MDR · IVDR · маркировка CE · EUDAMED
Выход на рынок ЕС — это управляемый регуляторный маршрут
Выход на рынок ЕС — это не одна заявка и не централизованное разрешение. Это документированный маршрут, связывающий изделие, доказательства, систему менеджмента качества изготовителя, оценку соответствия и обязанности на протяжении жизненного цикла.
Единая нормативная основа
Единый рынок не означает единственного ответственного участника
государств — членов ЕС, применяющих единую нормативную основу
MDR и IVDR устанавливают общие правила для медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro. Изготовитель отвечает за соответствие, а нотифицированные органы, уполномоченные представители, импортеры, дистрибьюторы и компетентные органы выполняют разные функции внутри системы.
Поэтому жизнеспособный план выхода на рынок не ограничивается выбором регламента. Он должен связать назначение и классификацию с надлежащими доказательствами, процедурой оценки соответствия, экономическими операторами, регистрацией и пострегистрационными обязанностями.
Выберите правильную ветвь
Назначение определяет начало регуляторного маршрута
Квалификация продукта предшествует классификации. Диагностическое назначение, основанное на исследовании образцов, может отнести продукт к IVDR, тогда как другие медицинские цели обычно ведут к MDR. Пограничные и комбинированные продукты требуют отдельного анализа.
Регламент (ЕС) 2017/745
Медицинские изделия
Классы I, IIa, IIb и III определяются с учетом назначения и присущих изделию рисков по правилам Приложения VIII. Классификация определяет процедуру оценки соответствия и объем участия нотифицированного органа.
- Медицинская цель и квалификация изделия
- Правило классификации и документированное обоснование
- Клиническая оценка и доказательства с учетом риска
- Техническая документация по Приложениям II и III
Регламент (ЕС) 2017/746
Медицинские изделия для диагностики in vitro
Классы A, B, C и D определяются по правилам IVDR. Оценка характеристик должна связывать научную валидность, аналитические и клинические характеристики с заявленным назначением IVD.
- Квалификация IVD и диагностическое назначение
- Правило классификации и применимые специальные процедуры
- Оценка характеристик и подтверждающие исследования
- Техническая документация по Приложениям II и III
Управляемый маршрут
Стройте выход на рынок как последовательность связанных решений
Работы могут выполняться параллельно, но логику нельзя развернуть в обратном направлении. Заявления и классификация влияют на последующие доказательства, документацию, оценку соответствия и пострегистрационную систему.
-
01
Определите продукт
Зафиксируйте конфигурации, назначение, пользователей, популяцию, заявления и принадлежности.
-
02
Квалифицируйте и классифицируйте
Подтвердите правовую основу, класс риска, правило и обоснование.
-
03
Выберите маршрут
Определите процедуру оценки, необходимость нотифицированного органа и специальные процедуры.
-
04
Сформируйте доказательства
Согласуйте менеджмент рисков, верификацию, валидацию и клинические данные или данные о характеристиках.
-
05
Обеспечьте управление системой
Внедрите СМК, управление поставщиками, документацией и изменениями.
-
06
Завершите оценку соответствия
Подготовьте техническую документацию и пройдите выбранную процедуру оценки.
-
07
Введите изделие в обращение
Оформите декларацию, нанесите маркировку CE и выполните применимые требования к UDI и регистрации.
-
08
Поддерживайте соответствие
Ведите PMS, вигилантность, периодическую отчетность и управляемую оценку изменений изделия.
Ответственность в цепочке поставок
Назначьте все роли в ЕС до начала коммерческого распространения
Уполномоченный представитель, импортер и дистрибьютор — не взаимозаменяемые обозначения. MDR и IVDR устанавливают для каждого собственные обязанности по проверке, коммуникации, документации и взаимодействию.
Изготовитель
Отвечает за изделие, СМК, техническую документацию, оценку соответствия, декларацию и соответствие на протяжении жизненного цикла.
Уполномоченный представитель
Обязателен для изготовителя за пределами Союза и действует на основании письменного поручения, соответствующего статье 11.
Импортер
Вводит изделие из третьей страны в обращение на рынке Союза и до этого выполняет установленные проверки.
Дистрибьютор
Предоставляет изделие на рынке в цепочке поставок и с должной осмотрительностью проверяет основные элементы соответствия.
Для изготовителей за пределами ЕС
В Союзе должен быть назначен единственный уполномоченный представитель
Поручение должно охватывать как минимум все изделия одной общей группы изделий. Выбор и подключение представителя следует рассматривать как регуляторный контроль, а не как получение почтового адреса в ЕС.
Услуги уполномоченного представителяАктуальный статус EUDAMED
Четыре модуля стали обязательными 28 мая 2026 года
EUDAMED является частью системы соответствия, но не заменяет оценку соответствия изготовителя, техническую документацию или пострегистрационную систему.
Поддержка регистрации в EUDAMEDРегистрация субъектов
Идентификация экономических операторов и процессы получения единого регистрационного номера
Регистрация UDI и изделий
Идентификаторы изделий и набор регуляторных данных для регистрации
Нотифицированные органы и сертификаты
Данные о нотифицированных органах и сертификатах в действующей системе
Надзор за рынком
Процессы компетентных органов и Европейской комиссии для координированного надзора
Практическая реализация требований
Используйте единую модель доказательств во всем проекте для ЕС
MDRC может поддержать всю программу выхода на рынок или отдельный пакет работ. Работа строится вокруг решений для конкретного изделия и прослеживаемых доказательств, а не набора разрозненных документов.
