MDR · IVDR · Приложение I · Приложение II
Основные требования безопасности и эксплуатационных характеристик
Преобразуйте Приложение I в управляемую карту доказательств, связывающую назначение, меры управления рисками, верификацию и валидацию, клинические доказательства или доказательства характеристик, маркировку и пострегистрационную информацию.
Вопрос соответствия
Что на практике означает соответствие GSPR
GSPR — это установленные законодательством требования безопасности и эксплуатационных характеристик в Приложении I MDR и IVDR. Соответствие не подтверждается проставлением отметки. Производитель должен определить применимость, выбрать обоснованный метод подтверждения и указать управляемые доказательства.
Для конкретного изделия
Применимость определяется назначением, пользователями, условиями применения, технологиями, материалами, принципом действия и предвидимыми рисками.
На основе доказательств
Для каждого применимого требования нужны установленный метод и доказательства, охватывающие выпущенное изделие и заявленные характеристики.
Прослеживаемо
В матрице следует указывать точные номера документов, версии, разделы и места хранения, а не общие папки или неопределенные файлы.
Актуально
Изменения конструкции, пересмотренные стандарты и пострегистрационная информация могут изменить оценку применимости или сделать прежние доказательства недействительными.
Структура Приложения I
MDR и IVDR используют одну архитектуру, но разную нумерацию
Оба приложения содержат общие требования, требования к разработке и производству и требования к информации, предоставляемой с изделием. Детальные положения учитывают различия видов продукции.
Приложение I MDR
23 нумерованных требования-
Глава I
Общие требования
Требования 1–9
-
Глава II
Разработка и производство
Требования 10–22
-
Глава III
Предоставляемая информация
Требование 23
Обоснование соответствия связывает управление рисками и верификацию с клинической оценкой по статье 61 и Приложению XIV.
Приложение I IVDR
20 нумерованных требований-
Глава I
Общие требования
Требования 1–8
-
Глава II
Разработка и производство
Требования 9–19
-
Глава III
Предоставляемая информация
Требование 20
Подтверждение соответствия включает оценку характеристик по статье 56 и Приложению XIII, охватывающую научную обоснованность, аналитические и клинические характеристики.
Безопасность, характеристики и риск
Заявленные характеристики, приемлемость соотношения пользы и риска, управление рисками, срок службы, предвидимое применение, транспортирование и хранение.
Разработка и производство
Технические положения для конкретной продукции, касающиеся материалов, загрязнения, программного обеспечения, измерений, энергии и других применимых технологий.
Предоставляемая информация
Идентификация, маркировка, информация на упаковке и инструкция по применению, согласованные с остаточными рисками и предполагаемым пользователем.
Цепочка доказательств
Стройте матрицу от конкретного изделия
Начинайте с определения выпущенного изделия. Универсальный шаблон не может определить применимость, подходящие методы испытаний или доказательства, необходимые для конкретной конфигурации и набора заявлений.
Определить
Назначение, пользователи, варианты, принадлежности и заявления
Оценить
Применимость и документированные основания исключений
Управлять
Опасности, меры управления рисками и информирование об остаточных рисках
Подтвердить
Испытания, оценка, валидация и управляемые записи
Актуализировать
Изменения, сигналы PMS и современный уровень развития техники
В технической документации должны быть указаны применимые GSPR, объяснена неприменимость остальных требований, описаны методы подтверждения соответствия, перечислены использованные стандарты или общие спецификации и определены управляемые доказательства и места их хранения.
Управляемая матрица
Фиксируйте шесть решений для каждого требования
Матрица GSPR должна служить указателем к технической документации. Ее точности должно быть достаточно, чтобы независимый проверяющий мог проследить обоснование соответствия без догадок.
Требование
Точный пункт и подпункт Приложения I MDR или IVDR
Применимость
Применимо или неприменимо с обоснованием для конкретного изделия
Метод
Как подтверждается соответствие данного изделия
Техническая основа
Стандарты, общие спецификации или иное обоснованное решение
Доказательства
Управляемый отчет, запись, спецификация, оценка или чертеж
Место хранения и статус
Идентификатор документа, версия, раздел, утверждение и место в досье
Проследите требование до доказательств выпущенного изделия
- Пункт
- Точная ссылка на Приложение I
- Решение
- Применимо к определенным конфигурациям и пользователям
- Метод
- Управление риском и верификация по установленным критериям приемки
- Доказательства
- Утвержденный протокол, отчет и связанные записи по управлению рисками
Пример показывает структуру записи. Пункт, метод и доказательства необходимо выбирать для конкретного изделия и требования.
Система доказательств
Одно требование может зависеть от нескольких потоков доказательств
Категории доказательств пересекаются. Применимый набор зависит от изделия, а одна запись может подтверждать несколько пунктов, если ее область и критерии приемки соответствуют им.
Управление рисками
Опасности, меры управления рисками, выводы о пользе и риске и информирование об остаточных рисках
Верификация и валидация
Спецификации, методы испытаний, критерии приемки, отчеты и управление конфигурацией
Материалы и биологическая безопасность
Характеристика материалов, токсикологическая оценка и биологическая оценка, где применимо
Стерильность и упаковка
Микробиологический контроль, валидированные процессы, целостность упаковки и доказательства срока годности
Программное обеспечение и кибербезопасность
Записи жизненного цикла, архитектура, верификация, удобство применения, меры безопасности и сопровождение
Удобство применения и информация
Профили пользователей, риски применения, валидация, маркировка, инструкции и допущения об обучении
Клинические доказательства или доказательства характеристик
Клиническая оценка для MDR или научная обоснованность и доказательства аналитических и клинических характеристик для IVDR
PMS, PMCF или PMPF
Пострегистрационные данные, подтверждающие или ставящие под сомнение выводы о рисках, характеристиках и соответствии
Стандарты и общие спецификации
Используйте стандарты как методы, а не вместо требований
Стандарт может определить метод и критерии приемки, но производитель отвечает за подтверждение того, что результат охватывает применимое законодательное требование и конкретное изделие.
