Регламент (ЕС) 2017/746 · управление переходом
Переход с IVDD на IVDR
Рассматривайте переход как управляемую программу для всего портфеля. Для каждого изделия необходимо подтвердить статус, определить класс по IVDR, сформировать обоснованный план доказательств и выбрать путь оценки соответствия до применимого срока.
Сначала статус изделия
IVDR уже применяется, а переходный период доступен только для соответствующих прежних изделий
Переходные периоды не откладывают применение IVDR в целом. Они позволяют продолжать размещение на рынке определенных прежних изделий, пока изготовитель завершает оценку соответствия, но только при постоянном выполнении всех применимых условий.
Полный путь по IVDR
Новые и существенно измененные изделия
Новое изделие нельзя вывести на рынок по переходным положениям IVDD. Существенное изменение конструкции или назначения также может прекратить право на переходный период.
Условный путь для прежних изделий
Соответствующие изделия, охваченные документацией до 26 мая 2022 года
Изделие должно сохранять соответствие IVDD, не создавать неприемлемого риска, не подвергаться существенным изменениям конструкции или назначения и соблюдать применимые сроки по СМК IVDR и нотифицированному органу.
Без продленного переходного периода
Нестерильные изделия класса A
Прежние нестерильные изделия класса A и новые изделия всех классов должны соответствовать IVDR с 26 мая 2022 года. Нестерильные изделия класса A обычно декларируются изготовителем самостоятельно.
Само обозначение изделия как прежнего не подтверждает право на переходный период. Для каждой позиции каталога зафиксируйте правовое основание, категорию изделия, декларацию или сертификат, историю изменений, статус риска, состояние СМК и сроки взаимодействия с нотифицированным органом.
Актуальная схема перехода
Сопоставьте изделие как с входными условиями, так и с окончательной датой перехода
Информация актуальна на 3 октября 2026 года. Окончательная дата перехода не является сроком подачи досье. Право на переходный период определяется более ранними сроками по СМК, заявке и письменному соглашению.
2027
Входные сроки истекли
Изделия с сертификатами IVDD и соответствующие изделия класса D
Срок подачи заявки в нотифицированный орган истек 26 мая 2025 года, а срок заключения письменного соглашения — 26 сентября 2025 года. Продолжающееся право на переходный период уже должно подтверждаться необходимыми записями.
2028
Входные сроки истекли
Соответствующие изделия класса C
Срок подачи заявки в нотифицированный орган истек 26 мая 2026 года, а срок заключения письменного соглашения — 26 сентября 2026 года. Теперь изготовителю необходимо контролировать выполнение оценки соответствия в пределах оставшегося периода.
2029
Следующие этапы впереди
Соответствующие изделия класса B и стерильные изделия класса A
Подайте официальную заявку в нотифицированный орган до 26 мая 2027 года и заключите письменное соглашение до 26 сентября 2027 года. Ожидание окончательной даты в 2029 году поставит право на переходный период под угрозу.
Изготовители, использующие продленные периоды, должны были внедрить систему менеджмента качества, соответствующую IVDR, не позднее 26 мая 2025 года. Остальные условия статьи 110 продолжают действовать на протяжении всего переходного периода.
Что изменилось
IVDR — это система управления жизненным циклом, а не расширенный чек-лист IVDD
Регламент меняет классификацию IVD, структуру доказательств, условия участия нотифицированного органа, а также контроль характеристик и рисков после выхода на рынок.
Классификация
Общие IVD, изделия из списков A и B Приложения II и изделия для самотестирования
Основанные на риске классы A, B, C и D по семи правилам классификации
Участие нотифицированного органа
В основном для изделий из перечней и изделий для самотестирования
Как правило, требуется для классов B, C и D, а также стерильных изделий класса A
Доказательства характеристик
Оценка характеристик в рамках требований директивы
Научная обоснованность, аналитические и клинические характеристики объединены в оценке характеристик
Доказательства в течение жизненного цикла
Менее детализированная структура пострегистрационного надзора
Планируемые PMS, вигиланс и PMPF, когда применимо, с передачей результатов в управление рисками и оценку характеристик
Прослеживаемость
Регистрация и идентификация в рамках директивы
UDI, Basic UDI-DI, данные EUDAMED и усиленная прослеживаемость экономических операторов
Регуляторная ответственность
Обязанности изготовителя согласно директиве
Определенные обязанности изготовителей, уполномоченных представителей, импортеров и дистрибьюторов, а также требования к PRRC
Приоритеты внедрения
Создайте единую управляемую цепочку доказательств для каждого семейства изделий
Классификация, назначение, заявленные характеристики, меры управления рисками и пострегистрационные обязательства должны описывать одно и то же выпущенное изделие.
-
01
Зафиксируйте исходный состав портфеля
Свяжите каталожные номера, варианты, назначения, рынки, статус по IVDD и переходную категорию по IVDR.
-
02
Подтвердите квалификацию и классификацию
Примените определения IVDR и правила Приложения VIII к каждому назначению и документируйте обоснование.
