Клинические доказательства · MDR ЕС · ISO 14155
Проектируйте исследование исходя из решения, которое должны поддержать доказательства
MDRC планирует, документирует и сопровождает клинические исследования по MDR ЕС, связывая конкретный пробел в доказательствах с выполнимым исследованием, контролируемыми данными и пригодным для регуляторных целей выводом.
Пробел в доказательствах
Назначение
Профиль риска
Вопрос · дизайн · конечные точки · данные · вывод
До разработки протокола
Клиническое исследование не должно собирать данные без конкретной цели
Исследование должно ответить на конкретный вопрос безопасности, функциональных характеристик или клинической пользы, который нельзя разрешить с помощью имеющихся доказательств. Поэтому до разработки протокола необходимо точно определить изделие, заявленные характеристики, популяцию и регуляторное решение.
Определите решение
Укажите, какое решение в рамках оценки соответствия, клинической оценки, PMCF или разработки изделия должно поддержать исследование.
Определите пробел в доказательствах
Используйте клиническую оценку и файл управления рисками, чтобы отличить реальную неопределенность от недостатка документации или анализа.
Определите исследуемую популяцию
Свяжите критерии отбора, условия применения, пользователей и период наблюдения с назначением изделия и целевой популяцией.
Заранее проверьте выполнимость
Оцените набор участников, выбор контроля, сбор конечных точек, возможности центров, поставки изделий, сроки и национальные требования.
Результаты работ
Получите контролируемый комплект документации исследования
Мы можем сопровождать весь процесс клинического исследования или выполнить отдельный пакет работ. Объем определяется с учетом изделия, применимого порядка MDR, целевых стран, организации спонсора и решения, которое должны поддержать доказательства.
Определить объем проектаСтратегия клинических доказательств и исследования
Прослеживаемое обоснование вопроса исследования, применимого порядка, концепции дизайна, выбора стран и связи с клинической оценкой.
План клинического исследования
ПКИ и синопсис, сформированные с учетом Приложения XV, применимых руководств MDCG, ISO 14155 и планируемого регуляторного применения.
Брошюра исследователя
Контролируемое представление сведений об изделии, доклинических и клинических данных, рисках и обращении с изделием, необходимых исследователям.
Материалы для участников
Информация и материалы информированного согласия, согласованные с исследованием, предвидимыми рисками, местными требованиями и целевой группой участников.
Операционные документы исследования
Индивидуальные регистрационные карты и планы мониторинга, управления данными, статистического анализа, контроля безопасности, учета изделий и отклонений.
Комплект для подачи и ответов
Структурированный комплект для подачи в компетентный орган и этический комитет с контролем документов и сопровождением ответов на вопросы и замечания.
Сопровождение надзора за исследованием
Контролируемое взаимодействие с центрами, исследователями, КИО и специализированными подрядчиками, включая управление изменениями, эскалацию и ведение записей.
Закрытие исследования и отчетность
Подготовка отчета о клиническом исследовании и резюме для неспециалистов, а также интеграция выводов в отчет о клинической оценке, файл управления рисками и планы жизненного цикла.
Порядок работы
Контролируйте исследование от постановки вопроса до регуляторного применения
-
01
Вопрос
Определите вопрос клинических доказательств
Подтвердите изделие, назначение, заявленные характеристики, риски, имеющиеся данные, остаточную неопределенность и предполагаемое регуляторное решение.
-
02
Порядок
Выберите регуляторный порядок
Определите, регулируется ли планируемая работа статьей 62, статьей 74, статьей 82 или иным применимым национальным порядком.
-
03
Дизайн
Выберите обоснованный дизайн исследования
Согласуйте популяцию, контроль, конечные точки, размер выборки, анализ, последующее наблюдение и меры контроля риска с вопросом клинических доказательств.
-
04
Документы
Сформируйте единый согласованный комплект
Подготовьте ПКИ, брошюру исследователя, материалы для участников и операционные планы на основе единых контролируемых исходных положений.
-
05
Подача
Подготовьте подачу в регуляторные и этические органы
Определите национальные требования, сформируйте заявления, управляйте версиями и координируйте полные ответы на вопросы экспертизы.
-
06
Применение
Верните результаты в систему доказательств
Закройте исследование и подготовьте отчет, объясните ограничения и обновите клиническую оценку, риски, заявленные характеристики и пострегистрационные планы.
Дизайн исследования
Каждое решение по дизайну должно отвечать вопросу доказательств
Протокол становится обоснованным, когда его научные решения, операционные меры контроля и регуляторная цель согласованы. Копирование прежнего дизайна не заменяет обоснование для конкретного изделия.
