Regulatorische Schnittstelle · Einreichungssteuerung · Antwortmanagement
Machen Sie jede regulatorische Interaktion zum nächsten Projektschritt
Bereiten Sie die richtige Frage, die unterstützenden Nachweise und den Entscheidungsnachweis vor, bevor Sie eine Benannte Stelle, zuständige Behörde oder Marktbehörde ansprechen.
Klare Rollen
Bestimmen Sie, wer bewerten, entscheiden, beraten oder durchsetzen kann
Eine produktive Interaktion beginnt bei der richtigen Organisation und dem richtigen Verfahren. Eine Benannte Stelle ist keine EU-Regulierungsbehörde, und ein informeller Austausch ist keine Entscheidung über den Marktzugang.
Europäische Union
Benannte Stelle
Eine unabhängige Organisation, die für bestimmte Aufgaben der Konformitätsbewertung nach MDR oder IVDR benannt ist. Benennungsumfang und Codes müssen Produkt und Verfahren abdecken. Der aktuelle Umfang wird in NANDO geprüft.
Europäische Union
Nationale zuständige Behörde
Eine Behörde, die je nach Angelegenheit und Mitgliedstaat für Aufgaben wie Durchsetzung, Marktüberwachung, Vigilanz und nationale Verfahren für klinische Prüfungen oder Leistungsstudien zuständig ist.
Vereinigte Staaten
FDA-Prüfteam
Das zuständige FDA-Zentrum und die zuständige Prüfabteilung bearbeiten im jeweiligen US-Verfahren Klassifizierung, Prüf- und Premarket-Einreichungen, Q-Submission-Rückmeldungen und Pflichten im Produktlebenszyklus.
Lokale Marktstruktur
Antragsteller, Inhaber oder Vertreter
Einige Verfahren verlangen einen lokal niedergelassenen Antragsteller, Registrierungsinhaber, Importeur, Bevollmächtigten oder US Agent. Regulatorische Unterstützung ersetzt keinen gesetzlich vorgeschriebenen lokalen Wirtschaftsakteur.
Kommerzieller Leistungsumfang
Steuern Sie die Kommunikation vom Erstkontakt bis zum Abschluss
MDRC kann einen einzelnen kritischen Austausch unterstützen oder den Kommunikationsstrang über ein längeres Konformitätsbewertungs-, Einreichungs- oder Abhilfeprojekt hinweg steuern.
Auswahl von Verfahren und Ansprechpartner
Regulatorisches Verfahren, zuständige Organisation, Prüfumfang, Antragstellerrolle, Sprache und Einreichungsweg bestätigen.
Erstkontakt und Antrag
Ein prägnantes Produktprofil, die Klassifizierungsgrundlage, den beantragten Umfang, Antragsdaten und ein unterstützendes Bereitschaftspaket vorbereiten.
Vorbereitung von Besprechung und Beratung
Unsicherheit in beantwortbare Fragen, Nachweisübersichten, Briefing-Unterlagen, Sprechrollen und gewünschte Entscheidungen überführen.
Koordination der Einreichung
Dossierstruktur, Formulare, Korrespondenz, autorisierte Freigabe, Portalzuständigkeiten und Einreichungsnachweis lenken.
Antworten auf Beanstandungen und Fragen
Kommentare klassifizieren, Verantwortliche zuweisen, Antwortlogik entwickeln, Nachweise aktualisieren und jeden abgeschlossenen Punkt rückverfolgbar halten.
Kommunikation im Produktlebenszyklus
Bewertungen wesentlicher Änderungen, Zertifikatsangelegenheiten, Vigilanz, Korrekturmaßnahmen, Verpflichtungen nach der Zulassung und behördliche Nachverfolgung unterstützen.
Europäische Union
Steuern Sie Konformitätsbewertung und Behördenverfahren getrennt
Die Stränge können sich überschneiden, haben jedoch unterschiedliche rechtliche Rollen, Einreichungswege und Entscheidungsnachweise. Der Projektplan sollte festlegen, wer für jede Frage verantwortlich ist und welches Ergebnis tatsächlich erzielt werden kann.
Zusammenarbeit mit der Benannten Stelle
- Benennung nach MDR oder IVDR sowie relevante Produkt- oder Verfahrenscodes bestätigen
- Produkt- und Unternehmensinformationen für Angebot und Antrag vorbereiten
- QMS, technische Dokumentation und Stichprobenumfang vor der Prüfung abstimmen
- Fragen aus Audits und der Prüfung technischer Dokumentation koordinieren
- Antwortmatrix und objektive Nachweiskette führen
- Änderungen und Zertifikatsauswirkungen nach der Zertifizierung bewerten
Zusammenarbeit mit der zuständigen Behörde
- Zuständige Behörde und nationale Kontaktstelle für die Angelegenheit bestimmen
- Gegebenenfalls Einreichungen für klinische Prüfungen oder Leistungsstudien vorbereiten
- Kommunikation zu Vigilanz, Sicherheitsmaßnahmen im Feld und Korrekturmaßnahmen strukturieren
- Antworten zu Marktüberwachung oder Konformitätsfragen vorbereiten
- Ausnahmegenehmigungen oder andere gesetzlich vorgesehene Sonderverfahren koordinieren
- Behördenkorrespondenz, Verpflichtungen und Nachverfolgungsfristen dokumentieren
EU-Expertengremien können unter bestimmten Voraussetzungen beraten, unter anderem zur klinischen Entwicklungsstrategie für bestimmte Hochrisikoprodukte. Dies ist kein allgemeines Pre-Submission-Verfahren und darf nicht als verbindliche Genehmigung dargestellt werden.
