Внешнее назначение допускается
Микро- или малый производитель
Микро- или малое предприятие не обязано иметь PRRC внутри своей организации, но квалифицированное лицо должно постоянно и непрерывно находиться в его распоряжении.
Статья 15 · MDR и IVDR
Услуги PRRC в ЕС с документированным регуляторным контролем
Назначьте квалифицированного PRRC, который проверяет доказательства, документирует результаты и остается доступным, когда регуляторное решение нельзя отложить.
MDRC предоставляет услуги внешнего PRRC соответствующим критериям производителям медицинских изделий и IVD, а также уполномоченным представителям в ЕС. Работа включает первичную проверку соответствия, периодические аудиты, контроль корректирующих действий и согласованный объем регуляторных консультаций.
Регуляторная основа
MDR и IVDR
Продукты
Медицинские изделия и IVD
Результат
Документированный контроль
Контроль соответствия
Активен
Обязанности по статье 15 остаются взаимосвязанными на протяжении всего жизненного цикла продукции.
Сначала проверяем применимость
Может ли ваша организация использовать внешнего PRRC?
Статья 15 не предоставляет всем производителям одинаковые варианты организации этой функции. До назначения MDRC проверяет допустимость предлагаемой модели.
При оценке учитываются регуляторная роль, размер предприятия, категории продукции и наличие у предлагаемого PRRC необходимой квалификации.
Требуется внутренняя функция
Средний или крупный производитель
Производитель должен иметь как минимум одного квалифицированного PRRC внутри своей организации. Внешний консультант может поддерживать эту функцию, но не заменяет данное организационное требование.
Внешнее назначение возможно
Уполномоченный представитель в ЕС
Уполномоченный представитель должен постоянно и непрерывно иметь в своем распоряжении как минимум одного квалифицированного PRRC для изделий, входящих в его мандаты.
Практический первый шаг
Сообщите размер компании, регуляторную роль, перечень продукции и ее текущий рыночный статус. До определения объема услуг мы подтвердим, что внешнее назначение соответствует требованиям.
Запросить проверку применимостиУстановленные обязанности
Что статья 15 передает под контроль PRRC
PRRC как минимум отвечает за обеспечение следующих видов контроля. Компания остается регулируемым экономическим оператором и должна предоставить полномочия, информацию и ресурсы, необходимые для выполнения этой функции.
Соответствие перед выпуском изделия
Обеспечить надлежащую проверку соответствия в рамках применимой системы менеджмента качества до выпуска изделия.
Техническая документация и декларация
Обеспечить подготовку и актуализацию технической документации и декларации о соответствии ЕС.
Пострегистрационный надзор
Обеспечить выполнение производителем применимых обязанностей по PMS и использование полученной информации для поддержания соответствия.
Вигиланс и регуляторная отчетность
Обеспечить выполнение требований по сообщениям о серьезных инцидентах, тенденциях и корректирующих действиях по безопасности на местах в установленные сроки.
Заявление для исследования или оценки характеристик
Обеспечить оформление требуемого заявления для исследуемого медицинского изделия или соответствующего исследования эксплуатационных характеристик IVD.
Наша модель работы
Повторяемый цикл контроля, а не имя в форме
Работа начинается с документированной проверки существующей системы соответствия. При последующих аудитах предыдущий отчет используется как исходная точка, чтобы сохранять видимость прогресса, неустраненных несоответствий и новых рисков.
Проверяем исходное состояние
Мы оцениваем организацию, портфель продукции, процессы СМК, состояние технической документации, контроль PMS и маршруты регуляторной отчетности.
Документируем результаты
Каждая проверка оставляет письменный след с указанием изученных доказательств, выявленных несоответствий, приоритетов, ответственных лиц и сроков.
Устраняем пробелы
Мы разъясняем регуляторные ожидания, проверяем предложенные меры и отслеживаем, восстановили или укрепили ли согласованные действия соответствие требованиям.
Проверяем повторно
Периодические аудиты возвращаются к прежним замечаниям и проверяют новые данные. Частота увеличивается, если риск или количество открытых вопросов требует более пристального контроля.
Документированный результат
Прослеживаемое подтверждение активного контроля по статье 15
Отчеты об аудитах и записи о последующих действиях могут показать нотифицированному или компетентному органу, как выполняется функция PRRC и как организация управляет выявленными несоответствиями.
Соразмерное участие
Соотнесите услуги PRRC с реальным объемом работы по обеспечению соответствия
Мы определяем частоту аудитов, объем консультаций, порядок срочного взаимодействия и границы проверки с учетом портфеля продукции и текущей зрелости регуляторной системы.
Базовая поддержка
Для стабильного ограниченного портфеля
Компактная модель PRRC с плановой проверкой соответствия, установленным порядком эскалации и доступом к целевым консультациям при необходимости.
