MDR · IVDR · Anhang I · Anhang II
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Überführen Sie Anhang I in eine gelenkte Nachweisstruktur, die Zweckbestimmung, Risikokontrollmaßnahmen, Verifizierung und Validierung, klinische Nachweise oder Leistungsnachweise, Kennzeichnung und Informationen nach dem Inverkehrbringen miteinander verbindet.
Die Konformitätsfrage
Was GSPR-Konformität in der Praxis bedeutet
GSPR sind die gesetzlichen Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Anhang I der MDR und der IVDR. Konformität wird nicht durch das Ankreuzen eines Feldes nachgewiesen. Der Hersteller muss die Anwendbarkeit bestimmen, eine geeignete Nachweismethode wählen und die gelenkten Nachweise benennen.
Produktspezifisch
Die Anwendbarkeit ergibt sich aus Zweckbestimmung, Anwendern, Anwendungsumgebung, Technologien, Materialien, Funktionsprinzip und vorhersehbaren Risiken.
Nachweisbasiert
Für jede anwendbare Anforderung sind eine festgelegte Methode und Nachweise erforderlich, die das freigegebene Produkt und seine beanspruchte Leistung abdecken.
Rückverfolgbar
Die Matrix sollte genaue Dokumentnummern, Versionen, Abschnitte und Ablageorte angeben, nicht lediglich übergeordnete Ordner oder unspezifische Dateien.
Aktuell gehalten
Konstruktionsänderungen, überarbeitete Normen und Informationen nach dem Inverkehrbringen können die Bewertung der Anwendbarkeit verändern oder frühere Nachweise ungültig machen.
Struktur von Anhang I
MDR und IVDR folgen derselben Architektur, nicht derselben Nummerierung
Beide Anhänge enthalten allgemeine Anforderungen, Anforderungen an Auslegung und Herstellung sowie Anforderungen an die mit dem Produkt bereitgestellten Informationen. Die Einzelbestimmungen berücksichtigen die unterschiedlichen Produktarten.
MDR Anhang I
23 nummerierte Anforderungen-
Kapitel I
Allgemeine Anforderungen
Anforderungen 1–9
-
Kapitel II
Auslegung und Herstellung
Anforderungen 10–22
-
Kapitel III
Bereitzustellende Informationen
Anforderung 23
Die Konformitätsbegründung verbindet Risikomanagement und Verifizierung mit der klinischen Bewertung nach Artikel 61 und Anhang XIV.
IVDR Anhang I
20 nummerierte Anforderungen-
Kapitel I
Allgemeine Anforderungen
Anforderungen 1–8
-
Kapitel II
Auslegung und Herstellung
Anforderungen 9–19
-
Kapitel III
Bereitzustellende Informationen
Anforderung 20
Der Konformitätsnachweis umfasst die Leistungsbewertung nach Artikel 56 und Anhang XIII einschließlich wissenschaftlicher Validität sowie analytischer und klinischer Leistung.
Sicherheit, Leistung und Risiko
Vorgesehene Leistung, Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, Risikomanagement, Lebensdauer, vorhersehbare Verwendung, Transport und Lagerung.
Auslegung und Herstellung
Produktspezifische technische Bestimmungen zu Materialien, Kontamination, Software, Messung, Energie und weiteren relevanten Technologien.
Bereitzustellende Informationen
Identifizierung, Kennzeichnung, Verpackungsinformationen und Gebrauchsanweisung, abgestimmt auf Restrisiken und vorgesehene Anwender.
Die Nachweiskette
Bauen Sie die Matrix ausgehend vom Produkt auf
Beginnen Sie mit der Definition des freigegebenen Produkts. Eine allgemeine Vorlage kann weder die Anwendbarkeit noch geeignete Prüfmethoden oder die für eine bestimmte Konfiguration und deren Aussagen erforderlichen Nachweise bestimmen.
