Нотифицированные организации - это организации, официально уполномоченные странами Европейского Союза осуществлять сертификацию продуктов и услуг на территории ЕС. Для каждой Нотифицированной Организации существует ряд европейских директив и регламентов, на соответствие которым она имеет право проверять производителей.
До последнего времени на производителей изделий медицинского назначения распространялись три директивы ЕС - Директива 93/42/EEC (общие изделия медицинского назначения), Директива 98/79/EC (медицинские изделия для in vitro диагностики), Директива 90/385/EEC (активные имплантируемые медицинские изделия). Нотифицированные организации были аккредитованы на работу с одной или несколькими из этих директив. Однако с переходом на новые европейские регламенты ситуация меняется.
Европейские регламенты EC 2017/745 и EC 2017/746 были введены в действие в 2017 году. Регламент EC 2017/745 (известный также как MDR - Medical Device Regulation) распространяется на общие медицинские изделия и активные имплантируемые изделия и должен заменить две соответствующие директивы ЕС (93/42/EEC и 90/385/EEC). Регламент ЕС 2017/746 (IVDR - In vitro Diagnostic Medical Device Regulation) распространяется на изделия медицинского назначения для in vitro диагностики и заменяет Директиву 98/79/EC.
Полный переход на Регламент 2017/745 (MDR) должен был произойти к 26 мая 2020 года, а на Регламент 2017/746 (IVDR) к 26 мая 2022 года. Однако в связи с пандемией COVID-19 срок полного перехода на MDR был отложен Европейской Комиссией на 1 год - до 26 мая 2021 года. С этого момента старые директивы полностью утрачивают силу. А до него производители могут соответствовать как старым, так и новым нормативам. Срок перехода на IVDR остался прежним.
С изменением европейской регуляторики Нотифицированным Организациям становится сложнее получить аккредитацию, поскольку требования MDR и IVDR к Нотифицированным Организациям становятся значительно строже.
Так, если на контролирующую деятельность по Директиве 93/42/EEC (общие изделия медицинского назначения) были (и пока директивы не утратили свое действие остаются) сертифицированы 54 Нотифицированные Организации, по Директиве 98/79/EC (медицинские изделия для in vitro диагностики) - 22 Нотифицированных Организаций, а по Директиве 90/385/EEC (активные имплантируемые медицинские изделия) - 12 Нотифицированных Организаций, то на середину 2020 года только 14 Нотифицированных Организаций аккредитовались на сертифицирующую деятельность по Регламенту 2017/745 (MDR) и лишь 4 по Регламенту 2017/746 (IVDR).[1]
Номер НО | Название НО | Страна |
---|---|---|
0086 | BSI Assurance UK Ltd | Великобритания |
2797 | BSI Group The Netherlands B.V. | Нидерланды |
2409 | CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft. | Венгрия |
1912 | DARE!! Services B.V. | Нидерланды |
0344 | DEKRA Certification B.V. | Нидерланды |
0124 | DEKRA Certification GmbH | Германия |
2460 | DNV GL Presafe AS | Норвегия |
0051 | IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. | Италия |
2862 | Intertek Medical Notified Body AB | Швеция |
0483 | MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH | Германия |
0482 | MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH | Германия |
0050 | National Standards Authority of Ireland (NSAI) | Ирландия |
0197 | TÜV Rheinland LGA Products GmbH | Германия |
0123 | TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen | Германия |
Номер НО | Название НО | Страна |
---|---|---|
0086 | BSI Assurance UK Ltd | Великобритания |
2797 | BSI Group The Netherlands B.V. | Нидерланды |
0124 | DEKRA Certification GmbH | Германия |
0123 | TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen | Германия |
Некоторые Нотифицированные Организации, понимая, что не могут добиться соответствия новому европейскому законодательству в области медицинских изделий, уходят с рынка. Например, германская ECM-Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbH (Идентификационный номер - 0481) и польская DQS Polska Sp. z o.o. (Идентификационный номер - 2282) были вынуждены прекратить сертифицирующую деятельность, связанную с медицинской продукцией, из-за невозможности перейти на новые регламенты. Производители, работавшие с этими организациями, были вынуждены искать другие Нотифицированные Организации для того, чтобы их продукция могла оставаться на рынке.
Учитывая сложившуюся ситуацию, всем производителям изделий медицинского назначения, продающим свою продукцию в Европейском Союзе, необходимо четко понимать, каковы планы их Нотифицированных Организаций, и смогут ли те беспрепятственно перейти на новые европейские регламенты. Стоит учитывать, что Организации, до сих пор не получившие аккредитации по MDR и / или IVDR, к 2021 или 2022 году, соответственно, могут покинуть рынок ЕС.
Производителям следует поинтересоваться у своей Нотифицированной Организации, как и когда она собирается получить аккредитацию по новым европейским регламентам (точнее, по тому регламенту, который релевантен для производителя). Если Организация не дает определенного ответа или сообщает, что собирается прекратить работу с медицинскими изделиями, производителю имеет смысл начать подготовку к переходу к другой Нотифицированной Организации. Для этого ему необходимо провести тщательную проверку своей документации и устранить все выявленные в ней дефициты. Заняться поиском новой Нотифицированной Организации имеет смысл как можно раньше. С приближением полного перехода на новое европейское законодательство все больше производителей начнут искать новую Нотифицированную Организацию, и те могут оказаться в дефиците.
