MDR · IVDR · Artikel 15
Qualifikation und Standort der PRRC nach MDR und IVDR
Eine konforme PRRC-Regelung hängt von vier miteinander verbundenen Fragen ab. Verfügt die Person über die erforderliche Sachkenntnis, muss sie angestellt sein, wo sollte sie sich befinden und ist ihre Rolle vom Bevollmächtigten unabhängig?
Die kurze Antwort
Sachkenntnis allein macht die Regelung noch nicht konform
Artikel 15 legt die rechtliche Grundlage fest. MDCG 2019-7 Rev.1 erläutert, wie Sachkenntnis, Beschäftigung, Verfügbarkeit, Standort und Unabhängigkeit in der Praxis ausgestaltet werden sollen.
PRRC richtig in die Organisation einbinden
Die PRRC ist grundsätzlich beim Hersteller angestellt. Nur berechtigte Kleinst- und Kleinhersteller dürfen eine externe Regelung nutzen.
Standort am regulierten Akteur ausrichten
Nach der MDCG-Leitlinie richtet sich der Standort der PRRC des Herstellers nach dem Hersteller. Die PRRC eines Bevollmächtigten sollte in der Union sein.
Zusätzliche Prüfebene erhalten
Ein Hersteller außerhalb der EU und sein EU-Bevollmächtigter dürfen nicht dieselbe Person als PRRC beider Organisationen einsetzen.
Standort und organisatorische Einbindung
Beginnen Sie mit dem Rechtsträger, nicht mit der Anschrift der Person
Die Verordnungen und die Leitlinie sehen unterschiedliche Regelungen für Hersteller und Bevollmächtigte vor. Der erwartete Standort folgt der Organisation, deren Pflichten nach Artikel 15 die PRRC unterstützt.
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Der Standort wird in der MDCG-Leitlinie als erwartete Regelung auf Grundlage einer dauerhaften und ständigen Verbindung beschrieben. Artikel 15 selbst formuliert diese geografischen Regeln nicht ebenso ausdrücklich.
Qualifikationswege
Sachkenntnis über einen von zwei Standardwegen nachweisen
Der gewählte Weg muss durch Unterlagen belegt sein. Ein einschlägiger Abschluss allein reicht nicht aus. Eine allgemeine Branchentätigkeit stellt nicht automatisch die erforderliche Regulierungs- oder Qualitätserfahrung dar.
Formale Qualifikation und Berufserfahrung
Einschlägiger Abschluss oder gleichwertiger Studiengang + Mindestens ein Jahr einschlägige Berufserfahrung
- Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder eine andere einschlägige wissenschaftliche Disziplin
- Erfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte oder IVD
- Fachgebietsspezifische Erfahrung für das betreffende MDR- oder IVDR-Portfolio
Berufserfahrung ohne formalen Qualifikationsweg
Mindestens vier Jahre einschlägige Berufserfahrung
- Erfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen
- Erfahrung speziell in Bezug auf Medizinprodukte oder IVD
- Substanzielle und aktuelle Tätigkeit, die eine wirksame Erfüllung der PRRC-Aufgaben ermöglicht
Qualifikationsnachweise
Eine belastbare Qualifikationsakte aufbauen
Die bestellende Organisation ist dafür verantwortlich nachzuweisen, dass die Person Artikel 15 erfüllt und die zugewiesenen Aufgaben wahrnehmen kann. Die Nachweise sollten einer Prüfung durch Behörden oder Benannte Stellen standhalten.
Formale Nachweise
Abschluss, Zeugnis oder Nachweis eines gleichwertigen Studiengangs in einer zulässigen Disziplin
Anerkennung, soweit erforderlich
Nachweis, dass eine außerhalb der EU erworbene Qualifikation von einem Mitgliedstaat anerkannt wurde
Chronologie der Berufserfahrung
Funktionen, Zeiträume, Verantwortlichkeiten und Belege für den Bezug zum EU-Produktrecht oder QMS
Portfoliorelevanz
Verbindung zwischen der Sachkenntnis der Person und dem betreffenden Produktgebiet nach MDR oder IVDR
Aktuelle Befähigung
Aktuelle substanzielle Erfahrung statt administrativer Bearbeitung oder passiver Begleitung
Bestellung und Umfang
Schriftliche Bestellung, erfasster Rechtsträger, Produkte, Verordnungen und zugewiesene Verantwortlichkeiten
Beschäftigung und externe Beauftragung
Das für den jeweiligen Akteur zulässige Organisationsmodell verwenden
„Innerhalb der Organisation“ und „dauerhaft und ständig zur Verfügung“ sind unterschiedliche rechtliche Regelungen. Vertrag und Arbeitsmodell sollten die tatsächlich anwendbare Regelung widerspiegeln.
