GSPR – основные требования к медицинским изделиям в Европейском Союзе

GSPR или General Safety and Performance Requirements — это понятие, специфическое для европейского законодательства в области обращения медицинских изделий, а также одна из центральных концепций, вокруг которых формируется регулирование продукции медицинского назначения в Европейском Союзе. Как и следует из названия, GSPR — это список требований, касающихся безопасности и эффективности медицинских изделий, продающихся в Европе.  

Если обратиться к сути этих требований, становится понятно, что GSPR представляют собой осевой элемент главных европейских нормативов, касающихся медицинских изделий, а именно MDR 2017/745 и IVDR 2017/746. Иными словами, конечная цель MDR и IVDR состоит в том, чтобы каждое медицинское изделие, находящееся на рынке ЕС, соответствовало GSPR. И, по сути, все действия, предпринимаемые производителем для достижения соответствия MDR (IVDR) и получения права наносить на продукцию CE-маркировку, в конечном итоге направлены на достижение выполнения GSPR. Общие требования по эффективности и безопасности медицинских изделий представлены в Приложении I к MDR и в Приложении I IVDR.

GSPR и Essential requirements

Понятие General Safety and Performance Requirements появилось в европейской регуляторике вместе с введением в силу MDR 2017/745 и IVDR 2017/746. До этого в Европе использовался термин Essential requirements, представленный в Директивах MDD 93/42 (медицинские изделия), IVDD 98/79 (изделия для in vitro диагностики) и AIMDD 90/385 (активные имплантируемые медицинские изделия).

Основные требования (Essential requirements) MDD/IVDD были изложены в двух главах Приложения I к этим директивам и включали 13 пунктов. В то же время GSPR представлены в трех главах Приложения 1 MDR/IVDR и включают 23 пункта. Таким образом, с переходом на новое законодательство подход к требованиям эффективности и безопасности медицинских изделий принципиально не изменился, но объем требований значительно увеличился, поскольку GSPR охватывает многие аспекты, которые не были учтены в Essential requirements. В частности, в список требований GSPR были включены:

• Требования к изделиям, содержащим лекарственные средства
• Особые требования к продуктам, которые содержат ткани человеческого или животного происхождения
• Требования к утилизации
• Требования к информационной безопасности
• Требования к устройствам, предназначенных для использования непрофессионалами
• Общие требования к маркировке.

Структура GSPR

General Safety and Performance Requirements изложены в Приложении I Европейского Регламента MDR 2017/745 (для продукции для in vitro диагностики - в Приложении I IVDR). GSPR разделены на три главы:

Глава 1 - Общие требования

MDR и IVDR содержат следующие общие требования:

• Изделия должны работать в соответствии с их устройством и предполагаемым функционалом
• Они не должны ставить под угрозу здоровье или безопасность пациента, пользователя или любого другого лица
• Риски, связанные с медицинским изделием, необходимо снижать до максимально возможной степени, но не настолько, чтобы они отрицательно влияли на соотношение пользы и риска
• Производители должны поддерживать систему управления рисками, которая продолжает обновляться на протяжении всего жизненного цикла продукта
• Производители и разработчики должны предусмотреть все необходимые меры для защиты пациентов и пользователей в случаях, когда невозможно полностью исключить риски
• Производители должны предоставить пациентам и пользователям информацию о любых потенциальных рисках. Эта информация должна быть четкой, простой для понимания и учитывать уровень технических знаний пользователей
• Изделия должны выдерживать нагрузки, возникающие при нормальной эксплуатации, на протяжении всего своего жизненного цикла
• Изделия должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы защитить их от повреждений во время транспортировки и хранения
• Разработчики и производители должны приложить все усилия, чтобы свести к минимуму негативные последствия применения изделия. Они также должны гарантировать, что потенциальные риски приемлемы по сравнению с потенциальными преимуществами продукта для пользователей.

Глава 2 - Требования к разработке и производству

В Главе 2 MDR/IVDR приводятся GSPR, касающиеся разработки и производства, в частности охвачены следующие аспекты:

• Химические, физические и биологические свойства
• Возможность микробного заражения
• Использование веществ, которые считаются лекарственными средствами
• Использование биологических материалов
• Взаимодействие с окружающей средой
• Возможность диагностики или проведения измерений
• Радиоактивные свойства
• Системы с электронным программированием
• Активные изделия и изделия, подключаемые к другим устройствам
• Активные имплантируемые изделия
• Способность противостоять механическим и термическим воздействиям
• Возможность безопасно передавать энергию или вещества пользователю или пациенту
• Возможность использования изделия непрофессионалами

В рамках каждой из этих позиций GSPR определяют ключевые аспекты, которые должны учитываться разработчиками и производителями.

Глава 3 - Требования к информации, предоставляемой вместе с продуктом

Последняя глава Приложения I посвящена информации, которую производитель должен предоставить пользователю вместе с продуктом. Общие требования к этой информации гласят: «Каждое медицинское изделие должно сопровождаться информацией, необходимой для идентификации устройства и его производителя, а также любой информацией по безопасности и рабочим характеристикам, релевантной для пользователя». В главе 3 рассматривается информация, которая должна быть представлена:

• На этикетке продукта
• В инструкции для пользователя
• На упаковке устройства, предназначенной для поддержания его стерильного состояния.

Заключение

GSPR — требования, которые обязан выполнять каждый производитель медицинских изделий, продающий свою продукцию в Европейском Союзе, независимо от вида и класса продукции. Эти требования направлены на обеспечение и доказательство безопасности и эффективности медицинских изделий. Причем приемлемые безопасность и эффективность должны быть обеспечены на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия. В связи с чем необходим системный процесс управления рисками, который необходимо постоянно обновлять как до, так и после размещения продукта на рынке. Техническая документация продукта должна доказывать соответствие GSPR и быть организована таким образом, чтобы наглядно демонстрировать это соответствие. Наша компания обладает значительным опытом в обеспечении выполнения GSPR и готова помочь вам разработать техническую документацию, соответствующую всем требованиям MDR или IVDR, и демонстрирующую соответствие вашей продукции GSPR.

---

• PRRC

Узнать >>

• Post-market surveillance

Узнать >>

• Clinical evaluation

Узнать >>

---

Мы здесь, чтобы помочь вам вывести вашу продукцию медицинского назначения на внешние рынки.

+357 22253765

info@mdrc-consulting.com

---