Нотифицированные организации Европейского Союза для медицинских изделий после перехода на новые европейские регламенты

Нотифицированные организации - это организации, официально уполномоченные странами Европейского Союза осуществлять сертификацию продуктов и услуг на территории ЕС. Для каждой Нотифицированной Организации существует ряд европейских директив и регламентов, на соответствие которым она имеет право проверять производителей.

Изменение европейского законодательства, касающегося медицинских изделий

До последнего времени на производителей изделий медицинского назначения распространялись три директивы ЕС - Директива 93/42/EEC (общие изделия медицинского назначения), Директива 98/79/EC (медицинские изделия для in vitro диагностики), Директива 90/385/EEC (активные имплантируемые медицинские изделия). Нотифицированные организации были аккредитованы на работу с одной или несколькими из этих директив. Однако с переходом на новые европейские регламенты ситуация меняется.

Европейские регламенты EC 2017/745 и EC 2017/746 были введены в действие в 2017 году. Регламент EC 2017/745 (известный также как MDR - Medical Device Regulation) распространяется на общие медицинские изделия и активные имплантируемые изделия и должен заменить две соответствующие директивы ЕС (93/42/EEC и 90/385/EEC). Регламент ЕС 2017/746 (IVDR - In vitro Diagnostic Medical Device Regulation) распространяется на изделия медицинского назначения для in vitro диагностики и заменяет Директиву 98/79/EC.

Полный переход на Регламент 2017/745 (MDR) должен был произойти к 26 мая 2020 года, а на Регламент 2017/746 (IVDR) к 26 мая 2022 года. Однако в связи с пандемией COVID-19 срок полного перехода на MDR был отложен Европейской Комиссией на 1 год - до 26 мая 2021 года. С этого момента старые директивы полностью утрачивают силу. А до него производители могут соответствовать как старым, так и новым нормативам. Срок перехода на IVDR остался прежним.

Нотифицированные организации для медицинских изделий в условиях нового европейского законодательства

С изменением европейской регуляторики Нотифицированным Организациям становится сложнее получить аккредитацию, поскольку требования MDR и IVDR к Нотифицированным Организациям становятся значительно строже.

Так, если на контролирующую деятельность по Директиве 93/42/EEC (общие изделия медицинского назначения) были (и пока директивы не утратили свое действие остаются) сертифицированы 54 Нотифицированные Организации, по Директиве 98/79/EC (медицинские изделия для in vitro диагностики) - 22 Нотифицированных Организаций, а по Директиве 90/385/EEC (активные имплантируемые медицинские изделия) - 12 Нотифицированных Организаций, то на середину 2020 года только 14 Нотифицированных Организаций аккредитовались на сертифицирующую деятельность по Регламенту 2017/745 (MDR) и лишь 4 по Регламенту 2017/746 (IVDR).[1]

Таб. 1. Нотифицированные Организации, аккредитованные на сертифицирующую деятельность по Регламенту ЕС 2017/745 (по состоянию на июль 2020)
Номер НО Название НО Страна
0086 BSI Assurance UK Ltd Великобритания
2797 BSI Group The Netherlands B.V. Нидерланды
2409 CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft. Венгрия
1912 DARE!! Services B.V. Нидерланды
0344 DEKRA Certification B.V. Нидерланды
0124 DEKRA Certification GmbH Германия
2460 DNV GL Presafe AS Норвегия
0051 IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. Италия
2862 Intertek Medical Notified Body AB Швеция
0483 MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH Германия
0482 MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH Германия
0050 National Standards Authority of Ireland (NSAI) Ирландия
0197 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Германия
0123 TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen Германия
Таб. 2. Нотифицированные Организации, аккредитованные на сертифицирующую деятельность по Регламенту ЕС 2017/746 (по состоянию на июль 2020)
Номер НО Название НО Страна
0086 BSI Assurance UK Ltd Великобритания
2797 BSI Group The Netherlands B.V. Нидерланды
0124 DEKRA Certification GmbH Германия
0123 TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen Германия

Некоторые Нотифицированные Организации, понимая, что не могут добиться соответствия новому европейскому законодательству в области медицинских изделий, уходят с рынка. Например, германская ECM-Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbH (Идентификационный номер - 0481) и польская DQS Polska Sp. z o.o. (Идентификационный номер - 2282) были вынуждены прекратить сертифицирующую деятельность, связанную с медицинской продукцией, из-за невозможности перейти на новые регламенты. Производители, работавшие с этими организациями, были вынуждены искать другие Нотифицированные Организации для того, чтобы их продукция могла оставаться на рынке.

Риски производителей медицинских изделий в связи с переходом на новые регламенты

Учитывая сложившуюся ситуацию, всем производителям изделий медицинского назначения, продающим свою продукцию в Европейском Союзе, необходимо четко понимать, каковы планы их Нотифицированных Организаций, и смогут ли те беспрепятственно перейти на новые европейские регламенты. Стоит учитывать, что Организации, до сих пор не получившие аккредитации по MDR и / или IVDR, к 2021 или 2022 году, соответственно, могут покинуть рынок ЕС.

Производителям следует поинтересоваться у своей Нотифицированной Организации, как и когда она собирается получить аккредитацию по новым европейским регламентам (точнее, по тому регламенту, который релевантен для производителя). Если Организация не дает определенного ответа или сообщает, что собирается прекратить работу с медицинскими изделиями, производителю имеет смысл начать подготовку к переходу к другой Нотифицированной Организации. Для этого ему необходимо провести тщательную проверку своей документации и устранить все выявленные в ней дефициты. Заняться поиском новой Нотифицированной Организации имеет смысл как можно раньше. С приближением полного перехода на новое европейское законодательство все больше производителей начнут искать новую Нотифицированную Организацию, и те могут оказаться в дефиците.


