Marktzugang · Partnerqualifizierung · Kommerzielle Kontrolle
Bauen Sie ein Vertriebsnetz auf, das Sie weiterhin steuern können
MDRC identifiziert, prüft und qualifiziert Händler für Medizinprodukte und IVD und verbindet kommerzielle Reichweite mit regulatorischer Disziplin, operativer Leistungsfähigkeit und einer tragfähigen Zusammenarbeit mit dem Hersteller.
Marktzugang
Passung zum Portfolio
Regulatorische Fähigkeit
Auswahlliste · Nachweise · Auswahl · Einarbeitung
Die Auswahlentscheidung
Ein Händler ist mehr als ein Name in einer Kontaktliste
Der richtige Partner muss die vorgesehenen Kunden erreichen, das Produkt korrekt positionieren, regelkonforme Vertriebskontrollen aufrechterhalten und ausreichende Ressourcen für die Umsetzung des vereinbarten Marktplans bereitstellen können.
Zugang zu Kunden
Prüfen Sie die tatsächlichen Beziehungen zu den relevanten Krankenhäusern, Laboren, medizinischen Fachkräften, Beschaffungsstellen oder Einzelhandelskanälen.
Passung zum Portfolio
Bewerten Sie konkurrierende und ergänzende Produkte, den Vertriebsschwerpunkt, interne Prioritäten und die Aufmerksamkeit, die Ihr Produkt voraussichtlich erhalten wird.
Regulatorische Disziplin
Bestätigen Sie die Prüfungen nach Artikel 14, die Kontrolle von Lagerung und Transport, die Rückverfolgbarkeit, die Bearbeitung von Beschwerden und die Eskalationsfähigkeit.
Umsetzungsfähigkeit
Prüfen Sie das vorgesehene Team, den Markteinführungsplan, das Abdeckungsmodell, die Schulungsfähigkeit, die Serviceressourcen, Prognosen und messbare Verpflichtungen.
Leistungsumfang
Erhalten Sie eine nachvollziehbar begründete Händlerauswahl
Wir können den gesamten Such- und Qualifizierungsprozess durchführen oder eine bereits vorhandene Auswahlliste überprüfen. Der Umfang richtet sich nach Vertriebsgebiet, Produkt, Kundenweg, regulatorischem Weg und dem kommerziellen Modell, das Sie unterstützen können.
Suchprofil festlegenMarkt- und Kanalprofil
Eine gelenkte Definition von Produkten, Vertriebsgebieten, Kundengruppen, Beschaffungswegen, Servicebedarf und Anforderungen an den Partner.
Marktübersicht potenzieller Händler
Eine erweiterte Liste relevanter Organisationen mit Angaben zu Portfolio, geografischer Abdeckung, Kundenschwerpunkt und ersten Eignungsmerkmalen.
Ansprache und Vorauswahl
Strukturierte Kontaktaufnahme, Bestätigung des Interesses und frühzeitige Prüfung anhand vereinbarter Ausschluss- und Prioritätskriterien.
Qualifizierungsmatrix
Ein dokumentierter Vergleich von kommerzieller Reichweite, Produktpassung, regulatorischer Fähigkeit, operativen Prozessen, Ressourcen und Engagement.
Prüfung von Nachweisen und Referenzen
Prüfung der vorgelegten Registrierungen, Zertifizierungen, Verfahren, Organisationsangaben, Referenzen und weiteren vereinbarten Nachweise.
Interviews mit Kandidaten
Gezielte Interviews und Arbeitssitzungen zur Prüfung von Marktannahmen, vorgesehenem Team, Markteinführungsplan und Verständnis der regulatorischen Anforderungen.
Auswahlvermerk
Eine transparente Empfehlung, die Stärken, Einschränkungen, offene Fragen, Verhandlungspunkte und Risiken der Benennung dokumentiert.
Gelenkter Einarbeitungsplan
Eine praktische Matrix für Schulung, Produktinformationen, Qualitätsschnittstellen, PMS-Rückmeldungen, Markteinführungsmaßnahmen und Leistungsbewertung.
Arbeitsweise
Von Marktannahmen zu einer gelenkten Benennung
- 01Definieren
Partnerprofil erstellen
Legen Sie Vertriebsgebiete, Kundengruppen, Kanalmodell, technische Unterstützung, Logistik, regulatorische Rolle und kommerzielle Erwartungen fest.
- 02Erfassen
Relevanten Markt bestimmen
Ermitteln Sie Organisationen, deren tatsächliches Portfolio, Abdeckung und Kundenzugang zum Produkt passen und nicht nur zu einer allgemeinen Händlerkategorie.
