MDR · IVDR · CE-Kennzeichnung · EUDAMED
EU-Marktzugang ist ein gelenkter regulatorischer Weg
Der EU-Marktzugang besteht nicht aus einem einzelnen Antrag und ist keine zentrale Zulassung. Er ist ein dokumentierter Weg, der das Produkt, seine Nachweise, das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers, die Konformitätsbewertung und die Pflichten im Lebenszyklus miteinander verbindet.
Gemeinsamer Rechtsrahmen
Ein Markt bedeutet nicht eine einzige verantwortliche Institution
EU-Mitgliedstaaten mit einem gemeinsamen Rechtsrahmen
MDR und IVDR schaffen gemeinsame Regeln für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Der Hersteller bleibt für die Konformität verantwortlich, während Benannte Stellen, Bevollmächtigte, Importeure, Händler und zuständige Behörden unterschiedliche Aufgaben innerhalb des Systems wahrnehmen.
Ein tragfähiger Marktzugangsplan muss daher mehr leisten als die anwendbare Verordnung zu bestimmen. Er muss Zweckbestimmung und Klassifizierung mit den richtigen Nachweisen, dem Konformitätsbewertungsverfahren, den Wirtschaftsakteuren, dem Registrierungsweg und den Pflichten nach dem Inverkehrbringen verbinden.
Den richtigen Rechtsweg wählen
Die Zweckbestimmung bestimmt den Ausgangspunkt des regulatorischen Weges
Die Qualifizierung des Produkts erfolgt vor der Klassifizierung. Ein diagnostischer Zweck durch Untersuchung von Proben kann ein Produkt in den Anwendungsbereich der IVDR führen, während andere medizinische Zwecke in der Regel zur MDR führen. Grenzfall- und Kombinationsprodukte benötigen eine gesonderte Analyse.
Verordnung (EU) 2017/745
Medizinprodukte
Die Klassen I, IIa, IIb und III werden anhand der Zweckbestimmung und der inhärenten Risiken nach Anhang VIII bestimmt. Die Klassifizierung steuert den Weg der Konformitätsbewertung und den Umfang der Beteiligung einer Benannten Stelle.
- Medizinischer Zweck und Produktqualifizierung
- Klassifizierungsregel und dokumentierte Begründung
- Klinische Bewertung und risikobasierte Nachweise
- Technische Dokumentation nach Anhang II und III
Verordnung (EU) 2017/746
In-vitro-Diagnostika
Die Klassen A, B, C und D werden nach den Regeln der IVDR bestimmt. Die Leistungsbewertung muss wissenschaftliche Validität, analytische Leistung und klinische Leistung mit der angegebenen Zweckbestimmung des IVD verbinden.
- IVD-Qualifizierung und diagnostische Zweckbestimmung
- Klassifizierungsregel und anwendbare besondere Verfahren
- Leistungsbewertung und unterstützende Studien
- Technische Dokumentation nach Anhang II und III
Gelenkter Weg
Marktzugang als Folge miteinander verbundener Entscheidungen aufbauen
Arbeitspakete können sich überschneiden, doch die Logik lässt sich nicht umkehren. Angaben und Klassifizierung beeinflussen die nachfolgenden Nachweise, die Dokumentation, die Konformitätsbewertung und das System nach dem Inverkehrbringen.
-
01
Produkt definieren
Konfigurationen, Zweckbestimmung, Anwender, Population, Angaben und Zubehör festlegen.
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02
Qualifizieren und klassifizieren
Anwendbaren Rechtsrahmen, Risikoklasse, Regel und Begründung bestätigen.
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03
Regulatorischen Weg wählen
Konformitätsverfahren, Bedarf an einer Benannten Stelle und besondere Verfahren festlegen.
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04
Nachweise aufbauen
Risikomanagement, Verifizierung, Validierung und klinische oder leistungsbezogene Nachweise abstimmen.
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05
System lenken
QMS, Lieferantenlenkung, Dokumentenlenkung und Änderungsmanagement implementieren.
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06
Konformitätsbewertung abschließen
Technische Dokumentation erstellen und das gewählte Bewertungsverfahren durchführen.
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07
Produkt in Verkehr bringen
Erklärung ausstellen, CE-Kennzeichnung anbringen und anwendbare UDI- und Registrierungspflichten erfüllen.
-
08
Konformität aufrechterhalten
PMS, Vigilanz, regelmäßige Berichte und die gelenkte Bewertung von Produktänderungen durchführen.
