Регуляторная стратегия · MDR ЕС · FDA США
Выводите медицинские изделия на рынок по управляемому регуляторному пути
Согласуйте назначение, классификацию, доказательства, процессы качества и рыночные подачи до того, как поздние регуляторные решения приведут к переработке изделия или повторным испытаниям.
Границы продукта
Начните с того, для чего производитель предназначает продукт
Название изделия или коммерческая категория не определяют регуляторный путь. Квалификация начинается с медицинского назначения, основного механизма действия, пользователей, популяции пациентов, условий применения и заявлений.
Неинвазивные изделия
Простое изделие не означает отсутствие регулирования
Перевязочные материалы, опоры, системы сбора, принадлежности и другие неинвазивные изделия также требуют документированной квалификации, классификации, управления рисками, доказательств, маркировки и рыночных записей.
Активное оборудование
Энергия, мониторинг и лечение меняют анализ рисков
Диагностическое оборудование, терапевтические системы, мониторы, насосы и электрические изделия требуют учета правил для активных изделий, электрической безопасности, электромагнитной совместимости, удобства применения и программного обеспечения.
Инвазивные и имплантируемые изделия
Контакт, длительность и анатомическая область определяют класс
Инвазивность, место и длительность контакта, биологический эффект, абсорбция и взаимодействие с лекарственными веществами могут существенно изменить класс, процедуру оценки соответствия и объем клинических доказательств.
Услуги для имплантируемых изделийПрограммное обеспечение и подключенные системы
Информация сама по себе может создавать медицинский риск
Самостоятельное и встроенное ПО, подключенные функции и функции на основе ИИ требуют четкой регуляторной границы, управления жизненным циклом ПО, доказательств кибербезопасности и валидации в соответствии с заявлениями.
Услуги для медицинского ПОВ Европейском союзе медицинские изделия для диагностики in vitro регулируются отдельным Регламентом IVDR. См. специальную страницу регуляторных услуг для IVD.
Ранние решения
Определите регуляторную архитектуру до начала верификации
Эти решения определяют требования, исследования, процессы качества, подачи и внешних участников, которые необходимо включить в план разработки.
- 01
Каково точное назначение?
Определите медицинскую цель, целевую популяцию, пользователей, условия применения, показания, ограничения и основной механизм действия.
- 02
Какие регуляторная категория и класс применимы?
Документируйте квалификацию, правило классификации или код продукта FDA, применимые меры контроля и пограничные вопросы.
- 03
Какие доказательства необходимы?
Преобразуйте заявления и риски в требования к верификации, валидации, биосовместимости, электрической безопасности, ПО, удобству применения, кибербезопасности и клиническим доказательствам.
- 04
Какой внешний путь требуется?
Определите участие нотифицированного органа, тип подачи в FDA, необходимость уполномоченного представителя и взаимодействия с органами.
- 05
Как будет поддерживаться соответствие продукта?
С самого начала запланируйте управление изменениями и поставщиками, жалобы, vigilance, PMS, обновления кибербезопасности, регистрации и обновление доказательств.
Европейский союз
Стройте путь по MDR на основе назначения и присущего изделию риска
Регламент (ЕС) 2017/745 делит изделия на классы I, IIa, IIb и III. Применимое правило Приложения VIII, характеристики изделия и заявления определяют как класс, так и доступные процедуры оценки соответствия.
Класс I
Для нестерильных изделий класса I без измерительной функции, которые не являются многоразовыми хирургическими инструментами, производитель, как правило, может самостоятельно декларировать соответствие. Полная техническая документация и эффективная система качества при этом остаются обязательными.
Класс I с участием нотифицированного органа
Нотифицированный орган оценивает аспекты стерильности, измерительной функции или многократного применения хирургического инструмента в объеме, установленном MDR.
Классы IIa и IIb
Требуется оценка соответствия с участием нотифицированного органа. Процедура и глубина оценки технической документации зависят от класса, группы изделий, технологии и выбранного приложения об оценке соответствия.
