MDR · IVDR · Anhang VI
Basis-UDI-DI nach MDR und IVDR
Eine regulatorische Kennung verbindet eine definierte Produktmodellgruppe mit EUDAMED, Zertifikaten, Erklärungen und der technischen Dokumentation. Sie ist nicht der Barcode auf der Kennzeichnung und wird nicht jeder Verpackung zugeteilt.
Das regulatorische Konzept
Ein Schlüssel auf Modellebene, keine Kennung für die Kennzeichnung
Anhang VI definiert die Basis-UDI-DI als primäre Kennung eines Produktmodells. MDCG 2018-1 Rev.4 erläutert, dass sie Produkte mit derselben Zweckbestimmung, Risikoklasse sowie denselben wesentlichen Konstruktions- und Herstellungsmerkmalen verbindet.
Basis-UDI-DI
Gruppiert zusammengehörige Produkte und stellt den gemeinsamen regulatorischen Schlüssel bereit. Sie ist unabhängig von Verpackung und Kennzeichnung.
Dokumentation · Zertifikate · EUDAMEDUDI-DI
Identifiziert eine bestimmte Produktversion oder ein bestimmtes Modell und gegebenenfalls jede höhere Verpackungsebene außer Versandcontainern.
Produktidentität · Verpackungskonfiguration · DatenbankeintragUDI-PI
Enthält Produktionsdaten wie Charge, Seriennummer, Herstellungsdatum, Verfallsdatum oder Softwarekennung, soweit anwendbar.
Produktionskontrolle · Rückverfolgbarkeit · Sicherheitsmaßnahme im FeldDer UDI-Träger enthält die UDI-DI und die anwendbare UDI-PI in automatisch lesbarer und menschenlesbarer Form. Die Basis-UDI-DI erscheint nicht auf der Handelseinheit.
Dies sind die Standardregeln für Produkte, die dem UDI-System unterliegen. Sonderanfertigungen nach MDR sind von der UDI-Zuteilung ausgenommen. Für Legacy-Produkte gelten dagegen die für EUDAMED festgelegten gesonderten Kennungen und Registrierungsregeln.
Produktgruppierung
Eine Basis-UDI-DI kann mehrere UDI-DI verbinden
Die beibehaltene Abbildung zeigt die Hierarchie auf hoher Ebene korrekt. Der Hersteller muss dennoch begründen, dass jedes einbezogene Produkt die regulatorischen Gruppierungskriterien erfüllt.
Dieselbe Zweckbestimmung
Die Produkte erfüllen dieselbe vom Hersteller festgelegte medizinische Zweckbestimmung.
Dieselbe Risikoklasse
Die Gruppe darf keine Produkte unterschiedlicher Risikoklassen nach MDR oder IVDR zusammenfassen.
Wesentliche Konstruktionsmerkmale
Unterschiede dürfen die wesentliche konstruktive Identität der Modellgruppe nicht verändern.
Wesentliche Herstellungsmerkmale
Unterschiede in der Herstellung müssen mit einer einheitlichen Modelldefinition vereinbar bleiben.
Ein ähnliches Erscheinungsbild, eine gemeinsame Marke oder dieselbe Katalogreihe reichen allein nicht aus. Die Gruppierung muss anhand aller vier Kriterien begründbar sein.
Kodierte Struktur
So wird eine Basis-UDI-DI nach dem GS1-System aufgebaut
GS1 bezeichnet seine Basis-UDI-DI als Global Model Number oder GMN. Die nachstehende Struktur ersetzt die frühere Abbildung und gilt ausschließlich für GS1. HIBCC, ICCBBA und IFA verwenden eigene Formate und Regeln.
Aufbau der GS1-GMN
GS1-Unternehmenspräfix
Identifiziert die Organisation im GS1-System. Die Länge hängt von dem für das Unternehmen lizenzierten Präfix ab.
Modellreferenz
Eine vom Hersteller gewählte und gelenkte alphanumerische Referenz zur Identifikation der zulässigen Modellgruppe der Basis-UDI-DI.
Prüfzeichenpaar
Zwei obligatorische Zeichen, die nach dem GS1-Berechnungsverfahren zur Prüfung der vollständigen GMN erzeugt werden.
Unternehmenspräfix und Modellreferenz dürfen zusammen bis zu 23 Zeichen umfassen. Anschließend werden die beiden obligatorischen Prüfzeichen ergänzt.
