Verordnung (EU) 2017/746 · Übergangssteuerung
Umstellung von IVDD auf IVDR
Behandeln Sie die Umstellung als gelenktes Programm für das gesamte Portfolio. Für jedes Produkt müssen Status, IVDR-Klassifizierung, belastbarer Nachweisplan und Konformitätsbewertungsweg vor dem anwendbaren Stichtag feststehen.
Zuerst den Produktstatus klären
Die IVDR gilt bereits, Übergangsfristen stehen jedoch nur berechtigten Altprodukten offen
Die Übergangsfristen verschieben die Anwendung der IVDR nicht insgesamt. Sie erlauben bestimmten Altprodukten die weitere Bereitstellung auf dem Markt, während der Hersteller die Konformitätsbewertung abschließt, sofern sämtliche anwendbaren Bedingungen fortlaufend erfüllt bleiben.
Vollständiger IVDR-Weg
Neue und wesentlich geänderte Produkte
Ein neues Produkt kann nicht über die IVDD-Übergangsregelung auf den Markt gelangen. Eine wesentliche Änderung der Auslegung oder Zweckbestimmung kann die Übergangsberechtigung ebenfalls beenden.
Bedingter Weg für Altprodukte
Berechtigte Produkte, die vor dem 26. Mai 2022 bereits erfasst waren
Das Produkt muss weiterhin der IVDD entsprechen, darf kein unvertretbares Risiko darstellen, keine wesentliche Änderung der Auslegung oder Zweckbestimmung erfahren und muss die anwendbaren IVDR-Meilensteine für QMS und Benannte Stelle einhalten.
Keine verlängerte klassenbezogene Frist
Nicht sterile Produkte der Klasse A
Nicht sterile Altprodukte der Klasse A und neue Produkte jeder Klasse müssen seit dem 26. Mai 2022 der IVDR entsprechen. Nicht sterile Produkte der Klasse A werden nach der IVDR grundsätzlich in Eigenverantwortung erklärt.
Die Bezeichnung als Altprodukt belegt noch keine Übergangsberechtigung. Dokumentieren Sie für jede Katalogposition Rechtsgrundlage, Produktkategorie, Erklärung oder Zertifikat, Änderungshistorie, Risikostatus, QMS-Status und Fristen der Benannten Stelle.
Aktueller Übergangsplan
Ordnen Sie jedem Produkt sowohl seine Eintrittsbedingungen als auch den letzten Übergangstermin zu
Stand 3. Oktober 2026. Der letzte Übergangstermin ist keine Einreichungsfrist für das Dossier. Frühere Fristen für QMS, Antrag und schriftliche Vereinbarung bestimmen die Berechtigung.
2027
Eintrittsfristen abgelaufen
IVDD-zertifizierte Produkte und berechtigte Produkte der Klasse D
Die Frist für den Antrag bei einer Benannten Stelle endete am 26. Mai 2025, die Frist für die schriftliche Vereinbarung am 26. September 2025. Die fortbestehende Berechtigung muss bereits durch die erforderlichen Aufzeichnungen belegt sein.
2028
Eintrittsfristen abgelaufen
Berechtigte Produkte der Klasse C
Die Frist für den Antrag bei einer Benannten Stelle endete am 26. Mai 2026, die Frist für die schriftliche Vereinbarung am 26. September 2026. Hersteller müssen nun die Durchführung der Konformitätsbewertung innerhalb des verbleibenden Zeitfensters steuern.
2029
Nächste Fristen stehen an
Berechtigte Produkte der Klasse B und sterile Produkte der Klasse A
Reichen Sie den förmlichen Antrag bei einer Benannten Stelle bis zum 26. Mai 2027 ein und schließen Sie die schriftliche Vereinbarung bis zum 26. September 2027. Wer bis zum letzten Termin im Jahr 2029 wartet, gefährdet die Übergangsberechtigung.
Hersteller, die sich auf die verlängerten Fristen stützen, mussten spätestens am 26. Mai 2025 ein IVDR-konformes Qualitätsmanagementsystem eingerichtet haben. Die weiteren Bedingungen des Artikels 110 gelten während des gesamten Übergangs fort.
