Regulatorische Strategie · EU-MDR · US-FDA
Bringen Sie Medizinprodukte über einen gelenkten regulatorischen Weg auf den Markt
Stimmen Sie Zweckbestimmung, Klassifizierung, Nachweise, Qualitätsprozesse und Markteinreichungen ab, bevor späte regulatorische Entscheidungen Änderungen oder wiederholte Prüfungen erzwingen.
Produktabgrenzung
Beginnen Sie mit der vom Hersteller festgelegten Funktion des Produkts
Produktname oder Vertriebskategorie bestimmen nicht den regulatorischen Weg. Die Qualifizierung beginnt mit medizinischer Zweckbestimmung, Hauptwirkungsweise, Anwendern, Patientengruppe, Anwendungsumgebung und Leistungsangaben.
Nicht invasive Produkte
Einfach bedeutet nicht unreguliert
Verbände, Stützprodukte, Sammelsysteme, Zubehör und andere nicht invasive Produkte benötigen ebenfalls dokumentierte Qualifizierung, Klassifizierung, Risikomanagement, Nachweise, Kennzeichnung und marktspezifische Aufzeichnungen.
Aktive Medizintechnik
Energie, Überwachung und Behandlung verändern die Risikoanalyse
Diagnostische Geräte, Therapiesysteme, Monitore, Pumpen und elektrisch betriebene Produkte erfordern die Beachtung der Regeln für aktive Produkte, elektrischer Sicherheit, elektromagnetischer Verträglichkeit, Gebrauchstauglichkeit und Software.
Invasive und implantierbare Produkte
Kontakt, Dauer und Anatomie bestimmen die Klassifizierung
Invasivität, Kontaktstelle, Kontaktdauer, biologische Wirkung, Resorption und Wechselwirkung mit Arzneimitteln können Klasse, Konformitätsbewertung und Umfang der klinischen Nachweise wesentlich verändern.
Leistungen für implantierbare ProdukteSoftware und vernetzte Systeme
Informationen können selbst ein medizinisches Risiko erzeugen
Eigenständige und eingebettete Software, vernetzte Funktionen und KI-gestützte Merkmale benötigen eine klare regulatorische Abgrenzung, gelenkte Software- Lebenszyklusprozesse, Cybersicherheitsnachweise und eine angabengerechte Validierung.
Leistungen für medizinische SoftwareIn-vitro-Diagnostika unterliegen in der Europäischen Union der gesonderten IVDR. Weitere Informationen finden Sie auf der Seite regulatorischen Leistungen für IVD.
Frühe Entscheidungen
Klären Sie die regulatorische Architektur vor Beginn der Verifizierung
Diese Entscheidungen bestimmen, welche Anforderungen, Prüfungen, Qualitätsprozesse, Einreichungen und externen Prüfer in den Entwicklungsplan gehören.
- 01
Wie lautet die genaue Zweckbestimmung?
Definieren Sie medizinischen Zweck, Zielgruppe, Anwender, Anwendungsumgebung, Indikationen, Einschränkungen und Hauptwirkungsweise.
- 02
Welche regulatorische Kategorie und Klasse gelten?
Dokumentieren Sie Qualifizierung, Klassifizierungsregel oder FDA-Produktcode, anwendbare Kontrollen und mögliche Abgrenzungsfragen.
- 03
Welche Nachweise sind erforderlich?
Überführen Sie Leistungsangaben und Risiken in Verifizierung, Validierung, Biokompatibilität, elektrische Sicherheit, Software, Gebrauchstauglichkeit, Cybersicherheit und klinische Nachweise.
- 04
Welcher externe Weg ist erforderlich?
Klären Sie die Beteiligung einer Benannten Stelle, die FDA-Einreichungsart, den Bedarf an einem Bevollmächtigten und die Behördenkommunikation.
- 05
Wie wird das Produkt nach dem Marktzugang gelenkt?
