MDR · Implantatdefinition · Regel 8 · Lebenszyklusevidenz
Richten Sie den regulatorischen Weg für Implantate an Gewebekontakt, Verweildauer und klinischem Risiko aus
Der Status als implantierbares Produkt ist mehr als eine Produktbezeichnung. Er verändert die Klassifizierungsanalyse, die Strategie für klinische Evidenz, die Prüfung durch die Benannte Stelle, die Patienteninformation und die Pflichten nach dem Inverkehrbringen, die über den gesamten Produktlebenszyklus verbunden bleiben müssen.
Beginnen Sie mit Artikel 2
Klären Sie vor der Klassifizierung, warum das Produkt implantierbar ist
Ein implantierbares Produkt wird durch einen klinischen Eingriff in den menschlichen Körper eingeführt und soll nach dem Eingriff dort verbleiben. Ein nur teilweise eingeführtes Produkt gilt ebenfalls als implantierbar, wenn es mindestens 30 Tage verbleiben soll. Erfasst sind außerdem Produkte, die eine Epitheloberfläche oder die Oberfläche des Auges ersetzen und nach dem Eingriff an ihrem Platz verbleiben.
Vollständig eingeführt
Das Produkt wird durch einen klinischen Eingriff vollständig in den Körper eingeführt und soll nach diesem Eingriff dort verbleiben.
Teilweise langfristig eingeführt
Nur ein Teil des Produkts wird eingeführt, dieser Teil soll jedoch nach dem Eingriff mindestens 30 Tage im Körper verbleiben.
Oberflächenersatz
Das Produkt ersetzt eine Epitheloberfläche oder die Oberfläche des Auges und verbleibt nach dem klinischen Eingriff an seinem Platz.
Zwei Abgrenzungen vermeiden frühe Klassifizierungsfehler
Zweckbestimmung, anatomische Lage, Verweildauer und Bedingungen der Entfernung sollten daher in der Produktdefinition festgelegt werden, bevor Regel 8 angewendet wird.
Klassifizierung nach Anhang VIII
Regel 8 beginnt bei Klasse IIb und verzweigt nach Lage und Risiko
Regel 8 ist keine einheitliche Klassenzuweisung. Sie enthält einen Klasse-IIa-Zweig für Produkte, die in die Zähne eingesetzt werden, eine Klasse-IIb-Grundregel und definierte Höherstufungen in Klasse III. Andere anwendbare Regeln sind weiterhin zu prüfen; das strengste Ergebnis ist maßgeblich.
In die Zähne eingesetzt
Der besondere Zweig von Regel 8 gilt für implantierbare oder langzeitig chirurgisch-invasive Produkte, die in die Zähne eingesetzt werden sollen.
Materialien, Patientenkontakt und alle weiteren anwendbaren Regeln müssen bestätigt werden.Allgemeine Implantatgrundregel
Implantierbare und langzeitig chirurgisch-invasive Produkte gehören zur Klasse IIb, sofern eine besondere Bedingung der Regel 8 oder eine andere Regel das Ergebnis nicht verändert.
Die Klassifizierungsbegründung muss das konkrete Produkt und nicht nur den Namen seiner Produktfamilie beschreiben.Festgelegte Kategorien mit höherem Risiko
- Direkter Kontakt mit dem Herzen, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem
- Biologische Wirkung, vollständige oder überwiegende Resorption, chemische Veränderung im Körper oder Abgabe von Arzneimitteln
- Aktive implantierbare Produkte und deren Zubehör
- Brustimplantate und chirurgische Netze
- Total- oder Teilgelenkersatz unter Berücksichtigung der festgelegten Ausnahme für Komponenten
- Bandscheibenersatz und Implantate mit Kontakt zur Wirbelsäule unter Berücksichtigung der festgelegten Ausnahme für Komponenten
Bezeichnungen wie „Schraube“, „Platte“ oder „Verbindungsstück“ legen die Klasse nicht automatisch fest. Für die vermarktete Konfiguration müssen Zweckbestimmung, anatomische Lage, Wirkungsweise, Verweildauer und ein möglicher Zubehörstatus geklärt werden.
Konformitätsbewertungsweg
Lassen Sie die Klassifizierung den Prüfplan bestimmen, nicht nur die Kennzeichnung
Implantate der Klassen IIb und III erfordern beide die Beteiligung einer Benannten Stelle, doch Tiefe und Struktur der Bewertung der technischen Dokumentation unterscheiden sich. Klinische Evidenz, Risikokontrollen und Herstellungslenkung müssen dieselben freigegebenen Konfigurationen beschreiben.
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01
Vermarktetes Implantat definieren
Zweckbestimmung, Anwender, Anatomie, Verweildauer, Varianten, Zubehör, Materialien und aktive Funktionen festlegen.
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02
Jede Konfiguration klassifizieren
Regel 8 und alle anderen einschlägigen Regeln des Anhangs VIII auf das tatsächlich vermarktete Produkt anwenden.