- 03Vorauswählen
Schwache Kandidaten früh ausschließen
Bestätigen Sie Interesse, Konflikte, geografische Reichweite, Produktschwerpunkt, Betriebsmodell und regulatorische Mindestbereitschaft.
- 04Qualifizieren
Fähigkeiten anhand von Nachweisen prüfen
Bewerten Sie Kandidaten, prüfen Sie unterstützende Informationen und hinterfragen Sie Vertriebsplan, Ressourcen, Compliance-Prozesse und Annahmen.
- 05Auswählen
Benennungsentscheidung lenken
Vergleichen Sie die verbleibenden Kandidaten, dokumentieren Sie Einschränkungen und überführen Sie offene Punkte in Verhandlungsthemen oder Bedingungen für die Benennung.
- 06Einarbeiten
Zusammenarbeit arbeitsfähig machen
Stimmen Sie Rollen, Informationsflüsse, Schulungen, freigegebene Aussagen, PMS-Rückmeldungen, Qualitätseskalation und Leistungsbewertungen ab.
Qualifizierungsmatrix
Prüfen Sie den Partner über das gesamte Betriebsmodell hinweg
Vertriebsreichweite allein belegt keine Eignung. Die Qualifizierung sollte zeigen, wie der Kandidat das Produkt im vorgesehenen Gebiet verkaufen, unterstützen, lagern, rückverfolgen und überwachen wird.
Position im Portfolio
Konkurrierende und ergänzende Produkte, Umsatzprioritäten, interne Produktverantwortung und das Risiko unzureichender Aufmerksamkeit.
Zugang zu Kunden und Vertriebsgebiet
Abdeckung nach Region und Kanal, relevante Kunden, Beschaffungserfahrung, Ausschreibungsfähigkeit und realistische Nachweise des Marktzugangs.
Klinische und technische Fähigkeiten
Produktschulung, Unterstützung vor Ort, Installation, Wartung, Anwendungskompetenz und Fähigkeit zur Kommunikation freigegebener Aussagen.
Regulatorische und qualitätsbezogene Kontrollen
Prüfung vor der Bereitstellung, Rückverfolgbarkeit, Lagerung, Beschwerden, Vorkommnisse, Nichtkonformität, Rückrufe und Zusammenarbeit mit Behörden.
Logistik- und Servicemodell
Prognosen, Bestände, Kühlkette oder andere Bedingungen, Lieferleistung, Rücksendungen, Außendienst und Geschäftskontinuität.
Engagement und wirtschaftliche Tragfähigkeit
Investitionen in die Markteinführung, Personal, Ziele, Margenerwartungen, Zahlungsbedingungen, Berichterstattung und Bereitschaft zur Übernahme messbarer Verpflichtungen.
Typische Auswahlfehler
Auch ein vielversprechender Kontakt kann zum falschen Partner führen
Die Qualifizierung sollte Annahmen offenlegen, bevor Exklusivität, Bestände, Schulungen und Marktreputation nur noch schwer rückgängig zu machen sind.
Auswahl nach Unternehmensgröße
Ein großer Händler kann eine hohe Reichweite haben, aber wenig Anreiz, einer kleineren oder unbekannten Produktlinie Priorität einzuräumen.
Unbelegte Angaben zum Kundenzugang akzeptieren
Genannte Kunden und Angaben zu einer breiten Abdeckung sollten anhand des konkreten Produkts, Fachgebiets und Vertriebsgebiets geprüft werden.
Zu frühe Gewährung umfassender Exklusivität
Exklusivität ohne Meilensteine, Mindestverpflichtungen und Überprüfungsrechte kann alternative Marktzugangswege blockieren.
Rollen ohne vorherige Analyse kombinieren
Die Nutzung eines Unternehmens als Händler, Importeur und Bevollmächtigter kann Abhängigkeit und Wechselkosten erhöhen.
Informationsfluss nach dem Inverkehrbringen vernachlässigen
Verzögerte Beschwerden, Informationen über Vorkommnisse oder Trendsignale können Vigilanz, PMS und Korrekturmaßnahmen beeinträchtigen.
Einarbeitung nicht festlegen
Eine unterzeichnete Vereinbarung allein gewährleistet in der Praxis weder Schulung und Dokumentenlenkung noch freigegebene Aussagen, Rückverfolgbarkeit oder Eskalation.