Planen Sie von Anfang an Änderungen, Lieferanten, Beschwerden, Vigilanz, PMS, Cybersicherheitsupdates, Registrierungen und Nachweisaktualisierungen.
Europäische Union
Leiten Sie den MDR-Weg aus Zweckbestimmung und inhärentem Risiko ab
Die Verordnung (EU) 2017/745 teilt Produkte in die Klassen I, IIa, IIb und III ein. Die anwendbare Regel aus Anhang VIII, Produkteigenschaften und Leistungsangaben bestimmen sowohl die Klasse als auch die verfügbaren Konformitätsbewertungsverfahren.
Klasse I
Für nicht sterile Produkte der Klasse I ohne Messfunktion, die keine wiederverwendbaren chirurgischen Instrumente sind, kann der Hersteller die Konformität grundsätzlich selbst erklären. Vollständige technische Dokumentation und ein wirksames Qualitätsmanagementsystem bleiben dennoch erforderlich.
Klasse I mit Beteiligung einer Benannten Stelle
Eine Benannte Stelle bewertet die Aspekte Sterilität, Messfunktion oder Wiederverwendung chirurgischer Instrumente in dem von der MDR festgelegten Umfang.
Klassen IIa und IIb
Eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle ist erforderlich. Verfahren und Prüftiefe der technischen Dokumentation hängen von Klasse, Produktgruppe, Technologie und gewähltem Anhang zur Konformitätsbewertung ab.
Klasse III
Produkte der Klasse III erfordern die Bewertung von QMS und technischer Dokumentation durch eine Benannte Stelle, die umfangreichsten klinischen und lebenszyklusbezogenen Nachweise sowie zusätzliche Verfahren für bestimmte Produktkategorien.
Ein Hersteller mit Sitz außerhalb der Union muss für Produkte derselben generischen Produktgruppe einen einzigen EU-Bevollmächtigten benennen.
Die ersten vier für funktionsfähig erklärten EUDAMED-Module sind seit dem 28. Mai 2026 verpflichtend, darunter die Module für Akteurs- und UDI-/Produktregistrierung.
PMS, Vigilanz, klinische Bewertung, gegebenenfalls PMCF und Risikomanagement müssen auch nach Anbringen der CE-Kennzeichnung miteinander verbunden bleiben.
Vereinigte Staaten
Bestimmen Sie den FDA-Produktcode vor der Wahl der Einreichung
Die FDA-Klasse allein bestimmt nicht den vollständigen Weg. Klassifizierungsvorschrift, Produktcode, Verwendungszweck, Technologie, Vergleichsprodukte und Grenzen einer Ausnahme bestimmen die anwendbaren Kontrollen und das Vorabverfahren.
Keine Vorabeinreichung bei anwendbarer Ausnahme
Eine Befreiung von 510(k) hebt anwendbare allgemeine Kontrollen oder andere Anforderungen nicht automatisch auf. Prüfen Sie die genaue Klassifizierungsvorschrift und die Grenzen der Ausnahme, bevor Sie diesen Weg zugrunde legen.
Wesentliche Gleichwertigkeit mit einem rechtmäßig vermarkteten Vergleichsprodukt
Die Einreichung muss Verwendungszweck, technologischen Vergleich, Leistungsprüfungen und die Schlussfolgerung zur wesentlichen Gleichwertigkeit belegen.
Neuartiger Produkttyp mit niedrigem bis mittlerem Risiko
De Novo bietet einen Klassifizierungsweg, wenn kein rechtmäßig vermarktetes Vergleichsprodukt besteht und allgemeine Kontrollen allein oder zusammen mit besonderen Kontrollen Sicherheit und Wirksamkeit angemessen gewährleisten können.
Hochrisikoprodukte mit erforderlicher Vorabzulassung
PMA erfordert valide wissenschaftliche Nachweise für eine angemessene Gewähr von Sicherheit und Wirksamkeit sowie Informationen zu Herstellung und Qualität.