1. NANDO database. European Commission.
Мы здесь, чтобы помочь вам вывести вашу продукцию медицинского назначения на внешние рынки.
+357 22253765
info@mdrc-consulting.com
Нотифицированные организации - это организации, официально уполномоченные странами Европейского Союза осуществлять сертификацию продуктов и услуг на территории ЕС. Для каждой Нотифицированной Организации существует ряд европейских директив и регламентов, на соответствие которым она имеет право проверять производителей.
До последнего времени на производителей изделий медицинского назначения распространялись три директивы ЕС - Директива 93/42/EEC (общие изделия медицинского назначения), Директива 98/79/EC (медицинские изделия для in vitro диагностики), Директива 90/385/EEC (активные имплантируемые медицинские изделия). Нотифицированные организации были аккредитованы на работу с одной или несколькими из этих директив. Однако с переходом на новые европейские регламенты ситуация меняется.
Европейские регламенты EC 2017/745 и EC 2017/746 были введены в действие в 2017 году. Регламент EC 2017/745 (известный также как MDR - Medical Device Regulation) распространяется на общие медицинские изделия и активные имплантируемые изделия и должен заменить две соответствующие директивы ЕС (93/42/EEC и 90/385/EEC). Регламент ЕС 2017/746 (IVDR - In vitro Diagnostic Medical Device Regulation) распространяется на изделия медицинского назначения для in vitro диагностики и заменяет Директиву 98/79/EC.
Полный переход на Регламент 2017/745 (MDR) должен был произойти к 26 мая 2020 года, а на Регламент 2017/746 (IVDR) к 26 мая 2022 года. Однако в связи с пандемией COVID-19 срок полного перехода на MDR был отложен Европейской Комиссией на 1 год - до 26 мая 2021 года. С этого момента старые директивы полностью утрачивают силу. А до него производители могут соответствовать как старым, так и новым нормативам. Срок перехода на IVDR остался прежним.
С изменением европейской регуляторики Нотифицированным Организациям становится сложнее получить аккредитацию, поскольку требования MDR и IVDR к Нотифицированным Организациям становятся значительно строже.
Так, если на контролирующую деятельность по Директиве 93/42/EEC (общие изделия медицинского назначения) были (и пока директивы не утратили свое действие остаются) сертифицированы 54 Нотифицированные Организации, по Директиве 98/79/EC (медицинские изделия для in vitro диагностики) - 22 Нотифицированных Организаций, а по Директиве 90/385/EEC (активные имплантируемые медицинские изделия) - 12 Нотифицированных Организаций, то на середину 2020 года только 14 Нотифицированных Организаций аккредитовались на сертифицирующую деятельность по Регламенту 2017/745 (MDR) и лишь 4 по Регламенту 2017/746 (IVDR).[1]
Некоторые Нотифицированные Организации, понимая, что не могут добиться соответствия новому европейскому законодательству в области медицинских изделий, уходят с рынка. Например, германская ECM-Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbH (Идентификационный номер - 0481) и польская DQS Polska Sp. z o.o. (Идентификационный номер - 2282) были вынуждены прекратить сертифицирующую деятельность, связанную с медицинской продукцией, из-за невозможности перейти на новые регламенты. Производители, работавшие с этими организациями, были вынуждены искать другие Нотифицированные Организации для того, чтобы их продукция могла оставаться на рынке.
Учитывая сложившуюся ситуацию, всем производителям изделий медицинского назначения, продающим свою продукцию в Европейском Союзе, необходимо четко понимать, каковы планы их Нотифицированных Организаций, и смогут ли те беспрепятственно перейти на новые европейские регламенты. Стоит учитывать, что Организации, до сих пор не получившие аккредитации по MDR и / или IVDR, к 2021 или 2022 году, соответственно, могут покинуть рынок ЕС.
Производителям следует поинтересоваться у своей Нотифицированной Организации, как и когда она собирается получить аккредитацию по новым европейским регламентам (точнее, по тому регламенту, который релевантен для производителя). Если Организация не дает определенного ответа или сообщает, что собирается прекратить работу с медицинскими изделиями, производителю имеет смысл начать подготовку к переходу к другой Нотифицированной Организации. Для этого ему необходимо провести тщательную проверку своей документации и устранить все выявленные в ней дефициты. Заняться поиском новой Нотифицированной Организации имеет смысл как можно раньше. С приближением полного перехода на новое европейское законодательство все больше производителей начнут искать новую Нотифицированную Организацию, и те могут оказаться в дефиците.
1. NANDO database. European Commission.
Мы здесь, чтобы помочь вам вывести вашу продукцию медицинского назначения на внешние рынки.
+357 22253765
info@mdrc-consulting.com
Мы будем рады обсудить ваш новый проект!