Klinische Evidenz · EU-MDR · ISO 14155
Richten Sie die klinische Prüfung an der Evidenzentscheidung aus
MDRC plant, dokumentiert und begleitet klinische Prüfungen nach EU-MDR, die eine definierte Evidenzlücke mit einer durchführbaren Prüfung, gelenkten Daten und einer regulatorisch nutzbaren Schlussfolgerung verbinden.
Evidenzlücke
Zweckbestimmung
Risikoprofil
Frage · Design · Endpunkte · Daten · Schlussfolgerung
Vor dem Prüfplan
Eine klinische Prüfung darf Daten nicht ohne konkrete Evidenzfrage erzeugen
Die klinische Prüfung sollte eine definierte Frage zu Sicherheit, Leistung oder klinischem Nutzen beantworten, die sich mit der vorhandenen Evidenz nicht klären lässt. Produkt, Aussagen, Population und regulatorische Entscheidung müssen daher festgelegt werden, bevor der Prüfplan erstellt wird.
Entscheidung definieren
Legen Sie fest, welche Entscheidung zur Konformitätsbewertung, klinischen Bewertung, PMCF oder Produktentwicklung die Prüfung unterstützen soll.
Evidenzlücke bestimmen
Unterscheiden Sie anhand der klinischen Bewertung und der Risikomanagementakte eine tatsächliche Unsicherheit von einem Dokumentations- oder Analyseproblem.
Prüfungspopulation festlegen
Verknüpfen Sie Eignungskriterien, Versorgungsumfeld, Anwender und Nachbeobachtung mit der Zweckbestimmung und der vorgesehenen Population.
Durchführbarkeit früh prüfen
Prüfen Sie Rekrutierung, Vergleichsgruppe, Erfassung der Endpunkte, Eignung der Prüfstellen, Produktversorgung, Zeitplanung und nationale Anforderungen.
Leistungsumfang
Erhalten Sie einen gelenkten Dokumentationssatz für die klinische Prüfung
Wir können den gesamten Prüfungsweg oder ein definiertes Arbeitspaket unterstützen. Der Umfang wird anhand des Produkts, des anwendbaren MDR-Wegs, der Zielländer, der Organisation des Sponsors und der Evidenzentscheidung festgelegt.
Projektumfang festlegenStrategie für klinische Evidenz und Prüfung
Eine nachvollziehbare Begründung der Prüfungsfrage, des regulatorischen Wegs, des Designkonzepts, der Länderauswahl und der Verbindung zur klinischen Bewertung.
Klinischer Prüfplan
Ein klinischer Prüfplan und eine Synopsis, strukturiert nach Anhang XV, den anwendbaren MDCG-Leitlinien, ISO 14155 und der geplanten regulatorischen Verwendung.
Prüferhandbuch
Eine gelenkte Darstellung der für Prüfer benötigten Produktinformationen, präklinischen und klinischen Daten, Risiken und Handhabungshinweise.
Unterlagen für Prüfungsteilnehmer
Informationen und Einwilligungsunterlagen, die auf die Prüfung, vorhersehbare Risiken, örtliche Anforderungen und die vorgesehenen Prüfungsteilnehmer abgestimmt sind.
Operative Prüfungsdokumente
Prüfbögen sowie Pläne für Monitoring, Datenmanagement, Statistik, Sicherheitsmanagement, Produktnachverfolgung und Abweichungen.
Antrags- und Antwortpaket
Ein strukturierter Einreichungssatz für zuständige Behörde und Ethikkommission mit Dokumentenverfolgung und Unterstützung bei Fragen oder Beanstandungen.
Unterstützung bei der Prüfungsaufsicht
Gelenkte Schnittstellen zu Prüfstellen, Prüfern, CROs und spezialisierten Dienstleistern einschließlich Änderungsmanagement, Eskalation und Evidenzaufzeichnungen.
Abschluss und Berichterstattung
Unterstützung bei Prüfungsbericht und allgemein verständlicher Zusammenfassung sowie Integration der Schlussfolgerungen in CER, Risikomanagementakte und Lebenszykluspläne.
Arbeitsweise
Steuern Sie die klinische Prüfung von der Frage bis zur regulatorischen Verwendung
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01
Frage
Evidenzfrage definieren
Bestätigen Sie Produkt, Zweckbestimmung, Aussagen, Risiken, vorhandene Daten, verbleibende Unsicherheit und vorgesehene regulatorische Entscheidung.
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02
Weg
Regulatorischen Weg wählen
Bestimmen Sie, ob Artikel 62, Artikel 74, Artikel 82 oder ein anderer anwendbarer nationaler Weg die geplante Arbeit regelt.
