MDR · IVDR · Обязательные модули с 28 мая 2026 года
Регистрация в EUDAMED для медицинских изделий
Сначала зарегистрируйте надлежащее юридическое лицо в соответствующей роли, а затем вносите данные об изделиях. Регистрация субъекта и регистрация UDI и изделий взаимосвязаны, но это разные регуляторные этапы.
С 28 мая 2026 года четыре модуля EUDAMED стали обязательными. Надежная регистрация начинается с проверенных данных юридического лица, правильной роли, контролируемого доступа пользователей и порядка актуализации сведений.
Начните с различия
Регистрация субъекта не регистрирует изделие
Регистрация субъекта идентифицирует и валидирует экономического оператора. Она создает учетную запись EUDAMED, необходимую для работы с другими модулями и выполнения регуляторных действий от имени этого юридического лица.
Регистрация UDI и изделий — отдельная обязанность производителя. Она связывает валидированного производителя с Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN и применимым набором данных MDR или IVDR. Получение SRN не завершает этот этап.
Определить
Установить юридическое лицо и каждую выполняемую им роль.
Подтвердить
Представить точные данные для оценки компетентным органом.
Зарегистрировать
После одобрения субъекта внести необходимые данные UDI и изделия.
Поддерживать
Контролировать доступ, обновлять изменения и подтверждать точность данных.
Роли субъектов
Каждая роль юридического лица регистрируется отдельно
Регистрация в EUDAMED привязана к конкретной роли. Если одно юридическое лицо действует в нескольких качествах, для каждой роли подается отдельная заявка.
Роль 01
Производитель
Производители из ЕС и из-за его пределов регистрируются до выпуска соответствующих изделий на рынок Союза. Производителю вне ЕС сначала нужен активный уполномоченный представитель в EUDAMED.
- Идентификатор
- Actor ID, который одновременно является SRN
- Маршрут вне ЕС
- Проверка представителем до валидации компетентным органом
Роль 02
Уполномоченный представитель или импортер
Уполномоченные представители и импортеры регистрируются в собственных ролях. После получения доступа импортер также устанавливает связь с записями соответствующих производителей вне ЕС.
- Идентификатор
- Actor ID, который одновременно является SRN
- Несколько функций
- Отдельная регистрация для каждой выполняемой роли
Роль 03
Производитель систем или наборов для процедур
Ответственное физическое или юридическое лицо регистрируется для внесения Basic UDI-DI и других данных о системах и наборах для процедур. Для этой роли предусмотрен иной статус идентификатора.
- Идентификатор
- Actor ID, который не является SRN
- Данные изделия
- Регистрация по применимому набору данных MDR
Маршрут регистрации
От EU Login до валидированного субъекта
Заявка не считается одобренной в момент отправки формы. Маршрут зависит от роли и страны учреждения субъекта и завершается валидацией ответственным национальным компетентным органом.
Учетная запись, роль и данные юридического лица
Создайте или используйте учетную запись EU Login, проверьте наличие существующего субъекта, выберите правильную роль и страну и внесите юридические и контактные сведения.
Документы и мандат производителя вне ЕС
Загрузите подписанную декларацию об ответственности за информационную безопасность. Производитель вне ЕС также выбирает активного представителя и предоставляет краткое изложение мандата.
Оценка компетентным органом
Компетентный орган оценивает заявку. Заявку производителя вне ЕС сначала проверяет уполномоченный представитель, после чего ее валидирует орган страны этого представителя.
Не объединяйте функции производителя, уполномоченного представителя и импортера в одной заявке. Каждая роль регистрируется отдельно и получает собственный идентификатор EUDAMED.
Данные и документы
Подготовьте сведения до начала заполнения заявки
Несоответствия в наименовании юридического лица, адресе, идентификаторах или сведениях о мандате часто приводят к запросам на исправление и задерживают валидацию.
Основные юридические и регуляторные данные
Юридическое наименование, зарегистрированный адрес, контактные лица, сведения торгового реестра, данные НДС при наличии и информация о PRRC
+Подписанная декларация об ответственности за информационную безопасность в формате PDF
Данные уполномоченного представителя
Активный представитель, выбранный в EUDAMED, и краткое изложение мандата с указанием обеих сторон, срока действия и охватываемых общих групп изделий
Используйте контролируемые юридические данные
Наименование и адрес должны соответствовать корпоративным документам. Транслитерация и пунктуация должны быть единообразными в заявке и приложениях.
Назначьте администратора
Лицо, отправившее заявку, после валидации становится первым локальным администратором субъекта. Выберите человека, способного поддерживать запись и управлять доступом.
Обеспечьте непрерывность
Европейская комиссия рекомендует назначить не менее двух локальных администраторов, причем хотя бы один из них должен относиться к самому субъекту, а не только к подрядчику.
После одобрения
Валидация субъекта открывает следующие этапы
Одобренная запись субъекта — это инфраструктура для соблюдения требований. Ответственный субъект должен отдельно выполнить обязанности в применимых модулях.
Учетная запись
Принять роль администратора
Первый пользователь принимает права и обязанности локального администратора субъекта, подтверждает адрес уведомлений и предоставляет контролируемый доступ другим пользователям.
Изделия
Зарегистрировать данные UDI и изделия
Производитель вносит применимые данные MDR или IVDR, включая идентификаторы, номенклатуру и другие обязательные элементы. Это отдельный этап после регистрации субъекта.