1. NANDO database. European Commission.

Мы здесь, чтобы помочь вам вывести вашу продукцию медицинского назначения на внешние рынки.

+7 (812) 9502691

info@mdrc-consulting.com

Нотифицированные организации Европейского Союза для медицинских изделий после перехода на новые европейские регламенты

Нотифицированные организации - это организации, официально уполномоченные странами Европейского Союза осуществлять сертификацию продуктов и услуг на территории ЕС. Для каждой Нотифицированной Организации существует ряд европейских директив и регламентов, на соответствие которым она имеет право проверять производителей.

Изменение европейского законодательства, касающегося медицинских изделий

До последнего времени на производителей изделий медицинского назначения распространялись три директивы ЕС - Директива 93/42/EEC (общие изделия медицинского назначения), Директива 98/79/EC (медицинские изделия для in vitro диагностики), Директива 90/385/EEC (активные имплантируемые медицинские изделия). Нотифицированные организации были аккредитованы на работу с одной или несколькими из этих директив. Однако с переходом на новые европейские регламенты ситуация меняется.

Европейские регламенты EC 2017/745 и EC 2017/746 были введены в действие в 2017 году. Регламент EC 2017/745 (известный также как MDR - Medical Device Regulation) распространяется на общие медицинские изделия и активные имплантируемые изделия и должен заменить две соответствующие директивы ЕС (93/42/EEC и 90/385/EEC). Регламент ЕС 2017/746 (IVDR - In vitro Diagnostic Medical Device Regulation) распространяется на изделия медицинского назначения для in vitro диагностики и заменяет Директиву 98/79/EC.

Полный переход на Регламент 2017/745 (MDR) должен был произойти к 26 мая 2020 года, а на Регламент 2017/746 (IVDR) к 26 мая 2022 года. Однако в связи с пандемией COVID-19 срок полного перехода на MDR был отложен Европейской Комиссией на 1 год - до 26 мая 2021 года. С этого момента старые директивы полностью утрачивают силу. А до него производители могут соответствовать как старым, так и новым нормативам. Срок перехода на IVDR остался прежним.

Нотифицированные организации для медицинских изделий в условиях нового европейского законодательства

С изменением европейской регуляторики Нотифицированным Организациям становится сложнее получить аккредитацию, поскольку требования MDR и IVDR к Нотифицированным Организациям становятся значительно строже.

Так, если на контролирующую деятельность по Директиве 93/42/EEC (общие изделия медицинского назначения) были (и пока директивы не утратили свое действие остаются) сертифицированы 54 Нотифицированные Организации, по Директиве 98/79/EC (медицинские изделия для in vitro диагностики) - 22 Нотифицированных Организаций, а по Директиве 90/385/EEC (активные имплантируемые медицинские изделия) - 12 Нотифицированных Организаций, то на середину 2020 года только 14 Нотифицированных Организаций аккредитовались на сертифицирующую деятельность по Регламенту 2017/745 (MDR) и лишь 4 по Регламенту 2017/746 (IVDR).[1]

Некоторые Нотифицированные Организации, понимая, что не могут добиться соответствия новому европейскому законодательству в области медицинских изделий, уходят с рынка. Например, германская ECM-Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbH (Идентификационный номер - 0481) и польская DQS Polska Sp. z o.o. (Идентификационный номер - 2282) были вынуждены прекратить сертифицирующую деятельность, связанную с медицинской продукцией, из-за невозможности перейти на новые регламенты. Производители, работавшие с этими организациями, были вынуждены искать другие Нотифицированные Организации для того, чтобы их продукция могла оставаться на рынке.

Риски производителей медицинских изделий в связи с переходом на новые регламенты

Учитывая сложившуюся ситуацию, всем производителям изделий медицинского назначения, продающим свою продукцию в Европейском Союзе, необходимо четко понимать, каковы планы их Нотифицированных Организаций, и смогут ли те беспрепятственно перейти на новые европейские регламенты. Стоит учитывать, что Организации, до сих пор не получившие аккредитации по MDR и / или IVDR, к 2021 или 2022 году, соответственно, могут покинуть рынок ЕС.

Производителям следует поинтересоваться у своей Нотифицированной Организации, как и когда она собирается получить аккредитацию по новым европейским регламентам (точнее, по тому регламенту, который релевантен для производителя). Если Организация не дает определенного ответа или сообщает, что собирается прекратить работу с медицинскими изделиями, производителю имеет смысл начать подготовку к переходу к другой Нотифицированной Организации. Для этого ему необходимо провести тщательную проверку своей документации и устранить все выявленные в ней дефициты. Заняться поиском новой Нотифицированной Организации имеет смысл как можно раньше. С приближением полного перехода на новое европейское законодательство все больше производителей начнут искать новую Нотифицированную Организацию, и те могут оказаться в дефиците.


1. NANDO database. European Commission.



Мы здесь, чтобы помочь вам вывести вашу продукцию медицинского назначения на внешние рынки.

+7 (812) 9502691

info@mdrc-consulting.com


НАПИШИТЕ НАМ

Мы будем рады обсудить ваш новый проект!

    Мы будем рады обсудить ваш новый проект!

    Свяжитесь с нами!