-
03
Сопоставьте GSPR и меры управления рисками
Свяжите применимые требования со стандартами, спецификациями, верификацией, маркировкой и информированием об остаточных рисках.
-
04
Перестройте оценку характеристик
Объедините научную обоснованность, аналитические и клинические характеристики в обоснованной стратегии доказательств.
-
05
Подготовьте оценку соответствия
Согласуйте техническую документацию, область СМК, производственные площадки, поставщиков и очередность подачи материалов в нотифицированный орган.
-
06
Внедрите управление жизненным циклом
Внедрите UDI, EUDAMED, PMS, PMPF, когда применимо, вигиланс, отчетность о тенденциях и управляемую оценку изменений.
Операционные изменения
EUDAMED теперь является частью рабочего плана перехода
С 28 мая 2026 года использование первых четырех модулей, признанных функциональными, стало обязательным. Поэтому переходный план должен включать данные, идентификаторы и распределение ответственности, необходимые для поддержания корректных регистрационных записей.
Регистрация операторов
Поддерживайте актуальность записи об экономическом операторе и единого регистрационного номера, когда он применим.
Регистрация UDI и изделий
Подготовьте управляемые основные данные об изделиях, идентификаторы и распределение ответственности за регистрацию.
Нотифицированные органы и сертификаты
Обеспечьте соответствие сведений о сертификате и связей между изделиями фактически регулируемому продукту.
Надзор за рынком
Поддерживайте предназначенный для органов модуль точными и управляемыми регуляторными данными.
Модель работы MDRC
Преобразуйте правовые сроки в рабочий план для каждого изделия
MDRC может рассмотреть отдельный вопрос перехода или координировать всю программу совместно с вашими регуляторными, качественными, клиническими, лабораторными и коммерческими подразделениями.
Приоритизация портфеля и право на переходный период
Реестр изделий, регуляторный статус, обоснование класса, история изменений, карта сроков и приоритеты.
Характеристики и техническая документация
Анализ пробелов в доказательствах, матрица GSPR, документация по рискам, оценка характеристик и планирование PMPF.
СМК и процессы жизненного цикла
Интеграция требований IVDR в управление поставщиками, изменениями, PMS, вигилансом, UDI, EUDAMED и записями.
Сопровождение нотифицированного органа и компетентных органов
Стратегия подачи, готовность досье, ответы на замечания, отслеживание действий и управляемое устранение несоответствий.
Первоисточники
Проверяйте каждое решение о переходе по актуальной нормативной базе
Регламент (ЕС) 2017/746
Официальный текст IVDR, включая статью 110 и Приложение VIII
Регламент (ЕС) 2024/1860
Продленные переходные периоды IVDR и связанные с ними условия
Обзор переходных положений Европейской комиссии
Актуальные периоды по классам и условия сохранения права на переход
Руководства MDCG
Руководства по переходу, классификации, характеристикам и EUDAMED
Обзор EUDAMED
Текущий статус модулей и сведения об обязательном использовании
Часто задаваемые вопросы
Практические границы переходного периода
Ответы описывают общую систему. Подтвердите путь с учетом конкретного изделия, декларации или сертификата, истории изменений и статуса оценки соответствия.
IVDR уже применяется?
Да. IVDR применяется с 26 мая 2022 года. Продленные периоды являются условными исключениями для определенных прежних изделий, а не отсрочкой применения регламента в целом.
Все ли изделия по IVDD могут оставаться на рынке до 2029 года?
Нет. Для изделий с сертификатами IVDD и соответствующих изделий класса D окончательная дата перехода — 31 декабря 2027 года, для соответствующих изделий класса C — 31 декабря 2028 года, а для соответствующих изделий класса B и стерильных изделий класса A — 31 декабря 2029 года. Также применяются более ранние входные условия.
Можно ли изменять прежнее изделие?
Изменения возможны, однако существенное изменение конструкции или назначения прекращает возможность использовать переходный путь для прежнего изделия. Оцените и документируйте существенность до утверждения изменения.
Для каких IVD обычно требуется нотифицированный орган?
По IVDR участие нотифицированного органа обычно требуется для классов B, C и D, а также стерильных изделий класса A. Нестерильные изделия класса A обычно декларируются самостоятельно, но также должны полностью соответствовать IVDR.
Достаточно ли СМК по IVDR для сохранения права на переходный период?
Нет. СМК — лишь одно из условий. Также необходимо подтвердить продолжающееся соответствие IVDD, отсутствие существенных изменений конструкции или назначения, приемлемый риск и соблюдение применимых сроков подачи заявки и заключения соглашения с нотифицированным органом.
Управление портфелем
Определите, какое изделие требует следующего действия
Передайте перечень изделий, статус по IVDD, класс по IVDR, положение с нотифицированным органом и основные пробелы в доказательствах. MDRC преобразует эти данные в приоритизированный объем работ по переходу.
Обсудить портфель IVD