UDI - уникальный идентификатор медицинского изделия

UDI - уникальный идентификатор медицинского изделия

UDI или Unique Device Identification - это уникальный номер, используемый в Европейском Союзе и США для идентификации и отслеживания медицинских изделий. В ЕС UDI является законодательным требованием, изложенным в регламентах ЕС MDR 2017/745 и IVDR 2017/746. В ЕС идентификатор UDI появился после изменения законодательства, касающегося медицинских изделий и продукции для in vitro диагностики, и вступления в силу MDR и IVDR. В США UDI применяется с 2013 года.

Система UDI включает три идентификатора:

Базовый UDI-DI (Basic UDI-DI) используется только в Европе. Он обеспечивает идентификацию медицинского изделия в базе данных EUDAMED. Базовый UDI охватывает целую группу продуктов. Он не наносится на изделие и упаковку и не совпадет с UDI-DI.

UDI-DI присваивается отдельному определенному продукту определенного производителя. Этот код наносится на медицинское изделие и представляет собой переменную часть всего идентификатора UDI. Продукт имеет всегда один и тот же UDI-DI, независимо от лота, серии и даты выпуска.

UDI-PI - это переменная часть идентификатора UDI. Она варьируется от серии к серии, от лота к лоту.

Обе части образуют единый UDI, который наносится на продукт посредством носителя UDI (UDI-carrier). Идентификатор может выглядеть несколько по-разному. Например, это может быть штрихкод - могут использоваться и другие технологии машинного считывания (smart cards, biometrics and RFID и др.). Кроме того, неотъемлемой частью UDI является шифр, доступный для чтения человеком.

Таким образом можно выделить два компонента UDI:

  • Automatic Identification and Data Capture (AIDC) - для машинного считывания.
  • Human Readable Interpretation (HRI) - для считывания человеком. Это код, состоящий из цифр и букв, который может использоваться, когда машинное считывание невозможно.

Получение базового UDI и нанесение на продукцию UDI-DI и UDI-PI, наряду с CE-маркировкой, являются неотъемлемой частью процесса получения разрешения на продажу любого медицинского изделия на территории Европейского Союза.

UDI - уникальный идентификатор медицинского изделия

Мы здесь, чтобы помочь вам вывести вашу продукцию медицинского назначения на внешние рынки.

+7 (812) 9502691

info@mdrc-consulting.com

UDI или Unique Device Identification - это уникальный номер, используемый в Европейском Союзе и США для идентификации и отслеживания медицинских изделий. В ЕС UDI является законодательным требованием, изложенным в регламентах ЕС MDR 2017/745 и IVDR 2017/746. В ЕС идентификатор UDI появился после изменения законодательства, касающегося медицинских изделий и продукции для in vitro диагностики, и вступления в силу MDR и IVDR. В США UDI применяется с 2013 года.

Система UDI включает три идентификатора:

  • Базовый UDI-DI
  • UDI-DI (Device Identifier)
  • UDI-PI (Production Identifier)

Базовый UDI-DI (Basic UDI-DI) используется только в Европе. Он обеспечивает идентификацию медицинского изделия в базе данных EUDAMED. Базовый UDI охватывает целую группу продуктов. Он не наносится на изделие и упаковку и не совпадет с UDI-DI.

UDI-DI присваивается отдельному определенному продукту определенного производителя. Этот код наносится на медицинское изделие и представляет собой переменную часть всего идентификатора UDI. Продукт имеет всегда один и тот же UDI-DI, независимо от лота, серии и даты выпуска.

UDI-PI - это переменная часть идентификатора UDI. Она варьируется от серии к серии, от лота к лоту.

Обе части образуют единый UDI, который наносится на продукт посредством носителя UDI (UDI-carrier). Идентификатор может выглядеть несколько по-разному. Например, это может быть штрихкод - могут использоваться и другие технологии машинного считывания (smart cards, biometrics and RFID и др.). Кроме того, неотъемлемой частью UDI является шифр, доступный для чтения человеком.

Таким образом можно выделить два компонента UDI:

  • Automatic Identification and Data Capture (AIDC) - для машинного считывания.
  • Human Readable Interpretation (HRI) - для считывания человеком. Это код, состоящий из цифр и букв, который может использоваться, когда машинное считывание невозможно.

Получение базового UDI и нанесение на продукцию UDI-DI и UDI-PI, наряду с CE-маркировкой, являются неотъемлемой частью процесса получения разрешения на продажу любого медицинского изделия на территории Европейского Союза.

UDI - уникальный идентификатор медицинского изделия

Мы здесь, чтобы помочь вам вывести вашу продукцию медицинского назначения на внешние рынки.

+7 (812) 9502691

info@mdrc-consulting.com


НАПИШИТЕ НАМ

Мы будем рады обсудить ваш новый проект!

    Мы будем рады обсудить ваш новый проект!

    Свяжитесь с нами!