EU-IVDR · Verordnung (EU) 2017/746
Den EU-Weg auf das IVD und seine Nachweise ausrichten
Der EU-Marktzugang für ein IVD ist kein einzelner Registrierungsschritt. Er ist ein gelenkter Konformitätsbewertungsprozess, der Zweckbestimmung, Risikoklassifizierung, Leistungsnachweise, Qualitätsmanagementsystem, technische Dokumentation und Lebenszyklusüberwachung verbindet.
Logik des Verfahrens
- 04
- Risikoklassen nach Anhang VIII
- A
- Nicht sterile Produkte grundsätzlich selbst deklariert
- B–D
- Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle
- 2026
- Modul UDI/Devices in EUDAMED verpflichtend
Regulatorische Einordnung
Konformitätsbewertung statt zentraler Produktzulassung
Die IVDR schafft keine Behörde, die jedes IVD zulässt. Der Hersteller bleibt für die Konformität verantwortlich, wählt das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren und stellt die EU-Konformitätserklärung aus. Die Beteiligung einer Benannten Stelle hängt von Risikoklasse und Sterilitätsstatus ab.
Die Registrierung in EUDAMED ist ein erforderlicher Datenschritt innerhalb dieses umfassenderen Systems. Sie ersetzt weder Klassifizierung und Leistungsbewertung noch technische Dokumentation, Konformitätsbewertung oder CE-Kennzeichnung.
Definieren
Zweckbestimmung und Produktarchitektur bestimmen den Weg.
Nachweisen
Nachweise müssen Sicherheit sowie analytische und klinische Leistung stützen.
Aufrechterhalten
PMS, Vigilanz und Änderungskontrolle halten die Konformität aufrecht.
Regulatorische Prozesskarte
Ein Nachweissystem durch den klassenspezifischen Weg führen
Die Klasse bestimmt Tiefe und Unabhängigkeit der Bewertung. Jeder Weg beginnt jedoch mit einem definierten IVD und einer gelenkten Nachweisbasis. Das Diagramm zeigt die wesentliche Abfolge für ein neues Produkt, das nach der IVDR in der EU in Verkehr gebracht wird.
Horizontal scrollen, um die vollständige Prozesskarte anzusehen.
Der genaue Weg hängt vom Produkt, Sterilitätsstatus, der Konformitätsbewertungsstrategie, verfügbaren Gemeinsamen Spezifikationen und besonderen Verfahren für Produkte der Klasse D ab.
Klassenspezifischer Weg
Die Klassifizierung bestimmt, wer die Nachweise bewertet
Die Klassifizierung folgt den sieben Regeln des Anhangs VIII und der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung. Eine in einer anderen Rechtsordnung verwendete Klassifizierung kann nicht einfach auf die Europäische Union übertragen werden.
Selbstdeklaration
Der Hersteller vervollständigt die anwendbare IVDR-Dokumentation, stellt die EU-Konformitätserklärung aus und bringt die CE-Kennzeichnung ohne Beteiligung einer Benannten Stelle an.
Begrenzter Bewertungsumfang
Eine Benannte Stelle bewertet die Herstellungsaspekte zur Herstellung, Sicherung und Aufrechterhaltung steriler Bedingungen. Die übrigen Pflichten der Klasse A verbleiben beim Hersteller.
Bewertung durch Benannte Stelle
Die Benannte Stelle auditiert das Qualitätssystem und bewertet im gewählten Verfahren für jede Produktkategorie eine repräsentative technische Dokumentation.
Vertiefte Nachweisbewertung
Die Bewertung durch die Benannte Stelle umfasst das Qualitätssystem und repräsentative technische Dokumentation für jede generische Produktgruppe sowie klassenspezifische Lebenszykluspflichten.
Zusätzliche unabhängige Kontrollen
Das Verfahren kann die Verifizierung durch ein EU-Referenzlabor, Regelungen zur Chargenprüfung und in bestimmten Fällen die Konsultation des IVD-Expertengremiums umfassen.
Nachweisarchitektur
Technische Dokumentation ist ein zusammenhängendes Nachweissystem
Die Anhänge II und III definieren die Dokumentationsstruktur. Der Inhalt muss mit Zweckbestimmung, Risikokontrollen, Aussagen, Produktkonfiguration, Herstellungslenkung und Leistungsnachweisen übereinstimmen.
Qualitätsmanagementsystem
Die IVDR verlangt ein dokumentiertes QMS, das der Risikoklasse und Produktart angemessen ist. ISO 13485 bildet den üblichen Rahmen, doch das QMS muss auch die besonderen Pflichten aus Artikel 10 Absatz 8 abdecken.