Was sich geändert hat
Die IVDR ist ein Lebenszyklussystem und keine erweiterte IVDD-Checkliste
Die Verordnung ändert die Klassifizierung von IVD, die Struktur der Nachweise, die Beteiligung einer Benannten Stelle sowie die Kontrolle von Leistung und Risiken nach dem Inverkehrbringen.
Klassifizierung
Allgemeine IVD sowie Produkte der Listen A und B des Anhangs II und Produkte zur Eigenanwendung
Risikobasierte Klassen A, B, C und D nach sieben Klassifizierungsregeln
Beteiligung einer Benannten Stelle
Im Wesentlichen auf gelistete Produkte und Produkte zur Eigenanwendung konzentriert
Grundsätzlich für die Klassen B, C und D sowie sterile Produkte der Klasse A erforderlich
Leistungsnachweise
Leistungsbewertung nach dem Rahmen der Richtlinie
Wissenschaftliche Validität, analytische Leistung und klinische Leistung werden in der Leistungsbewertung verknüpft
Nachweise über den Lebenszyklus
Weniger detaillierte Struktur nach dem Inverkehrbringen
Geplante PMS, Vigilanz und gegebenenfalls PMPF mit Rückführung in Risikomanagement und Leistungsbewertung
Rückverfolgbarkeit
Registrierungs- und Identifizierungsregelungen der Richtlinie
UDI, Basis-UDI-DI, EUDAMED-Daten und stärkere Rückverfolgbarkeit der Wirtschaftsakteure
Regulatorische Verantwortung
Pflichten des Herstellers nach der Richtlinie
Festgelegte Pflichten für Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler sowie PRRC-Anforderungen
Prioritäten der Umsetzung
Schaffen Sie für jede Produktfamilie eine gelenkte Nachweiskette
Klassifizierung, Zweckbestimmung, Leistungsangaben, Risikokontrollen und Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen müssen dasselbe freigegebene Produkt beschreiben.
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01
Portfoliobasis lenken
Verknüpfen Sie Katalognummern, Varianten, Zweckbestimmungen, Märkte, IVDD-Status und IVDR-Übergangskategorie.
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02
Qualifizierung und Klassifizierung bestätigen
Wenden Sie die IVDR-Definitionen und die Regeln des Anhangs VIII auf jede Zweckbestimmung an und dokumentieren Sie die Begründung.
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03
GSPR und Risikokontrollen zuordnen
Verknüpfen Sie anwendbare Anforderungen mit Normen, Spezifikationen, Verifizierung, Kennzeichnung und Kommunikation der Restrisiken.
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04
Leistungsbewertung neu aufbauen
Führen Sie wissenschaftliche Validität, analytische Leistung und klinische Leistung in einer begründeten Nachweisstrategie zusammen.
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05
Konformitätsbewertung vorbereiten
Stimmen Sie technische Dokumentation, QMS-Geltungsbereich, Standorte, Lieferanten und die Reihenfolge der Einreichung bei der Benannten Stelle aufeinander ab.
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06
Lebenszyklussteuerung operationalisieren
Implementieren Sie UDI, EUDAMED, PMS, gegebenenfalls PMPF, Vigilanz, Trendmeldungen und eine gelenkte Änderungsbewertung.
Operative Veränderung
EUDAMED ist jetzt Bestandteil des praktischen Übergangsplans
Seit dem 28. Mai 2026 ist die Nutzung der ersten vier als funktionsfähig erklärten Module verpflichtend. Die Übergangsarbeit muss deshalb Daten, Identifikatoren und organisatorische Zuständigkeiten umfassen, die für konforme Registrierungen erforderlich sind.
Akteursregistrierung
Halten Sie den Datensatz des Wirtschaftsakteurs und gegebenenfalls die Single Registration Number aktuell.
UDI- und Produktregistrierung
Bereiten Sie gelenkte Produktstammdaten, Identifikatoren und Zuständigkeiten für die Registrierung vor.
Benannte Stellen und Zertifikate
Sorgen Sie dafür, dass Zertifikatsangaben und Produktbeziehungen mit dem regulierten Produkt übereinstimmen.
Marktüberwachung
Unterstützen Sie das behördenseitige Modul mit korrekten, gelenkten regulatorischen Daten.