Rollen der Wirtschaftsakteure
Weisen Sie jeder Organisation die tatsächlich ausgeübte Rolle zu
Die Bezeichnung im Vertrag bestimmt nicht die regulatorische Rolle. Lieferkette, Niederlassungsort und tatsächlich ausgeübte Tätigkeiten entscheiden darüber, welche Pflichten nach MDR oder IVDR gelten.
Hersteller
Verantwortet Produktkonformität, technische Dokumentation, Qualitätsmanagementsystem, Pflichten nach dem Inverkehrbringen und die freigegebenen Produkt- und Leistungsaussagen.
Bevollmächtigter
Handelt auf Grundlage eines schriftlichen Mandats für einen Hersteller außerhalb der EU und erfüllt die in Artikel 11 festgelegten Aufgaben.
Importeur
Bringt ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr und erfüllt die Prüf-, Identifizierungs- und weiteren Pflichten nach Artikel 13.
Händler
Stellt das Produkt nach dem Inverkehrbringen auf dem Markt bereit und erfüllt die in Artikel 14 festgelegten Sorgfalts-, Prüf- und Rückmeldepflichten.
Übersetzung, Umetikettierung, Umpackung und Bereitstellung unter einem anderen Namen oder einer anderen Marke können zusätzliche Pflichten nach Artikel 16 oder in bestimmten Situationen Herstellerpflichten auslösen. Diese Tätigkeiten sollten festgelegt werden, bevor der Partner mit der lokalen Anpassung beginnt.
Leistungen als EU-Bevollmächtigter ansehenKontrollen nach Artikel 14
Qualifizieren Sie den Händler auch für seine Pflichten nach der Auswahl
Vor der Bereitstellung
Prüfen Sie die erforderlichen Elemente zu CE-Kennzeichnung, Konformitätserklärung, Wirtschaftsakteuren und UDI und verwenden Sie, soweit angemessen, das zulässige Verfahren mit repräsentativen Stichproben.
Lagerung und Transport
Halten Sie die vom Hersteller festgelegten Bedingungen ein, solange sich das Produkt in der Verantwortung des Händlers befindet.
Rückmeldungen und Aufzeichnungen
Leiten Sie Beschwerden und Meldungen über mutmaßliche Vorkommnisse unverzüglich weiter und führen Sie die erforderlichen Aufzeichnungen zu Beschwerden, Nichtkonformitäten, Rückrufen und Rücknahmen.
Nichtkonformität und Zusammenarbeit
Stoppen Sie die Bereitstellung bei Zweifeln an der Konformität, informieren Sie erforderlichenfalls die betroffenen Wirtschaftsakteure und Behörden und wirken Sie an Korrekturmaßnahmen mit.
Wann MDRC einbezogen werden sollte
Nutzen Sie die Leistung für einen neuen Markt, einen schwachen Vertriebskanal oder einen gelenkten Wechsel
Das Projekt kann ein Vertriebsgebiet und ein Produkt oder eine koordinierte Suche für ein festgelegtes Portfolio in mehreren Märkten umfassen.
Erste kommerzielle Markteinführung in der EU
Bauen Sie den Vertriebsweg parallel zu den Entscheidungen über Importeur, Bevollmächtigten, Kennzeichnung und Marktzugang auf.
Neuer nationaler Markt
Ermitteln Sie Partner mit Zugang zu den relevanten Kunden und Beschaffungswegen sowie der Fähigkeit, lokale Unterstützungsanforderungen zu erfüllen.
Händlerwechsel
Planen Sie einen gelenkten Übergang für Bestände, Kunden, Aufzeichnungen, Beschwerden, Schulungen und Versorgungskontinuität.
Vertriebsgebiet mit unzureichender Leistung
Prüfen Sie, ob das Problem bei den Fähigkeiten oder dem Engagement des Partners, der Produktpositionierung, der Preisgestaltung oder den Marktannahmen selbst liegt.
Portfolioerweiterung
Ermitteln Sie, ob das bestehende Netz eine andere Technologie, ein anderes Fachgebiet, ein anderes Servicemodell oder ein anderes regulatorisches Profil unterstützen kann.
Neuordnung der Wirtschaftsakteure
Trennen oder kombinieren Sie Vereinbarungen mit Importeur, Händler und Bevollmächtigtem, ohne die regulatorische Kontrolle zu verlieren.
Verbundene Leistungen
Stimmen Sie das Vertriebsnetz mit dem regulatorischen System ab
EU-Bevollmächtigter
Trennen Sie das regulatorische Mandat von der Händlerleistung und von Entscheidungen über die kommerzielle Kontinuität.