Risiken und GSPR-Nachweise
Risikomanagement, Nutzen-Risiko-Bestimmung und die GSPR-Checkliste nach Anhang I müssen mit Entwicklungsvorgaben, Verifizierung, Kennzeichnung und Kommunikation von Restrisiken verknüpft sein.
Leistungsbewertung
Die Nachweise müssen wissenschaftliche Validität, analytische und klinische Leistung belegen, durch einen Plan und Bericht zur Leistungsbewertung gestützt und über den Lebenszyklus aktualisiert werden.
Produkt- und Herstellungsdaten
Produktbeschreibung, Varianten, Rohstoffe, Software, Herstellungsverfahren, Verifizierung, Stabilität, messtechnische Rückführbarkeit und Freigabekontrollen müssen das freigegebene IVD abbilden.
Bereitgestellte Informationen
Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Aussagen, Symbole und Sprachfassungen müssen mit Zweckbestimmung, Leistungsdaten, Restrisiken, UDI-Datensätzen und Marktkonfiguration übereinstimmen.
System nach dem Inverkehrbringen
PMS, PMPF, Vigilanz, Trendmeldungen, periodische Berichte und CAPA führen neue Informationen in Risikomanagement, Leistungsbewertung und gelenkte Produktänderungen zurück.
Kontrollen für den Marktzugang
Die Rechts- und Datenkette vor dem Inverkehrbringen schließen
Diese Arbeitsstränge sollten früh geplant werden. Sie beeinflussen Kennzeichnung, technische Dokumentation, Vertragsstruktur, EUDAMED-Datensätze und die Freigabeentscheidung.
EU-Bevollmächtigter
Ein außerhalb der EU niedergelassener Hersteller muss durch ein schriftliches Mandat einen Bevollmächtigten benennen. Der Bevollmächtigte ist nicht mit einem Händler austauschbar.
Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
Der Hersteller und unabhängig davon der Bevollmächtigte müssen unter den Voraussetzungen des Artikels 15 über eine entsprechend qualifizierte PRRC verfügen können.
UDI und EUDAMED
Basic UDI-DI und UDI-DI nach den Regeln der gewählten Zuteilungsstelle vergeben, den Akteur registrieren und die erforderlichen Produktdaten übermitteln. EUDAMED erzeugt keine UDI.
Erklärung und CE-Kennzeichnung
Nach Abschluss der anwendbaren Konformitätsbewertung die EU-Konformitätserklärung ausstellen und die CE-Kennzeichnung anbringen. Soweit erforderlich, die Kennnummer der Benannten Stelle ergänzen.
Kontrollen für Importeure und Händler
Vor Beginn des Vertriebs die Pflichten der Wirtschaftsakteure, Rückverfolgbarkeit, Lagerung, den Austausch zu Beschwerden und die erforderlichen Sprachfassungen prüfen.
Übergang von IVDD zu IVDR
Übergangsfristen gelten nur bei Erfüllung aller Voraussetzungen
Neue Produkte und nicht sterile Produkte der Klasse A müssen seit dem 26. Mai 2022 der IVDR entsprechen. Die hier genannten Fristen gelten nur für geeignete Bestandsprodukte nach Artikel 110 und verschieben keine IVDR-Anforderungen, die bereits während des Übergangs gelten.
IVDD-zertifizierte Produkte und geeignete Produkte der Klasse D
Geeignete Produkte der Klasse C
Geeignete Produkte der Klasse B und sterile Produkte der Klasse A
Zu den Voraussetzungen gehören
- Keine wesentliche Änderung von Auslegung oder Zweckbestimmung
- Kein unvertretbares Risiko für Gesundheit oder Sicherheit
- IVDR-konformes QMS seit dem 26. Mai 2025
- Förmlicher Antrag bei einer Benannten Stelle innerhalb der klassenspezifischen Frist
- Schriftliche Vereinbarung mit der Benannten Stelle innerhalb der anwendbaren Frist
Die Antragsfristen waren der 26. Mai 2025 für IVDD-zertifizierte Produkte und Produkte der Klasse D sowie der 26. Mai 2026 für Klasse C. Für Produkte der Klasse B und sterile Produkte der Klasse A gilt der 26. Mai 2027. Die jeweilige Frist für die schriftliche Vereinbarung endet vier Monate später.
Regulatorische Umsetzung
Strategie, Nachweise und operative Kontrollen abstimmen
MDRC unterstützt einzelne Arbeitsstränge oder den gesamten Weg. Ausgangspunkt sind das konkrete Produkt, seine Aussagen und die vorhandenen Nachweise, nicht ein allgemeines Dokumentenpaket.
