Новый регламент Европейского Союза (Regulation EC 2017/745), распространяющийся на медицинские изделия, известный также, как Medical Devices Regulation (или MDR), был введен в действие Европейской Комиссией в 2017 году. К маю 2020 года он должен был полностью заменить две существующие европейские директивы - Директиву 93/42/EEC (общая для медицинских изделий) и Директиву 90/385/EEC (активные имплантируемые изделия медицинского назначения). Однако в связи с пандемией коронавирусной инфекции полный переход на MDR был отложен до мая 2021 года. Новый регламент Европейского Союза действует на территории ЕС. Тем не менее он имеет гораздо более широкое влияние на регуляторные процессы различных стран.
Действие MDR, как и любых общеевропейских нормативных документов, принимаемых на уровне Европейской Комиссии, распространяется на все страны, входящие в состав ЕС. Однако существует ряд стран, не являющихся членами ЕС, чьи регуляторные системы адаптированы к новому регламенту.
В первую очередь это, конечно, Великобритания - страна, решившая покинуть Европейский Союз, но сохранить с ним тесные торговые связи. В течение 11-месячного переходного периода, который закончится 31 декабря 2020 года, Великобритания обязана придерживаться всех законов, правил и нормативов ЕС. До этого момента в стране действует MDR. С начала 2021 года в Великобритании в силу вступит собственный национальный регламент, называемый UK MDR. Его проект уже разработан британским регулятором (MHRA). И хотя в нем есть некоторые отличия от MDR, документ в значительной степени ориентирован на европейскую систему регулирования рынка изделий медицинского назначения.
Другими странами, чье регулирование рынка медицинских изделий тесно связано с MDR, являются страны EFTA (The European Free Trade Association). К ним относятся Норвегия, Исландия, Лихтенштейн и Швейцария, не входящие в ЕС, но поддерживающие с ним теснейшие торговые связи. Комиссия EFTA приняла решение о том, что новый регламент Европейского Союза будет использоваться странами EFTA и станет частью Соглашения о Европейской Экономической Зоне (EEA). Члены EFTA должны будут создать (некоторые уже создали) свои "национальные версии MDR" - регуляторные акты, фактически повторяющие MDR.
У Турции имеется двустороннее соглашение с Европейским Союзом, и в том, что касается регулирования рынка изделий медицинского назначения, она фактически имеет такой же статус, как и страны EFTA. Турецкое регуляторное агентство TITCK, работает над созданием собственного варианта MDR, который, как предполагается, будет мало чем отличаться от европейского регламента.
Австралийское регуляторное агентство TGA (Therapeutic Goods Administration) в декабре 2019 года внесло поправки в австралийское законодательство, регулирующее рынок медицинской продукции, касающиеся программного обеспечения медицинского назначения. Поправки в значительной степени ориентированы на MDR.
Тайвань - еще одна страна (Тайвань регулирует рынок медицинских изделий независимо от Китая), зависящая от MDR. Между Европейским Союзом и Тайванем существует договоренность о сотрудничестве в сфере регуляторики для медицинских изделий (Taiwan-EU Technical Cooperation Program - TCP II). Программа позволяет производителям, находящимся в ЕС, использовать отчеты об аудитах систем качества и сертификаты ISO 13485, выдаваемые европейскими Нотифицированными Организациями, на территории Тайваня. Изменения требований к системам качества при переходе на Регламент ЕС 2017/745 привели к необходимости пересмотра условий сотрудничества.
Мы здесь, чтобы помочь вам вывести вашу продукцию медицинского назначения на внешние рынки.
+357 22253765
info@mdrc-consulting.com
Новый регламент Европейского Союза (Regulation EC 2017/745), распространяющийся на медицинские изделия, известный также, как Medical Devices Regulation (или MDR), был введен в действие Европейской Комиссией в 2017 году. К маю 2020 года он должен был полностью заменить две существующие европейские директивы - Директиву 93/42/EEC (общая для медицинских изделий) и Директиву 90/385/EEC (активные имплантируемые изделия медицинского назначения). Однако в связи с пандемией коронавирусной инфекции полный переход на MDR был отложен до мая 2021 года. Новый регламент Европейского Союза действует на территории ЕС. Тем не менее он имеет гораздо более широкое влияние на регуляторные процессы различных стран.
Действие MDR, как и любых общеевропейских нормативных документов, принимаемых на уровне Европейской Комиссии, распространяется на все страны, входящие в состав ЕС. Однако существует ряд стран, не являющихся членами ЕС, чьи регуляторные системы адаптированы к новому регламенту.
В первую очередь это, конечно, Великобритания - страна, решившая покинуть Европейский Союз, но сохранить с ним тесные торговые связи. В течение 11-месячного переходного периода, который закончится 31 декабря 2020 года, Великобритания обязана придерживаться всех законов, правил и нормативов ЕС. До этого момента в стране действует MDR. С начала 2021 года в Великобритании в силу вступит собственный национальный регламент, называемый UK MDR. Его проект уже разработан британским регулятором (MHRA). И хотя в нем есть некоторые отличия от MDR, документ в значительной степени ориентирован на европейскую систему регулирования рынка изделий медицинского назначения.
Другими странами, чье регулирование рынка медицинских изделий тесно связано с MDR, являются страны EFTA (The European Free Trade Association). К ним относятся Норвегия, Исландия, Лихтенштейн и Швейцария, не входящие в ЕС, но поддерживающие с ним теснейшие торговые связи. Комиссия EFTA приняла решение о том, что новый регламент Европейского Союза будет использоваться странами EFTA и станет частью Соглашения о Европейской Экономической Зоне (EEA). Члены EFTA должны будут создать (некоторые уже создали) свои "национальные версии MDR" - регуляторные акты, фактически повторяющие MDR.
У Турции имеется двустороннее соглашение с Европейским Союзом, и в том, что касается регулирования рынка изделий медицинского назначения, она фактически имеет такой же статус, как и страны EFTA. Турецкое регуляторное агентство TITCK, работает над созданием собственного варианта MDR, который, как предполагается, будет мало чем отличаться от европейского регламента.
Австралийское регуляторное агентство TGA (Therapeutic Goods Administration) в декабре 2019 года внесло поправки в австралийское законодательство, регулирующее рынок медицинской продукции, касающиеся программного обеспечения медицинского назначения. Поправки в значительной степени ориентированы на MDR.
Тайвань - еще одна страна (Тайвань регулирует рынок медицинских изделий независимо от Китая), зависящая от MDR. Между Европейским Союзом и Тайванем существует договоренность о сотрудничестве в сфере регуляторики для медицинских изделий (Taiwan-EU Technical Cooperation Program - TCP II). Программа позволяет производителям, находящимся в ЕС, использовать отчеты об аудитах систем качества и сертификаты ISO 13485, выдаваемые европейскими Нотифицированными Организациями, на территории Тайваня. Изменения требований к системам качества при переходе на Регламент ЕС 2017/745 привели к необходимости пересмотра условий сотрудничества.
Мы здесь, чтобы помочь вам вывести вашу продукцию медицинского назначения на внешние рынки.
+357 22253765
info@mdrc-consulting.com
Мы будем рады обсудить ваш новый проект!
