Согласно требованиям большинства стран, производитель изделий медицинского назначения должен внедрить и поддерживать на своем предприятии Систему Менеджмента Качества (СМК). СМК производителя медицинской продукции является объектом периодических плановых и внеплановых инспекций со стороны регуляторных органов тех стран, на чьих рынках находится его продукция.
Целью проверок со стороны регуляторов является установление соответствия Системы Менеджмента Качества производителя регуляторным требованиям соответствующих стран или содружеств государств.
Согласно требованиям большинства стран, производитель изделий медицинского назначения должен внедрить и поддерживать на своем предприятии Систему Менеджмента Качества (СМК). СМК производителя медицинской продукции является объектом периодических плановых и внеплановых инспекций со стороны регуляторных органов тех стран, на чьих рынках находится его продукция.
Целью проверок со стороны регуляторов является установление соответствия Системы Менеджмента Качества производителя регуляторным требованиям соответствующих стран или содружеств государств.
В Европейском Союзе необходимость наличия Системы Менеджмента Качества определяется статьей 10 Регламента ЕС 2017/745. Требования к СМК производителей изделий медицинского назначения изложены в Приложении IX Регламента ЕС 2017/745.
В США Система Менеджмента Качества производителей изделий медицинского назначения должна отвечать требованиям раздела Свода Федеральных Нормативных Актов 21 CFR Part 820. В США действует система MDSAP, позволяющая гармонизированную сертификацию СМК, признаваемую регуляторными агентствами ряда стран (Канадой, Бразилией, Японией, Австралией, а также Аргентиной и Южной Кореей).
В Бразилии к СМК производителей предъявляются требования Бразильской Надлежащей Производственной Практики (BGMP), изложенные в стандартах RDC 59/00 и RDC 25/2009. Как и в США, в Бразилии работает программа MDSAP - программа унифицированного аудита СМК производителей медицинских изделий.
В Аргентине, в соответствии с Постановлением ANMAT 3266-2002, действуют принципы Надлежащей Производственной Практики - Система Менеджмента Качества должна соответствовать Аргентинской GMP. Аргентина является аффилированным участником программы MDSAP.
В Мексике отсутствуют специфические национальные требования к СМК производителей изделий медицинского назначения. COFEPRIS принимает СМК, соответствующие международным гармонизированным стандартам, а также СМК, признанные в ЕС, США или в других странах и содружествах государств.
В Европейском Союзе необходимость наличия Системы Менеджмента Качества определяется статьей 10 Регламента ЕС 2017/745. Требования к СМК производителей изделий медицинского назначения изложены в Приложении IX Регламента ЕС 2017/745.
В США Система Менеджмента Качества производителей изделий медицинского назначения должна отвечать требованиям раздела Свода Федеральных Нормативных Актов 21 CFR Part 820. В США действует система MDSAP, позволяющая гармонизированную сертификацию СМК, признаваемую регуляторными агентствами ряда стран (Канадой, Бразилией, Японией, Австралией, а также Аргентиной и Южной Кореей).
В Бразилии к СМК производителей предъявляются требования Бразильской Надлежащей Производственной Практики (BGMP), изложенные в стандартах RDC 59/00 и RDC 25/2009. Как и в США, в Бразилии работает программа MDSAP - программа унифицированного аудита СМК производителей медицинских изделий.
В Аргентине, в соответствии с Постановлением ANMAT 3266-2002, действуют принципы Надлежащей Производственной Практики - Система Менеджмента Качества должна соответствовать Аргентинской GMP. Аргентина является аффилированным участником программы MDSAP.
В Мексике отсутствуют специфические национальные требования к СМК производителей изделий медицинского назначения. COFEPRIS принимает СМК, соответствующие международным гармонизированным стандартам, а также СМК, признанные в ЕС, США или в других странах и содружествах государств.
Международный стандарт для создания Систем Управления Качеством
ISO 13485 является гармонизированным международным стандартом, предназначенным для разработки и внедрения Систем Менеджмента Качества (СМК) производителями изделий медицинского назначения. В данный момент последней версией стандарта является 3-е издание ISO 13485:2016.