Класс III
Для изделий класса III требуется оценка СМК и технической документации нотифицированным органом, наиболее строгие клинические и жизненно-цикловые доказательства, а для отдельных категорий — дополнительные процедуры.
Производитель, находящийся за пределами Союза, должен назначить единственного уполномоченного представителя в ЕС для изделий одной родовой группы.
Первые четыре модуля EUDAMED, признанные функциональными, обязательны с 28 мая 2026 года, включая модули регистрации участников и UDI/изделий.
PMS, vigilance, клиническая оценка, PMCF, где применимо, и управление рисками должны оставаться взаимосвязанными после нанесения маркировки CE.
Соединенные Штаты
Определите код продукта FDA до выбора типа подачи
Одного класса FDA недостаточно для определения полного пути. Классификационное правило, код продукта, предполагаемое применение, технология, предикаты и ограничения исключений определяют применимые меры контроля и предрыночную процедуру.
Без предрыночной подачи при наличии применимого исключения
Освобождение от 510(k) само по себе не отменяет применимые общие меры контроля и другие требования. До выбора этого пути проверьте точное классификационное правило и ограничения освобождения.
Существенная эквивалентность законно обращающемуся предикату
Подача должна обосновывать предполагаемое применение, технологическое сравнение, испытания характеристик и вывод о существенной эквивалентности предлагаемого изделия.
Новый тип изделия низкого или умеренного риска
De Novo предоставляет путь классификации при отсутствии законно обращающегося предиката, если общие меры контроля либо общие и специальные меры контроля способны обеспечить разумную уверенность в безопасности и эффективности.
Изделия высокого риска, требующие предрыночного одобрения
PMA требует достоверных научных доказательств, подтверждающих разумную уверенность в безопасности и эффективности, а также информации о производстве и качестве.
Классификация и меры контроля
Определите код продукта, класс, нормативный раздел, общие и специальные меры контроля и статус подачи.
Доказательства и взаимодействие с FDA
Запланируйте доказательства характеристик и клинические данные, стратегию предиката и при необходимости взаимодействие в рамках Pre-Submission.
Готовность к QMSR
Регламент FDA о системе менеджмента качества действует с 2 февраля 2026 года и включает ISO 13485:2016 посредством ссылки.
Регистрация и обязанности в течение жизненного цикла
Выполните регистрацию предприятия и листинг изделия, когда это применимо, и поддерживайте отчетность, корректирующие действия, изъятия и обязательства в области качества.
Регистрация предприятия и включение изделия в перечень FDA не означают допуск или одобрение. Если требуется предрыночная подача, соответствующий допуск, решение De Novo или одобрение необходимо получить до начала реализации.
Архитектура доказательств
Создайте единую систему доказательств для разработки и выхода на рынок
Повторно используемая доказательная база сокращает дублирование только тогда, когда идентификация продукта, конфигурации, заявления, риски и критерии приемки управляются.
Определение продукта
Назначение, показания, пользователи, пациенты, принципы работы, конфигурации, принадлежности и рыночные заявления.
Управление рисками
Анализ опасностей, выводы о соотношении польза-риск, меры контроля риска, связи с верификацией и информирование об остаточном риске в течение жизненного цикла.
Верификация и валидация проекта
Стендовые характеристики, биологическая и электрическая безопасность, ЭМС, стерилизация, упаковка, удобство применения, ПО и кибербезопасность, где применимо.
Клинические доказательства
Клиническая оценка или клиническая стратегия FDA, связанные с назначением, заявлениями, современным уровнем развития, остаточными рисками и пробелами в доказательствах.
Производство и контроль качества
Управляемые процессы, поставщики, спецификации, валидация, выпуск, несоответствия, CAPA и управление изменениями.
Пострегистрационная система
Жалобы, PMS, vigilance или отчетность о медицинских изделиях, анализ тенденций, PMCF, где применимо, и обновление доказательств.
Модель работы MDRC
Перейдите от неопределенного пути продукта к управляемой программе подачи
MDRC может решить отдельный регуляторный вопрос или координировать весь путь совместно с вашими инженерными, качественными, клиническими, лабораторными и коммерческими командами.
