Klinische Evidenz · EU-MDR · Produktlebenszyklus
Machen Sie aus klinischen Daten belastbare Evidenz für das Medizinprodukt
MDRC plant, erstellt und dokumentiert klinische Bewertungen nach der EU-MDR und verbindet dabei Zweckbestimmung, klinische Aussagen, Risiken, verfügbare Daten und Erkenntnisse nach dem Inverkehrbringen zu einer gelenkten Bewertung.
Zweckbestimmung
Aussagen und Risiken
Klinische Daten
Sicherheit · Leistung · Nutzen–Risiko · verbleibende Unsicherheit
Die klinische Bewertungsfrage
Ein CER ist eine begründete Schlussfolgerung, keine Literaturzusammenfassung
Die Bewertung muss festlegen, welche klinische Evidenz das Produkt benötigt, die verfügbaren Daten ermitteln und kritisch bewerten und zeigen, ob die Gesamtevidenz Zweckbestimmung, klinischen Nutzen, Sicherheit, Leistung und die Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bestätigt.
Produkt definieren
Zweckbestimmung, Indikationen, Anwender, Population, Varianten, klinische Aussagen und relevante Konstruktionsmerkmale kontrolliert festlegen.
Evidenzbedarf bestimmen
Das erforderliche Niveau klinischer Evidenz entsprechend Produkt, Risiken, Neuartigkeit und Aussagen festlegen und begründen.
Daten bewerten
Relevante vor dem Inverkehrbringen erhobene, veröffentlichte und nach dem Inverkehrbringen gewonnene klinische Daten ermitteln, bewerten und analysieren.
Gelenkte Schlussfolgerung ziehen
Jede Schlussfolgerung mit Evidenz, Risikomanagement, GSPR, Produktinformationen und verbleibenden Unsicherheiten verknüpfen.
Leistungsumfang
Erhalten Sie eine prüffähige klinische Evidenzakte
Wir können ein vollständiges Paket zur klinischen Bewertung erstellen oder ausgewählte Bestandteile nachbessern. Der Umfang richtet sich nach dem Produkt, der verfügbaren Evidenz, dem Stand der Konformitätsbewertung und den konkreten Fragen, die geklärt werden müssen.
Projektumfang festlegenProfil der klinischen Evidenz
Eine kontrollierte Ausgangsbasis aus Produkt, Zweckbestimmung, Aussagen, Risiken, Stand der Medizin und Evidenzanforderungen.
Klinischer Bewertungsplan
Ziele, Methoden, Akzeptanzkriterien, Datenquellen, Suchansatz und geplante Schnittstellen zu Risikomanagement und PMCF.
Paket zur Literaturrecherche
Suchprotokolle, reproduzierbare Suchhistorien, Auswahlunterlagen, Begründungen für Ein- und Ausschlüsse und Literaturberichte.
Bewertungs- und Extraktionstabellen
Strukturierte Bewertung von methodischer Qualität, wissenschaftlicher Validität, Relevanz und Beitrag zu konkreten Schlussfolgerungen.
Gleichwertigkeits- oder Ähnlichkeitsanalyse
Systematischer Vergleich technischer, biologischer und klinischer Merkmale ohne Überdehnung der Datenübertragbarkeit.
Bericht über die klinische Bewertung
Rückverfolgbare Analyse von Sicherheit, Leistung, klinischem Nutzen, Nutzen–Risiko und verbleibenden Evidenzgrenzen.
Register der Evidenzlücken
Offene Fragen, ihre regulatorische Bedeutung und die jeder Lücke zugeordnete Maßnahme zur Evidenzgewinnung oder Kontrolle.
PMCF-Schnittstelle
Überführung verbleibender Unsicherheiten in angemessene PMCF-Ziele, Aktivitäten, Endpunkte und Aktualisierungsdaten.
Arbeitsweise
Bauen Sie die Schlussfolgerung in einer prüfbaren Reihenfolge auf
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01
Umfang
Produkt und Aussagen kontrollieren
Zweckbestimmung, Indikationen, Populationen, Anwender, Varianten, klinische Aussagen, Risikokontrollen und Produktinformationen bestätigen.
