Regulatorische Übersichten · Checklisten · Infografiken
Halten Sie die regulatorische Struktur griffbereit
Laden Sie kompakte englischsprachige Referenzmaterialien zu MDR, IVDR, UDI, MDSAP und der Planung des europäischen Marktzugangs herunter. Alle Dateien sind ohne Registrierung direkt verfügbar.
Nutzung der Bibliothek
Beginnen Sie mit der Übersicht und prüfen Sie dann den produktspezifischen Weg
Diese Materialien verdichten komplexe regulatorische Strukturen zu praktischen ein- oder zweiseitigen Referenzen. Nutzen Sie sie zur Projektorientierung, zur Vorbereitung eines Gesprächs oder zur Prüfung der wesentlichen Dossierblöcke.
Sie sind weder Einreichungsvorlagen noch Konformitätsentscheidungen. Anwendbare Klassifizierung, Nachweise, Verfahren und Dokumentinhalte müssen für das konkrete Produkt, seine Zweckbestimmung und den Zielmarkt bestätigt werden.
Downloadbibliothek
Wählen Sie die benötigte Referenz
Laden Sie eine PDF-Datei als schnelle Referenz herunter oder speichern Sie sie in Ihrem internen regulatorischen Arbeitsbereich.
Verordnung (EU) 2017/745
MDR-Materialien
Struktur der technischen Dokumentation nach MDR
Eine kompakte Checkliste der wesentlichen Dokumentationsblöcke nach den Anhängen II und III der MDR.
EU-Regulierungsprozess für Medizinprodukte
Ein visueller Weg von Zweckbestimmung und Klassifizierung über Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung bis zu den Pflichten nach dem Inverkehrbringen.
Verordnung (EU) 2017/746
IVDR-Materialien
IVD-Klassifizierung nach der IVDR
Eine visuelle Übersicht über die Klassen A, B, C und D, die risikobasierten Regeln und typische Beispiele nach der IVDR.
Struktur der technischen Dokumentation nach IVDR
Eine kompakte Übersicht der technischen Dokumentation und der Dokumentation nach dem Inverkehrbringen gemäß den Anhängen II und III der IVDR.
EU-Regulierungsprozess für IVD
Eine schrittweise Übersicht über Klassifizierung, Leistungsbewertung, Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung und Lebenszykluslenkung für IVD.
Identifikations- und Auditsysteme
Systemübergreifende Materialien
Einmalige Produktidentifikation in der EU
Eine anschauliche Erklärung von Basic UDI-DI, UDI-DI, UDI-PI, Zuteilungsstellen, UDI-Trägern und ihrer Einordnung in das EU-System.
Medical Device Single Audit Program
Eine zweiseitige Infografik zu den teilnehmenden Rechtsordnungen, dem Auditmodell und der Rolle eines MDSAP-Audits in der regulatorischen Überwachung.
Referenz, keine Entscheidung
Nutzen Sie die Übersichten für bessere Fragen
Eine einseitige Übersicht ist nützlich, wenn sie eine fehlende Entscheidung, einen fehlenden Nachweisblock oder eine unklare Zuständigkeit sichtbar macht. Sie darf die produktspezifische Analyse nicht ersetzen.
- Aktuelle konsolidierte Rechtsvorschriften und anwendbare Leitlinien bestätigen
- Produktspezifische Klassifizierung und Begründung dokumentieren
- Aussagen, Risiken, Nachweise und Pflichten nach dem Inverkehrbringen abstimmen
- Anforderungen von Behörden, Benannten Stellen und Mitgliedstaaten prüfen
Häufig gestellte Fragen
Nutzung der Downloadbibliothek
Die Dateien dienen der praktischen Orientierung und der internen regulatorischen Arbeit.
Können diese Dateien als regulatorische Einreichung verwendet werden?
Die Downloads sind kompakte Referenz- und Planungsmaterialien. Sie ersetzen weder die produktspezifische technische Dokumentation noch offizielle Formulare, Verfahren oder Nachweise, die für eine regulatorische Einreichung erforderlich sind.
Sind die Materialien produktspezifisch?
Nein. Sie erläutern allgemeine Strukturen und Wege. Klassifizierung, anwendbare Anforderungen und Konformitätsbewertung müssen für das konkrete Produkt, seine Zweckbestimmung und den Zielmarkt bestätigt werden.
Muss ich Kontaktdaten angeben?
Nein. Jede PDF-Datei kann ohne Registrierung oder Kontaktformular direkt heruntergeladen werden.
In welcher Sprache sind die PDF-Dateien verfügbar?
Die auf dieser Seite verlinkten PDF-Dateien sind englischsprachig. Die Erläuterungen und Navigation dieser Seite sind deutsch.
Von der Übersicht zur Umsetzung
Muss die Struktur an Ihr Produkt angepasst werden?
MDRC kann den allgemeinen Weg in einen produktspezifischen regulatorischen Plan, eine Dokumentationsstruktur oder eine Nachweisstrategie für Ihren Zielmarkt überführen.
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