Qualifizierung und Klassifizierung
Geltungsbereich, Zweckbestimmung, Regel aus Anhang VIII und Verfahrensanalyse
→ 02Technische Dokumentation
Struktur nach Anhang II und III, Nachweiszuordnung und Schließen von Lücken
→ 03Qualitätsmanagementsystem
IVDR-QMS, Verfahren, Aufzeichnungen und Auditbereitschaft
→ 04EU-Bevollmächtigung
Mandat, Akteursregistrierung in EUDAMED und laufende Vertretung
→ 05PRRC-Leistungen
Dokumentierte Aufsicht nach Artikel 15 für geeignete Organisationen
→ 06UDI und EUDAMED
Kennungsarchitektur, Akteursdaten und Produktregistrierung
→Offizielle Quellen
Den Weg anhand aktueller EU-Unterlagen bestätigen
Die Verordnung bestimmt die rechtliche Verpflichtung. Unterlagen der Kommission und MDCG unterstützen die Umsetzung, müssen jedoch auf das konkrete Produkt und den aktuellen Stand der EU-Leitlinien angewendet werden.
Verordnung (EU) 2017/746
Konsolidierter IVDR-Text auf EUR-Lex
MDCG 2020-16 rev. 5
Aktuelle Leitlinie zu den IVDR-Klassifizierungsregeln
UDI- und Produktregistrierung in EUDAMED
Aktueller Stand und Umsetzungsunterlagen der Kommission
Fragen und Antworten zum IVDR-Übergang
Voraussetzungen und Fristen nach der Verordnung (EU) 2024/1860
Benannte Stellen
Informationen der Europäischen Kommission und Benennungsressourcen
Häufig gestellte Fragen
Praktisch wichtige IVDR-Abgrenzungen
Der Weg muss für die konkrete Zweckbestimmung, Technologie, den Sterilitätsstatus, die Klasse und die regulatorische Vorgeschichte bestätigt werden.
Werden IVD in der Europäischen Union registriert oder zugelassen?
Die IVDR schafft ein System der Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung und kein zentrales Produktzulassungsverfahren. Der Hersteller weist die Konformität nach und stellt die EU-Erklärung aus. Eine Benannte Stelle wird beteiligt, wenn Klasse oder Sterilitätsstatus dies verlangen. Die EUDAMED-Registrierung ist eine gesonderte Datenpflicht.
Für welche IVD ist eine Benannte Stelle erforderlich?
Für die Klassen B, C und D ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle erforderlich. Klasse A wird grundsätzlich selbst deklariert, ausgenommen Produkte, die steril in Verkehr gebracht werden. Bei sterilen Produkten der Klasse A ist der Umfang der Benannten Stelle auf die relevanten Sterilitätsaspekte begrenzt.
Ist eine Zertifizierung nach ISO 13485 verpflichtend?
Rechtlich erforderlich ist ein IVDR-konformes Qualitätsmanagementsystem nach Artikel 10 Absatz 8. ISO 13485 ist die wichtigste Norm zur Strukturierung dieses Systems. Eine Zertifizierung nach der Norm weist für sich allein jedoch keine vollständige IVDR-Konformität nach.
Vergibt EUDAMED die UDI?
Nein. Der Hersteller vergibt Kennungen nach den Regeln einer von der Kommission benannten Zuteilungsstelle und übermittelt anschließend die erforderlichen UDI- und Produktdaten an EUDAMED. Das Modul UDI/Devices muss seit dem 28. Mai 2026 verwendet werden.
Bleiben IVDR-Zertifikate unbefristet gültig?
Nein. Zertifikate Benannter Stellen sind zeitlich befristet und unterliegen weiterhin Überwachung, Änderungskontrolle sowie einer möglichen Aussetzung oder Zurückziehung. Der Hersteller muss die Konformität über den gesamten Produktlebenszyklus aufrechterhalten.
Kann ein Bestands-IVD die verlängerte Übergangsfrist automatisch nutzen?
Nein. Die verlängerten Fristen gelten nur für geeignete Bestandsprodukte, wenn sämtliche Voraussetzungen des Artikels 110 erfüllt sind. Die Klassifizierung und eine frühere IVDD-Erklärung oder ein IVDD-Zertifikat reichen allein nicht aus.
Mit dem regulatorischen Weg beginnen
Den Weg festlegen, bevor das Dossier aufgebaut wird
Teilen Sie uns Zweckbestimmung, Technologie, Probenart, Anwender, aktuellen Marktstatus und vorhandene Leistungsnachweise mit. Wir bestimmen Klassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren und den sinnvollsten nächsten Schritt.
IVD-Weg besprechen