Bestimmen
Zweckbestimmung, Anwender, Varianten, Zubehör und Aussagen
Bewerten
Anwendbarkeit und dokumentierte Begründungen für Ausschlüsse
Beherrschen
Gefährdungen, Risikokontrollmaßnahmen und Kommunikation von Restrisiken
Nachweisen
Prüfungen, Bewertungen, Validierungen und gelenkte Aufzeichnungen
Aktuell halten
Änderungen, PMS-Signale und aktueller Stand der Technik
Die technische Dokumentation muss die anwendbaren GSPR benennen, die Nichtanwendbarkeit anderer Anforderungen begründen, die Methoden zum Konformitätsnachweis beschreiben, verwendete Normen oder Gemeinsame Spezifikationen aufführen und die gelenkten Nachweise samt Ablageort angeben.
Gelenkte Matrix
Dokumentieren Sie sechs Entscheidungen zu jeder Anforderung
Die GSPR-Matrix sollte als Verzeichnis der technischen Dokumentation dienen. Sie muss so präzise sein, dass eine unabhängige prüfende Person die Konformitätsbegründung ohne Vermutungen nachvollziehen kann.
Anforderung
Genauer Abschnitt und Unterabschnitt in Anhang I der MDR oder IVDR
Anwendbarkeit
Anwendbar oder nicht anwendbar mit produktspezifischer Begründung
Methode
Wie die Konformität dieses Produkts nachgewiesen wird
Technische Grundlage
Normen, Gemeinsame Spezifikationen oder eine andere begründete Lösung
Nachweis
Gelenkter Bericht, Aufzeichnung, Spezifikation, Bewertung oder Zeichnung
Ablageort und Status
Dokumentkennung, Version, Abschnitt, Genehmigung und Ablageort im Dossier
Verknüpfen Sie die Anforderung mit freigegebenen Nachweisen
- Abschnitt
- Genaue Fundstelle in Anhang I
- Entscheidung
- Anwendbar auf definierte Konfigurationen und Anwender
- Methode
- Risikokontrollmaßnahme und Verifizierung anhand festgelegter Akzeptanzkriterien
- Nachweis
- Genehmigtes Prüfprotokoll, Bericht und verknüpfte Risikomanagementaufzeichnungen
Das Beispiel zeigt die Struktur eines Eintrags. Abschnitt, Methode und Nachweise müssen für das konkrete Produkt und die jeweilige Anforderung ausgewählt werden.
Nachweissystem
Eine Anforderung kann von mehreren Nachweisströmen abhängen
Nachweiskategorien überschneiden sich. Der relevante Umfang hängt vom Produkt ab. Dieselbe Aufzeichnung kann mehrere Abschnitte stützen, wenn ihr Geltungsbereich und ihre Akzeptanzkriterien dafür geeignet sind.
Risikomanagement
Gefährdungen, Risikokontrollmaßnahmen, Nutzen-Risiko-Schlussfolgerungen und Kommunikation von Restrisiken
Verifizierung und Validierung
Spezifikationen, Prüfmethoden, Akzeptanzkriterien, Berichte und Konfigurationslenkung
Materialien und biologische Sicherheit
Materialcharakterisierung, toxikologische Beurteilung und biologische Bewertung, soweit relevant
Sterilität und Verpackung
Mikrobiologische Kontrollen, validierte Prozesse, Verpackungsintegrität und Nachweise der Haltbarkeit
Software und Cybersicherheit
Lebenszyklusaufzeichnungen, Architektur, Verifizierung, Gebrauchstauglichkeit, Sicherheitsmaßnahmen und Pflege
Gebrauchstauglichkeit und Informationen
Anwenderprofile, anwendungsbezogene Risiken, Validierung, Kennzeichnung, Anweisungen und Annahmen zur Schulung
Klinische Nachweise oder Leistungsnachweise
Klinische Bewertung für die MDR oder Nachweise zur wissenschaftlichen Validität sowie zur analytischen und klinischen Leistung für die IVDR
PMS, PMCF oder PMPF
Daten nach dem Inverkehrbringen, die Schlussfolgerungen zu Risiko, Leistung und Konformität bestätigen oder infrage stellen
Normen und Gemeinsame Spezifikationen
Verwenden Sie Normen als Methoden, nicht als Ersatz für die Anforderung
Eine Norm kann Methode und Akzeptanzkriterien strukturieren. Der Hersteller bleibt jedoch dafür verantwortlich nachzuweisen, dass das Ergebnis die anwendbare gesetzliche Anforderung und das konkrete Produkt abdeckt.