Rahmen für Expertengremien prüfenVereinigte Staaten
Stellen Sie der FDA eine entscheidungsrelevante Frage, bevor der Nachweisplan feststeht
Das Q-Submission-Programm bietet Möglichkeiten für schriftliche Rückmeldungen oder Besprechungen zu geplanten Medizinprodukteinreichungen. Eine Pre-Submission ist freiwillig. Die Rückmeldung ist selbst weder Clearance noch Klassifizierung oder Zulassung.
Regulatorische Position formulieren
Produktcode, Zweckbestimmung, Technologie, vorgesehenen Zulassungsweg und Entscheidungen bestimmen, zu denen eine FDA-Rückmeldung benötigt wird.
Fragenpaket erstellen
Fokussierte Fragen mit ausreichendem Hintergrund, vorgeschlagenen Methoden, unterstützenden Daten und einer klaren Position des Sponsors vorlegen.
Interaktion vorbereiten
Teilnehmende, Sprechrollen, Nachweisreferenzen, Ersatzfragen und zu bestätigende Punkte planen.
Nachweis lenken
Schriftliche Rückmeldungen oder Besprechungsergebnisse dokumentieren, Bedingungen bewerten und in gelenkte Entwicklungsmaßnahmen überführen.
Mögliche Interaktions- und Einreichungsarten
Ausgewählte lateinamerikanische Märkte
Stimmen Sie das Behördenpaket auf die erforderliche lokale Struktur ab
Lateinamerika ist kein einheitlicher regulatorischer Weg. Klassifizierung, Reliance-Optionen, Sprache, lokale Inhaber- oder Importeurrollen, Zertifikate und Einreichungssysteme müssen für jedes Land und das aktuelle Verfahren bestätigt werden.
ANVISA
Klassifizierung, Notifizierungs- oder Registrierungsweg, Reliance-Optionen, GMP-Nachweise und lokal gelenkte Einreichungsunterlagen.
↗ MexikoCOFEPRIS
Produktweg, Dossieranforderungen, Gleichwertigkeits- oder Reliance-Optionen, Koordination des lokalen Antragstellers und Antworten auf Beanstandungen.
↗ ArgentinienANMAT
Produkt- und Betriebsverfahren, Beiträge des lokalen Antragstellers, spanischsprachige Dokumentation und Kommunikation im Produktlebenszyklus.
↗MDRC koordiniert den regulatorischen Arbeitsstrang mit dem Hersteller und der entsprechend autorisierten lokalen Partei. Die Rolle des rechtlichen Antragstellers oder Registrierungsinhabers verbleibt bei dem Unternehmen, das sie nach nationalem Recht ausüben darf.
Arbeitsweise
Führen Sie die Interaktion als gelenktes regulatorisches Projekt
Das Ziel ist nicht mehr Korrespondenz. Es ist eine klare, nachweisbasierte Entscheidung, die umgesetzt und im Dossier rückverfolgt werden kann.
- 01
Entscheidung definieren
Festlegen, was von wem, in welchem Verfahren und bis zu welchem Projekttermin bestätigt werden muss.
- 02
Regulatorische Position begründen
Vorgeschlagene Auslegung, Annahmen und unterstützende Anforderungen des Herstellers dokumentieren.
- 03
Nachweise zusammenstellen
Nur die Produkt-, Risiko-, Prüf- und klinischen Informationen auswählen, die zur Beantwortung der definierten Frage erforderlich sind.
- 04
Austausch vorbereiten und durchführen
Paket, Teilnehmende, Einreichungsweg, Besprechungslogik und zeitnahe Notizen lenken.
- 05
Umsetzen und abschließen
Rückmeldungen in Maßnahmen, Verantwortliche, Fristen, Dossieraktualisierungen und einen aufbewahrten Entscheidungsnachweis überführen.
Gelenkte Ergebnisse
Hinterlassen Sie einen Nachweis, der Personalwechsel und spätere Prüfungen überdauert
Vermerk zu Ansprechpartner und Verfahren
Zuständige Stelle, Rechtsweg, Umfang, Antragstellerrolle, Kontakte, Format und angestrebte Entscheidung.
Briefing- oder Einreichungspaket
Gelenkte Fragen, Hintergrund, Nachweisübersichten, Herstellerpositionen, Formulare und Anlagen.
Antwortmatrix
Jeder Kommentar ist mit Anforderung, Verantwortlichem, Antwort, überarbeitetem Nachweis, Freigabe und Abschlussstatus verknüpft.