- Первичная проверка соответствия
- Плановая документированная проверка
- Согласованный объем консультаций
- Порядок срочной регуляторной эскалации
Стандартная поддержка
Для активного пострегистрационного сопровождения
Регулярный контроль и последующие проверки для компаний, управляющих обновлениями, результатами PMS, изменениями продукции и текущими регуляторными вопросами.
- Первичная проверка соответствия
- Периодические аудиты и отчеты
- Регулярный объем консультаций
- Проверка корректирующих действий
Расширенная поддержка
Для изменений, роста или устранения несоответствий
Более активное участие для компаний, готовящих выход на рынок, устраняющих существенные пробелы или управляющих частыми техническими и регуляторными изменениями.
- Ежеквартальные аудиты соответствия
- Подробные письменные отчеты
- Расширенный объем консультаций
- Более частый контроль корректирующих действий
Окончательный объем услуг согласовывается после первичной оценки портфеля. Разработка или существенная переработка технической документации, процедур СМК, клинических документов и материалов PMS рассчитывается отдельно.
Рабочий мандат
PRRC должен получать информацию до того, как решение станет необратимым
Один договор не делает функцию эффективной. Рабочая процедура должна своевременно включать PRRC в процессы выпуска, изменений, PMS и регуляторной отчетности.
MDRC как внешний PRRC
Ваша организация
Проверяет согласованные доказательства и документирует результаты
Своевременно предоставляет актуальные и полные записи
Выявляет регуляторные пробелы и необходимые последующие действия
Выделяет ресурсы и выполняет корректирующие действия
Консультирует в пределах согласованного мандата
Уведомляет PRRC до значимых выпусков и изменений
Эскалирует вопросы, способные повлиять на соответствие или отчетность
Поддерживает СМК и сохраняет ответственность за соответствие
Квалификация и идентификация
PRRC с подтверждаемой квалификацией
Предлагаемый MDRC специалист соответствует применимому варианту квалификации по статье 15 благодаря профильному образованию и профессиональному опыту в сфере регулирования медицинских изделий и систем менеджмента качества.
Если это требуется для регистрации экономического оператора, имя, профессиональные данные и адрес PRRC могут быть предоставлены для регистрации субъекта в EUDAMED и соответствующей проверки.
В зависимости от страны MDRC также может предоставлять аналогичные услуги ответственного лица за пределами Европейского союза.
Комплект документов о назначении
Проверяемый
- Подтверждение квалификации
- Образование и соответствующий профессиональный опыт
- Письменный мандат
- Роль, объем, взаимодействие и порядок эскалации
- Модель доступности
- Постоянный и непрерывный доступ, когда он применим
- Записи о контроле
- Отчеты, замечания и доказательства последующих действий
Первичные источники
Сверяйте требование с официальным текстом
Требования к назначению и квалификации необходимо подтверждать с учетом экономического оператора, продукции и предполагаемого объема ответственности.
Часто задаваемые вопросы
До назначения внешнего PRRC
Эти ответы охватывают основные организационные вопросы. Применимость и объем услуг необходимо отдельно проверить для конкретной компании и портфеля продукции.
Нужен ли PRRC каждому производителю медицинских изделий или IVD?
Производитель, на которого распространяются MDR или IVDR, должен иметь как минимум одного квалифицированного PRRC. Допустимый формат работы зависит от размера компании и ее регуляторной роли.
Может ли PRRC быть внешним специалистом?
Микро- и малые производители могут иметь квалифицированного внешнего PRRC постоянно и непрерывно в своем распоряжении. Такой формат также может использовать уполномоченный представитель в ЕС. Другие производители должны иметь PRRC внутри своей организации.
Требуется ли PRRC для медицинских изделий класса I?
Да. Требование к PRRC также действует, если медицинское изделие класса I не требует участия нотифицированного органа. Отсутствие нотифицированного органа не отменяет обязанность производителя по статье 15.
Заменяет ли PRRC менеджера по качеству или отдел регуляторных вопросов?
Нет. PRRC осуществляет контроль, предусмотренный статьей 15. Производитель продолжает управлять СМК, готовить и поддерживать документацию, принимать решения и выполнять корректирующие действия.
Является ли PRRC уполномоченным представителем в ЕС?
Нет. PRRC является квалифицированным лицом. Уполномоченный представитель в ЕС является экономическим оператором, действующим от имени производителя из третьей страны по письменному мандату. Сам уполномоченный представитель должен иметь квалифицированного PRRC в своем распоряжении.
Включает ли услуга разработку всех документов по соответствию?
Услуга PRRC включает контроль, проверку и консультации в пределах согласованного мандата. Подготовка или существенная переработка технической документации, клинических доказательств, процедур СМК и документов PMS является отдельной регуляторной услугой.
Прослеживаемая история контроля
Знайте, что проверено, какие вопросы остаются открытыми и кто должен действовать
Каждая проверка превращает контроль PRRC в рабочий документ, где отражены изученные доказательства, выявленные несоответствия, согласованные приоритеты и корректирующие действия вплоть до их завершения.
Разработать план контроля PRRC