Klassifizierung und Kontrollen
Bestätigen Sie Produktcode, Klasse, Vorschrift, allgemeine und besondere Kontrollen sowie den Einreichungsstatus.
Nachweise und FDA-Kommunikation
Planen Sie Leistungs- und klinische Nachweise, die Vergleichsproduktstrategie und gegebenenfalls die Pre-Submission-Kommunikation.
QMSR-Bereitschaft
Die FDA Quality Management System Regulation gilt seit dem 2. Februar 2026 und nimmt ISO 13485:2016 durch Verweisung auf.
Registrierung und Lebenszykluspflichten
Führen Sie gegebenenfalls Betriebsregistrierung und Produktlistung durch und erfüllen Sie Melde-, Korrektur-, Rücknahme- und Qualitätspflichten.
FDA-Betriebsregistrierung und Produktlistung stellen keine Freigabe oder Zulassung dar. Wenn eine Vorabeinreichung erforderlich ist, muss die entsprechende Freigabe, De-Novo-Entscheidung oder Zulassung vor dem Inverkehrbringen vorliegen.
Nachweisarchitektur
Nutzen Sie ein Nachweissystem für Entwicklung und Marktzugang
Eine wiederverwendbare Nachweisbasis verringert Doppelarbeit nur, wenn Produktidentität, Konfigurationen, Angaben, Risiken und Akzeptanzkriterien gelenkt bleiben.
Produktdefinition
Zweckbestimmung, Indikationen, Anwender, Patienten, Funktionsprinzipien, Konfigurationen, Zubehör und marktbezogene Angaben.
Risikomanagement
Gefährdungsanalyse, Nutzen-Risiko-Schlussfolgerungen, Risikokontrollen, Verifizierungsverknüpfungen und Kommunikation von Restrisiken über den Lebenszyklus.
Verifizierung und Validierung der Entwicklung
Technische Leistung, biologische und elektrische Sicherheit, EMV, Sterilisation, Verpackung, Gebrauchstauglichkeit, Software und Cybersicherheit, soweit anwendbar.
Klinische Nachweise
Klinische Bewertung oder klinische FDA-Strategie in Verbindung mit Zweckbestimmung, Angaben, Stand der Technik, Restrisiken und Nachweislücken.
Herstellungs- und Qualitätskontrollen
Gelenkte Prozesse, Lieferanten, Spezifikationen, Validierung, Freigabe, Nichtkonformitäten, CAPA und Änderungsmanagement.
Post-Market-System
Beschwerden, PMS, Vigilanz oder Medical Device Reporting, Trendanalyse, gegebenenfalls PMCF und Aktualisierung der Nachweise.
Arbeitsmodell von MDRC
Überführen Sie einen unsicheren Produktweg in ein gelenktes Einreichungsprogramm
MDRC kann eine einzelne regulatorische Frage klären oder den vollständigen Weg mit Ihren Entwicklungs-, Qualitäts-, Klinik-, Labor- und Vertriebsteams koordinieren.
- 01
Produkt definieren
Zweckbestimmung, Varianten, Zubehör, Anwender, Angaben, Märkte und regulatorische Grenzen bestätigen.
- 02
Strategie festlegen
Qualifizierung, Klassifizierung, Einreichungs- oder Konformitätsbewertungsweg, Beteiligte und kritische Annahmen dokumentieren.
- 03
Bereitschaft bewerten
Bestehendes QMS, technische Dokumentation, Prüfungen, klinische Nachweise, Kennzeichnung und Registrierungen am gewählten Weg messen.
- 04
Nachweislücken schließen
Anforderungen, Studienpläne, Protokolle, Dokumentation und Lieferantenbeiträge für ein prüfbares Dossier vorbereiten.
- 05
Externe Prüfung begleiten
Kommunikation mit Benannter Stelle oder FDA, Rückfragen, Korrekturen und gelenkte Nachweisaktualisierungen unterstützen.
- 06
Marktkonformität aufrechterhalten
PMS, Vigilanz, Meldungen, Registrierungen, Änderungsbewertung und regelmäßige Nachweisprüfung integrieren.