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03
Design
Begründbares Prüfungsdesign wählen
Stimmen Sie Population, Vergleich, Endpunkte, Stichprobengröße, Analyse, Nachbeobachtung und Risikokontrollen auf die Evidenzfrage ab.
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04
Dokumentation
Einen konsistenten Dokumentensatz erstellen
Erstellen Sie Prüfplan, Prüferhandbuch, Teilnehmerunterlagen und operative Pläne auf Grundlage derselben gelenkten Annahmen.
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05
Einreichung
Behörden- und Ethikverfahren vorbereiten
Ermitteln Sie nationale Anforderungen, stellen Sie Anträge zusammen, lenken Sie Versionen und koordinieren Sie vollständige Antworten auf Rückfragen.
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06
Verwendung
Ergebnisse in das Evidenzsystem zurückführen
Schließen Sie die Prüfung ab, erstellen Sie den Bericht, erläutern Sie Einschränkungen und aktualisieren Sie klinische Bewertung, Risiken, Aussagen und Pläne nach dem Inverkehrbringen.
Prüfungsdesign
Jede Designentscheidung muss der Evidenzfrage dienen
Ein Prüfplan ist begründbar, wenn seine wissenschaftlichen Entscheidungen, operativen Kontrollen und sein regulatorischer Zweck übereinstimmen. Die Übernahme eines früheren Designs ersetzt keine produktspezifische Begründung.
Population und Versorgungsumfeld
Eignungskriterien, klinischer Kontext, Anwender und Prüfstellen entsprechen der Zweckbestimmung und gewährleisten zugleich den Schutz der Teilnehmer sowie die Kontrolle von Störfaktoren.
Vergleich und Kontrolle
Die Wahl einer parallelen, historischen, auf objektiven Leistungskriterien beruhenden oder anderen Kontrolle ist wissenschaftlich und ethisch begründet.
Endpunkte und Messungen
Ergebnisse sind klinisch bedeutsam, valide, konsistent bewertet und mit dem beanspruchten Nutzen, der Leistung und der Sicherheit verbunden.
Stichprobengröße und Analyse
Annahmen, Estimanden, Umgang mit fehlenden Daten, Analysepopulationen und statistische Methoden ermöglichen eine interpretierbare Schlussfolgerung.
Dauer und Nachbeobachtung
Die Beobachtung umfasst den klinisch relevanten Leistungszeitraum und vorhersehbare frühe, späte oder kumulative Risiken.
Risikokontrollen und Aufsicht
Monitoring, Sicherheitsberichterstattung, Abbruchregeln, Produktnachverfolgung und Eskalation sind den Risiken für Teilnehmer und Prüfung angemessen.
Verantwortungsmatrix
Delegieren Sie definierte Aufgaben, ohne die Kontrolle des Sponsors zu verlieren
Schriftliche Vereinbarungen sollten festlegen, wer jede Aufgabe vorbereitet, prüft, genehmigt, ausführt, dokumentiert und eskaliert. Eine Delegation hebt die Verantwortung des Sponsors für die regelkonforme Durchführung und zuverlässige Ergebnisse nicht auf.
Sponsor
Trägt die Verantwortung für Prüfungsstrategie, Genehmigungen, Aufsicht, Sicherheitssteuerung, Datenintegrität, Berichterstattung und regulatorische Verwendung der Ergebnisse.
MDRC
Erbringt die vereinbarten regulatorischen, klinischen und dokumentarischen Leistungen, steuert Schnittstellen und macht Lücken oder Entscheidungen für den Sponsor transparent.
Prüfer und Prüfstelle
Schützen die Prüfungsteilnehmer, holen die Einwilligung nach Aufklärung ein, befolgen den genehmigten Prüfplan, dokumentieren Daten und melden Sicherheitsinformationen sowie Abweichungen.
CRO und spezialisierte Dienstleister
Führen vertraglich vereinbarte operative Aufgaben in qualifizierten Systemen, mit dokumentierten Verantwortlichkeiten und innerhalb des Aufsichtsmodells des Sponsors aus.
Zuständige Behörde und Ethikkommission
Prüfen die klinische Prüfung nach dem anwendbaren Rechtsweg und nationalen Verfahren vor und während der genehmigten Durchführung.
Benannte Stelle
Bewertet die klinische Evidenz im Rahmen der Konformitätsbewertung, sofern ihre Beteiligung erforderlich ist, leitet jedoch nicht die Prüfung.
Regulatorische Wege
Ordnen Sie die klinische Prüfung ein, bevor Sie den Antrag erstellen
Der Zweck der Prüfung, der CE-Kennzeichnungsstatus, die Anwendung innerhalb oder außerhalb der Zweckbestimmung und die Zielmitgliedstaaten beeinflussen das Verfahren. Der Weg sollte bestätigt werden, bevor Dokumente und Zeitpläne festgelegt werden.
