MDR · IVDR · Приложение VI
Базовый UDI-DI по MDR и IVDR
Один регуляторный идентификатор связывает определенную группу моделей изделий с EUDAMED, сертификатами, декларациями и технической документацией. Это не штрихкод на маркировке, и он не присваивается каждой упаковке.
Регуляторная концепция
Ключ уровня модели, а не идентификатор маркировки
Приложение VI определяет базовый UDI-DI как основной идентификатор модели изделия. В MDCG 2018-1 Rev.4 разъясняется, что он объединяет изделия с одинаковым назначением, классом риска и основными характеристиками конструкции и производства.
Basic UDI-DI
Объединяет связанные изделия и служит общим регуляторным ключом. Он не зависит от упаковки и маркировки.
Документация · сертификаты · EUDAMEDUDI-DI
Идентифицирует конкретную версию или модель изделия и, где применимо, каждый более высокий уровень упаковки, кроме транспортной тары.
Идентификация изделия · конфигурация упаковки · запись в базе данныхUDI-PI
Содержит производственную информацию, например номер партии, серийный номер, дату изготовления, срок годности или идентификатор программного обеспечения, если применимо.
Производственный контроль · прослеживаемость · меры на рынкеНоситель UDI содержит UDI-DI и применимый UDI-PI в форме автоматической идентификации и в человекочитаемом виде. Базовый UDI-DI не указывается на товарной единице.
Это стандартные правила для изделий, на которые распространяется система UDI. Изделия, изготовленные по индивидуальному заказу в рамках MDR, исключены из присвоения UDI, а для изделий переходного периода применяются отдельные идентификаторы и правила регистрации в EUDAMED.
Группирование изделий
Один базовый UDI-DI может объединять несколько UDI-DI
Сохраненная иллюстрация правильно показывает общую иерархию. Производитель должен обосновать, что каждое включенное изделие соответствует регуляторным критериям группирования.
Одинаковое назначение
Изделия имеют одно и то же медицинское назначение, установленное производителем.
Один класс риска
Группа не может объединять разные классы риска по MDR или IVDR.
Основные характеристики конструкции
Различия не должны менять основные характеристики конструкции группы моделей.
Основные характеристики производства
Различия в производстве должны соответствовать единому определению модели.
Сходного внешнего вида, общего бренда или одной каталожной серии недостаточно. Группирование должно быть обосновано по всем четырем критериям.
Кодированная структура
Как формируется базовый UDI-DI по системе GS1
GS1 называет свой базовый UDI-DI глобальным номером модели, или GMN. Приведенная ниже структура заменяет прежнее изображение и относится только к GS1. HIBCC, ICCBBA и IFA используют собственные форматы и правила.
Структура GS1 GMN
Префикс компании GS1
Идентифицирует организацию в системе GS1. Длина зависит от префикса, лицензированного компании.
Обозначение модели
Буквенно-цифровое обозначение, которое выбирает и контролирует производитель для идентификации допустимой группы моделей базового UDI-DI.
Пара контрольных знаков
Два обязательных знака, формируемых по методу расчета GS1 для проверки полного GMN.
Префикс компании и обозначение модели вместе могут содержать до 23 знаков. Затем добавляются два обязательных контрольных знака.
Базовый UDI-DI не является GTIN, и его нельзя создавать путем копирования UDI-DI изделия или упаковки. Используйте актуальную спецификацию и средства проверки выбранной организации-эмитента.
Процесс присвоения
Присваивайте идентификатор после определения границ модели
Производитель присваивает базовый UDI-DI по правилам одной назначенной организации-эмитента. Она предоставляет систему кодирования и реквизиты конкретной компании, но не решает, какие изделия можно объединять в одну группу.
Определите группу моделей
Зафиксируйте назначение, классификацию и характеристики конструкции и производства.
Выберите организацию-эмитента
Выберите GS1, HIBCC, ICCBBA или IFA и получите необходимые реквизиты компании.
Создайте и проверьте идентификатор
Примените актуальные правила синтаксиса, расчета и проверки выбранной организации.
Свяжите каждый UDI-DI
Обеспечьте однозначную связь между базовым UDI-DI и каждым UDI-DI изделия или упаковки.
Синхронизируйте записи
Используйте один и тот же контролируемый идентификатор в EUDAMED, декларациях, сертификатах и технической документации.
Назначенные организации-эмитенты
Выберите одну систему и последовательно применяйте ее правила
Европейская комиссия назначила четыре организации-эмитента для присвоения UDI по MDR и IVDR. Их назначения были продлены в 2024 году. Форматы не взаимозаменяемы, хотя выполняют одну и ту же функцию в ЕС.
GS1
Использует глобальный номер модели в качестве структуры базового UDI-DI.
HIBCC
Предоставляет систему кодирования HIBC для идентификации изделий и моделей.
ICCBBA
Предоставляет систему ISBT 128, прежде всего для медицинской продукции человеческого происхождения.
IFA GmbH
Предоставляет систему кодирования IFA и собственный формат базового UDI-DI.
