Перейти к основному содержанию
MDRC – Medical Devices Regulatory Compliance

EU MDR · EU IVDR · EUDAMED

UDI для медицинских изделий и IVD

Уникальная идентификация связывает регуляторную модель, изделие, его производственные данные и сведения, зарегистрированные в EUDAMED.

Базовый UDI-DI, UDI-DI и UDI-PI связаны между собой, но выполняют разные функции. Управляемая система UDI поддерживает соответствие маркировки, упаковки, декларации, сертификатов, технической документации и записи в базе данных на протяжении жизненного цикла.

Разобраться в идентификаторах Скачать инфографику UDI
Модель изделия Базовый UDI-DI Рыночное изделие UDI-DI Производственная единица UDI-PI
Архитектура идентификации MDR и IVDR
Единая цепочка идентификации должна оставаться согласованной в регуляторных документах, маркировке, производственных записях и EUDAMED.

Иерархия идентификаторов

Одна система UDI и три уровня идентификации

Базовый UDI-DI объединяет изделия в регуляторную модель. UDI-DI идентифицирует конкретную версию изделия и уровень упаковки. UDI-PI содержит переменные производственные данные для прослеживания отдельной единицы или производственной партии.

01

Ключ регуляторной модели

Базовый UDI-DI

Основной идентификатор модели изделия. Он связывает изделия с одинаковым назначением, классом риска и существенными конструктивными и производственными характеристиками.

Используется
В EUDAMED, декларациях, сертификатах и технической документации
На маркировке
Не наносится
02

Ключ изделия и упаковки

UDI-DI

Постоянный идентификатор, присвоенный конкретной модели изделия. Каждый более высокий уровень упаковки, как правило, имеет собственный UDI-DI, за исключением транспортных контейнеров.

Используется
В носителе UDI, иерархии упаковки и записи изделия в EUDAMED
Изменяется
При изменениях, влияющих на идентификацию или прослеживаемость
03

Ключ производственной прослеживаемости

UDI-PI

Переменный производственный идентификатор. Его содержание определяется производственными данными изделия и системой выбранной организации, присваивающей UDI.

Может содержать
Партию, серию, серийный номер, идентификатор ПО и даты
Изменяется
Вместе с применимыми производственными данными

Носитель UDI имеет две формы представления

Автоматическая идентификация и сбор данных обеспечивают машиночитаемую форму. Человекочитаемая интерпретация представляет закодированные данные в виде обычного текста. Обе формы должны формироваться из одного управляемого источника данных.

Где используется каждый идентификатор

Размещайте каждый идентификатор в соответствующей управляемой записи

Ошибки UDI часто возникают, когда один номер копируется во все записи без различения модели, изделия, упаковки и производства. Эта схема разделяет их функции.

Идентификатор Маркировка и изделие EUDAMED Регуляторные документы
Базовый UDI-DI Не входит в носитель UDI Основной ключ модели Указывается там, где это требуется
UDI-DI Постоянная часть носителя Запись изделия и уровня упаковки Обеспечивает идентификацию изделия
UDI-PI Переменная часть носителя Тип PI, но не каждое выпущенное значение Определяется производственными процедурами

Последовательность внедрения

Стройте систему UDI от архитектуры продукции, а не от макета этикетки

Формирование маркировки является одним из результатов системы UDI. Исходной основой должны быть модель изделия, структура упаковки, правила организации, присваивающей UDI, и управляемые данные о продукции.

  1. 01

    Определите модель изделия

    Зафиксируйте назначение, класс риска, конструктивные и производственные характеристики, варианты и логику объединения под одним Базовым UDI-DI.

  2. 02

    Выберите организацию, присваивающую UDI

    Примените стандарт кодирования и правила распределения кодов организации, назначенной Европейской комиссией.

  3. 03

    Опишите все уровни упаковки

    Присвойте UDI-DI изделию и применимым более высоким уровням упаковки, исключая транспортные контейнеры.

  4. 04

    Определите производственные идентификаторы

    Установите, какие данные о партии, серии, программном обеспечении и датах образуют UDI-PI каждой конфигурации.

  5. 05

    Сформируйте и проверьте носитель

    Создайте согласованные AIDC и человекочитаемую форму, затем проверьте качество печати, считывания и данных на окончательной маркировке и упаковке.

  6. 06

    Зарегистрируйте управляемые данные

    Подготовьте и передайте применимые сведения о Базовом UDI-DI, UDI и изделии в EUDAMED с установленными ответственностью и проверкой.

  7. 07

    Управляйте изменениями жизненного цикла

    До выпуска оценивайте каждое изменение продукции, упаковки, маркировки и программного обеспечения на необходимость нового UDI-DI и обновления связанных записей.