Гармонизированные стандарты
Указанный гармонизированный стандарт может создавать презумпцию соответствия только для требований и аспектов, охватываемых ссылкой на него в Официальном журнале ЕС.
Другие стандарты
Негармонизированные или международные стандарты могут подтверждать современный уровень развития техники и метод оценки соответствия, но сами по себе не создают презумпцию соответствия в ЕС.
Общие спецификации
Если принята применимая общая спецификация, ее требования и любое обоснованное альтернативное решение необходимо прямо рассмотреть в обосновании соответствия.
Управляемое применение
Фиксируйте редакцию, примененные пункты, отклонения, критерии приемки и конфигурации изделия, охватываемые доказательствами.
От Директив к Регламентам
Не переименовывайте старый чек-лист Essential Requirements
В MDD, AIMDD и IVDD использовался термин Essential Requirements. В MDR и IVDR применяются General Safety and Performance Requirements. Это не просто смена терминологии. Область, нумерация и детализация требований расширились, а приложения MDR и IVDR отличаются друг от друга.
При переходе необходимо заново оценить применимость и доказательства по правильному Регламенту. Простое переименование столбцов при сохранении логики Директив может оставить новые требования и изменившиеся ожидания к доказательствам без подтверждения.
Частые ошибки
Заполненная таблица все равно может содержать неполное обоснование
Качество проверки зависит от прослеживаемости и обоснованности решений, а не от процента заполненных ячеек.
Универсальная применимость
Решения скопированы из шаблона без привязки к конкретному изделию
Необоснованные исключения
Статус «неприменимо» указан без технического или регуляторного обоснования
Неуправляемые ссылки
Названия документов приведены без идентификаторов, версий, статуса утверждения или места хранения
Ссылки только на стандарты
Сертификат или ссылка на стандарт представлены как доказательство для изделия
Нарушенная согласованность
Заявления, риски, испытания, клинические доказательства и маркировка охватывают разные области
Неактуализируемые выводы
Матрица не пересматривается после изменений, жалоб, вигиланса или появления новых доказательств
Управление жизненным циклом
Связывайте вывод по GSPR с изменениями и пострегистрационными данными
Матрицу следует пересматривать в рамках управления разработкой и СМК, а не создавать заново только перед подачей документов или аудитом.
Преобразовать применимые законодательные требования в управляемые спецификации
Связать риски, меры управления, верификацию и оценку
Подтвердить, что утвержденные доказательства охватывают коммерческую конфигурацию
Повторно оценить применимость, стандарты, доказательства и влияние на маркировку
Учитывать результаты PMS, вигиланса, PMCF или PMPF в оценке соответствия
Официальные источники
Начинайте с Регламента и актуальных публикаций ЕС
При подготовке или пересмотре матрицы проверяйте актуальный текст законодательства, применимые общие спецификации и последние ссылки на гармонизированные стандарты в Официальном журнале ЕС.
Регламент (ЕС) 2017/745
Приложения I и II MDR
Регламент (ЕС) 2017/746
Приложения I и II IVDR
Гармонизированные стандарты Европейской комиссии
Актуальные решения и сводные перечни для MDR и IVDR
MDCG 2021-5 Rev.1
Руководство по стандартизации медицинских изделий
Общие спецификации Европейской комиссии
Принятые спецификации и материалы по применению
Часто задаваемые вопросы
GSPR на практике
Главное различие заключается между фиксацией вывода и управлением доказательствами, на которых он основан.
Все ли требования Приложения I применимы к каждому изделию?
Нет. Применимость зависит от назначения, характеристик изделия, пользователей, условий применения, технологий и рисков. Каждое исключение должно иметь обоснование для конкретного изделия.
Достаточно ли заполненного чек-листа GSPR?
Нет. Матрица служит указателем и средством контроля. В ней должны быть указаны метод и точные управляемые документы, содержащие доказательства.
Обязательны ли гармонизированные стандарты?
Как правило, их применение добровольно. Стандарт, ссылка на который опубликована в Официальном журнале ЕС, может создавать презумпцию соответствия только в пределах охватываемой области. Альтернативные решения требуют надлежащего обоснования.
Сколько нумерованных требований содержит Приложение I MDR и IVDR?
Приложение I MDR содержит 23 нумерованных требования, а Приложение I IVDR — 20. Оба приложения состоят из трех глав, но детальные положения и нумерация различаются.
Доказывает ли отчет об испытаниях соответствие GSPR?
Только в пределах определенной области. Испытанная конфигурация, метод, критерии приемки и результат должны соответствовать выпущенному изделию и заявлению о соответствии.
Когда следует обновлять матрицу?
Пересматривайте ее после значимых изменений изделия, процесса, поставщика, стандарта, доказательств или маркировки и всякий раз, когда пострегистрационная информация может повлиять на вывод о соответствии.
От Приложения I к управляемым доказательствам
Создайте матрицу GSPR, выдерживающую независимую проверку
MDRC может определить применимость, сопоставить методы и доказательства, выявить пробелы и согласовать матрицу с управлением рисками, верификацией, клинической оценкой или оценкой характеристик, маркировкой и пострегистрационным контролем.
Обсудить доказательства GSPR