Границы продукта · Класс риска · Регуляторный маршрут
Правильная классификация превращает неопределенность в рабочий маршрут выхода на рынок
MDRC определяет и документирует классификацию медицинских изделий, IVD, программного обеспечения и принадлежностей для выбранных рынков, а затем переводит результат в конкретные последствия для оценки соответствия или регуляторной подачи.
Назначение
Технология и применение
Риск и последствия
Целевая юрисдикция
Класс · правило · обоснование · регуляторный маршрут
Вопрос классификации
Номер класса — это вывод, а не анализ
Классификацию необходимо начинать с контролируемого определения продукта. Небольшие изменения назначения, продолжительности применения, инвазивности, функций программного обеспечения или затрагиваемой популяции могут изменить правило, класс и маршрут.
Границы продукта
Определить, что именно классифицируется, включая варианты, конфигурации, принадлежности, программные модули и комбинированные элементы.
Назначение
Зафиксировать показания, пользователей, популяцию пациентов или тип образца, среду применения, принцип действия и заявленную клиническую роль.
Логика правил
Применить все потенциально релевантные правила, определения, имплементирующие меры, специальные положения и интерпретации рынка.
Последствия для маршрута
Перевести вывод в последствия для внешней экспертизы, СМК, доказательств, подачи, регистрации и постмаркетинговой деятельности.
Что получает заказчик
Позиция, которую команда может использовать и обосновать
Объем результата соответствует сложности решения. Это может быть как сфокусированное заключение о классификации, так и многорыночная оценка семейства изделий, вариантов, принадлежностей и программных функций.
Определить объем анализаКонтролируемый профиль продукта
Точные характеристики продукта и допущения, от которых зависит вывод.
Вывод о классификации
Класс, применимое правило или регуляторное положение для каждого рынка.
Документированное обоснование
Прослеживаемое объяснение рассмотренных, выбранных и исключенных правил.
Последствия для маршрута
Ожидаемая процедура, СМК, доказательства, подача и постмаркетинговые обязанности.
Варианты и принадлежности
Определение того, что может использовать общее обоснование, а что требует отдельного анализа.
Реестр открытых вопросов
Неопределенности, необходимые доказательства и рекомендуемое взаимодействие с органами.
Метод работы
Вывод строится на характеристиках продукта, а не на внешнем сходстве
-
01
Рамки
Определить решение и рынки
Подтвердить, какой продукт, варианты, функции и юрисдикции входят в объем работы.
-
02
Квалификация
Установить регуляторные границы
Определить, является ли продукт изделием, IVD, принадлежностью, программной функцией, комбинацией или пограничным продуктом.
-
03
Карта
Выделить факторы, определяющие класс
Зафиксировать назначение, пользователей, продолжительность, контакт, инвазивность, энергию, решения, вещества и другие решающие характеристики.
-
04
Применение
Проверить все возможные правила и маршруты
Применить правила ЕС либо определить положение FDA, код продукта, меры контроля, статус освобождения и вероятный предрыночный маршрут.
-
05
Проверка
Проверить исключения и пограничные случаи
Оценить специальные правила, имплементирующие меры, принадлежности, смешанные функции, варианты и противоречивые прецеденты.
-
06
Контроль
Документировать и связать решение
Оформить обоснование, определить допущения и связать решение со стратегией, доказательствами, СМК и управлением изменениями.
Три разные системы
Одинаковая логика риска не означает одинаковый метод классификации
EU MDR, EU IVDR и FDA используют риск-ориентированные системы, но их правила, терминология, базы данных и последствия для маршрута структурно различаются.
Медицинские изделия
Классификация проводится по статье 51 и Приложению VIII MDR. Правила учитывают назначение, инвазивность, продолжительность, анатомическую область, активную функцию, влияние ПО и особые характеристики.
- Для изделий класса I оценку соответствия обычно проводит сам изготовитель
- Участие нотифицированного органа требуется для соответствующих аспектов стерильности, измерительной функции и многоразового хирургического применения
- Для классов IIa, IIb и III требуется участие нотифицированного органа
Диагностика in vitro
Классификация проводится по статье 47 и Приложению VIII IVDR и учитывает назначение, значимость информации, индивидуальный риск и риск для общественного здоровья.
- Класс A является классом с наиболее низким риском
- Для стерильных изделий класса A предусмотрено ограниченное участие нотифицированного органа
- Для классов B, C и D требуется участие нотифицированного органа
Изделия, регулируемые FDA
Для классификации необходимо определить тип изделия, положение о классификации и код продукта, а также применимые общие и специальные меры контроля и предрыночный маршрут.
- Освобождение от подачи необходимо проверять вместе с его ограничениями
- Предикат поддерживает маршрут 510(k), но не определяет автоматически все вопросы классификации
- De Novo может применяться к некоторым новым изделиям низкого или умеренного риска
Факторы, определяющие класс
Детали, которые меняют ответ
Надежная оценка не ограничивается вопросом, на что похож продукт. Она устанавливает, для чего он предназначен, как действует и что может произойти при ошибочной информации или действии.
Продолжительность и контакт
Кратковременное, непродолжительное или длительное применение; участок тела; поврежденная кожа, слизистая, кровь или центральные системы.
Инвазивность и имплантация
Применение через естественные отверстия тела, хирургически инвазивное или имплантируемое применение и затрагиваемые анатомические структуры.
