MDSAP: унифицированная программа аудита системы качества - инфографика

MDSAP (Medical Device Single Audit Program) - это программа аудита Системы Менеджмента Качества производителя медицинских изделий, позволяющая пройти единственный аудит, результаты которого будут признаны сразу в пяти странах: в Японии, США, Австралии, Канаде и Бразилии. Европейский Союз на данном этапе выступает в роли наблюдателя. Имеются также аффилированные участники программы, которые пока полностью не признают сертификаты MDSAP, но вероятно в ближайшее время станут полноценными участниками программы. К аффилированным участникам MDSAP относятся Южная Корея и Аргентина.

В основе программы лежат требования ISO 13485 в сочетании со специфическими требованиями каждой из стран-участниц. Аудит охватывает все сферы деятельности производителя медицинских изделий, которые могут влиять на качество продукции и ее соответствие стандартам рынков пяти стран-участниц. Сюда относятся:

  • Менеджмент организации
  • Оценка, анализ и улучшение процессов
  • Производство
  • Исследования и разработки
  • Закупки
  • Имеющиеся разрешения и сертификаты
  • Пострегистрационный (постмаркетинговый) надзор и репортирование данных об использовании продукта конечным пользователем

Важно отметить, что объектом аудита MDSAP становится не только сам производитель, но и любые другие организации, вовлеченные в жизненный цикл его продукции. Ими могут являться компании-разработчики медицинских изделий, контрактные производители, дистрибьюторы и т.д.

При выявлении несоответствий в процессе аудита MDSAP, несоответствиям присваиваются степени от 1 до 5. Степень 1 присваивается незначительным несоответствиям, например, минимальным отклонениям в записях и т.п. В то время как наиболее серьезные отклонения получают степень 5. К таким отклонениям относятся, например, отсутствие обязательных процедур и систем. Наличие одного отклонения степени 5 или двух - степени 4 ведет к необходимости дополнительного контроля со стороны аудиторов. Большее количество серьезных отклонений может поставить под угрозу весь аудит.

Аудит MDSAP включает в себя три более мелких аудита и длится 3 года. При прохождении первичного (инициального) аудита, производитель получает сертификат, признаваемый в пяти странах-участницах. Однако, для того, чтобы сертификат оставался действительным, он должен пройти надзорные аудиты через 1 и 2 года, а также ресертификацию через три года.

Важно понимать, что программа MDSAP - это аудит Системы Менеджмента Качества производителя. Она не отменяет необходимости получения одобрения / регистрации продукции в каждой из пяти стран.

Ниже приводится инфографика, описывающая программу MDSAP.

Подробнее о программе можно также узнать в статьях:

Что такое Medical Device Single Audit Program (MDSAP), и как эта программа работает

Единая унифицированная программа аудита системы качества MDSAP

Мы здесь, чтобы помочь вам вывести вашу продукцию медицинского назначения на внешние рынки.

+7 (812) 9502691

info@mdrc-consulting.com

MDSAP: унифицированная программа аудита системы качества - инфографика

MDSAP (Medical Device Single Audit Program) - это программа аудита Системы Менеджмента Качества производителя медицинских изделий, позволяющая пройти единственный аудит, результаты которого будут признаны сразу в пяти странах: в Японии, США, Австралии, Канаде и Бразилии. Европейский Союз на данном этапе выступает в роли наблюдателя. Имеются также аффилированные участники программы, которые пока полностью не признают сертификаты MDSAP, но вероятно в ближайшее время станут полноценными участниками программы. К аффилированным участникам MDSAP относятся Южная Корея и Аргентина.

В основе программы лежат требования ISO 13485 в сочетании со специфическими требованиями каждой из стран-участниц. Аудит охватывает все сферы деятельности производителя медицинских изделий, которые могут влиять на качество продукции и ее соответствие стандартам рынков пяти стран-участниц. Сюда относятся:

  • Менеджмент организации
  • Оценка, анализ и улучшение процессов
  • Производство
  • Исследования и разработки
  • Закупки
  • Имеющиеся разрешения и сертификаты
  • Пострегистрационный (постмаркетинговый) надзор и репортирование данных об использовании продукта конечным пользователем

Важно отметить, что объектом аудита MDSAP становится не только сам производитель, но и любые другие организации, вовлеченные в жизненный цикл его продукции. Ими могут являться компании-разработчики медицинских изделий, контрактные производители, дистрибьюторы и т.д.

При выявлении несоответствий в процессе аудита MDSAP, несоответствиям присваиваются степени от 1 до 5. Степень 1 присваивается незначительным несоответствиям, например, минимальным отклонениям в записях и т.п. В то время как наиболее серьезные отклонения получают степень 5. К таким отклонениям относятся, например, отсутствие обязательных процедур и систем. Наличие одного отклонения степени 5 или двух - степени 4 ведет к необходимости дополнительного контроля со стороны аудиторов. Большее количество серьезных отклонений может поставить под угрозу весь аудит.

Аудит MDSAP включает в себя три более мелких аудита и длится 3 года. При прохождении первичного (инициального) аудита, производитель получает сертификат, признаваемый в пяти странах-участницах. Однако, для того, чтобы сертификат оставался действительным, он должен пройти надзорные аудиты через 1 и 2 года, а также ресертификацию через три года.

Важно понимать, что программа MDSAP - это аудит Системы Менеджмента Качества производителя. Она не отменяет необходимости получения одобрения / регистрации продукции в каждой из пяти стран.

Ниже приводится инфографика, описывающая программу MDSAP.

Подробнее о программе можно также узнать в статьях:

Что такое Medical Device Single Audit Program (MDSAP), и как эта программа работает

Единая унифицированная программа аудита системы качества MDSAP


Мы здесь, чтобы помочь вам вывести вашу продукцию медицинского назначения на внешние рынки.

+7 (812) 9502691

info@mdrc-consulting.com


НАПИШИТЕ НАМ

Мы будем рады обсудить ваш новый проект!

    Мы будем рады обсудить ваш новый проект!

    Свяжитесь с нами!