Популяция и условия
Критерии отбора, клинический контекст, пользователи и центры соответствуют назначению изделия, обеспечивая защиту участников и контроль смешивающих факторов.
Сравнение и контроль
Выбор параллельного, исторического, объективного критерия эффективности или иного контроля должен быть научно и этически обоснован.
Конечные точки и измерения
Исходы должны быть клинически значимыми, валидными, единообразно оцениваемыми и связанными с заявленной пользой, функциональными характеристиками и безопасностью.
Размер выборки и анализ
Исходные предположения, оцениваемые параметры, обработка пропущенных данных, анализируемые популяции и статистические методы должны обеспечивать интерпретируемый вывод.
Продолжительность и наблюдение
Наблюдение должно охватывать клинически значимый период функционирования изделия и предвидимые ранние, поздние или кумулятивные риски.
Контроль рисков и надзор
Мониторинг, отчетность по безопасности, правила остановки, учет изделий и порядок эскалации должны быть соразмерны рискам для участников и исследования.
Распределение ответственности
Делегируйте конкретные задачи, сохраняя контроль спонсора
В письменных соглашениях следует определить, кто готовит, проверяет, утверждает, выполняет, документирует и эскалирует каждую задачу. Делегирование не снимает со спонсора ответственности за надлежащее проведение исследования и достоверность результатов.
Спонсор
Отвечает за стратегию исследования, получение разрешений, надзор, управление безопасностью, целостность данных, отчетность и регуляторное применение результатов.
MDRC
Выполняет согласованные регуляторные, клинические и документарные работы, контролирует взаимодействие и обеспечивает прозрачность пробелов и решений для спонсора.
Исследователь и центр
Обеспечивают защиту участников, получают информированное согласие, соблюдают утвержденный ПКИ, документируют данные и сообщают информацию о безопасности и отклонениях.
КИО и специализированные подрядчики
Выполняют предусмотренные договором операционные задачи в рамках квалифицированных систем, документированных обязанностей и модели надзора спонсора.
Компетентный орган и этический комитет
Рассматривают исследование в соответствии с применимым правовым порядком и национальной процедурой до начала и в ходе разрешенного проведения.
Нотифицированный орган
Оценивает клинические доказательства в рамках оценки соответствия, когда требуется его участие, но не управляет исследованием.
Регуляторные порядки
Определите категорию исследования до формирования комплекта для подачи
Цель исследования, наличие маркировки CE, применение в рамках назначения или за его пределами и выбранные государства-члены ЕС влияют на процедуру. Применимый порядок следует подтвердить до утверждения документов и сроков.
Исследование для оценки соответствия
Статья 62 и Приложение XV регулируют исследования, проводимые для установления соответствия применимым требованиям безопасности и функциональных характеристик.
Исследование PMCF
Статья 74 относится к определенным исследованиям маркированных CE изделий, применяемых в рамках назначения, охваченного оценкой соответствия.
Прочее клиническое исследование
Статья 82 устанавливает основные меры защиты для исследований, проводимых не в целях, перечисленных в статье 62; при этом могут применяться дополнительные положения государств-членов ЕС.
Многонациональный порядок
Выбор стран, взаимодействие с этическими органами, национальные документы и доступный порядок координированной оценки требуют заблаговременного планирования процедуры.
MDR в общем случае требует клинических исследований для изделий класса III и имплантируемых изделий с учетом специальных исключений и условий статьи 61. Для других изделий клиническое исследование также может потребоваться, если имеющихся доказательств недостаточно с учетом назначения, рисков и заявленных характеристик.
Посмотреть услуги по клинической оценкеОперационный контроль
Сохраняйте утвержденный дизайн при изменениях в ходе исследования
Запуск
Контролируйте разрешения, договоры, готовность центров, обучение, поставки изделий, версии документов и обязательные записи исследования.
Проведение
Контролируйте согласие, соответствие критериям, соблюдение ПКИ, первичные данные, учет изделий, отклонения и полноту данных.
Безопасность и изменения
Оценивайте нежелательные явления и недостатки изделий и сообщайте о них, управляйте неотложными мерами и контролируйте существенные изменения.
Закрытие и отчетность
Сверьте записи, закройте базу данных, проанализируйте результаты, подготовьте отчет и обновите систему клинических доказательств.
Когда следует привлечь MDRC
Привлеките специалистов до того, как изменение дизайна станет дорогостоящим
Раннее согласование регуляторных и клинических аспектов сокращает число предотвратимых поправок к протоколу, несогласованных документов для подачи и данных, которые не отвечают на поставленный вопрос.
Планирование первого исследования с участием человека
Преобразуйте доклиническую готовность, меры контроля риска и ранние клинические цели в соразмерное первоначальное исследование.