Связи
Подтвердить мандаты и связи импортера
Уполномоченные представители управляют мандатами производителей, а импортеры устанавливают соответствующие связи с производителями вне ЕС.
Сертификаты
Согласовать данные нотифицированного органа
Нотифицированные органы регистрируют сведения о сертификатах в обязательном модуле. Данные производителя и сертификата должны ссылаться на правильные записи субъекта и изделия.
Жизненный цикл
Поддерживать записи субъекта и изделий
Изменения, подтверждения, доступ пользователей, обновления изделий и прекращенные отношения должны управляться как контролируемые регуляторные данные.
Логика идентификаторов
Actor ID и SRN связаны, но не взаимозаменяемы
EUDAMED идентифицирует каждого зарегистрированного субъекта, но только определенные роли получают идентификатор, который одновременно является SRN.
| Роль субъекта | Идентификатор | Регуляторное значение |
|---|---|---|
| Производитель | Actor ID/SRN | SRN согласно статье 31 MDR или статье 28 IVDR |
| Уполномоченный представитель | Actor ID/SRN | Отдельный SRN для роли представителя |
| Импортер | Actor ID/SRN | Отдельный SRN для роли импортера |
| Производитель систем или наборов для процедур | Actor ID | Идентификатор субъекта, который не является SRN |
| Несколько ролей одного лица | Отдельный идентификатор для каждой роли | Каждая роль требует самостоятельной регистрации |
Используйте идентификатор той роли, в которой выполняется регуляторное действие. SRN производителя не заменяет регистрацию импортера или уполномоченного представителя, даже если эти роли выполняет одно юридическое лицо.
Текущий статус модулей
Четыре модуля стали обязательными
Решение о функциональности было опубликовано 27 ноября 2025 года. После шестимесячного переходного периода обязательное применение началось 28 мая 2026 года.
Обязательны модули регистрации субъектов, регистрации UDI/изделий, нотифицированных органов и сертификатов, а также надзора за рынком.
Модули клинических исследований и исследований характеристик, а также вигиланса и пострегистрационного надзора остаются в разработке.
Проверка готовности
Что проверить перед отправкой заявки
Последовательную заявку проще проверить уполномоченному представителю и компетентному органу, что сокращает число циклов исправлений.
Правильное юридическое лицо
Наименование, зарегистрированный адрес и корпоративные идентификаторы соответствуют официальным документам.
Правильная роль субъекта
Роли производителя, уполномоченного представителя, импортера и производителя наборов не объединены.
Проверка дубликатов
Перед созданием новой заявки выполнен поиск организации в EUDAMED, чтобы исключить дубликат.
Подписанная декларация
Актуальная декларация об ответственности за информационную безопасность подписана и подготовлена в читаемом PDF.
Мандат для производителя вне ЕС
Представитель активен, а краткое изложение мандата определяет обе стороны и охватываемые группы изделий.
Сведения о PRRC
Информация об ответственном за регуляторное соответствие полна и согласуется с системой соответствия субъекта.
Непрерывность администрирования
Первый LAA и практическая схема резервирования определены до отправки заявки.
План данных изделий
Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN и применимый набор данных MDR или IVDR подготовлены для следующего модуля.
Первоисточники
Используйте актуальные инструкции Европейской комиссии
Интерфейс и процедуры EUDAMED развиваются. Проверяйте практические этапы по актуальному информационному центру и применимым положениям MDR или IVDR.
Обзор EUDAMED Европейской комиссии
Текущий статус модулей и график внедрения
Модуль регистрации субъектов
Роли, необходимые документы и официальные руководства
Модуль регистрации UDI и изделий
Требования к данным, наборы данных и ресурсы EMDN
Информационный центр EUDAMED
Актуальные руководства, техническая документация и ответы на вопросы
Регламент (ЕС) 2017/745
Обязанности MDR по регистрации субъектов и изделий
Регламент (ЕС) 2017/746
Обязанности IVDR по регистрации субъектов и изделий
Кратко
Вопросы о регистрации в EUDAMED
Какие модули EUDAMED обязательны в 2026 году?
С 28 мая 2026 года обязательны модули регистрации субъектов, UDI/изделий, нотифицированных органов и сертификатов, а также надзора за рынком. Два оставшихся модуля пока находятся в разработке.
SRN означает, что изделие зарегистрировано?
Нет. SRN идентифицирует экономического оператора в конкретной роли. Регистрация изделия является отдельным представлением данных в модуле UDI/изделий.
Может ли производитель вне ЕС зарегистрироваться раньше своего представителя?
Нет. Уполномоченный представитель должен уже быть активен в EUDAMED, чтобы производитель мог выбрать его, а представитель — проверить заявку.
Каждый зарегистрированный субъект получает SRN?
Нет. Производители, уполномоченные представители и импортеры получают Actor ID, который также является SRN. Производитель систем или наборов для процедур получает Actor ID, который не является SRN.
Нужна ли отдельная регистрация для нескольких ролей?
Да. Если одно юридическое лицо, например, одновременно является производителем и импортером, оно подает отдельную заявку для каждой роли.
Как часто нужно поддерживать сведения о субъекте?
Изменения необходимо внести в течение одной недели. Точность данных подтверждается не позднее чем через год после первоначального представления, а затем каждые два года.
От субъекта к данным изделия
Создайте регистрацию, пригодную для дальнейшей работы
MDRC может проверить модель субъектов, подготовить регистрационные данные, согласовать этапы производителя вне ЕС и уполномоченного представителя, а также структурировать последующую регистрацию UDI и изделий.