- 01
Определить продукт
Уточнить назначение, варианты, принадлежности, пользователей, заявления, рынки и регуляторные границы.
- 02
Установить стратегию
Документировать квалификацию, классификацию, путь подачи или оценки соответствия, участников и критические допущения.
- 03
Оценить готовность
Проверить существующую СМК, техническую документацию, испытания, клинические доказательства, маркировку и регистрации относительно выбранного пути.
- 04
Закрыть пробелы в доказательствах
Подготовить требования, планы исследований, протоколы, документацию и материалы поставщиков для проверяемого досье.
- 05
Сопровождать внешнюю проверку
Поддержать взаимодействие с нотифицированным органом или FDA, ответы на вопросы, устранение недостатков и управляемое обновление доказательств.
- 06
Поддерживать соответствие на рынке
Объединить PMS, vigilance, отчетность, регистрации, оценку изменений и периодический пересмотр доказательств.
Квалификация и классификация
Границы продукта, обоснование класса и путь на рынок.
→ ДокументацияТехническая документация
Структура, анализ пробелов, подготовка и устранение недостатков.
→ ПредставительствоУполномоченный представитель в ЕС
Представительство производителей, находящихся за пределами ЕС.
→ СоответствиеУслуги PRRC в ЕС
Независимый надзор за соблюдением требований согласно статье 15 MDR.
→Первоисточники
Сверяйте путь с актуальными требованиями органов
Регламент (ЕС) 2017/745
Официальный текст MDR, включая классификацию и оценку соответствия
Руководство MDCG по классификации
Актуальное руководство Европейской комиссии по применению правил классификации MDR
Обзор EUDAMED
Актуальный статус модулей и сведения об обязательном применении
Пути медицинских изделий на рынок FDA
Классификация, предрыночные процедуры и общие регуляторные меры контроля
Регламент FDA о системе менеджмента качества
Актуальные требования QMSR, действующие с 2 февраля 2026 года
Частые вопросы
Практические различия путей на рынок
Точный путь необходимо подтвердить с учетом выпускаемого изделия, предполагаемого применения, технологии, риска, доказательств и требований целевого рынка.
Для каждого медицинского изделия в ЕС требуется нотифицированный орган?
Нет. Для изделия класса I, которое не является стерильным, не имеет измерительной функции и не является многоразовым хирургическим инструментом, производитель, как правило, может самостоятельно декларировать соответствие. Для классов IIa, IIb и III и соответствующих аспектов изделий классов Is, Im и Ir требуется участие нотифицированного органа.
Для каждого медицинского изделия требуется подача 510(k) в FDA?
Нет. В зависимости от кода продукта и классификационного правила изделие может быть освобождено от подачи, использовать 510(k), процедуру De Novo или требовать PMA. Ограничения освобождения и другие применимые меры контроля необходимо проверять в любом случае.
Означает ли регистрация в FDA допуск или одобрение?
Нет. Регистрация предприятия и включение изделия в перечень не означают допуск или одобрение FDA. Требуемый предрыночный допуск, решение De Novo или одобрение необходимо получить до начала реализации.
Можно ли использовать один комплект технической документации для ЕС и США?
Единая управляемая доказательная база часто может использоваться для обоих рынков, однако структура досье, классификация, маркировка, регуляторные решения и рыночные записи различаются. Планируйте повторное использование до формирования подач.
Когда следует начинать разработку регуляторной стратегии?
До окончательного утверждения назначения, исходных требований к проектированию, заявлений и планов верификации. Ранние решения о пути снижают риск неподходящих испытаний, нехватки доказательств и поздней переработки изделия.
Определите путь
Превратите концепцию изделия в реализуемую регуляторную программу
Направьте нам назначение, описание изделия, статус разработки, целевые рынки и имеющиеся доказательства. Мы определим ключевые регуляторные решения и предложим целевой объем работ.
Определить путь вашего изделия