Harmonisierte Normen
Eine in Bezug genommene harmonisierte Norm kann eine Konformitätsvermutung nur für die Anforderungen und Aspekte begründen, die von ihrer Fundstelle im Amtsblatt der EU abgedeckt sind.
Andere Normen
Nicht harmonisierte oder internationale Normen können den Stand der Technik und eine Methode zum Konformitätsnachweis stützen, begründen aber selbst keine EU-Konformitätsvermutung.
Gemeinsame Spezifikationen
Wurde eine anwendbare Gemeinsame Spezifikation erlassen, müssen ihre Anforderungen und jede begründete Alternativlösung ausdrücklich in der Konformitätsbegründung behandelt werden.
Gelenkte Anwendung
Dokumentieren Sie Ausgabe, angewandte Abschnitte, Abweichungen, Akzeptanzkriterien und die von den Nachweisen abgedeckten Produktkonfigurationen.
Von den Richtlinien zu den Verordnungen
Benennen Sie eine alte Checkliste der grundlegenden Anforderungen nicht einfach um
MDD, AIMDD und IVDD verwendeten den Begriff grundlegende Anforderungen. MDR und IVDR verwenden grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Diese Änderung ist nicht nur terminologischer Art. Umfang, Nummerierung und Detaillierungsgrad wurden erweitert, und die Anhänge der MDR und IVDR unterscheiden sich voneinander.
Bei der Umstellung sollten Anwendbarkeit und Nachweise anhand der richtigen Verordnung neu bewertet werden. Werden lediglich Spalten umbenannt und die Logik der Richtlinien beibehalten, können neue Anforderungen und veränderte Erwartungen an Nachweise unberücksichtigt bleiben.
Häufige Fehlerbilder
Auch eine vollständig ausgefüllte Tabelle kann eine lückenhafte Begründung enthalten
Die Qualität der Prüfung hängt von Rückverfolgbarkeit und Stichhaltigkeit der Begründung ab, nicht vom Anteil ausgefüllter Felder.
Pauschale Anwendbarkeit
Aus einer Vorlage übernommene Entscheidungen ohne Bezug zum konkreten Produkt
Unbegründete Ausschlüsse
Als nicht anwendbar eingestufte Anforderungen ohne technische oder regulatorische Begründung
Ungelenkte Verweise
Dokumenttitel ohne Kennungen, Versionen, Genehmigungsstatus oder Ablageort
Verweise nur auf Normen
Ein Zertifikat oder Normenverweis wird als produktspezifischer Nachweis dargestellt
Fehlende Abstimmung
Aussagen, Risiken, Prüfungen, klinische Nachweise und Kennzeichnung beschreiben unterschiedliche Geltungsbereiche
Unveränderte Schlussfolgerungen
Die Matrix wird nach Änderungen, Beschwerden, Vorkommnissen oder neuen Nachweisen nicht überprüft
Lebenszykluslenkung
Verknüpfen Sie die GSPR-Schlussfolgerung mit Änderungen und Daten nach dem Inverkehrbringen
Die Matrix sollte im Rahmen der Entwicklungslenkung und des QMS überprüft werden, nicht erst vor einer Einreichung oder einem Audit neu erstellt werden.