Hersteller, der kein Kleinst- oder Kleinunternehmen ist
Interne PRRC
- Die PRRC ist bei dem als Hersteller auftretenden Rechtsträger angestellt
- Die PRRC ist in einschlägige QMS- und Freigabeprozesse eingebunden
- Der Hersteller stellt die für die Funktion erforderlichen Informationen bereit
Berechtigter Kleinst- oder Kleinhersteller
Externe PRRC zulässig
- Die Berechtigung ist nach Empfehlung 2003/361/EG zu beurteilen
- Der Vertrag legt die dauerhafte und ständige Verfügbarkeit fest
- Der Hersteller dokumentiert die Erfüllung der gesetzlichen Pflichten
EU-Bevollmächtigter
Interne oder externe PRRC
- Auf die PRRC muss dauerhaft und ständig zurückgegriffen werden können
- Externe Beauftragung ist bei nachgewiesener Sachkenntnis und Verfügbarkeit zulässig
- Die PRRC stellt die Erfüllung der Mandatsaufgaben des Bevollmächtigten nach Artikel 11 sicher
Dauerhafte und ständige Verfügbarkeit bedeutet nicht zwingend einen täglichen 24-Stunden-Bereitschaftsdienst. Die Regelung muss der PRRC ermöglichen, geplante Aufgaben wahrzunehmen, relevante Informationen zu erhalten und bei Konformitätsfragen rechtzeitig zu reagieren.
Mindestverantwortlichkeiten
Bestellung mit den Aufgaben nach Artikel 15 verknüpfen
Ein Name im Organigramm reicht nicht aus. Die PRRC benötigt Zugang, Befugnisse und dokumentierte Schnittstellen zu den zu überwachenden Prozessen.
Produktfreigabe
Sicherstellen, dass die Konformität vor der Freigabe im Rahmen des QMS angemessen geprüft wird.
Technische Dokumentation
Sicherstellen, dass die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung erstellt und aktuell sind.
Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Sicherstellen, dass die anwendbaren PMS-Pflichten erfüllt und mit Nachweisen verknüpft bleiben.
Vigilanzmeldungen
Sicherstellen, dass die Pflichten zu Vorkommnissen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und Trendmeldungen erfüllt werden.
Erklärung für Prüfprodukte
Sicherstellen, dass die erforderliche Erklärung für Prüfprodukte oder einschlägige Produkte für Leistungsstudien ausgestellt wird.
Getrennte Prüfung
Rollen von Hersteller und Bevollmächtigtem nicht zusammenführen
Die PRRC des Herstellers prüft die herstellerseitigen Pflichten nach Artikel 15. Die PRRC des Bevollmächtigten stellt sicher, dass dessen Mandatsaufgaben erfüllt werden. Die zweite Rolle soll eine zusätzliche Prüfebene schaffen.
Hersteller außerhalb der EU
PRRC des Herstellers
Außerhalb der Union ansässigBevollmächtigter in der EU
PRRC des Bevollmächtigten
In der Union ansässigNutzt ein Kleinst- oder Kleinhersteller außerhalb der EU eine externe PRRC, sollten diese PRRC und die PRRC des Bevollmächtigten nicht derselben externen Organisation angehören.
Jeder Hersteller als Rechtsträger benötigt eine eigene konforme PRRC-Regelung. Eine Funktion auf Gruppenebene erfüllt nicht automatisch die Pflicht jedes Rechtsträgers nach Artikel 15.
Ein Importeur, Händler oder eine andere Person, die Herstellerpflichten nach den Verordnungen übernimmt, übernimmt auch die entsprechende Anforderung nach Artikel 15.
Praktische Umsetzung
Die PRRC-Rolle im Qualitätssystem sichtbar machen
Ein funktionierendes Modell hinterlässt Nachweise dafür, dass die PRRC relevante Informationen erhält, die zugewiesene Aufsicht ausübt und ungelöste Fragen eskaliert.
Eignung prüfen
Rechtsträger, Unternehmensstatus, Qualifikationsweg, Standort und Unabhängigkeit bestätigen.
