Definieren
Produkt, Zweckbestimmung, Leistungsangaben, Konfigurationen und anwendbare Anforderungen festlegen.
MDR · Anhang I · Anhang II · Anhang III
MDR-Checkliste für die technische Dokumentation
Machen Sie aus der MDR-Dokumentationsstruktur ein gelenktes und prüfbares Nachweissystem.
Prüfen Sie jeden Punkt, erfassen Sie das aktuelle Dokument oder die Begründung und erstellen Sie einen druckbaren Bericht. Ihre Eingaben verbleiben im Browser und werden nicht an MDRC übermittelt.
Prüfpunkte
59
Prüfabschnitte
7
Speicherung
Nur im Browser
Zweck
Prüfen Sie Rückverfolgbarkeit statt Dateianzahl
Die technische Dokumentation muss zeigen, wie das definierte Medizinprodukt die anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt. Ein Dokument ist nur dann aussagekräftig, wenn Geltungsbereich, Version, Genehmigungsstatus und Beziehung zum freigegebenen Produkt nachvollziehbar sind.
Die Checkliste folgt dem zusammenhängenden Nachweissystem der Anhänge I, II und III der MDR. Welche Nachweise im Einzelfall erforderlich sind, hängt vom Produkt, seiner Klassifizierung, Zweckbestimmung, Technologie und dem Konformitätsbewertungsverfahren ab.
Nachweisen
Verifizierung, Validierung und klinische Nachweise mit dem definierten Produkt verbinden.
Lenken
Versionen, Genehmigungen, Lieferanten, Herstellung und Änderungen rückverfolgbar halten.
Überwachen
PMS-Daten in Risiken, klinische Bewertung und Korrekturmaßnahmen zurückführen.
Interaktive Checkliste
Prüfen Sie den konkreten Dokumentationsbestand
Ein Prüfpunkt ist erst erfüllt, wenn ein aktueller, genehmigter Nachweis identifiziert wurde, der mit dem freigegebenen Produkt, seinen Leistungsangaben und seinen Risikokontrollmaßnahmen übereinstimmt.
0%
Entwurf bereit
0 von 59 geprüftRegulatorische Grundlage
Verwenden Sie die Checkliste innerhalb des MDR-Nachweissystems
Die Anhänge II und III definieren die Struktur der technischen Dokumentation. Welche Nachweise erforderlich sind, hängt vom Produkt, der Klassifizierung, Zweckbestimmung, Technologie und dem Konformitätsbewertungsverfahren ab.
Häufig gestellte Fragen
Verwendung der MDR-Checkliste
Ist für jedes Medizinprodukt nach der MDR eine technische Dokumentation erforderlich?
Hersteller müssen für Medizinprodukte, die nach der MDR auf dem EU-Markt bereitgestellt werden, eine technische Dokumentation erstellen und aktuell halten. Ihr Inhalt muss dem Produkt angemessen sein und die anwendbaren Anforderungen abdecken.
Belegt eine ausgefüllte Checkliste die MDR-Konformität?
Nein. Die Checkliste dient der Prüfung der Dokumentationsbereitschaft. Die Konformität eines konkreten Produkts hängt von den anwendbaren Anforderungen, der Klassifizierung, den Technologien, den Nachweisen und dem Konformitätsbewertungsverfahren ab.
Wo werden die eingegebenen Informationen gespeichert?
Die Eingaben werden ausschließlich im lokalen Speicher des verwendeten Browsers gespeichert. Diese Seite übermittelt die Eingaben nicht an MDRC.
Von der Struktur zum Nachweis
Benötigen Sie eine belastbare Prüfung Ihrer technischen Dokumentation?
MDRC passt die Dokumentations- und Nachweisstruktur an Ihr Medizinprodukt, seine Klassifizierung, Technologien und das Konformitätsbewertungsverfahren an.