктов для генной, клеточной и тканевой терапии всегда требует централизованной процедуры ЕС, т.е. регистрационное досье подается непосредственно в EMA (European Medicines Agency).
В США для продукции для генной, клеточной и тканевой терапии существуют специальные нормативные документы, входящие в Свод Федеральных Нормативных Актов США - 21 CFR Part 1270 и 21 CFR Part 1271. Помимо этого для подобной продукции имеется значительное число рекомендаций и гайдлайнов, распространяющихся на отдельные виды продуктов.
В странах Латинской Америки регуляторная система для продукции для генной, клеточной и тканевой терапии менее развита, чем в ЕС и США. Регуляторные процессы могут различаться от раза к разу. В большинстве случаев продукты для генной, клеточной и тканевой терапии рассматриваются как лекарственные средства.
Продукция для генной, клеточной и тканевой терапии в Европейском Союзе подпадает под действие Регламента ЕС 1394/2007. Регуляторные процессы для таких продуктов в ЕС аналогичны таковым для лекарственных средств. Причем регистрация продуктов для генной, клеточной и тканевой терапии всегда требует централизованной процедуры ЕС, т.е. регистрационное досье подается непосредственно в EMA (European Medicines Agency).
В США для продукции для генной, клеточной и тканевой терапии существуют специальные нормативные документы, входящие в Свод Федеральных Нормативных Актов США - 21 CFR Part 1270 и 21 CFR Part 1271. Помимо этого для подобной продукции имеется значительное число рекомендаций и гайдлайнов, распространяющихся на отдельные виды продуктов.
В странах Латинской Америки регуляторная система для продукции для генной, клеточной и тканевой терапии менее развита, чем в ЕС и США. Регуляторные процессы могут различаться от раза к разу. В большинстве случаев продукты для генной, клеточной и тканевой терапии рассматриваются как лекарственные средства.
MDRC помогает производителям продукции для генной, клеточной и тканевой терапии (Advanced Therapy Medicinal Products) регистрировать продукты и выводить их на рынки Европейского Союза, США и стран Латинской Америки, независимо от сложности регуляторных процедур и процессов.
MDRC помогает производителям продукции для генной, клеточной и тканевой терапии (Advanced Therapy Medicinal Products) регистрировать продукты и выводить их на рынки Европейского Союза, США и стран Латинской Америки, независимо от сложности регуляторных процедур и процессов.
Разработка продуктов для генной, клеточной и тканевой терапии должна тщательно документироваться компанией-разработчиком. Документация должна отражать этапы разработки, включая доклинические и клинические исследования, и демонстрировать безопасность и эффективность продукта. Большая часть этой документации войдет в состав регистрационного досье.
В процессе разработки продукта для генной, клеточной или тканевой терапии компания-разработчик может обратиться в Европейское Агентство по Лекарственным Средствам (EMA - European Medicines Agency) или в US FDA за консультацией по вопросам биоинженерной, доклинической или клинической разработки. Консультации могут носить многоэтапный характер и существенно влиять на процесс создания продукта.
После окончания разработки компания-разработчик подает регистрационное досье в регуляторные органы соответствующей страны. Регулятор проводит оценку документации производителя и при необходимости составляет запросы на дополнительную информацию или запрашивает разъяснения. В ряде случаев регулятор обращается к независимым экспертам, практикующим врачам и сообществам пациентов.
Итогом экспертизы EMA становится заключение относительно возможности применения продукта в практической медицине, предназначенное для Европейской Комиссии. Европейская Комиссия учитывает рекомендацию Европейского Агентства по Лекарственным Средствам и разрешает или не разрешает выведение продукта на европейский рынок. FDA самостоятельно принимает решение относительно одобрения продукта в США.
После получения одобрения регуляторных органов на государственном (федеральном) и региональном уровнях принимается решение относительно регулирования цены на продукт и его участия в программах лекарственного обеспечения (государственных закупок).
После выведения продукта на рынок надзорные органы соответствующей страны осуществляют сбор информации о безопасности медицинского применения продукта. Производитель обязан обеспечивать надзорные органы данными, собранными посредством его системы фармаконадзора.
Разработка продуктов для генной, клеточной и тканевой терапии должна тщательно документироваться компанией-разработчиком. Документация должна отражать этапы разработки, включая доклинические и клинические исследования, и демонстрировать безопасность и эффективность продукта. Большая часть этой документации войдет в состав регистрационного досье.
В процессе разработки продукта для генной, клеточной или тканевой терапии компания-разработчик может обратиться в Европейское Агентство по Лекарственным Средствам (EMA - European Medicines Agency) или в US FDA за консультацией по вопросам биоинженерной, доклинической или клинической разработки. Консультации могут носить многоэтапный характер и существенно влиять на процесс создания продукта.
После окончания разработки компания-разработчик подает регистрационное досье в регуляторные органы соответствующей страны. Регулятор проводит оценку документации производителя и при необходимости составляет запросы на дополнительную информацию или запрашивает разъяснения. В ряде случаев регулятор обращается к независимым экспертам, практикующим врачам и сообществам пациентов.
Итогом экспертизы EMA становится заключение относительно возможности применения продукта в практической медицине, предназначенное для Европейской Комиссии. Европейская Комиссия учитывает рекомендацию Европейского Агентства по Лекарственным Средствам и разрешает или не разрешает выведение продукта на европейский рынок. FDA самостоятельно принимает решение относительно одобрения продукта в США.
После получения одобрения регуляторных органов на государственном (федеральном) и региональном уровнях принимается решение относительно регулирования цены на продукт и его участия в программах лекарственного обеспечения (государственных закупок).
После выведения продукта на рынок надзорные органы соответствующей страны осуществляют сбор информации о безопасности медицинского применения продукта. Производитель обязан обеспечивать надзорные органы данными, собранными посредством его системы фармаконадзора.
Регистрация продуктов для генной, клеточной и тканевой терапии - зачатую сложный, длительный и дорогостоящий процесс. Насколько успешно он будет осуществляться зависит от степени подготовки производителя и качества его регистрационного досье.
Регистрация продуктов для генной, клеточной и тканевой терапии - зачатую сложный, длительный и дорогостоящий процесс. Насколько успешно он будет осуществляться зависит от степени подготовки производителя и качества его регистрационного досье.
Мы выведем вашу продукцию на внешние рынки экономично и в минимальные сроки. MDRC - эксперты по всем видам и классам продукции медицинского назначения. Доверьте регуляторные вопросы профессионалам.
Мы будем рады обсудить ваш новый проект!