Текущий статус внедрения

UDI является системой маркировки и обязательным процессом данных EUDAMED

Использование модуля регистрации UDI и изделий стало обязательным 28 мая 2026 года в рамках поэтапного внедрения EUDAMED. Переходный порядок необходимо отдельно проверить с учетом рыночного и регуляторного статуса конкретного изделия.

Проверить обзор EUDAMED Европейской комиссии
Сроки применения носителя UDI Маркировка и упаковка

Медицинские изделия по MDR

Класс III и имплантируемые изделия
Классы IIa и IIb
Класс I

Изделия для диагностики in vitro по IVDR

Класс D
Классы B и C
Класс A

Для прямой маркировки многоразовых изделий действуют отдельные сроки и исключения. Проверьте правило, применимое к конкретному изделию.

Наглядная схема

Посмотрите всю взаимосвязь UDI на одной странице

Используйте масштабируемую схему на экране для справки. Скачайте PDF, если нужна стабильная одностраничная версия для совещания, обучения или управляемого проектного файла.

Инфографика MDRC о Базовом UDI-DI, UDI-DI и UDI-PI
Русская инфографика UDI в масштабируемом формате SVG

Распространенные недостатки контроля

Проверяйте взаимосвязи, а не только штрихкод

Считываемый символ все равно может содержать неправильный идентификатор. Надлежащая проверка прослеживает исходные данные во всех результатах и оценивает изменения до выпуска изделия.

01

Объединение моделей без обоснования

Изделия имеют общий Базовый UDI-DI, хотя их назначение, класс или существенные характеристики не подтверждают единую модельную группу.

02

Неописанные уровни упаковки

Один UDI-DI используется для разных уровней упаковки без проверки регуляторного требования и правил распределения кодов.

03

Несоответствие производственных данных

Данные партии, серии или дат в машиночитаемом носителе не совпадают с человекочитаемой информацией или записью выпуска.

04

Расхождение маркировки и EUDAMED

Наименование, количество в упаковке, идентификатор или статус меняются в одной системе без обновления остальных записей.

05

UDI не включен в управление изменениями

Изменения изделия, программного обеспечения или маркировки утверждаются без решения о новых идентификаторах и обновлении данных.

06

Ответственность разделена без управления

Регуляторная, производственная, ИТ-служба и отдел маркировки контролируют отдельные части, но никто не сверяет полную цепочку.

Первоисточники

Проверяйте применимое правило по официальному источнику

Обязательные требования устанавливает регламент. Документы MDCG и спецификации организаций, присваивающих UDI, помогают внедрить требования, но не заменяют нормативный текст.

01

Регламент (ЕС) 2017/745

Статьи 27 и 29, а также Приложение VI для медицинских изделий

 02

Регламент (ЕС) 2017/746

Статьи 24 и 26, а также Приложение VI для IVD

 03

Обзор EUDAMED

Статус и информация о модулях от Европейской комиссии

 04

Библиотека руководств MDCG

Актуальные руководства Европейской комиссии по темам

Часто задаваемые вопросы

Практические различия UDI

Эти ответы объясняют структуру. Исключения для конкретных изделий, прямая маркировка, системы и наборы для процедур, а также обращение с legacy-изделиями требуют отдельной оценки.

Наносится ли Базовый UDI-DI на маркировку изделия?

Нет. Базовый UDI-DI является основным идентификатором модели в регуляторной системе. Он указывается в EUDAMED и соответствующей документации, но не наносится на носитель UDI.

Требуется ли отдельный UDI-DI для каждого уровня упаковки?

Для каждого более высокого уровня упаковки изделия, как правило, требуется отдельный UDI-DI. Транспортные контейнеры исключены. Проверьте применимые исключения и правила для конкретной конфигурации.

Является ли UDI-PI постоянным кодом?

Нет. UDI-PI содержит применимые производственные данные, например номер партии, серийный номер, идентификатор программного обеспечения, дату изготовления или срок годности. Его значение меняется вместе с производственными данными.

Когда требуется новый UDI-DI?

Новый UDI-DI требуется, если изменение может привести к неправильной идентификации изделия или неоднозначности его прослеживаемости. Применяйте Приложение VI и правила выбранной организации в рамках управляемой оценки изменений.

Обязательна ли регистрация UDI в EUDAMED?

Использование модуля регистрации UDI и изделий стало обязательным 28 мая 2026 года в рамках поэтапного внедрения EUDAMED. Точные требования к данным и срокам определяются для конкретного изделия и его регуляторного статуса.

Свяжите всю цепочку идентификации

Включите данные UDI в управление продукцией и изменениями

MDRC может проверить группирование Базового UDI-DI, архитектуру упаковки, данные маркировки, записи EUDAMED и управление изменениями применительно к конкретному портфелю изделий.

Обсудить внедрение UDI