Externe Benennung kann genutzt werden
Kleinst- oder Kleinunternehmen
Ein Kleinst- oder Kleinunternehmen muss die PRRC nicht innerhalb seiner Organisation beschäftigen, muss jedoch dauerhaft und ständig über die qualifizierte Person verfügen können.
Artikel 15 · MDR und IVDR
EU-PRRC-Service mit dokumentierter Aufsicht
Benennen Sie eine qualifizierte, für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person, die Nachweise prüft, Feststellungen dokumentiert und verfügbar bleibt, wenn eine regulatorische Entscheidung nicht warten kann.
MDRC erbringt externe PRRC-Leistungen für berechtigte Hersteller von Medizinprodukten und IVD sowie für EU-Bevollmächtigte. Das Arbeitsmodell verbindet eine anfängliche Konformitätsprüfung, regelmäßige Audits, die Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen und vereinbarten Zugang zu regulatorischer Beratung.
Rechtsrahmen
MDR und IVDR
Produkte
Medizinprodukte und IVD
Nachweis
Schriftliche Prüfspur
Konformitätskontrolle
Aktiv
Die Verantwortlichkeiten nach Artikel 15 bleiben über den gesamten Produktlebenszyklus miteinander verbunden.
Zuerst die Zulässigkeit
Kann eine externe PRRC für Ihre Organisation tätig sein?
Artikel 15 eröffnet nicht jedem Hersteller dieselbe personelle Lösung. MDRC bestätigt die rechtlich zulässige Ausgestaltung, bevor die Benennung angenommen wird.
Die Prüfung berücksichtigt Ihre regulatorische Rolle, die Unternehmensgröße, die Produktkategorien und die einschlägige Fachkenntnis der vorgesehenen PRRC.
Interne Ausgestaltung erforderlich
Mittlerer oder großer Hersteller
Der Hersteller muss über mindestens eine qualifizierte PRRC innerhalb seiner Organisation verfügen. Externe Beratung kann die Funktion unterstützen, ersetzt diese organisatorische Anforderung jedoch nicht.
Externe Benennung ist möglich
EU-Bevollmächtigter
Ein Bevollmächtigter muss über mindestens eine angemessen qualifizierte PRRC verfügen, die ihm dauerhaft und ständig für die von seinen Mandaten erfassten Produkte zur Verfügung steht.
Praktischer erster Schritt
Senden Sie uns Ihre Unternehmensgröße, regulatorische Rolle, Produktliste und den aktuellen Marktstatus. Wir klären vor der Festlegung des Leistungsumfangs, ob eine externe Benennung geeignet ist.
Zulässigkeit prüfen lassenGesetzliche Verantwortlichkeiten
Was Artikel 15 der PRRC-Aufsicht zuweist
Die PRRC ist zumindest dafür verantwortlich sicherzustellen, dass die folgenden Kontrollen erfüllt werden. Das Unternehmen bleibt der regulierte Wirtschaftsakteur und muss die für die Funktion erforderlichen Befugnisse, Informationen und Ressourcen bereitstellen.
Konformität vor der Produktfreigabe
Sicherstellen, dass die Konformität vor der Freigabe gemäß dem anwendbaren Qualitätsmanagementsystem angemessen geprüft wird.
Technische Dokumentation und Erklärung
Sicherstellen, dass die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden.
Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Sicherstellen, dass der Hersteller die anwendbaren PMS-Verpflichtungen erfüllt und relevante Informationen in das Konformitätssystem zurückführt.
Vigilanz und regulatorische Meldungen
Sicherstellen, dass die Pflichten zu schwerwiegenden Vorkommnissen, Trendmeldungen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld innerhalb der anwendbaren Fristen erfüllt werden.
Erklärung für Prüfung oder Leistungsstudie
Sicherstellen, dass die erforderliche Erklärung für ein Prüfprodukt oder eine einschlägige IVD-Leistungsstudie abgegeben wird.
Unser Arbeitsmodell
Ein wiederholbarer Kontrollzyklus statt eines Namens im Formular
Ausgangspunkt ist eine dokumentierte Prüfung des bestehenden Konformitätssystems. Spätere Prüfungen verwenden den vorherigen Bericht als Ausgangsbasis, sodass Fortschritte, ungelöste Abweichungen und neue Risiken sichtbar bleiben.