Verantwortung in der Lieferkette
Jede EU-Rolle vor Beginn des kommerziellen Vertriebs festlegen
Bevollmächtigter, Importeur und Händler sind keine austauschbaren Bezeichnungen. Für jede Rolle gelten nach MDR oder IVDR eigene Prüf-, Kommunikations-, Dokumentations- und Mitwirkungspflichten.
Hersteller
Verantwortet Produkt, QMS, technische Dokumentation, Konformitätsbewertung, Erklärung und Compliance im Lebenszyklus.
Bevollmächtigter
Für einen Hersteller außerhalb der Union erforderlich und auf Grundlage eines schriftlichen Mandats nach Artikel 11 tätig.
Importeur
Bringt ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr und führt zuvor die festgelegten Prüfungen durch.
Händler
Stellt das Produkt in der Lieferkette bereit und prüft wesentliche Konformitätselemente mit der gebotenen Sorgfalt.
Für Hersteller außerhalb der EU
In der Union muss ein einziger Bevollmächtigter benannt werden
Das Mandat muss mindestens alle Produkte derselben generischen Produktgruppe umfassen. Auswahl und Einbindung des Bevollmächtigten sind als regulatorische Kontrolle zu behandeln, nicht als Beschaffung einer Postadresse in der EU.
Leistungen als Bevollmächtigter prüfenAktueller EUDAMED-Stand
Vier Module wurden am 28. Mai 2026 verpflichtend
EUDAMED ist Teil des Compliance-Weges, ersetzt aber weder die Konformitätsbewertung des Herstellers noch die technische Dokumentation oder das System nach dem Inverkehrbringen.
Unterstützung bei der EUDAMED-RegistrierungRegistrierung der Akteure
Identität der Wirtschaftsakteure und Abläufe zur einheitlichen Registrierungsnummer
UDI- und Produktregistrierung
Produktidentifikatoren und der für die Registrierung erforderliche regulatorische Datensatz
Benannte Stellen und Zertifikate
Informationen zu Benannten Stellen und Zertifikaten im operativen System
Marktüberwachung
Abläufe der Behörden und der Kommission für eine koordinierte Marktaufsicht
Regulatorische Umsetzung
Ein Nachweismodell über das gesamte EU-Projekt verwenden
MDRC kann ein vollständiges Marktzugangsprogramm oder ein definiertes Arbeitspaket unterstützen. Die Arbeit orientiert sich an produktspezifischen Entscheidungen und rückverfolgbaren Nachweisen statt an isolierten Dokumenten.
Qualifizierung und Klassifizierung
Regulatorischer Geltungsbereich, Zweckbestimmung, Klassifizierungsregel und Begründung.
Regulierungsstrategie
Konformitätsweg, Nachweisplan, Bedarf an einer Benannten Stelle und Umsetzungsreihenfolge.
Technische Dokumentation
Gelenkte Dossiers nach Anhang II und III, abgestimmt auf das freigegebene Produkt.
Risiko- und GSPR-Nachweise
Rückverfolgbarkeit von Anforderungen und Gefährdungen zu Kontrollen, Prüfungen und Restrisikobewertungen.
Klinische Bewertung und Leistungsbewertung
Nachweisstrategien, Literaturbewertung, Lückenanalyse und gelenkte Berichte.
Qualitätsmanagementsysteme
Angemessene Prozesse für Entwicklung, Produktion, Lieferanten, Änderungen und regulatorische Compliance.
Interaktion mit Benannter Stelle und Behörde
Antragsbereitschaft, koordinierte Antworten und Abschluss von Bewertungsfragen.
Kontrolle nach dem Inverkehrbringen
PMS, Vigilanz, regelmäßige Berichte, PMCF oder PMPF und regulatorische Änderungsbewertung.
Fragen zur Bereitschaft
Ein belastbarer Plan beantwortet diese Fragen vor der Einreichung
- 01
Welches konkrete Produkt sowie welche Konfigurationen und Zubehörteile gehören zum Projekt?
- 02
Welche Angaben, Anwender, Populationen und Einsatzumgebungen bestimmen die Zweckbestimmung?
- 03
Welche Klassifizierungsregel der MDR oder IVDR gilt und warum?
- 04
Welches Konformitätsbewertungsverfahren und welcher Geltungsbereich der Benannten Stelle sind erforderlich?