Leistung ansehen → 02Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Schaffen Sie Wege für Beschwerden, Vorkommnisse, Trends und Rückmeldungen aus dem Markt, die bei allen Vertriebspartnern funktionieren.
Leistung ansehen → 03Technische Dokumentation
Stellen Sie sicher, dass Produkt, Aussagen, Kennzeichnung und gelenkte Informationen für die Einarbeitung des Händlers bereit sind.
Leistung ansehen → 04Regulatorische Strategie
Ordnen Sie Entscheidungen zu Konformität, Wirtschaftsakteuren und Markteintritt, bevor kommerzielle Verpflichtungen festgelegt werden.
Strategie ansehen →Regulatorische Grundlage
Gehen Sie von der rechtlichen Rolle aus, nicht von der kommerziellen Bezeichnung
Die Händlerqualifizierung verbindet kommerzielle und regulatorische Arbeit. Die anwendbaren Pflichten hängen von Produkten, Lieferkette, Tätigkeiten und Gebiet ab; vertragliche Vereinbarungen setzen die gesetzlich festgelegten Rollen nicht außer Kraft.
Verordnung (EU) 2017/745
Artikel 13, 14, 16 und 25 zu den Pflichten von Importeur und Händler, zur Produktanpassung und zur Rückverfolgbarkeit
Verordnung (EU) 2017/746
Entsprechende Pflichten der Wirtschaftsakteure für In-vitro-Diagnostika
MDCG 2021-27, Revision 1
Fragen und Antworten zu den Pflichten von Importeuren und Händlern nach Artikel 13 und 14
Blauer Leitfaden 2022
Allgemeine EU-Leitlinien zu Produktvorschriften, Wirtschaftsakteuren und Vertrieb
Häufig gestellte Fragen
Händlerauswahl in der Praxis
Ist MDRC selbst als Händler tätig?
Die Leistung identifiziert, prüft und qualifiziert geeignete Partner und unterstützt deren Einarbeitung. Der Hersteller trifft die endgültige Auswahl und schließt die kommerzielle Vereinbarung mit dem ausgewählten Händler.
Was unterscheidet einen Importeur von einem Händler?
Ein Importeur ist eine in der EU niedergelassene Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt. Ein Händler stellt ein Produkt auf dem Markt bereit, nachdem es in Verkehr gebracht wurde. Dieselbe Organisation kann in verschiedenen Lieferketten unterschiedliche Rollen übernehmen; deshalb muss die Rolle für jeden Vorgang bestimmt werden.
Kann ein Händler zugleich EU-Bevollmächtigter sein?
Eine juristische Person kann mehrere Rollen übernehmen, wenn sie die jeweiligen Voraussetzungen erfüllt und gesondert benannt wurde. Die Rollen und Pflichten bleiben jedoch getrennt. Zunächst sind Unabhängigkeit, Konflikte, Kontrolle über Registrierungen und Kennzeichnung sowie die Folgen eines Wechsels des Vertriebspartners zu bewerten.
Was muss ein Händler in der EU vor der Bereitstellung eines Produkts prüfen?
Artikel 14 verlangt die Prüfung bestimmter Elemente, darunter CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung, Herstellerangaben, Angaben zum Importeur bei eingeführten Produkten sowie gegebenenfalls die UDI. Für diese Prüfungen sind repräsentative Stichproben zulässig.
Sollte der erste Händler Exklusivrechte erhalten?
Exklusivität ist eine kommerzielle Entscheidung und keine regulatorische Anforderung. Sie sollte an ein festgelegtes Gebiet, bestimmte Produkte und Vertriebskanäle, einen Markteinführungsplan, Mindestverpflichtungen, Leistungskennzahlen, Überprüfungspunkte und praktikable Kündigungsregelungen gebunden sein.
Garantiert die Qualifizierung den Vertriebserfolg des Händlers?
Nein. Ein strukturierter Prozess verringert vermeidbare Auswahlrisiken und macht Annahmen messbar, kann jedoch weder Marktnachfrage, Ausschreibungserfolg, Kostenerstattung und Kaufentscheidungen noch die künftige Leistung eines unabhängigen Partners garantieren.
Mit dem Vertriebsgebiet beginnen
Wählen Sie den Partner, bevor Sie ihm das Vertriebsgebiet übertragen
Teilen Sie uns Produkt, regulatorischen Status, Zielgebiet, Kundengruppen, erwartetes Unterstützungsmodell und aktuelle kommerzielle Position mit. Wir definieren einen angemessenen Umfang für Suche, Qualifizierung und Einarbeitung.