IVDR ЕС · Регламент (ЕС) 2017/746
Постройте путь IVD на рынок ЕС вокруг изделия и доказательств
Вывод IVD на рынок ЕС не сводится к одному этапу регистрации. Это управляемый процесс оценки соответствия, связывающий назначение, классификацию риска, доказательства функциональных характеристик, систему менеджмента качества, техническую документацию и контроль в течение жизненного цикла.
Логика процесса
- 04
- Классы риска по приложению VIII
- A
- Нестерильные изделия обычно декларируются самостоятельно
- B–D
- Оценка соответствия нотифицированным органом
- 2026
- Модуль UDI/Devices обязателен в EUDAMED
Регуляторная логика
Оценка соответствия, а не централизованное одобрение продукции
IVDR не создает единый орган, который одобряет каждое IVD. Производитель отвечает за соответствие, выбирает применимый путь оценки соответствия и оформляет декларацию соответствия ЕС. Участие нотифицированного органа зависит от класса риска и стерильного статуса.
Регистрация в EUDAMED является обязательным этапом работы с данными внутри этой более широкой системы. Она не заменяет классификацию, оценку функциональных характеристик, техническую документацию, оценку соответствия или CE-маркировку.
Определить
Назначение и архитектура изделия определяют регуляторный путь.
Доказать
Доказательства должны подтверждать безопасность, аналитические и клинические характеристики.
Поддерживать
Соответствие поддерживается через PMS, вигиланс и контроль изменений.
Схема регуляторного процесса
Проведите единую систему доказательств по пути соответствующего класса
Класс определяет глубину и независимость оценки, однако любой путь начинается с четко определенного IVD и управляемой совокупности доказательств. Схема показывает основную последовательность для нового изделия, выводимого на рынок ЕС по IVDR.
Прокрутите схему по горизонтали, чтобы увидеть весь процесс.
Точный путь зависит от изделия, стерильного статуса, стратегии оценки соответствия, наличия общих спецификаций и специальных процедур, применимых к изделиям класса D.
Путь соответствующего класса
Классификация определяет, кто оценивает доказательства
Классификация проводится по семи правилам приложения VIII с учетом назначения, установленного производителем. Класс, определенный в другой юрисдикции, нельзя автоматически переносить на Европейский союз.
Самостоятельное декларирование
Производитель подготавливает применимую документацию по IVDR, оформляет декларацию соответствия ЕС и наносит маркировку CE без участия нотифицированного органа.
Ограниченная область оценки
Нотифицированный орган оценивает аспекты производства, связанные с установлением, обеспечением и поддержанием стерильности. За выполнение остальных обязанностей класса A отвечает производитель.
Оценка нотифицированным органом
Нотифицированный орган проводит аудит системы качества и в рамках выбранного пути оценивает репрезентативную техническую документацию для каждой категории изделий.
Углубленная оценка доказательств
Оценка нотифицированного органа охватывает систему качества и репрезентативную техническую документацию для каждой родовой группы изделий, а также обязанности жизненного цикла данного класса.
Дополнительный независимый контроль
Путь может включать верификацию референс-лабораторией ЕС, организацию испытаний серий и, в предусмотренных случаях, консультацию экспертной группы по IVD.
Архитектура доказательств
Техническая документация — это связанная система, а не набор файлов
Приложения II и III определяют структуру документации. Ее содержание должно оставаться согласованным с назначением, мерами контроля риска, заявлениями, конфигурацией продукта, производственным контролем и доказательствами функциональных характеристик.
Система менеджмента качества
IVDR требует документированной СМК, соразмерной классу риска и типу изделия. ISO 13485 обычно используется как основа, однако СМК также должна охватывать специальные обязанности статьи 10(8).
Риски и доказательства выполнения GSPR
Менеджмент рисков, определение соотношения польза-риск и перечень GSPR приложения I должны быть связаны с исходными требованиями к разработке, верификацией, маркировкой и сообщением об остаточных рисках.
Оценка функциональных характеристик
Доказательства должны устанавливать научную валидность, аналитические и клинические характеристики, подтверждаться планом и отчетом об оценке и актуализироваться в течение жизненного цикла.
Данные об изделии и производстве
Описание изделия, варианты, сырье, программное обеспечение, производственные процессы, верификация, стабильность, метрологическая прослеживаемость и выпускной контроль должны соответствовать выпускаемому IVD.
Предоставляемая информация
Маркировка, инструкции по применению, заявления, символы и языковые версии должны соответствовать назначению, данным о характеристиках, остаточным рискам, записям UDI и рыночной конфигурации.
Постмаркетинговая система
PMS, PMPF, вигиланс, отчетность о трендах, периодическая отчетность и CAPA возвращают новые данные в менеджмент рисков, оценку характеристик и управляемые изменения продукта.
Условия доступа на рынок
Завершите юридическую и информационную цепочку до вывода на рынок
Эти направления следует планировать заранее. Они влияют на маркировку, техническую документацию, договорную структуру, записи EUDAMED и решение о выпуске продукции.
Уполномоченный представитель в ЕС
Производитель, находящийся за пределами ЕС, должен назначить одного уполномоченного представителя письменным мандатом. Уполномоченный представитель не равнозначен дистрибьютору.
Лицо, ответственное за регуляторное соответствие
Производитель и отдельно уполномоченный представитель должны иметь доступ к надлежащим образом квалифицированному PRRC на условиях статьи 15.
UDI и EUDAMED
Присвойте Basic UDI-DI и UDI-DI по правилам выбранной организации-эмитента, зарегистрируйте экономического оператора и внесите требуемые данные об изделии. EUDAMED не создает UDI.