Qualifizierung und Klassifizierung
Produktabgrenzung, Klassenbegründung und Marktzugangsweg.
→ DokumentationTechnische Dokumentation
Struktur, Lückenanalyse, Erstellung und Nachbesserung.
→ VertretungEU-Bevollmächtigter
Vertretung für Hersteller mit Sitz außerhalb der EU.
→ KonformitätEU-PRRC-Leistungen
Unabhängige Überwachung der regulatorischen Konformität nach MDR Artikel 15.
→Primärquellen
Gleichen Sie den Weg mit aktuellen Behördenanforderungen ab
Verordnung (EU) 2017/745
Offizieller MDR-Text einschließlich Klassifizierung und Konformitätsbewertung
MDCG-Leitfaden zur Klassifizierung
Aktueller Leitfaden der Europäischen Kommission zur Anwendung der MDR-Klassifizierungsregeln
EUDAMED-Übersicht
Aktueller Modulstatus und Informationen zur verpflichtenden Nutzung
FDA-Marktzugangswege
Klassifizierung, Vorabverfahren und allgemeine regulatorische Kontrollen
FDA Quality Management System Regulation
Aktuelle QMSR-Anforderungen, gültig seit dem 2. Februar 2026
Häufig gestellte Fragen
Praktische Unterschiede beim Marktzugang
Der genaue Weg muss anhand des freigegebenen Produkts, des Verwendungszwecks, der Technologie, der Risiken, der Nachweise und der Anforderungen des Zielmarkts bestätigt werden.
Benötigt jedes Medizinprodukt in der EU eine Benannte Stelle?
Nein. Für ein Produkt der Klasse I, das weder steril ist noch eine Messfunktion besitzt oder ein wiederverwendbares chirurgisches Instrument ist, kann der Hersteller die Konformität grundsätzlich selbst erklären. Für die Klassen IIa, IIb und III sowie die einschlägigen Aspekte der Klassen Is, Im und Ir ist eine Benannte Stelle erforderlich.
Benötigt jedes Medizinprodukt eine 510(k)-Einreichung bei der FDA?
Nein. Je nach Produktcode und Klassifizierungsvorschrift kann ein Produkt befreit sein, 510(k) nutzen, dem De-Novo-Verfahren folgen oder eine PMA erfordern. Grenzen der Ausnahme und andere anwendbare Kontrollen müssen dennoch geprüft werden.
Ist die FDA-Registrierung gleichbedeutend mit Freigabe oder Zulassung?
Nein. Betriebsregistrierung und Produktlistung stellen keine FDA-Freigabe oder -Zulassung dar. Eine erforderliche Freigabe, De-Novo-Entscheidung oder Zulassung muss vor dem Inverkehrbringen vorliegen.
Kann eine technische Dokumentation die EU und die USA abdecken?
Eine gelenkte gemeinsame Nachweisbasis kann häufig beide Märkte unterstützen. Dossierstruktur, Klassifizierung, Kennzeichnung, regulatorische Entscheidungen und marktspezifische Aufzeichnungen unterscheiden sich jedoch. Planen Sie die Wiederverwendung vor dem Aufbau der Einreichungen.
Wann sollte die regulatorische Strategie beginnen?
Bevor Zweckbestimmung, Entwicklungsvorgaben, Leistungsangaben und Verifizierungspläne festgelegt sind. Frühe Verfahrensentscheidungen reduzieren ungeeignete Prüfungen, fehlende Nachweise und späte Konstruktionsänderungen.
Den Weg festlegen
Überführen Sie das Produktkonzept in ein umsetzbares regulatorisches Programm
Senden Sie uns Zweckbestimmung, Produktbeschreibung, Entwicklungsstand, Zielmärkte und vorhandene Nachweise. Wir bestimmen die kritischen regulatorischen Entscheidungen und schlagen einen fokussierten Leistungsumfang vor.
Produktweg bestimmen