Verordnung (EU) 2017/745 · Verordnung (EU) 2017/746
EU-Medizinprodukteverordnungen MDR und IVDR
MDR und IVDR sind zwei parallele Rechtsrahmen. Der richtige Weg beginnt mit der Zweckbestimmung des Produkts, nicht mit einer gewünschten Risikoklasse oder einem Registrierungsformular.
Hersteller müssen bestimmen, welche Verordnung gilt, das Produkt klassifizieren, die erforderlichen Nachweise erstellen, die anwendbare Konformitätsbewertung abschließen und die Konformität über den gesamten Produktlebenszyklus aufrechterhalten.
Regulatorisches Konzept
Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung sind keine Produktregistrierung
Der reguläre EU-Weg endet nicht mit einer allgemeinen „Medizinproduktezulassung“ durch eine zentrale Behörde. Der Hersteller weist die Konformität mit der anwendbaren Verordnung nach. Soweit erforderlich, bewertet eine Benannte Stelle das einschlägige Qualitätsmanagementsystem und die technische Dokumentation.
Nach Abschluss der anwendbaren Bewertung unterzeichnet der Hersteller die EU-Konformitätserklärung und bringt die CE-Kennzeichnung an. Die in EUDAMED eingereichten Akteurs- und Produktdaten unterstützen Identifizierung und Transparenz; ihre Einreichung ersetzt die Konformitätsbewertung nicht.
Qualifizieren
Bestätigen, dass das Produkt in den Anwendungsbereich der MDR oder IVDR fällt.
Klassifizieren
Die rechtlichen Regeln auf Zweckbestimmung und Konstruktion anwenden.
Nachweisen
Technische, klinische oder leistungsbezogene Nachweise und Qualitätsnachweise erstellen.
Aufrechterhalten
Daten nach dem Inverkehrbringen nutzen, um die Konformität aktuell zu halten.
Zwei verbundene Rechtsrahmen
Die Verordnung vor dem Aufbau des Dossiers bestimmen
Die Produktqualifizierung hängt von Zweckbestimmung, Leistungsangaben, Wirkungsweise, Schnittstelle zu Probe oder Patient und den vorgesehenen Informationen ab.
Verordnung (EU) 2017/745
Medizinprodukte
Erfasst Produkte zur Anwendung am Menschen, deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht wird. Sie erfasst außerdem bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung nach Anhang XVI.
- Risikoklassen
- I, IIa, IIb und III
- Zentraler Nachweis
- Klinische Bewertung
- Anwendbar seit
- 26. Mai 2021
Verordnung (EU) 2017/746
In-vitro-Diagnostika
Erfasst Produkte zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, um medizinische Informationen bereitzustellen, darunter Reagenzien, Instrumente, Kits, Software, Kalibratoren, Kontrollmaterialien und Systeme.
- Risikoklassen
- A, B, C und D
- Zentraler Nachweis
- Leistungsbewertung
- Anwendbar seit
- 26. Mai 2022
Konformitätsweg
Den Weg in der richtigen Reihenfolge aufbauen
Die Klassifizierung bestimmt den Bewertungsweg, ersetzt aber nicht die umfassendere Arbeit, mit der die Konformität mit jeder anwendbaren Anforderung nachzuweisen ist.
-
01
Zweckbestimmung festlegen
Medizinischen Zweck, Zielpopulation, Anwender, Einsatzumgebung, Indikationen, Einschränkungen und Wirkprinzip festlegen.
-
02
Qualifizieren und klassifizieren
MDR oder IVDR bestimmen, die anwendbaren Regeln des Anhangs VIII dokumentieren und besondere Bestimmungen ermitteln.
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03
Nachweissystem aufbauen
Risikomanagement, GSPR, Verifizierung und Validierung, klinische oder leistungsbezogene Nachweise, Kennzeichnung und Herstellungslenkung verbinden.
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04
Konformitätsbewertung abschließen
Wo rechtlich zulässig die Selbsterklärung nutzen oder im anwendbaren Bewertungsverfahren eine Benannte Stelle einbeziehen.