Befugnisse und Umfang festlegen
Produkte, Verordnungen, Verantwortlichkeiten, Informationsrechte und Eskalationswege dokumentieren.
Prüfzyklus einrichten
Erstprüfung und risikobasierte regelmäßige Prüfungen der relevanten Konformitätsprozesse durchführen.
Audit-Trail aufbewahren
Berichte, Maßnahmen, Entscheidungen, Qualifikations- und Verfügbarkeitsnachweise sowie Folgemaßnahmen aufbewahren.
Offizielle Quellen
Verbindliche Vorschrift von der Umsetzungsleitlinie trennen
Artikel 15 ist verbindliches Recht. MDCG 2019-7 Rev.1 ist rechtlich nicht verbindlich, dokumentiert jedoch das gemeinsame administrative Verständnis zur praktischen Anwendung der Anforderungen an Sachkenntnis, Standort und Verfügbarkeit.
Verordnung (EU) 2017/745
Artikel 15 MDR und die Verantwortlichkeiten der PRRC für Medizinprodukte
Verordnung (EU) 2017/746
Artikel 15 IVDR und die Verantwortlichkeiten der PRRC für IVD
MDCG 2019-7 Rev.1
Sachkenntnis, organisatorische Einbindung, Verfügbarkeit, Standort und Rollentrennung
Empfehlung 2003/361/EG
EU-Kriterien zur Bestimmung des Status als Kleinst- oder Kleinunternehmen
EUDAMED-Akteursregistrierung
Registrierung und Pflege der PRRC-Kontaktdaten
Häufig gestellte Fragen
Eignung der PRRC und Arbeitsmodell
Die richtige Antwort hängt vom Rechtsträger, seiner Größe, seinem Sitz, seinem Portfolio und seiner Beziehung zu anderen Wirtschaftsakteuren ab.
Muss die PRRC angestellt sein?
Ja, wenn der Hersteller kein berechtigtes Kleinst- oder Kleinunternehmen ist. Die MDCG-Leitlinie versteht „innerhalb der Organisation“ als Beschäftigungsverhältnis. Ein berechtigter Kleinst- oder Kleinhersteller darf eine externe PRRC beauftragen.
Kann die PRRC des Herstellers außerhalb der EU ansässig sein?
Ja. Nach der MDCG-Leitlinie soll sich die PRRC eines Herstellers außerhalb der EU außerhalb der Union und vorzugsweise nahe den Herstellungstätigkeiten befinden. Bei einem EU-Hersteller wird eine PRRC in der Union erwartet.
Wo sollte sich die PRRC des Bevollmächtigten befinden?
Auf dem Unionsmarkt. Die Leitlinie verknüpft diesen Standort mit der Niederlassung des Bevollmächtigten in der EU und der wirksamen Erfüllung seiner Aufgaben.
Kann dieselbe Person PRRC des Herstellers und des Bevollmächtigten sein?
Nein. Die PRRC eines Herstellers außerhalb der EU und die PRRC seines Bevollmächtigten dürfen nicht dieselbe Person sein. Ist der Hersteller ein Kleinst- oder Kleinunternehmen, sollten die beiden PRRC nicht derselben externen Organisation angehören.
Bedeutet dauerhafte Verfügbarkeit einen 24-Stunden-Dienst?
Nicht zwingend. Die dokumentierte Regelung muss der PRRC die Erfüllung operativer Aufgaben und eine rechtzeitige Reaktion ermöglichen. Die MDCG-Leitlinie versteht die Formulierung jedoch nicht automatisch als tägliche 24-Stunden-Erreichbarkeit.
Kann ein außerhalb der EU erworbener Abschluss die Qualifikation belegen?
Ja, wenn die formale Qualifikation von mindestens einem EU-Mitgliedstaat als gleichwertig mit der entsprechenden nationalen Qualifikation anerkannt wurde. Der Anerkennungsnachweis sollte aufbewahrt werden.
Von der Eignung zur Aufsicht
Eine auditierbare PRRC-Regelung einrichten
Teilen Sie uns mit, welcher Rechtsträger der Hersteller ist, wo er niedergelassen ist, ob er als Kleinst- oder Kleinunternehmen gilt, welches MDR- oder IVDR-Portfolio erfasst wird und ob ein EU-Bevollmächtigter beteiligt ist. Wir definieren das passende PRRC-Modell und das erforderliche Nachweispaket.
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