MDR · IVDR · Статья 15
Квалификация и местонахождение PRRC по MDR и IVDR
Соответствие модели PRRC зависит от четырех взаимосвязанных вопросов. Обладает ли лицо необходимой квалификацией, должно ли оно быть работником, где ему следует находиться и независима ли его роль от уполномоченного представителя?
Краткий ответ
Одной квалификации недостаточно для соответствующей модели
Статья 15 устанавливает правовую основу. MDCG 2019-7 Rev.1 разъясняет, как на практике должны работать квалификация, трудовые отношения, доступность, местонахождение и независимость.
Определите надлежащую связь PRRC с организацией
Обычно PRRC является работником организации производителя. Только отвечающие критериям микро- и малые производители могут использовать внешнюю модель.
Свяжите местонахождение с регулируемым оператором
Руководство MDCG связывает местонахождение PRRC производителя с самим производителем, а PRRC уполномоченного представителя — с Союзом.
Сохраните дополнительный уровень контроля
Производитель вне ЕС и его уполномоченный представитель в ЕС не могут назначить одно и то же лицо PRRC обеих организаций.
Местонахождение и организационный статус
Начните с юридического оператора, а не с адреса кандидата
Регламенты и руководство предусматривают разные модели для производителей и уполномоченных представителей. Ожидаемое местонахождение определяется организацией, обязанности которой по статье 15 поддерживает PRRC.
Прокрутите по горизонтали, чтобы увидеть всю схему решений.
Местонахождение описано в руководстве MDCG как ожидаемая модель, основанная на постоянной и непрерывной связи. Сама статья 15 не формулирует эти географические правила столь же прямо.
Пути подтверждения квалификации
Подтвердите компетентность одним из двух стандартных способов
Выбранный путь должен подтверждаться документами. Одного профильного диплома недостаточно, а общий стаж в отрасли не считается автоматически требуемым опытом в регуляторной деятельности или обеспечении качества.
Формальная квалификация и опыт
Профильный диплом или равноценный курс обучения + Не менее одного года профильного профессионального опыта
- Право, медицина, фармация, инженерное дело или другая профильная научная дисциплина
- Опыт в регуляторной деятельности или менеджменте качества медицинских изделий или IVD
- Опыт в области, соответствующей применимому портфелю MDR или IVDR
Профессиональный опыт без формальной квалификации
Не менее четырех лет профильного профессионального опыта
- Опыт в регуляторной деятельности или системах менеджмента качества
- Опыт, относящийся именно к медицинским изделиям или IVD
- Содержательный и недавний опыт, достаточный для эффективного выполнения обязанностей PRRC
Подтверждение квалификации
Сформируйте обоснованное квалификационное досье
Назначающая организация отвечает за подтверждение того, что лицо отвечает статье 15 и способно выполнять возложенные обязанности. Доказательства должны быть достаточно конкретными для проверки органом власти или нотифицированным органом.
Формальные документы
Диплом, сертификат или подтверждение равноценного курса обучения по допустимой дисциплине
Признание при необходимости
Подтверждение признания квалификации, полученной вне ЕС, одним государством-членом
Хронология опыта
Должности, даты, обязанности и подтверждения связи работы с регулированием изделий в ЕС или СМК
Соответствие портфелю
Связь компетентности лица с применимой областью изделий по MDR или IVDR
Актуальная компетентность
Недавний содержательный опыт, а не административное сопровождение или пассивное наблюдение
Назначение и объем
Письменное назначение, охватываемое юридическое лицо, изделия, регламенты и распределенные обязанности
Трудовые отношения и внешняя модель
Используйте модель, разрешенную для конкретного оператора
«Внутри организации» и «постоянно и непрерывно в его распоряжении» — разные правовые модели. Договор и рабочая схема должны отражать ту модель, которая действительно применяется.
Производитель, не относящийся к микро- или малым
Внутренний PRRC
- PRRC является работником юридического производителя
- PRRC включен в применимые процессы СМК и выпуска продукции
- Производитель предоставляет информацию, необходимую для выполнения роли
Микро- или малый производитель, отвечающий критериям
Внешний PRRC допускается
- Статус оценивается по Рекомендации 2003/361/EC
- Договор устанавливает постоянную и непрерывную доступность
- Производитель документирует порядок выполнения правовых обязанностей
Уполномоченный представитель в ЕС
Внутренний или внешний PRRC
- PRRC должен постоянно и непрерывно находиться в его распоряжении
- Внешний договор допускается при подтвержденных квалификации и доступности
- PRRC обеспечивает выполнение задач представителя по мандату статьи 11
Постоянная и непрерывная доступность не обязательно означает ежедневное круглосуточное дежурство. Модель должна позволять PRRC выполнять плановые обязанности, получать соответствующую информацию и своевременно реагировать, когда вопрос соответствия требует внимания.
Минимальные обязанности
Свяжите назначение с задачами по статье 15
Имени в организационной структуре недостаточно. PRRC нужны доступ, полномочия и документированные связи с процессами, которые он должен контролировать.