Активная функция и ПО
Энергия, мониторинг, диагностика, терапия и последствия информации, предоставляемой программным обеспечением.
Вещества и биологическое действие
Абсорбция, биологическое действие, лекарственные вещества, ткани, клетки и химические изменения в организме.
Особые характеристики продукта
Стерильность, измерительная функция, многоразовое хирургическое применение, наноматериалы и дезинфицирующее назначение.
Информация IVD и влияние на общественное здоровье
Назначение теста, образец, целевое состояние, значимость решения и риск неправильного результата.
Типичные ошибки
Классификация дает сбой, когда обоснование строится в обратном порядке
Предпочтительный коммерческий маршрут не является доказательством класса. Маршрут должен следовать из контролируемых характеристик продукта и применимой регуляторной системы.
Отправная точка — класс изделия конкурента
Внешнее сходство не подтверждает одинаковое назначение, технологию или профиль риска.
Назначение формулируется после выбора класса
Определение продукта становится коммерчески удобным, но технически противоречивым.
Применяется только первое подходящее правило
Можно пропустить специальное правило, исключение или более высокий применимый класс.
Принадлежность автоматически наследует класс основного изделия
Принадлежности требуют собственного анализа классификации в применимой юрисдикции.
Классы ЕС и США считаются эквивалентными
Одинаковые номера классов не означают одинаковые правила, меры контроля или рыночные маршруты.
Контроль жизненного цикла
Пересматривайте классификацию при изменении продукта или контекста
Концепция
До того как планы разработки и коммерческие заявления будут зафиксированы.
Базовая конфигурация
Когда определены технология, варианты, принадлежности и программные функции.
Готовность к подаче
До окончательного определения досье, заявления или объема оценки соответствия.
Управление изменениями
При любом изменении назначения, конструкции, пользователей, среды применения, заявлений или рынков.
Связанные работы
Используйте классификацию как основу следующего регуляторного решения
Классификация имеет ценность только тогда, когда она определяет последующую стратегию, доказательства, структуру досье и маршрут внешней экспертизы.
Регуляторная стратегия
Связать класс с рынками, доказательствами, работами по СМК, сроками и контрольными решениями.
Разработать стратегию 02Медицинские изделия и оборудование
Перевести технологию, назначение и риск в маршрут для конкретного продукта.
Поддержка медицинских изделий 03Диагностика in vitro
Применить систему классификации IVDR и определить последствия для доказательств эффективности.
Поддержка IVD 04Медицинское программное обеспечение
Определить границы ПО, медицинское назначение, влияние на решения и контроль жизненного цикла.
Поддержка медицинского ПОПервоисточники
Классифицируйте по актуальным правовым и регуляторным источникам
Руководства, базы данных и положения о классификации меняются. До использования прежнего решения подтвердите актуальность источника и характеристик продукта.
Регламент (ЕС) 2017/745
Статья 51 и Приложение VIII о классификации медицинских изделий
Регламент (ЕС) 2017/746
Статья 47 и Приложение VIII о классификации IVD
Классификация медицинского изделия
Обзор FDA классов, кодов продуктов, баз данных и последствий для подачи
Регуляторные меры контроля
Разъяснения FDA о мерах контроля для классов I, II и III
Коды продуктов для классификации медицинских изделий
Руководство FDA об использовании кодов продуктов
Частые вопросы
Классификация медицинских изделий на практике
Какая информация нужна для классификации медицинского изделия?
Обычно нам требуются контролируемая формулировка назначения, показания, пользователи, популяция пациентов или тип образца, принцип действия, технология, продолжительность и место контакта, инвазивность, активные функции, роль программного обеспечения, лекарственные или биологические компоненты, стерильность, измерительная функция, варианты, принадлежности и целевые рынки.
Применяется ли одна классификация на всех рынках?
Нет. В разных юрисдикциях используются разные правовые определения, правила классификации, базы данных и системы контроля. Поэтому один продукт может иметь разные классы и регуляторные маршруты на разных рынках.
Кто определяет класс медицинского изделия в ЕС?
Изготовитель применяет правила классификации MDR или IVDR и документирует обоснование. Если в оценке соответствия участвует нотифицированный орган, он проверяет классификацию в рамках процедуры. Разногласия разрешаются по процедурам применимого Регламента.
Может ли каждое изделие класса I в ЕС декларироваться без нотифицированного органа?
Нет. Хотя для изделий класса I оценку соответствия обычно проводит сам изготовитель, участие нотифицированного органа требуется в отношении соответствующих аспектов стерильных изделий, изделий с измерительной функцией и многоразовых хирургических инструментов. Также могут применяться специальные процедуры или требования к продукту.
Требуется ли 510(k) для каждого изделия класса II FDA?
Нет. Для многих изделий класса II требуется 510(k), но некоторые освобождены от подачи с учетом применимого положения и ограничений освобождения. Для новых изделий низкого или умеренного риска без подходящего предиката может быть применима классификация De Novo.
Когда классификацию следует пересматривать?
Пересмотрите ее при изменении назначения, показаний, пользователей, технологии, программных функций, продолжительности или места контакта, вариантов, принадлежностей либо целевых рынков, а также когда замечания органов или новые требования влияют на исходное обоснование.
Начните с характеристик продукта
Определите класс до выбора маршрута
Пришлите нам назначение, описание продукта, технологию, варианты и целевые рынки. Мы определим объем анализа и вопросы классификации, которые необходимо разрешить.