Соответствие СМК производителя медицинской продукции ISO 13485 не является обязательным требованием ни в одной стране (раньше такое требование существовало в Канаде, но к настоящему моменту Канада перешла на MDSAP). Тем не менее, приведение СМК в соответствие стандарту настоятельно рекомендуется, поскольку регуляторы многих стран отдают предпочтение СМК, сертифицированным по ISO. В ряде случаев исключение составляют производители продуктов низкого класса риска - они могут использовать системы качества, созданные по внутренним стандартам компаний.
В особенности получение сертификатов ISO 13485 рекомендуется производителям, стремящимся продавать продукцию в Европейском Союзе. В ЕС соответствие ISO не является формальным требованием, но де-факто производитель медицинских изделий без сертификата ISO 13485 в ЕС практически не имеет шансов на успех. Кроме того, требования Регламентов ЕС 2017/745 (изделия медицинского назначения) и 2017/746 (продукция для in vitro диагностики) гармонизированы с ISO 13485. Поэтому прохождение сертификации по ISO 13485 для рынка ЕС является логичным и целесообразным шагом.
Следует помнить, что не все страны принимают сертификаты ISO 13485. Например, FDA не признает такие сертификаты. В США действует нормативный документ 21 CFR 820, содержащий требования к Системам Менеджмента Качества для производителей изделий медицинского назначения.
Если вы рассматриваете разные стратегические рынки для вывода вашей продукции, рекомендуется внедрять СМК, соответствующую как ISO 13485, так национальным стандартам ваших целевых рынков.
Мы - эксперты в области Систем Менеджмента Качества. Мы поможем вам внедрить на вашем предприятии СМК, соответствующую требованиям гармонизированных стандартов ISO 13485 и MDSAP или национальных регуляторов. Если у вас уже имеется СМК, мы адаптируем ее под требования ваших стратегических рынков.
ISO 13485 является гармонизированным международным стандартом, предназначенным для разработки и внедрения Систем Менеджмента Качества (СМК) производителями изделий медицинского назначения. В данный момент последней версией стандарта является 3-е издание ISO 13485:2016.
Соответствие СМК производителя медицинской продукции ISO 13485 не является обязательным требованием ни в одной стране (раньше такое требование существовало в Канаде, но к настоящему моменту Канада перешла на MDSAP.). Тем не менее, приведение СМК в соответствие стандарту настоятельно рекомендуется, поскольку регуляторы многих стран отдают предпочтение СМК, сертифицированным по ISO. В ряде случаев исключение составляют производители продуктов низкого класса риска - они могут использовать системы качества, созданные по внутренним стандартам компаний.
В особенности получение сертификатов ISO 13485 рекомендуется производителям, стремящимся продавать продукцию в Европейском Союзе. В ЕС соответствие ISO не является формальным требованием, но де-факто производитель медицинских изделий без сертификата ISO 13485 в ЕС практически не имеет шансов на успех. Кроме того, требования Регламентов ЕС 2017/745 (изделия медицинского назначения) и 2017/746 (продукция для in vitro диагностики) гармонизированы с ISO 13485. Поэтому прохождение сертификации по ISO 13485 для рынка ЕС является логичным и целесообразным шагом.
Следует помнить, что не все страны принимают сертификаты ISO 13485. Например, FDA не признает такие сертификаты. В США действует нормативный документ 21 CFR 820, содержащий требования к Системам Менеджмента Качества для производителей изделий медицинского назначения.
Если вы рассматриваете разные стратегические рынки для вывода вашей продукции, рекомендуется внедрять СМК, соответствующую как ISO 13485, так национальным стандартам ваших целевых рынков.
Мы - эксперты в области Систем Менеджмента Качества. Мы поможем вам внедрить на вашем предприятии СМК, соответствующую требованиям гармонизированных стандартов ISO 13485 и MDSAP или национальных регуляторов. Если у вас уже имеется СМК, мы адаптируем ее под требования ваших стратегических рынков.
Мы будем рады обсудить ваш новый проект!