Anwendbare gesetzliche Anforderungen in gelenkte Spezifikationen überführen
Risiken, Maßnahmen, Verifizierung und Bewertungsaktivitäten miteinander verknüpfen
Bestätigen, dass genehmigte Nachweise die kommerzielle Konfiguration abdecken
Anwendbarkeit, Normen, Nachweise und Auswirkungen auf die Kennzeichnung neu bewerten
Erkenntnisse aus PMS, Vigilanz, PMCF oder PMPF in die Konformitätsbewertung zurückführen
Offizielle Quellen
Beginnen Sie mit der Verordnung und aktuellen EU-Veröffentlichungen
Prüfen Sie bei Erstellung oder Überarbeitung der Matrix den aktuellen Rechtstext, anwendbare Gemeinsame Spezifikationen und die neuesten Fundstellen harmonisierter Normen im Amtsblatt der EU.
Verordnung (EU) 2017/745
MDR Anhang I und Anhang II
Verordnung (EU) 2017/746
IVDR Anhang I und Anhang II
Harmonisierte Normen der Europäischen Kommission
Aktuelle Beschlüsse und Übersichtslisten für MDR und IVDR
MDCG 2021-5 Rev.1
Leitfaden zur Normung von Medizinprodukten
Gemeinsame Spezifikationen der Europäischen Kommission
Erlassene Spezifikationen und Materialien zur Umsetzung
Häufig gestellte Fragen
GSPR in der Praxis
Entscheidend ist der Unterschied zwischen der Dokumentation einer Schlussfolgerung und der Lenkung der Nachweise, auf denen sie beruht.
Gilt jede Anforderung aus Anhang I für jedes Produkt?
Nein. Die Anwendbarkeit hängt von Zweckbestimmung, Produkteigenschaften, Anwendern, Anwendungsumgebung, Technologien und Risiken ab. Jeder Ausschluss sollte produktspezifisch begründet werden.
Reicht eine ausgefüllte GSPR-Checkliste als Nachweis aus?
Nein. Die Matrix ist ein Verzeichnis und Lenkungsinstrument. Sie sollte die Methode und die genauen gelenkten Dokumente benennen, in denen die Nachweise enthalten sind.
Sind harmonisierte Normen verbindlich?
Ihre Anwendung ist grundsätzlich freiwillig. Eine im Amtsblatt der EU genannte Norm kann nur in dem von ihrer Fundstelle abgedeckten Umfang eine Konformitätsvermutung begründen. Alternative Lösungen erfordern eine angemessene Begründung.
Wie viele nummerierte GSPR enthalten Anhang I der MDR und der IVDR?
Anhang I der MDR enthält 23 nummerierte Anforderungen, Anhang I der IVDR enthält 20. Beide Anhänge haben drei Kapitel, die einzelnen Bestimmungen und Nummerierungen unterscheiden sich jedoch.
Belegt ein Prüfbericht die GSPR-Konformität?
Nur innerhalb seines definierten Geltungsbereichs. Geprüfte Konfiguration, Methode, Akzeptanzkriterien und Ergebnis müssen mit dem freigegebenen Produkt und der geltend gemachten Konformität übereinstimmen.
Wann sollte die Matrix aktualisiert werden?
Überprüfen Sie sie nach relevanten Änderungen an Produkt, Prozess, Lieferant, Norm, Nachweisen oder Kennzeichnung und immer dann, wenn Informationen nach dem Inverkehrbringen die Konformitätsschlussfolgerung beeinflussen können.
Von Anhang I zu gelenkten Nachweisen
Erstellen Sie eine GSPR-Matrix, die einer unabhängigen Prüfung standhält
MDRC kann die Anwendbarkeit bestimmen, Methoden und Nachweise zuordnen, Lücken erkennen und die Matrix mit Risikomanagement, Verifizierung, klinischer Bewertung oder Leistungsbewertung, Kennzeichnung und Maßnahmen nach dem Inverkehrbringen abstimmen.
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