Переход с IVDD на IVDR - практические соображения

С 26 мая 2022 года все производители изделий для in vitro диагностики, продающие свою продукцию в Европе, должны обеспечить соответствие своей продукции европейскому регламенту IVDR 2017/746. Ниже речь пойдет о том, что это значит на практике, и какие действия следует предпринять производителям, чтобы соблюсти требования регуляторных властей Европейского Союза, связанные с переходом на новое законодательство. 

К чему приведет переход с IVDD на IVDR

Для европейских регуляторов изменение законодательства ЕС в области продукции для in vitro диагностики - давно назревшая необходимость. В Директиве ЕС IVDD 98/79 имелся целый ряд дефицитов, которые новый регламент должен устранить. Кроме того, введение в силу IVDR позволяет в значительной степени гармонизировать регуляторные требования Европейского Союза с таковыми других стран, в первую очередь с требованиями FDA.

Регистрация медицинских изделий в Европейском Союзе

Заинтересованы в рынке ЕС?

Свяжитесь с нами прямо сейчас:

+7 (812) 9502691

info@mdrc-consulting.com

В целом, с точки зрения европейских регуляторных властей переход с IVDD на IVDR несет в себе следующие позитивные изменения:

  • Устанавливаются более высокие стандарты качества и безопасности для медицинских изделий для in vitro диагностики
  • Вводятся более четкие определения и области применения
  • Повышается прослеживаемость процессов разработки и производства на протяжении всех цепей поставок
  • Европейское законодательство частично гармонизируется с законодательствами других стран, что облегчает глобальную торговлю.

В то же время с точки зрения производителей медицинских изделий для in vitro диагностики переход с IVDD на  IVDR означает дополнительную регуляторную нагрузку, а значит дополнительные риски и затраты. И главные из них связаны с введением новой классификации изделий для in vitro диагностики и возникновением необходимости привлечения нотифицированных организаций к оценке регуляторного соответствия для тех продуктов, для которых раньше этого не требовалось.

Повышение роли нотифицированных организаций и возникновение потребности в сертификации изделий и производителя можно представить следующим образом:

Переход с IVDD на IVDR
Рис. 1 Переход с IVDD на IVDR - повышение роли нотифицированных организаций

Сроки перехода на IVDR

Регламент IVDR 2017/746 вступил в силу 26 мая 2017 года. С этого момента начался пятилетний переходный период, в течение которого для продукции для in vitro диагностики действовало и старое, и новое законодательство. С 26 мая 2022 года Директива ЕС 93/42 больше не действует, и все производители должны отвечать требованиям IVDR.

Сроки перехода на IVDR
Рис. 2 Сроки перехода на IVDR

Наиболее существенные различия IVDD и IVDR

IVDR не следует рассматривать просто как некое продолжение IVDD. Введение этого регламента предполагает концептуально новый подход ко многим аспектам регулирования обращения медицинских изделий для in vitro диагностики в Европейском Союзе. Наиболее существенные изменения приводятся ниже:

Определения и область применения

IVDR дает более четкие определения ключевым понятиям и охватывает более широкий спектр продуктов, по сравнению с IVDD, включая изделия, в которых используются новые технологии, например, программную продукцию или изделия для персонифицированной диагностики. Кроме того, новый регламент регулирует диагностические услуги предоставляемые с помощью сети Интернет с использованием диагностической продукции, находящейся за пределами ЕС (например, дистанционное генетические тестирование).

Новая система классификации

Одним из главных изменений, связанных с вступлением в силу IVDR, стало введение классификации, основанной на правилах, в отличие от классификации, основанной на списках, представленной в IVDD.

По старой классификации, медицинские изделия для in vitro диагностики делились на «общие» изделия и изделия, относящиеся к спискам А или В Приложения II IVDD. Привлечения нотифицированной организации и сертификации требовали только изделия, относящиеся к указанным спискам (они составляли около 20% всех продуктов для IVD).

По новой классификации медицинские изделия для in vitro диагностики делятся на четыре класса по степени риска, связанного с их применением - классы A, B, C и D. Привлечения нотифицированных организаций требуют все продукты, кроме относящихся к классу А, т.е. 80% всех изделий для in vitro диагностики. Отсюда и возрастание необходимости привлечения нотифицированных организаций к оценке регуляторного соответствия (см. рис. 1).