Die Basis-UDI-DI ist keine GTIN und darf nicht durch Kopieren der UDI-DI eines Produkts oder einer Verpackung erzeugt werden. Verwenden Sie die aktuelle Spezifikation und die Prüfwerkzeuge der ausgewählten Zuteilungsstelle.
Ablauf der Zuteilung
Teilen Sie die Kennung erst nach Festlegung der Modellgrenzen zu
Der Hersteller teilt die Basis-UDI-DI nach den Regeln einer benannten Zuteilungsstelle zu. Die Zuteilungsstelle stellt das Kodierungssystem und unternehmensspezifische Zugangsdaten bereit. Sie entscheidet nicht, welche Produkte gemeinsam gruppiert werden dürfen.
Modellgruppe festlegen
Zweckbestimmung, Klassifizierung sowie Konstruktions- und Herstellungsmerkmale abbilden.
Zuteilungsstelle auswählen
GS1, HIBCC, ICCBBA oder IFA auswählen und die erforderlichen Unternehmenskennungen erhalten.
Kennung erstellen und prüfen
Die aktuellen Syntax-, Berechnungs- und Validierungsregeln der ausgewählten Stelle anwenden.
Jede UDI-DI verknüpfen
Eine eindeutige Beziehung zwischen der Basis-UDI-DI und jeder UDI-DI eines Produkts oder einer Verpackung sicherstellen.
Datensätze synchronisieren
Dieselbe gelenkte Kennung in EUDAMED, Erklärungen, Zertifikaten und der technischen Dokumentation verwenden.
Benannte Zuteilungsstellen
Wählen Sie ein System und wenden Sie dessen Regeln konsequent an
Die Europäische Kommission hat vier Zuteilungsstellen für die UDI-Zuteilung nach MDR und IVDR benannt. Ihre Benennungen wurden 2024 erneuert. Die Formate sind nicht austauschbar, auch wenn sie dieselbe Funktion in der EU erfüllen.
GS1
Verwendet die Global Model Number als Basis-UDI-DI.
HIBCC
Stellt das HIBC-Kodierungssystem zur Produkt- und Modellidentifikation bereit.
ICCBBA
Stellt das System ISBT 128 bereit, insbesondere für Medizinprodukte menschlichen Ursprungs.
IFA GmbH
Stellt das IFA-Kodierungssystem und dessen Format für die Basis-UDI-DI bereit.
Regulatorische Verwendung
Eine Kennung muss im gesamten Dossier übereinstimmen
Die Basis-UDI-DI ist eine dokumentenübergreifende Kontrollstelle. Eine Abweichung kann unklar machen, welche Produkte bewertet, zertifiziert, in Konformitätserklärungen erfasst und registriert wurden.
UDI- und Produktdatensätze
Hauptschlüssel, der die Modellgruppe mit ihren registrierten Produktdaten und UDI-DI verbindet.
EU-Konformitätserklärung
In der Erklärung für Produkte erforderlich, die von der Basis-UDI-DI erfasst werden.
Anwendbare Zertifikate der Benannten Stelle
Dient zur Identifikation der Produkte, die von den anwendbaren Zertifikaten der Produktbewertung erfasst werden.
Technische Dokumentation
Verbindet Produktidentität, Konfigurationen, Nachweise und den Geltungsbereich des Zertifikats.
Kurzberichte über Sicherheit oder Leistung
Wird in der SSCP- oder SSP-Dokumentation angegeben, sofern diese Kurzberichte erforderlich sind.
Freiverkaufszertifikat
Kann das erfasste Produkt nach der anwendbaren Verordnung über seine Basis-UDI-DI identifizieren.
Änderungslenkung
Prüfen Sie die Gruppierung getrennt von den Regeln für UDI-DI-Änderungen
Eine neue UDI-DI führt nicht automatisch zu einer neuen Basis-UDI-DI. Zuerst ist zu prüfen, ob das geänderte Produkt weiterhin derselben zulässigen Modellgruppe angehört.
Produkt- oder Kennzeichnungsdaten ändern sich
Prüfen Sie den anwendbaren Auslöser für eine neue UDI-DI nach Anhang VI und den Regeln der Zuteilungsstelle.
Stimmen die vier Modellkriterien weiterhin überein?
Prüfen Sie Zweckbestimmung, Risikoklasse sowie wesentliche Konstruktions- und Herstellungsmerkmale erneut.
Bestehende Basis-UDI-DI beibehalten oder eine neue zuteilen
Dokumentieren Sie die Entscheidung und aktualisieren Sie alle betroffenen regulatorischen Datensätze einheitlich.