Выпуск продукции
Обеспечить надлежащую проверку соответствия в рамках СМК до выпуска.
Техническая документация
Обеспечить составление и актуальность технической документации и декларации ЕС.
Надзор после выпуска на рынок
Обеспечить выполнение применимых обязанностей PMS и их связь с доказательствами.
Отчетность по вигилансу
Обеспечить выполнение обязанностей по инцидентам, корректирующим действиям по безопасности на местах и тренд-отчетности.
Заявление об исследуемом изделии
Обеспечить выдачу требуемого заявления для исследуемых изделий или соответствующих изделий для исследования характеристик.
Независимая проверка
Не объединяйте роли производителя и представителя
PRRC производителя проверяет выполнение обязанностей производителя по статье 15. PRRC уполномоченного представителя обеспечивает выполнение задач по его мандату. Вторая роль создает дополнительный уровень контроля.
Производитель вне ЕС
PRRC производителя
Находится вне СоюзаУполномоченный представитель в ЕС
PRRC представителя
Находится в СоюзеЕсли микро- или малый производитель вне ЕС использует внешнего PRRC, этот PRRC и PRRC представителя не должны относиться к одной внешней организации.
Каждый юридический производитель должен иметь собственную соответствующую модель PRRC. Групповая должность не выполняет автоматически обязанность каждого юридического лица по статье 15.
Импортер, дистрибьютор или иное лицо, принимающее на себя обязанности производителя по Регламентам, также принимает соответствующее требование статьи 15.
Практическое внедрение
Сделайте роль PRRC видимой в системе качества
Рабочая модель оставляет доказательства того, что PRRC получает релевантную информацию, выполняет порученный контроль и эскалирует нерешенные вопросы.
Проверьте соответствие
Подтвердите юридическое лицо, статус предприятия, путь квалификации, местонахождение и независимость.
Определите полномочия и объем
Документируйте изделия, регламенты, обязанности, права на информацию и пути эскалации.
Установите цикл проверок
Проводите начальную проверку и периодические риск-ориентированные проверки применимых процессов соответствия.
Сохраняйте аудиторский след
Храните отчеты, действия, решения, документы о квалификации и доступности, а также подтверждения последующих мер.
Официальные источники
Отделяйте обязательные нормы от руководства по применению
Статья 15 является обязательной нормой. MDCG 2019-7 Rev.1 не имеет обязательной юридической силы, но отражает общее административное понимание практического применения требований к квалификации, местонахождению и доступности.
Регламент (ЕС) 2017/745
Статья 15 MDR и обязанности PRRC для медицинских изделий
Регламент (ЕС) 2017/746
Статья 15 IVDR и обязанности PRRC для IVD
MDCG 2019-7 Rev.1
Квалификация, организационный статус, доступность, местонахождение и разделение ролей
Рекомендация 2003/361/EC
Критерии ЕС для определения статуса микро- и малого предприятия
Регистрация операторов в EUDAMED
Регистрация и поддержание контактных данных PRRC
Частые вопросы
Соответствие PRRC и рабочая модель
Правильный ответ зависит от юридического оператора, его размера, местонахождения, портфеля и отношений с другими экономическими операторами.
Должен ли PRRC быть работником?
Да, если производитель не относится к микро- или малым предприятиям, отвечающим критериям. Руководство MDCG трактует «внутри организации» как трудовые отношения. Микро- или малый производитель может привлечь внешнего PRRC.
Может ли PRRC производителя находиться вне ЕС?
Да. Руководство MDCG ожидает, что PRRC производителя вне ЕС находится вне Союза и предпочтительно рядом с производственной деятельностью. Для производителя из ЕС ожидается PRRC в Союзе.
Где должен находиться PRRC уполномоченного представителя?
На рынке Союза. Руководство связывает это местонахождение с учреждением уполномоченного представителя в ЕС и эффективным выполнением его обязанностей.
Может ли одно лицо быть PRRC производителя и представителя?
Нет. PRRC производителя вне ЕС и PRRC его уполномоченного представителя не могут быть одним и тем же лицом. Если производитель является микро- или малым, эти два PRRC не должны относиться к одной внешней организации.
Означает ли постоянная доступность круглосуточную службу?
Не обязательно. Документированная модель должна позволять PRRC выполнять операционные обязанности и своевременно реагировать, но руководство MDCG не трактует это выражение как автоматическую ежедневную доступность 24 часа.
Можно ли подтвердить квалификацию дипломом вне ЕС?
Да, если формальная квалификация признана хотя бы одним государством — членом ЕС эквивалентной соответствующей национальной квалификации. Подтверждение такого признания следует хранить.
От соответствия к контролю
Создайте проверяемую модель PRRC
Сообщите, какое юридическое лицо является производителем, где оно учреждено, относится ли оно к микро- или малым предприятиям, какой портфель MDR или IVDR охватывается и участвует ли уполномоченный представитель в ЕС. Мы определим подходящую модель PRRC и комплект подтверждающих документов.
Обсудить модель PRRC