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03
Evidenzarchitektur aufbauen
GSPR-Konformität, Risikokontrollen, Designverifizierung, biologische Sicherheit und klinische Evidenz miteinander verbinden.
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04
Prüfung durch die Benannte Stelle planen
Konformitätsbewertungsweg wählen und produktspezifische Prüfung, Stichproben sowie ein mögliches Konsultationsverfahren bestimmen.
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05
Markteintritt steuern
Zertifizierung, Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung, UDI und Registrierung mit dem richtigen Kennzeichnungspaket abschließen.
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06
Anwendungsdaten in die Evidenz zurückführen
PMS-, Vigilanz-, PMCF- und Trenddaten zur Pflege des Risikomanagements und der klinischen Bewertung verwenden.
Auswirkungen auf die Prüfung
Eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle ist erforderlich. Nach Artikel 52 wird die technische Dokumentation grundsätzlich für jedes Produkt bewertet; für ausdrücklich aufgeführte etablierte Technologien besteht eine definierte Ausnahme.
Es gilt die höchste MDR-Klasse. Die technische Dokumentation und klinische Evidenz werden produktbezogen geprüft. Das Konsultationsverfahren nach Artikel 54 kann anwendbar sein, sofern keine Ausnahme greift.
Evidenzsystem
Prüfen Sie das Implantat als biologisches, mechanisches und klinisches System
Die Verifizierung darf nicht in unverbundene Berichte zerfallen. Jede Prüfung sollte das freigegebene Design, die Worst-Case-Konfiguration, den Herstellungszustand, Akzeptanzkriterien und die damit belegten Risikokontrollen identifizieren.
Biologische Sicherheit und Materialien
Charakterisierung, toxikologische Bewertung, Abbau, Korrosion, Verschleißpartikel, herauslösbare Stoffe und Dauer des Gewebekontakts.
Mechanische Leistung
Festigkeit, Ermüdung, Fixierung, Migration, Verschleiß, Brucharten und simulierte Belastungen über die beanspruchte Lebensdauer.
Sterilität und Mikrobiologie
Sterilisationsvalidierung, Bioburden, gegebenenfalls Endotoxine, Verpackungsintegrität und Aufbereitungskontrollen für Instrumente.
Klinische Evidenz
Stand der Technik, Nutzen-Risiko-Endpunkte, erforderliche klinische Prüfung, Grenzen der Äquivalenz und PMCF.
Verfahren und Gebrauchstauglichkeit
Implantationsablauf, Größenwahl, Positionierung, kompatible Instrumente, Anwenderschulung und vorhersehbare Verfahrensfehler.
Wechselwirkungen und aktive Funktionen
MR-Sicherheit, elektromagnetische Verträglichkeit, Energieversorgung, Batterieverhalten, Telemetrie, Alarme, Software und Cybersicherheit.
Verpackung und Haltbarkeit
Transport, Integrität des Sterilbarrieresystems, Alterung, Lagerbedingungen und Leistung am Ende der angegebenen Haltbarkeit.
Rückverfolgbarkeit und Änderungskontrolle
Basis-UDI-DI, UDI, Produktkennungen, gelieferte Komponenten und Bewertung von Änderungen an Design, Materialien, Lieferanten oder Prozessen.
Klinische Evidenz im Zeitverlauf
Betrachten Sie die CE-Kennzeichnung als Übergang in die kontinuierliche Evidenzpflege
Artikel 61 verlangt für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III grundsätzlich klinische Prüfungen. Die Ausnahmen sind an Bedingungen geknüpft. Literatur oder Äquivalenz werden dadurch nicht automatisch zum Ersatz für produktspezifische Daten.
Plan zur klinischen Bewertung
Fragen zu Sicherheit, Leistung und Nutzen-Risiko-Verhältnis vor der Auswahl der Evidenz festlegen.
Evidenz vor dem Inverkehrbringen
Daten aus klinischen Prüfungen und andere begründete Quellen mit ihrer Relevanz und ihren Grenzen zusammenführen.
PMCF und PMS
Erfahrungen sammeln, um langfristige Leistung zu bestätigen und neu auftretende Risiken zu erkennen.
Kontrollierte Aktualisierung
Klinische Bewertung, Risikomanagementakte, PMCF-Bewertungsbericht und SSCP anhand der Ergebnisse aktualisieren.
Äquivalenz ist Evidenz, nicht Ähnlichkeit
Technische, biologische und klinische Merkmale müssen den Vergleich tragen. Wird Äquivalenz nach der MDR herangezogen, muss der Zugang zu den für eine belastbare Bewertung erforderlichen Informationen nachgewiesen werden.
Der SSCP vermittelt die gepflegte Evidenz
Implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III benötigen einen SSCP, ausgenommen Sonderanfertigungen und Prüfprodukte. Die Benannte Stelle validiert ihn. Er ergänzt die Gebrauchsanweisung und die Angaben des Implantationsausweises, ersetzt sie jedoch nicht.