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05
Konformität erklären und CE anbringen
EU-Konformitätserklärung ausstellen, CE-Kennzeichnung korrekt anbringen und erforderliche Akteurs-, UDI- und Produktdatenschritte abschließen.
-
06
Lebenszyklus lenken
PMS und Vigilanz betreiben, Nachweise und Risikokontrollen aktualisieren, Änderungen lenken und Registrierungsdaten aktuell halten.
Risikobasierte Klassifizierung
Die Klasse verändert den Konformitätsbewertungsweg
Die Regeln des Anhangs VIII müssen auf die konkrete Zweckbestimmung und Konstruktion angewandt werden. Produktname oder vorhandene Einstufung eines Wettbewerbers reichen als Begründung nicht aus.
| Rechtsrahmen | Klassen | Übliche Beteiligung einer Benannten Stelle | Nachweisschwerpunkt |
|---|---|---|---|
| MDR-Medizinprodukte | I · IIa · IIb · III | Klassen IIa, IIb und III; begrenzte Beteiligung bei Klasse Is, Im und Ir | Klinische Bewertung, Sicherheit und klinische Leistung |
| IVDR-Diagnostika | A · B · C · D | Klassen B, C und D; begrenzte Beteiligung bei sterilen Produkten der Klasse A | Wissenschaftliche Validität, analytische Leistung und klinische Leistung |
Selbsterklärung ist begrenzt
Sie gilt in der Regel für Produkte der Klasse I, die weder steril noch messend oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente sind, sowie für nicht sterile IVD der Klasse A.
Bewertung durch eine Benannte Stelle
Umfang und Tiefe der Bewertung steigen mit dem Risiko und können QMS-Prüfung, Stichproben der technischen Dokumentation, Baumusterprüfung oder Produktprüfung umfassen.
Zusätzliche Verfahren können gelten
Therapiebegleitende Diagnostika, IVD der Klasse D, Arzneistoffkombinationen, tierische Gewebe und bestimmte Hochrisikoprodukte können Konsultations- oder Prüfverfahren auslösen.
Regulatorische Verantwortung
Der Marktzugang hängt von einer gelenkten Akteurskette ab
Der Hersteller bleibt für das Produkt verantwortlich. Andere Wirtschaftsakteure haben eigenständige Prüf-, Kooperations- und Rückverfolgbarkeitspflichten.
Hersteller
Verantwortet Konformität, QMS, technische Dokumentation, Nachweise, CE-Kennzeichnung, PMS, Vigilanz und Korrekturmaßnahmen.
EU-Bevollmächtigter
Für einen außerhalb der EU niedergelassenen Hersteller erforderlich und durch ein schriftliches Mandat für die erfassten Produkte benannt.
Importeur
Prüft wesentliche Konformitätselemente, bevor er ein Produkt eines Nicht-EU-Herstellers auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt.
Händler
Prüft festgelegte Angaben, wahrt Lagerungs- und Transportbedingungen und unterstützt Rückverfolgbarkeit und Korrekturmaßnahmen.
Nachweisarchitektur
Konformität muss rückverfolgbar sein, nicht nur behauptet
Die technische Dokumentation sollte zeigen, wie das freigegebene Produkt, seine Leistungsangaben, Risiken, Verifizierung und Informationen aus der tatsächlichen Anwendung ein gelenktes System bilden.
Qualitätsmanagementsystem
Produkt- und organisationsgerechte Prozesse für Entwicklung, Lieferanten, Herstellung, Änderungen, Beschwerden, CAPA und die Phase nach dem Inverkehrbringen.
Risikomanagement und GSPR
Anwendbare Anforderungen mit Entwicklungslenkung, Risikokontrollen, Normen, Prüfungen und gelenkten Nachweisen verknüpfen.
Technische Dokumentation
Produktdefinition, Entwicklungs- und Herstellungsangaben, Nutzen-Risiko-Begründung, Verifizierung, Validierung und bereitgestellte Informationen.