Eine UDI-DI darf nur einer einzigen Basis-UDI-DI zugeordnet sein. Mehrere UDI-DI können unter dieser Basis-UDI-DI zusammengefasst werden, solange die Gruppierung gültig bleibt.
Aktueller Stand von EUDAMED
Das Modul UDI/Devices ist jetzt verpflichtend
Die Europäische Kommission erklärte das Modul im November 2025 für funktionsfähig. Die Nutzung des Moduls UDI/Devices ist seit dem 28. Mai 2026 verpflichtend. Hersteller sollten die Zuteilung der Basis-UDI-DI und den zugehörigen Datensatz vor der Registrierung lenken, statt die Kennung erst bei der Dateneingabe zu erstellen.
EUDAMED-Registrierung ansehenOffizielle Quellen
Wenden Sie die Verordnung und die Regeln der ausgewählten Zuteilungsstelle gemeinsam an
Die Verordnungen schaffen den Rechtsrahmen. Nicht verbindliche MDCG-Leitlinien erläutern die gemeinsame administrative Auslegung, während jede Zuteilungsstelle die Syntax und die technischen Regeln ihres eigenen Kennungssystems festlegt.
Verordnung (EU) 2017/745
MDR Artikel 27, Artikel 29 und Anhang VI
Verordnung (EU) 2017/746
IVDR Artikel 24, Artikel 26 und Anhang VI
MDCG 2018-1 Rev.4
Konzept der Basis-UDI-DI, Dokumentation und Auslöser für UDI-DI-Änderungen
UDI-Seite der Europäischen Kommission
Zuteilungsstellen, Leitlinien und aktuelle Materialien zur Umsetzung
Registrierung von UDI und Produkten in EUDAMED
Aktueller Modulstatus, Datensätze und Hinweise zur Registrierung
Aufbau der GS1-GMN
Unternehmenspräfix, Modellreferenz und Prüfzeichenpaar
Häufig gestellte Fragen
Basis-UDI-DI in der Praxis
Die meisten Umsetzungsfehler entstehen, wenn die Basis-UDI-DI als Kennzeichnungscode behandelt oder die Modellgruppe zu weit gefasst wird.
Wird die Basis-UDI-DI auf der Kennzeichnung angegeben?
Nein. Sie ist unabhängig von Verpackung und Kennzeichnung und erscheint nicht auf einer Handelseinheit. Auf der Kennzeichnung werden die anwendbare UDI-DI und UDI-PI angegeben.
Wer teilt die Basis-UDI-DI zu?
Der Hersteller teilt sie nach dem System und den Regeln einer benannten Zuteilungsstelle zu. Die Zuteilungsstelle stellt den Standard und die Unternehmensdaten bereit, bestimmt jedoch nicht die Produktgruppierung des Herstellers.
Können alle Produkte eines Herstellers dieselbe Basis-UDI-DI verwenden?
Nein. Die Produkte müssen dieselbe Zweckbestimmung, Risikoklasse sowie dieselben wesentlichen Konstruktions- und Herstellungsmerkmale aufweisen. Eine gemeinsame Marke oder Katalogstruktur allein begründet keine konforme Gruppe.
Erfordert jede neue UDI-DI eine neue Basis-UDI-DI?
Nicht unbedingt. Mehrere UDI-DI können mit einer Basis-UDI-DI verknüpft sein. Eine neue Basis-UDI-DI ist erforderlich, wenn die Produkte nicht mehr derselben zulässigen Modellgruppe angehören können.
Kann eine UDI-DI zwei Basis-UDI-DI zugeordnet sein?
Nein. MDCG 2018-1 Rev.4 stellt klar, dass eine UDI-DI nur einer einzigen Basis-UDI-DI zugeordnet ist.
Ist die UDI-Registrierung in EUDAMED verpflichtend?
Die Nutzung des Moduls UDI/Devices ist seit dem 28. Mai 2026 verpflichtend. Der konkrete Weg und die Datenanforderungen hängen vom Produkt und seinem regulatorischen Status ab, einschließlich der gesonderten Regeln für Legacy-Produkte.
Von der Produktarchitektur zur Registrierung
Schaffen Sie eine dauerhaft rückverfolgbare Struktur der Basis-UDI-DI
MDRC kann die Produktgruppierung prüfen, Basis-UDI-DI den jeweiligen UDI-DI von Produkten und Verpackungen zuordnen, die Änderungslenkung festlegen und konsistente Datensätze für EUDAMED, technische Dokumentation und Zertifizierung vorbereiten.
UDI-Struktur besprechen