Informationen nach Artikel 18
Gestalten Sie Patienteninformationen als Teil der Rückverfolgbarkeit
Implantationsausweis und Begleitinformationen sollen Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe ermöglichen, das Implantat zu identifizieren und Warnungen, Umwelteinflüsse, erwartete Lebensdauer sowie notwendige Nachsorge zu berücksichtigen. Die Gesundheitseinrichtung ergänzt Patienten- und Implantationsdaten.
- Produkt
- Name · Modell · Kennung
- Rückverfolgbarkeit
- UDI · Serien- oder Losnummer
- Hersteller
- Name · Anschrift · Website
- Eingriff
- Patienten- und Implantationsdaten
Informationen zum Ausweis
- Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und zu treffende Maßnahmen bei vorhersehbaren äußeren Einflüssen, medizinischen Untersuchungen und Umgebungsbedingungen
- Erwartete Lebensdauer des Produkts und notwendige Nachsorge
- Informationen, die der Patient für die sichere Verwendung benötigt
- Sprache und Zugangsweg, die der betreffende Mitgliedstaat verlangt
Artikel 18 nimmt Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Platten, Drähte, Stifte, Clips und Verbindungsstücke von den Pflichten zum Implantationsausweis aus. Die Ausnahme hebt andere Anforderungen an Kennzeichnung, Rückverfolgbarkeit, klinische Evidenz oder PMS nicht auf.
Planung für EU und USA
Behalten Sie eine Produktdefinition bei, aber übertragen Sie keine Klassifizierung
Eine Evidenzarchitektur kann mehrere Rechtsräume unterstützen, Klassifizierung und Einreichungsweg bleiben jedoch eigenständige rechtliche Entscheidungen für den jeweiligen Markt.
MDR-Konformitätsbewertung
MDR-Implantatdefinition und Regeln des Anhangs VIII anwenden und anschließend GSPR-Evidenz, Qualitätsmanagement, klinische Bewertung und den Weg mit der Benannten Stelle auf die resultierende Klasse abstimmen.
Typische ErgebnisseKlassifizierungsbegründung · technische Dokumentation · klinische Bewertung · CE-Zertifizierung · PMS und PMCF
FDA-Weg für den konkreten Produkttyp
Produkttyp, Klassifizierungsvorschrift, Produktcode, anwendbare Kontrollen und Vergleichsproduktlage bestimmen. Je nach Produkt kommen Ausnahme, 510(k), De Novo oder PMA in Betracht.
Typische ErgebnisseRegulatorische Klassifizierung · Einreichungsstrategie · Verifizierung und Validierung · Pflichten für Betrieb und Produkt
Primärquellen
Prüfen Sie den produktspezifischen Weg anhand der aktuellen Quellen
Verordnung (EU) 2017/745
Offizieller MDR-Text auf EUR-Lex
MDCG 2021-24 rev.1
Im April 2026 aktualisierte Klassifizierungsleitlinie
MDCG 2019-8 v2
Leitlinie zum Implantationsausweis nach Artikel 18
MDCG 2021-11
Leitlinie zu Produktarten und Implantationsausweis
MDCG 2019-9 rev.1
Leitlinie zu Aufbau und Darstellung des SSCP
Häufig gestellte Fragen
Praktische Abgrenzungen bei implantierbaren Produkten
Der endgültige Weg hängt vom konkreten Implantat, seinen vermarkteten Konfigurationen und der verfügbaren Evidenz für seine Zweckbestimmung ab.
Gehören alle implantierbaren Produkte nach der MDR zur Klasse III?
Nein. Regel 8 verwendet Klasse IIb als allgemeine Ausgangsklasse, Klasse IIa für in die Zähne eingesetzte Produkte und Klasse III für festgelegte Kategorien mit höherem Risiko. Sämtliche anwendbaren Klassifizierungsregeln müssen dennoch geprüft werden.
Ist immer eine klinische Prüfung erforderlich?
Die MDR verlangt für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III grundsätzlich klinische Prüfungen. Artikel 61 enthält definierte Ausnahmen und Bedingungen. Der Hersteller muss daher den rechtlichen Weg und die ausreichende Evidenz für das konkrete Produkt begründen.
Benötigt jedes Implantat einen Implantationsausweis?
Nein. Artikel 18 nennt Ausnahmen für Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Platten, Drähte, Stifte, Clips und Verbindungsstücke. Andere anwendbare MDR-Pflichten bleiben bestehen.
Was ist der SSCP für ein implantierbares Produkt?
Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung ist eine öffentlich zugängliche, von der Benannten Stelle validierte Zusammenfassung für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III, ausgenommen Sonderanfertigungen und Prüfprodukte. Er ersetzt weder die Gebrauchsanweisung noch den Implantationsausweis.
Kann die EU-Klasse für den US-Markt übernommen werden?
Nein. Der FDA-Weg folgt Produkttyp, Klassifizierungsvorschrift, Produktcode, Kontrollen und Vergleichsproduktlage. Je nach Produkt kommen Ausnahme, 510(k), De Novo oder PMA in Betracht.