Регуляторное применение
Один идентификатор должен совпадать во всем досье
Базовый UDI-DI служит контрольной точкой между документами. Несоответствие может скрыть, какие изделия были оценены, сертифицированы, заявлены и зарегистрированы.
Записи UDI и изделий
Основной ключ, связывающий группу моделей с зарегистрированными данными об изделиях и UDI-DI.
Декларация соответствия ЕС
Указывается в декларации для изделий, охватываемых базовым UDI-DI.
Применимые сертификаты нотифицированного органа
Используется для идентификации изделий, охватываемых применимыми сертификатами оценки продукции.
Техническая документация
Связывает идентификацию изделия, конфигурации, доказательства и область действия сертификата.
Резюме безопасности или характеристик
Указывается в документах SSCP или SSP, когда такие резюме обязательны.
Сертификат свободной продажи
Может идентифицировать охватываемое изделие по базовому UDI-DI согласно применимому Регламенту.
Управление изменениями
Оценивайте группирование отдельно от правил изменения UDI-DI
Новый UDI-DI не влечет автоматически присвоение нового базового UDI-DI. Сначала нужно определить, остается ли измененное изделие в той же допустимой группе моделей.
Изменяются данные об изделии или маркировке
Оцените применимое основание для изменения UDI-DI по Приложению VI и правилам организации-эмитента.
Сохраняется ли соответствие четырем критериям модели?
Повторно проверьте назначение, класс риска и основные характеристики конструкции и производства.
Сохраните или присвойте новый базовый UDI-DI
Документируйте решение и согласованно обновите все затронутые регуляторные записи.
UDI-DI может быть связан только с одним базовым UDI-DI. Несколько UDI-DI могут входить в этот базовый UDI-DI, пока группирование остается обоснованным.
Текущий статус EUDAMED
Модуль UDI и изделий теперь обязателен
Европейская комиссия признала модуль функциональным в ноябре 2025 года. Использование модуля UDI и изделий стало обязательным 28 мая 2026 года. Производителям следует контролировать присвоение базового UDI-DI и связанный набор данных до регистрации, а не создавать идентификатор при вводе данных.
Регистрация в EUDAMEDОфициальные источники
Применяйте Регламент и правила выбранной организации-эмитента совместно
Регламенты устанавливают правовую основу. Необязательные руководства MDCG разъясняют общий административный подход, а каждая организация-эмитент определяет синтаксис и технические правила своей системы идентификаторов.
Регламент (ЕС) 2017/745
MDR, статьи 27 и 29, Приложение VI
Регламент (ЕС) 2017/746
IVDR, статьи 24 и 26, Приложение VI
MDCG 2018-1 Rev.4
Концепция базового UDI-DI, документация и основания для изменения UDI-DI
Страница Европейской комиссии о UDI
Организации-эмитенты, руководства и актуальные материалы по внедрению
Регистрация UDI и изделий в EUDAMED
Текущий статус модуля, наборы данных и руководство по регистрации
Структура GS1 GMN
Префикс компании, обозначение модели и пара контрольных знаков
Часто задаваемые вопросы
Базовый UDI-DI на практике
Большинство ошибок начинается с восприятия базового UDI-DI как кода маркировки или со слишком широкого определения группы моделей.
Указывается ли базовый UDI-DI на маркировке?
Нет. Он не зависит от упаковки и маркировки и не указывается на товарной единице. На маркировке указываются применимые UDI-DI и UDI-PI.
Кто присваивает базовый UDI-DI?
Производитель присваивает его по системе и правилам назначенной организации-эмитента. Она предоставляет стандарт и реквизиты компании, но не определяет группирование изделий производителя.
Можно ли присвоить один базовый UDI-DI всем изделиям одного производителя?
Нет. Изделия должны иметь одинаковое назначение, класс риска и основные характеристики конструкции и производства. Одного бренда или общей структуры каталога недостаточно для правомерного группирования.
Требуется ли новый базовый UDI-DI для каждого нового UDI-DI?
Не обязательно. Несколько UDI-DI могут быть связаны с одним базовым UDI-DI. Новый базовый UDI-DI требуется, когда изделия больше не могут оставаться в одной допустимой группе моделей.
Может ли один UDI-DI относиться к двум базовым UDI-DI?
Нет. В MDCG 2018-1 Rev.4 указано, что UDI-DI связан только с одним базовым UDI-DI.
Обязательна ли регистрация UDI в EUDAMED?
Использование модуля UDI и изделий стало обязательным 28 мая 2026 года. Конкретный порядок и требования к данным зависят от изделия и его регуляторного статуса, включая отдельные правила для изделий переходного периода.
От архитектуры изделий к регистрации
Создайте прослеживаемую структуру базовых UDI-DI
MDRC может проверить группирование изделий, сопоставить базовые UDI-DI с UDI-DI изделий и упаковок, определить управление изменениями и подготовить согласованные записи для EUDAMED, технической документации и сертификации.
Обсудить структуру UDI