В отличие от США, многих стран Латинской Америки и ряда других государств, где правила классификации и регуляторные процедуры для изделий для in vitro диагностики не отличаются от соответствующих правил и требований для всех изделий медицинского назначения, в Европейском Союзе для продукции для in vitro диагностики существует отдельный Регламент - Регламент ЕС 2017/746, в то время как все остальные изделия медицинского назначения, включая медицинское оборудование и активные имплантируемые медицинские изделия, подпадают под действие Регламента ЕС 2017/746.
В отличие от США, многих стран Латинской Америки и ряда других государств, где правила классификации и регуляторные процедуры для изделий для in vitro диагностики не отличаются от соответствующих правил и требований для всех изделий медицинского назначения, в Европейском Союзе для продукции для in vitro диагностики существует отдельный Регламент - Регламент ЕС 2017/746, в то время как все остальные изделия медицинского назначения, включая медицинское оборудование и активные имплантируемые медицинские изделия, подпадают под действие Регламента ЕС 2017/746.
Регуляторные органы ЕС под изделиями медицинского назначения понимают любые инструменты, оборудование, приспособления, материалы и другие объекты, предназначенные для диагностики, мониторинга, предотвращения, прогнозирования, лечения или облегчения болезней, травм и инвалидности, чьи функции реализуются не за счет фармакологических, иммунологических или метаболических механизмов и не являющиеся продуктами для in vitro диагностики. Таким образом, изделия медицинского назначения - большая группа продуктов, включающая различные изделия, начиная с медицинских масок, средств для дезинфекции и перевязочных материалов и заканчивая сложными лечебными и диагностическими комплексами, состоящими из многочисленных элементов, а также активными имплантируемыми медицинскими продуктами.
Согласно Регламенту 2017/746, изделия для in vitro диагностики - медицинские изделия, включая реагенты, калибраторы, контрольные материалы, наборы реагентов (киты), приборы, аппаратуру, оборудование, программное обеспечение, системы, используемые отдельно или в комбинации и предназначенные для применения in vitro для исследования биологических образцов, взятых у человека для получения данных, касающихся физиологических или патологических процессов и состояний, врожденных аномалий, предрасположенности к заболеваниям, совместимости тканей, эффективности лечения, а также сбора и хранения биологических образцов. Классификация и регуляторные процессы, предусмотренные для изделий для in vitro диагностики, существенно отличаются от таковых для всей остальной медицинской продукции.
Регуляторные органы ЕС под изделиями медицинского назначения понимают любые инструменты, оборудование, приспособления, материалы и другие объекты, предназначенные для диагностики, мониторинга, предотвращения, прогнозирования, лечения или облегчения болезней, травм и инвалидности, чьи функции реализуются не за счет фармакологических, иммунологических или метаболических механизмов и не являющиеся продуктами для in vitro диагностики. Таким образом, изделия медицинского назначения - большая группа продуктов, включающая различные изделия, начиная с медицинских масок, средств для дезинфекции и перевязочных материалов и заканчивая сложными лечебными и диагностическими комплексами, состоящими из многочисленных элементов, а также активными имплантируемыми медицинскими продуктами.
Согласно Регламенту 2017/746, изделия для in vitro диагностики - медицинские изделия, включая реагенты, калибраторы, контрольные материалы, наборы реагентов (киты), приборы, аппаратуру, оборудование, программное обеспечение, системы, используемые отдельно или в комбинации и предназначенные для применения in vitro для исследования биологических образцов, взятых у человека для получения данных, касающихся физиологических или патологических процессов и состояний, врожденных аномалий, предрасположенности к заболеваниям, совместимости тканей, эффективности лечения, а также сбора и хранения биологических образцов. Классификация и регуляторные процессы, предусмотренные для изделий для in vitro диагностики, существенно отличаются от таковых для всей остальной медицинской продукции.
MDRC поможет вам вывести вашу продукцию на рынок Европейского Союза, независимо от вида и класса продукции, а также сложности регуляторных процедур, применимых к вашим продуктам медицинского назначения.
MDRC поможет вам вывести вашу продукцию на рынок Европейского Союза, независимо от вида и класса продукции, а также сложности регуляторных процедур, применимых к вашим продуктам медицинского назначения.
Мы будем рады обсудить ваш новый проект!