Декларация и CE-маркировка
После завершения применимой оценки соответствия оформите декларацию соответствия ЕС и нанесите маркировку CE. В предусмотренных случаях добавьте идентификационный номер нотифицированного органа.
Контроль импортеров и дистрибьюторов
До начала коммерческого распространения проверьте обязанности экономических операторов, прослеживаемость, хранение, обмен данными о жалобах и требуемые языковые версии.
Переход с IVDD на IVDR
Переходные сроки действуют только при выполнении всех условий
Новые изделия и нестерильные изделия класса A должны соответствовать IVDR с 26 мая 2022 года. Приведенные сроки относятся только к изделиям, ранее соответствовавшим IVDD и отвечающим условиям статьи 110, и не откладывают выполнение требований IVDR, уже действующих в переходный период.
Изделия с сертификатом IVDD и соответствующие критериям изделия класса D
Соответствующие критериям изделия класса C
Соответствующие критериям изделия класса B и стерильные изделия класса A
Основные условия
- Отсутствие существенных изменений конструкции или назначения
- Отсутствие неприемлемого риска для здоровья или безопасности
- СМК, соответствующая IVDR, внедрена с 26 мая 2025 года
- Официальная заявка в нотифицированный орган подана в срок для данного класса
- Письменное соглашение с нотифицированным органом заключено в применимый срок
Срок подачи заявки для изделий с сертификатом IVDD и изделий класса D истек 26 мая 2025 года, для класса C — 26 мая 2026 года. Для класса B и стерильных изделий класса A срок установлен на 26 мая 2027 года. Соответствующий срок заключения письменного соглашения наступает четырьмя месяцами позже.
Практическая реализация
Согласуйте стратегию, доказательства и операционный контроль
MDRC поддерживает отдельные направления или весь путь. Отправной точкой служат конкретный продукт, заявленные характеристики и уже имеющиеся доказательства, а не универсальный пакет документов.
Квалификация и классификация
Область регулирования, назначение, правило приложения VIII и анализ пути
→ 02Техническая документация
Структура приложений II и III, карта доказательств и устранение пробелов
→ 03Система менеджмента качества
Построение СМК по IVDR, процедуры, записи и готовность к аудиту
→ 04Представительство в ЕС
Мандат, регистрация оператора в EUDAMED и постоянное представительство
→ 05Услуги PRRC
Документированный контроль по статье 15 для соответствующих организаций
→ 06UDI и EUDAMED
Архитектура идентификаторов, данные оператора и регистрация изделия
→Официальные источники
Сверяйте путь с актуальными материалами ЕС
Юридические обязанности устанавливает Регламент. Материалы Европейской комиссии и MDCG помогают в их реализации, но должны применяться к конкретному изделию с учетом актуальной редакции руководств ЕС.
Регламент (ЕС) 2017/746
Консолидированный текст IVDR на EUR-Lex
MDCG 2020-16 rev. 5
Актуальное руководство по правилам классификации IVDR
UDI и регистрация изделий в EUDAMED
Текущий статус и материалы Европейской комиссии по внедрению
Вопросы и ответы о переходе на IVDR
Условия и сроки по Регламенту (ЕС) 2024/1860
Нотифицированные органы
Информация Европейской комиссии и ресурсы о нотификации
Частые вопросы
Практически важные различия IVDR
Путь необходимо подтверждать для конкретного назначения, технологии, стерильного статуса, класса и регуляторной истории изделия.
Регистрируют или одобряют ли IVD в Европейском союзе?
IVDR устанавливает систему оценки соответствия и CE-маркировки, а не единую процедуру централизованного одобрения продукции. Производитель доказывает соответствие и оформляет декларацию ЕС. Нотифицированный орган участвует, если этого требует класс или стерильный статус, а регистрация в EUDAMED является отдельной обязанностью по внесению данных.
Для каких IVD требуется нотифицированный орган?
Для классов B, C и D требуется оценка соответствия нотифицированным органом. Для класса A обычно применяется самостоятельное декларирование, кроме изделий, выпускаемых на рынок в стерильном состоянии. Для стерильных изделий класса A область оценки нотифицированного органа ограничивается аспектами стерильности.
Обязательна ли сертификация по ISO 13485?
Юридическим требованием является СМК, соответствующая IVDR по статье 10(8). ISO 13485 служит основным стандартом для построения такой системы, однако сертификация по этому стандарту сама по себе не доказывает полное соответствие IVDR.
Присваивает ли EUDAMED идентификаторы UDI?
Нет. Производитель присваивает идентификаторы по правилам организации-эмитента, назначенной Европейской комиссией, а затем вносит требуемые данные UDI и сведения об изделии в EUDAMED. Использование модуля UDI/Devices обязательно с 28 мая 2026 года.
Действуют ли сертификаты IVDR бессрочно?
Нет. Сертификаты нотифицированного органа имеют ограниченный срок действия и остаются объектом надзора, обязательного контроля изменений, а также возможного приостановления или отзыва. Производитель должен поддерживать соответствие на протяжении всего жизненного цикла изделия.
Может ли изделие по IVDD автоматически использовать продленный переходный период?
Нет. Продленные сроки применяются только к изделиям, отвечающим критериям переходного периода, при выполнении всех условий статьи 110. Одной классификации и наличия прежней декларации или сертификата IVDD недостаточно.
Начните с регуляторного пути
Определите путь до формирования пакета документации
Сообщите нам назначение, технологию, тип образца, пользователей, текущий рыночный статус и имеющиеся доказательства функциональных характеристик. Мы определим классификацию, путь оценки соответствия и наиболее полезный следующий шаг.
Обсудить путь вашего IVD