Ausgangslage prüfen
Wir prüfen Organisation, Produktportfolio, QMS-Schnittstellen, Status der technischen Dokumentation, PMS-Kontrollen und Meldewege.
Feststellungen dokumentieren
Jede Prüfung erzeugt eine schriftliche Spur mit geprüften Nachweisen, festgestellten Abweichungen, Prioritäten, Verantwortlichen und Fristen.
Lücken schließen
Wir klären regulatorische Erwartungen, prüfen vorgeschlagene Korrekturen und verfolgen, ob vereinbarte Maßnahmen die Konformität wiederherstellen oder stärken.
Erneut prüfen
Regelmäßige Audits greifen frühere Feststellungen wieder auf und prüfen neue Nachweise. Die Frequenz steigt, wenn Risiko oder Zahl offener Punkte eine engere Aufsicht erfordern.
Dokumentiertes Ergebnis
Eine nachvollziehbare Spur aktiver Aufsicht nach Artikel 15
Auditberichte und Nachverfolgungsunterlagen können gegenüber einer Benannten Stelle oder zuständigen Behörde zeigen, wie die PRRC-Funktion ausgeübt und wie festgestellte Abweichungen behandelt werden.
Angemessene Einbindung
PRRC-Service auf den tatsächlichen Konformitätsaufwand abstimmen
Wir definieren Auditfrequenz, Beratungskapazität, Reaktionswege und Prüfgrenzen passend zu Ihrem Produktportfolio und dem aktuellen regulatorischen Reifegrad.
Basisunterstützung
Für ein stabiles, begrenztes Portfolio
Eine schlanke PRRC-Vereinbarung mit planmäßiger Konformitätsprüfung, festgelegtem Eskalationsweg und Zugang zu gezielter Beratung bei Bedarf.
- Anfängliche Konformitätsprüfung
- Planmäßige dokumentierte Prüfung
- Festgelegte Beratungskapazität
- Eskalationsweg für dringende regulatorische Fragen
Standardunterstützung
Für die aktive Marktüberwachung
Regelmäßige Aufsicht und Nachverfolgung für Unternehmen, die Aktualisierungen, PMS-Ergebnisse, Produktänderungen und laufende regulatorische Fragen bearbeiten.
- Anfängliche Konformitätsprüfung
- Regelmäßige Audits und Folgeberichte
- Regelmäßige Beratungskapazität
- Prüfung von Korrekturmaßnahmen
Erweiterte Unterstützung
Für Veränderung, Wachstum oder Remediation
Engere Einbindung für Unternehmen, die den Markteintritt vorbereiten, wesentliche Lücken schließen oder häufige technische und regulatorische Änderungen steuern.
- Vierteljährliche Konformitätsaudits
- Detaillierte schriftliche Berichte
- Erweiterte Beratungskapazität
- Engere Überwachung von Korrekturmaßnahmen
Der endgültige Umfang wird nach der anfänglichen Portfolioprüfung vereinbart. Die Erstellung oder wesentliche Überarbeitung technischer Dokumentation, von QMS-Verfahren, klinischen Dokumenten oder PMS-Ergebnissen wird gesondert angeboten.
Ein praktikables Mandat
Die PRRC braucht Zugang, bevor Entscheidungen unumkehrbar werden
Ein Vertrag allein macht die Funktion nicht wirksam. Das Verfahren muss die PRRC rechtzeitig in die relevanten Freigabe-, Änderungs-, PMS- und Meldeprozesse einbinden.
MDRC als externe PRRC
Ihre Organisation
Prüft die vereinbarten Nachweise und dokumentiert Feststellungen
Gewährt rechtzeitig Zugang zu aktuellen und vollständigen Unterlagen
Ermittelt regulatorische Lücken und erforderliche Folgemaßnahmen
Weist Ressourcen zu und setzt Korrekturmaßnahmen um
Berät innerhalb des vereinbarten Mandats
Informiert die PRRC vor relevanten Freigaben und Änderungen
Eskaliert Sachverhalte mit möglicher Auswirkung auf Konformität oder Meldungen
Unterhält das QMS und bleibt für die Konformität verantwortlich
Qualifiziert und identifizierbar
Eine PRRC mit nachweisbarer Qualifikation
Die von MDRC benannte PRRC erfüllt den anwendbaren Qualifikationsweg nach Artikel 15 durch einschlägige Ausbildung und Berufserfahrung im regulatorischen Bereich für Medizinprodukte und in Qualitätsmanagementsystemen.