Arbeitsmodell von MDRC
Überführen Sie die gesetzlichen Fristen in einen Arbeitsplan auf Produktebene
MDRC kann eine einzelne Übergangsfrage prüfen oder das vollständige Programm gemeinsam mit Ihren Teams für Regulatory Affairs, Qualität, klinische Fragen, Labor und Vertrieb koordinieren.
Portfoliotriage und Übergangsberechtigung
Produktbestand, regulatorischer Status, Klassenbegründung, Änderungshistorie, Fristenzuordnung und Priorisierung.
Leistung und technische Dokumentation
Analyse von Nachweislücken, GSPR-Zuordnung, Risikodokumentation, Leistungsbewertung und PMPF-Planung.
QMS und Lebenszyklusprozesse
Integration der IVDR-Prozesse für Lieferanten, Änderungen, PMS, Vigilanz, UDI, EUDAMED und Dokumentenlenkung.
Unterstützung bei Benannter Stelle und Behörden
Antragsstrategie, Dossierbereitschaft, Antworten im Prüfverfahren, Maßnahmenverfolgung und gelenkte Abstellung.
Primärquellen
Prüfen Sie jede Übergangsentscheidung anhand des aktuellen Rechtsrahmens
Verordnung (EU) 2017/746
Offizieller IVDR-Text einschließlich Artikel 110 und Anhang VIII
Verordnung (EU) 2024/1860
Verlängerte IVDR-Übergangsfristen und die dazugehörigen Bedingungen
Übergangsübersicht der Europäischen Kommission
Aktuelle klassenbezogene Fristen und Berechtigungsbedingungen
MDCG-Leitfäden
Leitfäden zu Übergang, Klassifizierung, Leistung und EUDAMED
EUDAMED-Übersicht
Aktueller Modulstatus und Informationen zur verpflichtenden Nutzung
Häufig gestellte Fragen
Praktische Grenzen der Übergangsregelung
Diese Antworten beschreiben den allgemeinen Rahmen. Bestätigen Sie den Weg anhand des konkreten Produkts, der Erklärung oder des Zertifikats, der Änderungshistorie und des Status der Konformitätsbewertung.
Gilt die IVDR bereits?
Ja. Die IVDR gilt seit dem 26. Mai 2022. Die verlängerten Fristen sind bedingte Ausnahmen für bestimmte Altprodukte und keine Verschiebung der Verordnung insgesamt.
Darf jedes IVDD-Produkt bis 2029 auf dem Markt bleiben?
Nein. Für IVDD-zertifizierte Produkte und berechtigte Produkte der Klasse D endet die Übergangsfrist am 31. Dezember 2027, für berechtigte Produkte der Klasse C am 31. Dezember 2028 und für berechtigte Produkte der Klasse B sowie sterile Produkte der Klasse A am 31. Dezember 2029. Zusätzlich gelten frühere Eintrittsbedingungen.
Dürfen wir ein Altprodukt ändern?
Änderungen bleiben möglich. Eine wesentliche Änderung der Auslegung oder Zweckbestimmung beendet jedoch die Nutzung der Übergangsregelung für Altprodukte. Bewerten und dokumentieren Sie die Wesentlichkeit vor Freigabe der Änderung.
Für welche IVD ist grundsätzlich eine Benannte Stelle erforderlich?
Nach der IVDR ist eine Benannte Stelle grundsätzlich für die Klassen B, C und D sowie sterile Produkte der Klasse A erforderlich. Nicht sterile Produkte der Klasse A werden grundsätzlich in Eigenverantwortung erklärt, müssen die IVDR jedoch vollständig erfüllen.
Reicht ein IVDR-konformes QMS für die Übergangsberechtigung aus?
Nein. Das QMS ist nur eine Bedingung. Zusätzlich müssen fortbestehende IVDD-Konformität, das Fehlen wesentlicher Änderungen der Auslegung oder Zweckbestimmung, ein vertretbares Risiko und die Einhaltung der anwendbaren Fristen für Antrag und Vereinbarung mit der Benannten Stelle belegt werden.
Portfoliosteuerung
Erkennen Sie, welches Produkt als Nächstes Handlungsbedarf hat
Übermitteln Sie uns die Produktliste, den IVDD-Status, die IVDR-Klasse, den Stand bei der Benannten Stelle und wesentliche Nachweislücken. MDRC überführt diese Angaben in einen priorisierten Übergangsumfang.
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