Квалификация и классификация
Регуляторная область, назначение, правило классификации и обоснование.
Регуляторная стратегия
Маршрут соответствия, план доказательств, участие нотифицированного органа и последовательность реализации.
Техническая документация
Управляемое досье по Приложениям II и III, соответствующее выпущенному изделию.
Доказательства по рискам и GSPR
Прослеживаемость от требований и опасностей к мерам контроля, испытаниям и выводам об остаточном риске.
Клиническая оценка и оценка характеристик
Стратегии доказательств, оценка литературы, анализ пробелов и управляемые отчеты.
Системы менеджмента качества
Соразмерные процессы проектирования, производства, управления поставщиками, изменениями и соответствием.
Работа с нотифицированным и компетентным органом
Готовность к подаче, координация ответов и закрытие вопросов по результатам оценки.
Пострегистрационный контроль
PMS, вигилантность, периодическая отчетность, PMCF или PMPF и оценка регуляторного влияния изменений.
Вопросы готовности
Рабочий план должен отвечать на эти вопросы до подачи
- 01
Какое конкретное изделие, конфигурации и принадлежности входят в область проекта?
- 02
Какие заявления, пользователи, популяции и условия применения определяют назначение?
- 03
Какое правило классификации MDR или IVDR применяется и почему?
- 04
Какая процедура оценки соответствия и какая область назначения нотифицированного органа требуются?
- 05
Какие пробелы в доказательствах могут помешать выводу о заявленной безопасности или характеристиках?
- 06
Какие экономические операторы назначены в ЕС и как контролируются их обязанности?
- 07
Какие требования к UDI, EUDAMED и национальным языкам должны быть выполнены до запуска?
- 08
Как данные PMS, инциденты и изменения продукта будут обновлять управляемую систему доказательств?
Официальные источники
Проверяйте маршрут по действующему законодательству и руководствам ЕС
Консолидированные тексты регламентов, имплементирующие акты и руководства могут изменяться. До использования проектного плана проверьте актуальную редакцию и требования для конкретного изделия и государства.
Регламент (ЕС) 2017/745
Официальный текст MDR на EUR-Lex
Регламент (ЕС) 2017/746
Официальный текст IVDR на EUR-Lex
Раздел Европейской комиссии о медицинских изделиях
Законодательство, реализация и актуальные обновления
Обзор EUDAMED
Актуальные модули, статус и переходная информация
Нотифицированные органы
Информация Европейской комиссии и ссылки на NANDO
Руководства MDCG
Актуальные одобренные документы по темам
Часто задаваемые вопросы
Выход медицинских изделий на рынок ЕС
Ответы описывают общую систему. Применимый маршрут необходимо определить для конкретного изделия и цепочки поставок.
Существует ли единая регистрация или разрешение для медицинского изделия в ЕС?
В ЕС нет единого централизованного разрешения на обращение, аналогичного процедуре для лекарственных средств. Изготовитель проходит применимую процедуру оценки соответствия по MDR или IVDR, оформляет декларацию о соответствии ЕС и наносит маркировку CE после подтверждения выполнения требований. Регистрация является частью маршрута, но не заменяет оценку соответствия.
Когда требуется нотифицированный орган?
По MDR участие нотифицированного органа обычно требуется для классов IIa, IIb и III, а также в отношении соответствующих аспектов стерильности, измерительной функции или повторного использования некоторых изделий класса I. По IVDR оно обычно требуется для классов B, C и D, а также в отношении аспектов стерильности изделий класса A, поставляемых стерильными. Специальные изделия и процедуры проверяются отдельно.
Нужен ли уполномоченный представитель изготовителю за пределами ЕС?
Да. Изготовитель, не учрежденный в государстве — члене ЕС, должен назначить единственного уполномоченного представителя в Союзе до введения изделия в обращение. Поручение и обязанности должны соответствовать статье 11 MDR или IVDR.
Все ли модули EUDAMED обязательны?
С 28 мая 2026 года обязательны четыре модуля: регистрация субъектов, регистрация UDI и изделий, нотифицированные органы и сертификаты, а также надзор за рынком. Для модуля клинических исследований и исследований характеристик и модуля вигилантности и пострегистрационного надзора действуют отдельные сроки развертывания.
Распространяется ли маркировка CE на все европейские страны?
Нет. Система CE применяется в ЕС и в рамках соглашений ЕЭЗ — в Европейской экономической зоне. В других европейских юрисдикциях могут действовать отдельные требования или специальные договоренности. Для Швейцарии, Великобритании и Северной Ирландии необходимо отдельно проверять требования с учетом изделия и цепочки поставок.
От намерения выйти на рынок к управляемому доступу
Определите маршрут до вложения ресурсов в доказательства и оценку
Расскажите, что делает продукт, где учрежден изготовитель, какие доказательства уже существуют и когда планируется выход на рынок ЕС. Мы можем построить регуляторный маршрут и определить работы для его реализации.
Обсудить проект выхода на рынок ЕС