Подтверждающее исследование
Сформируйте дизайн и комплект документов с учетом доказательств, необходимых для оценки соответствия.
Исследование PMCF
Изучите остаточную неопределенность, долгосрочные исходы или функциональные характеристики при рутинном применении в рамках определенного пострегистрационного исследования.
Вопросы компетентного органа
Устраните несогласованность, предоставьте недостающие обоснования и подготовьте контролируемые ответы, не допуская расхождения документов.
Поправка к протоколу
Оцените научные, регуляторные и документарные последствия, а также влияние на безопасность участников до внесения существенного изменения.
Закрытие исследования
Оформите результаты анализа в необходимые отчеты и включите выводы в клиническую оценку и систему управления рисками.
Связанные направления
Включите исследование в целостную систему доказательств
Клиническая оценка
Определите пробел в доказательствах и интерпретируйте результат исследования в составе полного комплекта клинических доказательств.
Посмотреть услугу → 02Пострегистрационный надзор
Свяжите исследования PMCF и их результаты с систематическим пострегистрационным сбором, анализом данных и последующими действиями.
Посмотреть услугу → 03Техническая документация
Согласуйте протокол, отчет и выводы с ОТБЭ, управлением рисками, маркировкой и контролем изменений.
Посмотреть услугу → 04Регуляторная стратегия
Согласуйте формирование доказательств с классификацией, оценкой соответствия и решениями по выводу изделия на рынок.
Подробнее о стратегии →Регуляторная основа
Используйте актуальные положения MDR и применимые руководства
Точная процедура подачи, этической экспертизы и отчетности зависит от страны и исследования. Руководства помогают интерпретировать требования и обеспечивать качество документов, но не заменяют MDR, национальные требования и научное обоснование для конкретного изделия.
Регламент (ЕС) 2017/745
Статья 61, статьи 62–82 и Приложение XV о клинических исследованиях
MDCG 2024-3
Руководство по содержанию плана клинического исследования
MDCG 2024-5
Руководство по содержанию брошюры исследователя
MDCG 2021-6, редакция 1
Вопросы и ответы о клинических исследованиях согласно MDR
MDCG 2024-15
Публикация отчетов о клинических исследованиях и их резюме до ввода EUDAMED в эксплуатацию
Сборник руководств MDCG
Актуальные формы, шаблоны и руководства по клиническим исследованиям
Часто задаваемые вопросы
Клинические исследования на практике
Для каждого ли медицинского изделия необходимо клиническое исследование?
Нет. Необходимость зависит от изделия, его назначения, класса, новизны, заявленных характеристик и достаточности имеющихся клинических доказательств. MDR в общем случае требует исследований для изделий класса III и имплантируемых изделий с учетом специальных исключений и условий статьи 61.
Чем клиническая оценка отличается от клинического исследования?
Клиническая оценка — это выполняемый на протяжении жизненного цикла процесс идентификации, оценки и анализа клинических данных. Клиническое исследование — это запланированное исследование с участием людей, формирующее клинические данные для ответа на определенные вопросы безопасности, функциональных характеристик или клинической пользы.
Какой порядок MDR применим к исследованию?
Порядок зависит от цели исследования и статуса изделия. Статья 62 относится к исследованиям для оценки соответствия, статья 74 — к определенным исследованиям PMCF с маркированными CE изделиями в рамках их назначения, а статья 82 — к прочим клиническим исследованиям с учетом применимых положений государств-членов ЕС.
Какие документы обычно необходимы для подачи по MDR ЕС?
Комплект обычно включает ПКИ, брошюру исследователя, информацию для участников и материалы согласия, формы заявления, подтверждение страхования или возмещения ущерба, если применимо, сведения об исследователях и центрах, а также вспомогательные документы по безопасности, данным и мониторингу. Точные требования зависят от выбранного порядка и государства-члена ЕС.
Можно ли делегировать задачи спонсора MDRC или КИО?
Определенные задачи можно делегировать на основании контролируемых соглашений, однако делегирование не снимает со спонсора регуляторной ответственности. Роли, полномочия по принятию решений, надзор, ведение записей и порядок эскалации должны быть документированы до начала работ.
Что происходит после завершения клинического исследования?
Исследование должно быть закрыто, а отчетность подготовлена согласно MDR и применимым национальным требованиям. Отчет о клиническом исследовании и его резюме затем включаются в клиническую оценку, управление рисками и другую затронутую техническую документацию.
Начните с клинического вопроса
Спланируйте доказательства до начала исследования
Сообщите нам об изделии, его назначении, классе, рыночном статусе, имеющихся клинических доказательствах, целевых странах и решении, которое должно поддержать исследование. Мы определим соразмерный объем работ, применимый порядок и комплект контролируемых результатов.