Soweit für die Registrierung des Wirtschaftsakteurs erforderlich, können Name, berufliche Kontaktdaten und Anschrift der PRRC für die Akteurregistrierung in EUDAMED und die damit verbundene Prüfung bereitgestellt werden.
Abhängig vom Land kann MDRC auch vergleichbare Leistungen einer verantwortlichen Person außerhalb der Europäischen Union anbieten.
Benennungsakte
Prüfbar
- Qualifikationsnachweis
- Ausbildung und einschlägige Erfahrung
- Schriftliches Mandat
- Rolle, Umfang, Schnittstellen und Eskalation
- Verfügbarkeitsmodell
- Dauerhafter und ständiger Zugang, soweit anwendbar
- Aufsichtsnachweise
- Berichte, Feststellungen und Folgemaßnahmen
Primärquellen
Regelung im amtlichen Text prüfen
Die anwendbaren Anforderungen an Benennung und Qualifikation sind für den Wirtschaftsakteur, die Produkte und den vorgesehenen Umfang zu bestätigen.
Häufig gestellte Fragen
Vor der Benennung einer externen PRRC
Diese Antworten behandeln wiederkehrende Strukturfragen. Zulässigkeit und Umfang müssen dennoch für das jeweilige Unternehmen und Produktportfolio geprüft werden.
Benötigt jeder Hersteller von Medizinprodukten oder IVD eine PRRC?
Hersteller, die der MDR oder IVDR unterliegen, müssen über mindestens eine angemessen qualifizierte PRRC verfügen. Die zulässige organisatorische Ausgestaltung hängt von der Unternehmensgröße und der regulatorischen Rolle ab.
Kann die PRRC extern tätig sein?
Kleinst- und Kleinunternehmen können eine qualifizierte externe PRRC dauerhaft und ständig zur Verfügung haben. Auch EU-Bevollmächtigte können diese Ausgestaltung nutzen. Andere Hersteller müssen die PRRC innerhalb ihrer Organisation vorhalten.
Ist eine PRRC für Medizinprodukte der Klasse I erforderlich?
Ja. Die PRRC-Anforderung gilt auch dann, wenn für ein Produkt der Klasse I keine Benannte Stelle beteiligt werden muss. Das Fehlen einer Benannten Stelle hebt die Verpflichtung des Herstellers nach Artikel 15 nicht auf.
Ersetzt die PRRC die Qualitätsleitung oder das Regulatory-Affairs-Team?
Nein. Die PRRC übt die in Artikel 15 festgelegte Aufsicht aus. Der Hersteller betreibt weiterhin sein QMS, erstellt und pflegt die Unterlagen, trifft unternehmerische Entscheidungen und setzt Korrekturmaßnahmen um.
Ist die PRRC mit einem EU-Bevollmächtigten gleichzusetzen?
Nein. Eine PRRC ist eine angemessen qualifizierte Person. Ein EU-Bevollmächtigter ist ein Wirtschaftsakteur, der auf Grundlage eines schriftlichen Mandats für einen Hersteller außerhalb der EU handelt. Der Bevollmächtigte muss selbst über eine qualifizierte PRRC verfügen können.
Umfasst der Service die Erstellung aller Konformitätsdokumente?
Der PRRC-Service umfasst Aufsicht, Prüfung und Beratung innerhalb des vereinbarten Mandats. Die Erstellung oder wesentliche Überarbeitung technischer Dokumentation, klinischer Nachweise, QMS-Verfahren und PMS-Dokumente ist eine gesonderte regulatorische Leistung.
Eine nachvollziehbare Kontrollspur
Wissen Sie, was geprüft wurde, was offenbleibt und wer handeln muss
Jede Prüfung macht die PRRC-Aufsicht zu einer praktisch nutzbaren Dokumentation der geprüften Nachweise, festgestellten Abweichungen, vereinbarten Prioritäten und bis zum Abschluss verfolgten Korrekturmaßnahmen.
PRRC-Aufsichtsplan entwickeln