Klinische oder leistungsbezogene Nachweise
Klinische Bewertung nach MDR oder Leistungsbewertung nach IVDR in Übereinstimmung mit Zweckbestimmung und Stand der Technik.
UDI- und EUDAMED-Daten
Gelenkte Kennungen sowie Akteurs-, Produkt- und Zertifikatsdaten, die mit Erklärung, Zertifikaten und freigegebenem Produkt übereinstimmen.
PMS und Vigilanz
Proaktive Datenerhebung, Trendprüfung, Vorkommnismeldung, regelmäßige Berichte und Rückführung in Risiko- und Nachweisaktualisierungen.
Aktueller Umsetzungsstand
Übergangsfristen gelten nur unter Bedingungen
Bestimmungen für Bestandsprodukte erlauben bestimmten Produkten nur dann während festgelegter Zeiträume auf dem Markt zu bleiben, wenn alle anwendbaren Bedingungen erfüllt sind. Neue Produkte und Produkte außerhalb dieser Bestimmungen müssen MDR oder IVDR vollständig erfüllen.
Klasse III und einschlägige implantierbare Produkte der Klasse IIb
Andere Produkte der Klasse IIb, der Klasse IIa und qualifizierende Produkte der Klasse I
Jeweils Klasse D, Klasse C sowie Klasse B oder sterile Produkte der Klasse A
Fristen hängen von fortbestehender Berechtigung als Bestandsprodukt, rechtzeitigem Antrag und erforderlichenfalls Vertrag mit einer Benannten Stelle, QMS-Umsetzung, Überwachung und dem Fehlen ausschließender wesentlicher Änderungen ab.
Operative Realität 2026
Der Rechtsrahmen entwickelt sich nach Geltungsbeginn der Verordnungen weiter
Bei regulatorischen Entscheidungen sollten konsolidierte Rechtstexte, Durchführungsrechtsakte und aktuelle MDCG-Leitlinien geprüft werden.
Vier Module wurden am 28. Mai 2026 verpflichtend
Akteursregistrierung, UDI-/Produktregistrierung, Benannte Stellen und Zertifikate sowie Marktüberwachung sind nun verpflichtend.
EUDAMED-Registrierung prüfenArtikel 10a begründet eine Informationspflicht
Bei erfassten Produkten kann eine erwartete Unterbrechung oder Einstellung, die einen schwerwiegenden Schaden oder dessen Risiko verursachen kann, Vorabmitteilungspflichten auslösen.
Fragen und Antworten der Kommission (Englisch)MDCG-Dokumente unterstützen die Rechtsanwendung
Sie geben ein gemeinsames Umsetzungsverständnis wieder, ersetzen aber nicht den verbindlichen Text von MDR, IVDR oder anwendbaren Durchführungsrechtsakten.
Aktuelle MDCG-Leitlinien (Englisch)Regulatorische Ausgangsprüfung
Fragen vor der Planung des Marktzugangs
Wenn diese Punkte nicht gelenkt sind, beruhen Zeitpläne und Angebote Benannter Stellen auf Annahmen statt auf einem definierten regulatorischen Weg.
Zweckbestimmung
Medizinischer Zweck, Zielpopulation, Anwender, Einsatzumgebung, Indikationen und Einschränkungen sind festgelegt.
Qualifizierung
Die Begründung bestimmt MDR, IVDR oder einen anderen Rechtsrahmen und behandelt Grenzfälle.
Risikoklasse
Jede anwendbare Regel des Anhangs VIII wurde bewertet und die entscheidende Regel ist dokumentiert.
Konformitätsweg
Anwendbarer Anhang, Notwendigkeit einer Benannten Stelle und etwaige Konsultations- oder Prüfverfahren sind bekannt.
Wirtschaftsakteure
Verantwortlichkeiten von Hersteller, Bevollmächtigtem, Importeur und Händler sind zugeordnet.
Nachweisplan
Technische, klinische oder leistungsbezogene, biologische, Software-, Gebrauchstauglichkeits- und weitere Nachweise sind geplant.