Besprechungsprotokoll
Teilnehmende, Diskussion, Rückmeldungen der Behörde oder Prüfung, Bedingungen, offene Punkte und Verpflichtungen zur Nachverfolgung.
Regulatorisches Entscheidungsprotokoll
Entscheidung, Begründung, Quelle, betroffene Dokumente, Produktauswirkungen und Referenzen der Änderungskontrolle.
Statusbericht für das Management
Aktueller Stand, Abhängigkeiten, ungelöste Risiken, bevorstehende Fristen und erforderliche Entscheidungen des Herstellers.
Klare Grenzen
Sorgfältige Vorbereitung bedeutet nicht, ein Ergebnis zu versprechen
MDRC kann Qualität, Konsistenz und Rückverfolgbarkeit einer Interaktion verbessern. Wir können weder Annahme, Zertifizierung, Clearance oder Zulassung noch eine bestimmte Prüfdauer garantieren. Wir ersetzen nicht die unabhängige Entscheidung einer Benannten Stelle oder Behörde.
Der Hersteller bleibt für das Produkt, seine Aussagen, die eingereichten Nachweise und die regulatorische Konformität verantwortlich. Wenn eine gesetzlich autorisierte lokale Partei oder ein offizieller Korrespondent erforderlich ist, werden die Rollen vor der Einreichung vereinbart.
Primärquellen
Bestätigen Sie vor jeder Interaktion das aktuelle Verfahren
Benannte Stellen der EU
Benennung, NANDO-Umfang, Überwachung und Koordination
Koordination und Governance in der EU
Kommission, zuständige Behörden, MDCG und Strukturen der Benannten Stellen
FDA-Q-Submission-Programm
Aktuelle Mechanismen für Rückmeldungen und Besprechungen zu Produkteinreichungen
FDA-Marktzugangswege für Produkte
Klassifizierung, Studien, Premarket-Wege und Kontrollen im Produktlebenszyklus
Medizinprodukte bei ANVISA
Informationen der brasilianischen Behörde zur Regulierung von Medizinprodukten
Medizinprodukte bei COFEPRIS
Informationen, Registrierungsleitlinien und Verzeichnisse der mexikanischen Behörde
Medizinprodukte bei ANMAT
Systeme, Verfahren und Produktinformationen der argentinischen Behörde
Häufig gestellte Fragen
Zusammenarbeit mit externen regulatorischen Prüfstellen
Der Leistungsumfang richtet sich nach Produkt, Markt, Verfahren, Projektphase und den Parteien, die rechtlich zur Einreichung berechtigt sind.
Ist eine Benannte Stelle in der EU eine Regulierungsbehörde?
Nein. Eine Benannte Stelle ist eine unabhängige Organisation, die für bestimmte Aufgaben der Konformitätsbewertung benannt wurde, wenn eine unabhängige Drittstelle einbezogen werden muss. Nationale zuständige Behörden nehmen hoheitliche und durchsetzende Aufgaben wahr.
Kann MDRC eine Benannte Stelle für uns auswählen?
Wir können geeignete Stellen anhand ihres Benennungsumfangs nach MDR oder IVDR, der Codes, der technologischen Eignung und der praktischen Verfügbarkeit ermitteln. Der Hersteller trifft die Auswahlentscheidung und schließt den Vertrag direkt mit der Benannten Stelle.
Garantiert eine FDA-Pre-Submission eine Übereinstimmung?
Nein. Sie ist ein freiwilliger Mechanismus, um eine Rückmeldung der FDA einzuholen. Die Rückmeldung ist keine Marktzulassung und garantiert nicht das Ergebnis einer späteren 510(k)-, De-Novo-, PMA-, IDE- oder anderen Einreichung.
Kann MDRC Antworten auf Beanstandungen steuern?
Wir können Kommentare klassifizieren, die zugrunde liegende Anforderung bestimmen, fachlich Verantwortliche koordinieren, Antworten entwerfen oder prüfen und die Rückverfolgbarkeit zu überarbeiteten Nachweisen sicherstellen. Der Hersteller gibt die endgültige Antwort frei und bleibt für seine Aussagen und Nachweise verantwortlich.
Kann dasselbe Paket in mehreren Märkten verwendet werden?
Der Nachweiskern kann häufig wiederverwendet werden. Fragen, Formate, Sprache, Antragstellerrollen und rechtliche Verfahren unterscheiden sich jedoch. Wir passen das Paket an, ohne die Schlussfolgerung eines Marktes als Entscheidung eines anderen Marktes darzustellen.
Interaktion vorbereiten
Bringen Sie uns die Frage, bevor sie die Prüfung verzögert
Senden Sie uns Produktbeschreibung, Zielmarkt, aktuelle regulatorische Position, vorhandene Korrespondenz und die benötigte Entscheidung. Wir schlagen einen fokussierten Vorbereitungs- und Kommunikationsumfang vor.
Regulatorische Schnittstelle besprechen