Старую и новую системы классификации можно представить следующим образом:

Классификация медицинских изделий для in vitro диагностики по IVDD 98/79 и по IVDR 2017/745
Рис. 3 Классификация медицинских изделий для in vitro диагностики по IVDD 98/79 и по IVDR 2017/745

Управление жизненным циклом продукта

Регламент ЕС IVDR 2017/746 требует от производителя более скрупулезного подхода в управлении жизненным циклом продукции, в том числе:

  • Требует создания более проработанных внутренних стандартов в области управления качеством
  • Выдвигает дополнительные требования, касающиеся сбора и анализа клинических данных
  • Выдвигает дополнительные требования, касающиеся пострегистрационного надзора
  • Выдвигает дополнительные требования, касающиеся идентификации и прослеживаемости перемещения продуктов для in vitro диагностики по территории ЕС.

Контроль цепи поставок

Новый регламент ЕС возлагает на экономических операторов (производителей, импортеров, дистрибьюторов, авторизованных представителей) дополнительную ответственность в отношении контроля цепей поставок. Согласно IVDR каждый участник цепи обязан контролировать регуляторное соответствие предыдущих звеньев цепи, с которыми он непосредственно работает. Также, IVDR дает нотифицированным организациям право инспектировать не только производителя, но и его поставщиков и субконтракторов.

Лицо, отвечающее за регуляторное соответствия

Новым требованием является наличие у производителей и авторизованных представителей т.н. лица, отвечающего за регуляторное соответствие (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance). Такое лицо должно либо находиться в штате компании, либо (если компания относится к малым или микропредприятиям) может выполнять свои обязанности, находясь вне штата - на контрактной основе. PRRC отвечает не только за выполнение требований IVDR компанией, для которой он работает, но и за регуляторное соответствие всей цепи поставок.

Какие действия необходимо предпринять производителю в связи с переходом с IVDD на IVDR

Изменение европейского законодательства, касающегося медицинских изделий для in vitro диагностики требует от производителя целого ряда мер. Среди них - пересмотр регуляторной стратегии, классификация продукции согласно требованиям IVDR, gap-анализ технической документации и системы качества,  поиск нотифицированной организации (при необходимости) и др.

Грамотные действия, направленные на своевременный переход на новое законодательство позволят производителю избежать потерь и своевременно обеспечить регуляторное соответствие требованиям европейского рынка.

Мы здесь, чтобы помочь вам вывести вашу продукцию медицинского назначения на внешние рынки.

+7 (812) 9502691

info@mdrc-consulting.com

Переход с IVDD на IVDR - практические соображения

С 26 мая 2022 года все производители изделий для in vitro диагностики, продающие свою продукцию в Европе, должны обеспечить соответствие своей продукции европейскому регламенту IVDR 2017/746. Ниже речь пойдет о том, что это значит на практике, и какие действия следует предпринять производителям, чтобы соблюсти требования регуляторных властей Европейского Союза, связанные с переходом на новое законодательство. 

К чему приведет переход с IVDD на IVDR

Для европейских регуляторов изменение законодательства ЕС в области продукции для in vitro диагностики - давно назревшая необходимость. В Директиве ЕС IVDD 98/79 имелся целый ряд дефицитов, которые новый регламент должен устранить. Кроме того, введение в силу IVDR позволяет в значительной степени гармонизировать регуляторные требования Европейского Союза с таковыми других стран, в первую очередь с требованиями FDA.

Регистрация медицинских изделий в Европейском Союзе

Заинтересованы в рынке ЕС?

Свяжитесь с нами прямо сейчас:

+7 (812) 9502691

info@mdrc-consulting.com

В целом, с точки зрения европейских регуляторных властей переход с IVDD на IVDR несет в себе следующие позитивные изменения:

  • Устанавливаются более высокие стандарты качества и безопасности для медицинских изделий для in vitro диагностики
  • Вводятся более четкие определения и области применения
  • Повышается прослеживаемость процессов разработки и производства на протяжении всех цепей поставок
  • Европейское законодательство частично гармонизируется с законодательствами других стран, что облегчает глобальную торговлю.

В то же время с точки зрения производителей медицинских изделий для in vitro диагностики переход с IVDD на  IVDR означает дополнительную регуляторную нагрузку, а значит дополнительные риски и затраты. И главные из них связаны с введением новой классификации изделий для in vitro диагностики и возникновением необходимости привлечения нотифицированных организаций к оценке регуляторного соответствия для тех продуктов, для которых раньше этого не требовалось.

Повышение роли нотифицированных организаций и возникновение потребности в сертификации изделий и производителя можно представить следующим образом:

Переход с IVDD на IVDR
Рис. 1 Переход с IVDD на IVDR - повышение роли нотифицированных организаций

Сроки перехода на IVDR

Регламент IVDR 2017/746 вступил в силу 26 мая 2017 года. С этого момента начался пятилетний переходный период, в течение которого для продукции для in vitro диагностики действовало и старое, и новое законодательство. С 26 мая 2022 года Директива ЕС 93/42 больше не действует, и все производители должны отвечать требованиям IVDR.