QMS-Bereitschaft
Erforderliche Prozesse und Aufzeichnungen bestehen vor Entwicklungsübergabe, Zertifizierung und kommerziellem Vertrieb.
Lebenszyklusplan
PMS, Vigilanz, PMCF oder PMPF, regelmäßige Berichte, Änderungslenkung und Pflege der Registrierung sind mit Ressourcen versehen.
Primärquellen
Konsolidiertes Recht und aktuelle Leitlinien der Kommission verwenden
Regulatorische Entscheidungen sollten auf die anwendbare Rechtsvorschrift zurückgeführt werden. Leitlinien helfen bei Auslegung und Umsetzung der Anforderungen, sind aber selbst kein Recht.
Verordnung (EU) 2017/745
Offizieller MDR-Text auf EUR-Lex
Verordnung (EU) 2017/746
Offizieller IVDR-Text auf EUR-Lex
Sektorübersicht der Europäischen Kommission
EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte und Umsetzungsthemen (Englisch)
MDCG-Leitlinien
Aktuelle gebilligte Leitlinien nach Themenbereich (Englisch)
EUDAMED-Übersicht
Aktueller Modulstatus und Zeitplan der Umsetzung (Englisch)
IVDR-Übergangsbestimmungen
Offizielle Informationen der Kommission zu verlängerten Übergangsfristen (Englisch)
Kurz erklärt
Fragen zu MDR und IVDR
Welche Verordnung gilt für mein Produkt?
Zweckbestimmung und Produktmerkmale bestimmen die Antwort. Die MDR gilt grundsätzlich für Medizinprodukte und Produkte des Anhangs XVI, während die IVDR für Medizinprodukte gilt, die zur In-vitro-Untersuchung menschlicher Proben zu einem medizinischen Zweck bestimmt sind.
Erhält ein Medizinprodukt eine EU-Zulassung?
Der reguläre Weg besteht aus Konformitätsbewertung, EU-Konformitätserklärung des Herstellers und CE-Kennzeichnung. Die Beteiligung einer Benannten Stelle hängt von Klasse und Produktmerkmalen ab. Die Registrierung in EUDAMED ersetzt die Konformitätsbewertung nicht.
Wann ist eine Benannte Stelle erforderlich?
Nach der MDR grundsätzlich für die Klassen IIa, IIb und III sowie für festgelegte Aspekte der Klassen Is, Im und Ir. Nach der IVDR grundsätzlich für die Klassen B, C und D sowie für die Sterilitätsaspekte steriler Produkte der Klasse A.
Was muss ein Hersteller außerhalb der EU veranlassen?
Ein außerhalb der EU niedergelassener Hersteller muss für die betreffenden Produkte einen einzigen EU-Bevollmächtigten benennen. Beim Inverkehrbringen auf dem Unionsmarkt gelten außerdem die Anforderungen an Importeure.
Kann ein Bestandsprodukt eine Übergangsfrist automatisch nutzen?
Nein. Übergangsbestimmungen sind an Bedingungen geknüpft. Berechtigung, Fristen für Antrag und Vertrag mit der Benannten Stelle, QMS-Anforderungen, Überwachung und Änderungsbeschränkungen müssen für das konkrete Produkt geprüft werden.
Endet die Konformitätsarbeit mit der CE-Kennzeichnung?
Nein. Der Hersteller muss QMS und technische Dokumentation aufrechterhalten, PMS und Vigilanz betreiben, Nachweise und Risikokontrollen aktualisieren, Änderungen lenken und erforderliche Akteurs-, UDI- und Produktdaten aktuell halten.
Vom Produktkonzept zum gelenkten Weg
Den Weg festlegen, bevor das Dossier aufgebaut wird
MDRC kann Qualifizierung und Klassifizierung bewerten, den Konformitätsweg festlegen, erforderliche Nachweise planen und die Arbeitsstränge für Hersteller, Bevollmächtigte, Benannte Stellen und EUDAMED strukturieren.