- 05
Welche Nachweislücken könnten die Aussage zur beanspruchten Sicherheit oder Leistung verhindern?
- 06
Welche EU-Wirtschaftsakteure sind benannt und wie werden ihre Verantwortlichkeiten gelenkt?
- 07
Welche UDI-, EUDAMED- und nationalen Sprachanforderungen gelten vor der Markteinführung?
- 08
Wie aktualisieren PMS-Daten, Vorkommnisse und Produktänderungen das gelenkte Nachweissystem?
Offizielle Quellen
Den Weg anhand aktueller EU-Rechtsvorschriften und Leitlinien prüfen
Konsolidierte Rechtsvorschriften, Durchführungsmaßnahmen und Leitlinien können sich ändern. Prüfen Sie vor Anwendung eines Projektplans die aktuelle Fassung sowie produkt- und landesspezifische Anforderungen.
Verordnung (EU) 2017/745
Offizieller MDR-Text auf EUR-Lex
Verordnung (EU) 2017/746
Offizieller IVDR-Text auf EUR-Lex
Medizinproduktebereich der Europäischen Kommission
Rechtsvorschriften, Umsetzung und aktuelle Meldungen
EUDAMED-Überblick
Aktuelle Module, Status und Übergangsinformationen
Benannte Stellen
Informationen der Kommission und NANDO-Links
MDCG-Leitlinien
Aktuelle bestätigte Dokumente nach Themen
Häufig gestellte Fragen
EU-Marktzugang für Medizinprodukte
Die Antworten beschreiben den allgemeinen Rahmen. Der anwendbare Weg muss für das konkrete Produkt und die Lieferkette bestimmt werden.
Gibt es eine einzige EU-Zulassung oder Registrierung für Medizinprodukte?
Es gibt keine zentrale Marktzulassung wie bei Arzneimitteln. Der Hersteller durchläuft das nach MDR oder IVDR anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren, stellt die EU-Konformitätserklärung aus und bringt die CE-Kennzeichnung an, wenn die Anforderungen erfüllt sind. Registrierungspflichten gehören zum Weg, ersetzen aber nicht die Konformitätsbewertung.
Wann ist eine Benannte Stelle erforderlich?
Nach der MDR ist die Beteiligung einer Benannten Stelle grundsätzlich für die Klassen IIa, IIb und III sowie für die relevanten Sterilitäts-, Mess- oder Wiederverwendungsaspekte bestimmter Produkte der Klasse I erforderlich. Nach der IVDR ist sie grundsätzlich für die Klassen B, C und D sowie für die Sterilitätsaspekte steriler Produkte der Klasse A erforderlich. Besondere Produkte und Verfahren sind gesondert zu prüfen.
Benötigt ein Hersteller außerhalb der EU einen Bevollmächtigten?
Ja. Ein Hersteller, der nicht in einem EU-Mitgliedstaat niedergelassen ist, muss vor dem Inverkehrbringen eines Produkts einen einzigen Bevollmächtigten in der Union benennen. Das Mandat und die Verantwortlichkeiten müssen Artikel 11 der MDR oder IVDR entsprechen.
Sind alle EUDAMED-Module verpflichtend?
Seit dem 28. Mai 2026 sind vier Module verpflichtend: Registrierung der Akteure, UDI- und Produktregistrierung, Benannte Stellen und Zertifikate sowie Marktüberwachung. Für das Modul Klinische Prüfungen und Leistungsstudien und das Modul Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen gelten eigene Einführungsfristen.
Gilt eine EU-CE-Kennzeichnung automatisch in allen europäischen Ländern?
Nein. Der CE-Rahmen gilt in der EU und aufgrund der EWR-Regelungen auch im Europäischen Wirtschaftsraum. Andere europäische Rechtsordnungen können eigene Anforderungen oder besondere Regelungen haben. Die Schweiz, Großbritannien und Nordirland müssen für das Produkt und den Vertriebsweg gesondert geprüft werden.
Von der Marktabsicht zum gelenkten Zugang
Den Weg vor Investitionen in Nachweise und Bewertung festlegen
Erläutern Sie, was das Produkt leistet, wo der Hersteller niedergelassen ist, welche Nachweise bereits vorliegen und wann der EU-Markteintritt geplant ist. Wir können den regulatorischen Weg strukturieren und die erforderlichen Arbeitspakete festlegen.
EU-Marktzugangsprojekt besprechen