Бразильская Надлежащая Производственная Практика (BGMP). Кто должен соответствовать? Кого будут инспектировать? Принимается ли сертификат ISO 13485?

Компании, которые хотят продавать в Бразилии медицинскую продукцию классов III и IV должны пройти сертификацию на соответствие Бразильской GMP (BGMP - Brazilian Good Manufacturing Practice). Бразильская Надлежащая Производственная Практика в значительной степени сходна с американскими нормативами в области качества (21 CFR part 820). Но имеются и некоторые существенные отличия.

Инспекции на соответствие BGMP предшествуют регистрации продукта

Для регистрации изделия медицинского назначения класса III или IV в составе регистрационного досье необходимо подать сертификат соответствия Бразильской Надлежащей Производственной Практике. Перед тем как выдать этот сертификат ANVISA (регуляторное агентство Бразилии, отвечающее за медицинскую продукцию), проводит аудит Системы Менеджмента Качества (СМК) производителя. Инспекция может проходить удаленно и ограничиваться аудитом документации СМК. Однако в ряде случаев ANVISA проводит инспекцию на месте. Такой аудит включает осмотр производственных площадей. Если инспекция прошла успешно, производитель получает сертификат соответствия Бразильской Надлежащей Производственной Практике.

Компании, находящиеся за пределами Бразилии должны подавать запросы на проведения аудита BGMP через своего авторизованного представителя, который в Бразилии называется Держателем Регистрационного Удостоверения (Brazilian Registration Holder - BRH).

Единый Унифицированный Аудит СМК MDSAP

В Бразилии работает программа MDASP (Medical Device Single Audit Program). В рамках этой программы предусмотрена сертификация СМК производителя изделий медицинского назначения, признаваемая целым рядом стран, включая Бразилию. Если наряду с Бразилией ваши целевые рынки включают США, Канаду, Австралию, Японию, Аргентину и Южную Корею, вы можете стать участником программы и сертифицировать свою систему качества на соответствие требованиям MDSAP в любой из этих стран. Такой сертификат будет признан и в Бразилии.

Необходимо отметить, что сертификат MDSAP не заменяет полностью сертификат BGMP. Если вы участник программы MDSAP с действующим сертификатом, то ANVISA выдаст вам сертификат BGMP, не проводя инспекции. Тем не менее, вам придется заплатить за бразильский сертификат стандартную пошлину.

Больше о программе MDSAP вы узнаете здесь.

Принимает ли ANVISA сертификаты ISO 13485?

В ряде случаев ANVISA принимает сертификаты ISO 13485 в качестве временного доказательства адекватности вашей СМК бразильским требованиям. Это позволяет ускорить процесс регистрации, поскольку исключает необходимость ожидания аудита BGMP для начала регистрации. Тем не менее, это временная мера. Производителю в любом случае придется пройти инспекцию ANVISA. И если аудит не будет успешным, ANVISA отзовет выданные регистрационные удостоверения.

Требуют ли медицинские изделия класса I и II сертификации BGMP?

Медицинская продукция классов I и II не требуют сертификации на соответствие BGMP. Тем не менее, производитель должен иметь СМК, соответствующую требованиям бразильского регулятора и мочь при необходимости представить доказательства ее наличия.

Чем мы можем быть вам полезны

MDRC обладает значительным опытом в создании систем менеджмента качества, соответствующих требованиям Бразильской Надлежащей Производственной Практики, а также в прохождении аудитов ANVISA. Мы поможем вам:

• Провести GAP-анализ вашей СМК для выявления несоответствий требованиям Бразильской Надлежащей Производственной Практики.
• Адаптировать вашу существующую СМК для достижения соответствия требованиям бразильского регулятора.
• Провести предварительный аудит в качестве подготовки к инспекции ANVISA.
• Обеспечить поддержку в процессе прохождения инспекции ANVISA.