Prüfung zur Konformitätsbewertung
Artikel 62 und Anhang XV regeln Prüfungen, mit denen die Konformität mit den einschlägigen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachgewiesen werden soll.
PMCF-Prüfung
Artikel 74 betrifft bestimmte Prüfungen mit CE-gekennzeichneten Produkten, die innerhalb der von der Konformitätsbewertung erfassten Zweckbestimmung verwendet werden.
Sonstige klinische Prüfung
Artikel 82 legt grundlegende Schutzanforderungen für Prüfungen außerhalb der in Artikel 62 genannten Zwecke fest; zusätzliche nationale Bestimmungen können gelten.
Multinationales Verfahren
Länderauswahl, Schnittstellen zu Ethikkommissionen, nationale Dokumente und ein gegebenenfalls verfügbares koordiniertes Bewertungsverfahren erfordern eine frühzeitige Verfahrensplanung.
Die MDR verlangt grundsätzlich klinische Prüfungen für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte, vorbehaltlich der besonderen Ausnahmen und Bedingungen nach Artikel 61. Auch für andere Produkte kann eine klinische Prüfung erforderlich sein, wenn die vorhandene Evidenz für Zweckbestimmung, Risiken und Aussagen nicht ausreicht.
Leistungen zur klinischen Bewertung ansehenOperative Kontrolle
Bewahren Sie das genehmigte Design bei Änderungen während der Prüfung
Vorbereitung
Lenken Sie Genehmigungen, Verträge, Bereitschaft der Prüfstellen, Schulungen, Produktversorgung, Dokumentenversionen und erforderliche Prüfungsaufzeichnungen.
Durchführung
Überwachen Sie Einwilligung, Eignung, Einhaltung des Prüfplans, Quelldaten, Produktnachverfolgung, Abweichungen und Datenvollständigkeit.
Sicherheit und Änderungen
Bewerten und melden Sie unerwünschte Ereignisse und Produktmängel, steuern Sie dringende Sicherheitsmaßnahmen und lenken Sie wesentliche Änderungen.
Abschluss und Bericht
Gleichen Sie Aufzeichnungen ab, schließen Sie die Datenbank, analysieren Sie Ergebnisse, berichten Sie die Prüfung und aktualisieren Sie das klinische Evidenzsystem.
Wann MDRC einbezogen werden sollte
Nutzen Sie die Leistung, bevor Änderungen am Design aufwendig werden
Eine frühe regulatorische und klinische Abstimmung reduziert vermeidbare Änderungen des Prüfplans, inkonsistente Einreichungen und Daten, die die vorgesehene Frage nicht beantworten können.
Planung der ersten Anwendung am Menschen
Überführen Sie präklinische Reife, Risikokontrollen und frühe klinische Ziele in eine angemessene erste klinische Prüfung.
Bestätigende klinische Prüfung
Richten Sie Design und Dokumentensatz an der für die Konformitätsbewertung erwarteten Evidenz aus.
PMCF-Prüfung
Untersuchen Sie verbleibende Unsicherheiten, Langzeitergebnisse oder Leistung in der Routineanwendung mit einer definierten Prüfung nach dem Inverkehrbringen.
Behördliche Rückfragen
Beseitigen Sie Inkonsistenzen, ergänzen Sie fehlende Begründungen und koordinieren Sie gelenkte Antworten, ohne neue Abweichungen zwischen Dokumenten zu erzeugen.
Änderung des Prüfplans
Bewerten Sie vor einer wesentlichen Änderung die wissenschaftlichen, regulatorischen und dokumentarischen Auswirkungen sowie die Folgen für die Sicherheit der Teilnehmer.
Prüfungsabschluss
Überführen Sie die Analyse in die erforderlichen Berichte und integrieren Sie das Ergebnis in klinische Bewertung und Risikomanagementsystem.
Verbundene Leistungen
Ordnen Sie die klinische Prüfung in das vollständige Evidenzsystem ein
Klinische Bewertung
Definieren Sie die Evidenzlücke und interpretieren Sie das Prüfungsergebnis im vollständigen klinischen Evidenzpaket.
Leistung ansehen → 02Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Verbinden Sie PMCF-Prüfungen und ihre Ergebnisse mit der systematischen Erfassung, Analyse und Maßnahmensteuerung nach dem Inverkehrbringen.
Leistung ansehen → 03Technische Dokumentation
Stimmen Sie Prüfplan, Bericht und Schlussfolgerungen mit GSPR, Risikomanagement, Kennzeichnung und Änderungskontrolle ab.
