Определить
Зафиксировать изделие, назначение, заявленные характеристики, конфигурации и применимые требования.
MDR · Приложение I · Приложение II · Приложение III
Чек-лист технической документации по MDR
Превратите структуру досье MDR в управляемую и проверяемую систему доказательств.
Проверьте каждый пункт, укажите актуальный документ или обоснование и создайте печатный отчет. Введенные сведения остаются в вашем браузере и не передаются MDRC.
Пунктов проверки
59
Разделов
7
Хранение
Только в браузере
Назначение
Проверяйте прослеживаемость, а не количество файлов
Техническая документация должна показывать, каким образом конкретное медицинское изделие выполняет применимые требования безопасности и эксплуатационных характеристик. Документ полезен только тогда, когда можно определить его область, версию, статус утверждения и связь с выпускаемым изделием.
Чек-лист охватывает взаимосвязанную систему доказательств, предусмотренную Приложениями I, II и III MDR. Точный состав документации зависит от изделия, класса риска, назначения, технологий и процедуры оценки соответствия.
Подтвердить
Связать верификацию, валидацию и клинические доказательства с определенным изделием.
Управлять
Обеспечить прослеживаемость версий, утверждений, поставщиков, производства и изменений.
Наблюдать
Использовать данные PMS для обновления рисков, клинической оценки и корректирующих действий.
Интерактивный чек-лист
Проверьте конкретное техническое досье
Пункт считается подтвержденным только после идентификации актуального утвержденного доказательства, соответствующего выпускаемому изделию, его заявленным характеристикам и мерам управления рисками.
0%
Черновик готов
Проверено 0 из 59Нормативная основа
Используйте чек-лист как часть единой системы доказательств MDR
Приложения II и III устанавливают структуру технической документации. Применимые доказательства зависят от изделия, класса риска, назначения, технологий и процедуры оценки соответствия.
Часто задаваемые вопросы
Использование чек-листа MDR
Требуется ли техническая документация для каждого медицинского изделия по MDR?
Изготовитель должен подготовить и поддерживать техническую документацию для медицинского изделия, выпускаемого на рынок Европейского союза по MDR. Ее содержание должно учитывать характеристики изделия и все применимые требования.
Подтверждает ли заполнение чек-листа соответствие требованиям MDR?
Нет. Чек-лист предназначен для предварительной проверки готовности и управления документацией. Соответствие конкретного изделия зависит от применимых требований, класса риска, технологий, доказательств и процедуры оценки соответствия.
Где хранятся введенные в чек-лист сведения?
Сведения сохраняются только в локальном хранилище браузера, в котором заполняется чек-лист. Эта страница не передает их компании MDRC.
От структуры к доказательствам
Нужна профессиональная проверка готовности технической документации?
MDRC адаптирует карту документации и доказательств к вашему медицинскому изделию, классу риска, технологиям и процедуре оценки соответствия.