Сроки перехода на IVDR
Рис. 2 Сроки перехода на IVDR

Наиболее существенные различия IVDD и IVDR

IVDR не следует рассматривать просто как некое продолжение IVDD. Введение этого регламента предполагает концептуально новый подход ко многим аспектам регулирования обращения медицинских изделий для in vitro диагностики в Европейском Союзе. Наиболее существенные изменения приводятся ниже:

Определения и область применения

IVDR дает более четкие определения ключевым понятиям и охватывает более широкий спектр продуктов, по сравнению с IVDD, включая изделия, в которых используются новые технологии, например, программную продукцию или изделия для персонифицированной диагностики. Кроме того, новый регламент регулирует диагностические услуги предоставляемые с помощью сети Интернет с использованием диагностической продукции, находящейся за пределами ЕС (например, дистанционное генетические тестирование).

Новая система классификации

Одним из главных изменений, связанных с вступлением в силу IVDR, стало введение классификации, основанной на правилах, в отличие от классификации, основанной на списках, представленной в IVDD.

По старой классификации, медицинские изделия для in vitro диагностики делились на «общие» изделия и изделия, относящиеся к спискам А или В Приложения II IVDD. Привлечения нотифицированной организации и сертификации требовали только изделия, относящиеся к указанным спискам (они составляли около 20% всех продуктов для IVD).

По новой классификации медицинские изделия для in vitro диагностики делятся на четыре класса по степени риска, связанного с их применением - классы A, B, C и D. Привлечения нотифицированных организаций требуют все продукты, кроме относящихся к классу А, т.е. 80% всех изделий для in vitro диагностики. Отсюда и возрастание необходимости привлечения нотифицированных организаций к оценке регуляторного соответствия (см. рис. 1).

Старую и новую системы классификации можно представить следующим образом:

Классификация медицинских изделий для in vitro диагностики по IVDD 98/79 и по IVDR 2017/745
Рис. 3 Классификация медицинских изделий для in vitro диагностики по IVDD 98/79 и по IVDR 2017/745

Управление жизненным циклом продукта

Регламент ЕС IVDR 2017/746 требует от производителя более скрупулезного подхода в управлении жизненным циклом продукции, в том числе:

  • Требует создания более проработанных внутренних стандартов в области управления качеством
  • Выдвигает дополнительные требования, касающиеся сбора и анализа клинических данных
  • Выдвигает дополнительные требования, касающиеся пострегистрационного надзора
  • Выдвигает дополнительные требования, касающиеся идентификации и прослеживаемости перемещения продуктов для in vitro диагностики по территории ЕС.

Контроль цепи поставок

Новый регламент ЕС возлагает на экономических операторов (производителей, импортеров, дистрибьюторов, авторизованных представителей) дополнительную ответственность в отношении контроля цепей поставок. Согласно IVDR каждый участник цепи обязан контролировать регуляторное соответствие предыдущих звеньев цепи, с которыми он непосредственно работает. Также, IVDR дает нотифицированным организациям право инспектировать не только производителя, но и его поставщиков и субконтракторов.

Лицо, отвечающее за регуляторное соответствия

Новым требованием является наличие у производителей и авторизованных представителей т.н. лица, отвечающего за регуляторное соответствие (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance). Такое лицо должно либо находиться в штате компании, либо (если компания относится к малым или микропредприятиям) может выполнять свои обязанности, находясь вне штата - на контрактной основе. PRRC отвечает не только за выполнение требований IVDR компанией, для которой он работает, но и за регуляторное соответствие всей цепи поставок.

Какие действия необходимо предпринять производителю в связи с переходом с IVDD на IVDR

Изменение европейского законодательства, касающегося медицинских изделий для in vitro диагностики требует от производителя целого ряда мер. Среди них - пересмотр регуляторной стратегии, классификация продукции согласно требованиям IVDR, gap-анализ технической документации и системы качества,  поиск нотифицированной организации (при необходимости) и др.

Грамотные действия, направленные на своевременный переход на новое законодательство позволят производителю избежать потерь и своевременно обеспечить регуляторное соответствие требованиям европейского рынка.



Мы здесь, чтобы помочь вам вывести вашу продукцию медицинского назначения на внешние рынки.

+7 (812) 9502691

info@mdrc-consulting.com


НАПИШИТЕ НАМ

Мы будем рады обсудить ваш новый проект!

    Мы будем рады обсудить ваш новый проект!

    Свяжитесь с нами!