Leistung ansehen → 04Regulatorische Strategie
Stimmen Sie die Evidenzerzeugung zeitlich mit Klassifizierung, Konformitätsbewertung und Marktzugangsentscheidungen ab.
Strategie ansehen →Regulatorische Grundlage
Verwenden Sie den aktuellen MDR-Rahmen und die anwendbaren Leitlinien
Das genaue Antrags-, Ethik- und Berichtsverfahren hängt vom Land und der Prüfung ab. Leitlinien unterstützen die Auslegung und Dokumentenqualität, ersetzen jedoch weder die MDR und nationale Anforderungen noch die produktspezifische wissenschaftliche Beurteilung.
Verordnung (EU) 2017/745
Artikel 61 und 62–82 sowie Anhang XV für klinische Prüfungen
MDCG 2024-3
Leitlinie zum Inhalt des klinischen Prüfplans
MDCG 2024-5
Leitlinie zum Inhalt des Prüferhandbuchs
MDCG 2021-6 revision 1
Fragen und Antworten zu klinischen Prüfungen nach der MDR
MDCG 2024-15
Veröffentlichung von Berichten über klinische Prüfungen und deren Zusammenfassungen, solange EUDAMED nicht verfügbar ist
MDCG-Leitliniensammlung
Aktuelle Formulare, Vorlagen und Leitlinien für klinische Prüfungen
Häufig gestellte Fragen
Klinische Prüfungen in der Praxis
Benötigt jedes Medizinprodukt eine klinische Prüfung?
Nein. Die Notwendigkeit hängt vom Produkt, seiner Zweckbestimmung, Klassifizierung, Neuartigkeit, den Aussagen und der ausreichenden klinischen Evidenz ab. Die MDR verlangt grundsätzlich Prüfungen für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte, vorbehaltlich der besonderen Ausnahmen und Bedingungen nach Artikel 61.
Was ist der Unterschied zwischen klinischer Bewertung und klinischer Prüfung?
Die klinische Bewertung identifiziert, bewertet und analysiert klinische Daten während des gesamten Produktlebenszyklus. Eine klinische Prüfung ist eine geplante Untersuchung mit Prüfungsteilnehmern, die klinische Daten zu definierten Fragen der Sicherheit, Leistung oder des klinischen Nutzens erzeugt.
Welcher MDR-Weg gilt für die klinische Prüfung?
Der Weg hängt vom Prüfungszweck und Produktstatus ab. Artikel 62 betrifft Prüfungen zur Konformitätsbewertung, Artikel 74 bestimmte PMCF-Prüfungen mit CE-gekennzeichneten Produkten innerhalb ihrer Zweckbestimmung und Artikel 82 sonstige klinische Prüfungen unter Berücksichtigung der anwendbaren nationalen Bestimmungen.
Welche Dokumente werden üblicherweise für einen Antrag nach EU-MDR benötigt?
Der Dokumentensatz umfasst üblicherweise den klinischen Prüfplan, das Prüferhandbuch, Teilnehmerinformationen und Einwilligungsunterlagen, Antragsformulare, gegebenenfalls Versicherungs- oder Entschädigungsnachweise, Angaben zu Prüfern und Prüfstellen sowie unterstützende Sicherheits-, Daten- und Monitoringdokumente. Die genauen Anforderungen hängen vom Weg und vom Mitgliedstaat ab.
Können Aufgaben des Sponsors an MDRC oder eine CRO delegiert werden?
Definierte Aufgaben können durch gelenkte Vereinbarungen delegiert werden. Die regulatorische Verantwortung des Sponsors bleibt jedoch bestehen. Rollen, Entscheidungsbefugnisse, Aufsicht, Aufzeichnungen und Eskalationswege sollten vor Beginn der Arbeiten dokumentiert werden.
Was geschieht nach Abschluss der klinischen Prüfung?
Die klinische Prüfung muss gemäß MDR und den anwendbaren nationalen Anforderungen abgeschlossen und berichtet werden. Der Bericht über die klinische Prüfung und seine Zusammenfassung werden anschließend in die klinische Bewertung, das Risikomanagement und die weitere betroffene technische Dokumentation integriert.
Beginnen Sie mit der klinischen Frage
Planen Sie die Evidenz, bevor Sie die Prüfung beauftragen
Nennen Sie uns Produkt, Zweckbestimmung, Klassifizierung, Marktstatus, vorhandene klinische Evidenz, Zielländer und die Entscheidung, welche die Prüfung unterstützen soll. Wir definieren einen angemessenen Umfang, den anwendbaren Weg und einen gelenkten Leistungsumfang.