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02
Planung
Evidenzanforderungen festlegen
Fragen zu Sicherheit, Leistung und Nutzen–Risiko, Vergleichsmaßstäbe des Stands der Medizin und Kriterien ausreichender Evidenz bestimmen.
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03
Ermittlung
Alle relevanten Datenströme erfassen
Herstellerdaten, klinische Prüfungen, Fachliteratur, PMS, Vigilanz, Reklamationen und PMCF-Informationen zusammenführen.
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04
Bewertung
Validität und Relevanz prüfen
Datenqualität, methodische Grenzen, Übertragbarkeit auf das zu bewertende Produkt und Gewicht innerhalb der Gesamtevidenz beurteilen.
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05
Analyse
Klinische Fragen beantworten
Konformität mit relevanten GSPR, klinischen Nutzen, Sicherheit, Leistung, unerwünschte Nebenwirkungen und Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bewerten.
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06
Lenkung
Ergebnis mit dem Lebenszyklus verbinden
Den CER mit Risikomanagement, PMS, PMCF, gegebenenfalls SSCP, Kennzeichnung, Änderungskontrolle und künftigen Aktualisierungsauslösern abstimmen.
Ein Evidenzsystem
Keine einzelne Quelle trägt die klinische Schlussfolgerung allein
Ein belastbarer CER erklärt Rolle, Qualität und Grenzen jedes Datenstroms und führt widersprüchliche Ergebnisse zusammen, statt nur günstige Evidenz auszuwählen.
Daten des zu bewertenden Produkts
Klinische Prüfungen, klinisch relevante Gebrauchstauglichkeitsinformationen, Leistungsdaten und weitere Evidenz, die am Produkt selbst gewonnen wurde.
Wissenschaftliche Literatur
Daten zum Produkt, zu relevanten Technologien, zum Krankheitsbild, zu verfügbaren Alternativen, zum Stand der Medizin und zu bekannten Gefährdungen.
Gleichwertige oder ähnliche Produkte
Evidenz wird nur in dem Umfang genutzt, den Vergleich, Datenzugang und der konkrete analytische Zweck rechtfertigen.
PMS und Vigilanz
Reklamationen, Vorkommnisse, Trends, Korrekturmaßnahmen, Register und externe Sicherheitssignale, die die Schlussfolgerung verändern können.
PMCF-Ergebnisse
Proaktiv erhobene klinische Daten nach dem Inverkehrbringen zu verbleibenden Unsicherheiten, Langzeitleistung und Anwendung in der vorgesehenen Population.
Risiken und Produktinformationen
Risikokontrollen, Restrisiken, Warnhinweise, Kontraindikationen, Aussagen und Gebrauchsanweisung im Abgleich mit der klinischen Evidenz.
Typische Schwachstellen
Auch ein sauber formulierter Bericht kann eine unterbrochene Evidenzkette enthalten
Die Nachbesserung beginnt mit der Stelle, an der Produktdefinition, Methode, Daten und Schlussfolgerungen nicht mehr übereinstimmen. Formatierung allein behebt dieses Problem nicht.
Recherche vor Festlegung des Umfangs
Die Literaturstrategie kann Aussagen nicht zuverlässig prüfen, solange diese noch nicht definiert sind.
Ein ähnliches Produkt als gleichwertig bezeichnen
Ähnlichkeit kann den Stand der Medizin oder die Risikoanalyse unterstützen, begründet jedoch keine Gleichwertigkeit nach der MDR.
Den Stand der Medizin nur als Hintergrund verwenden
Vergleichsmaßstäbe müssen die Bewertung von Sicherheit, Leistung, klinischem Nutzen und vertretbarem Risiko prägen.
Publikationen bewerten, ohne Evidenz zu gewichten
Qualitätsbewertungen sind keine Schlussfolgerungen, solange ihre Wirkung auf die Analyse nicht erklärt wird.
Produktbezogene Aussagen auseinanderlaufen lassen
CER, Risikomanagementakte, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Werbung und SSCP müssen dieselbe klinische Position abbilden.
PMCF als formalen Anhang behandeln
PMCF muss offene Fragen adressieren und seine Ergebnisse in die klinische Bewertung und das Risikomanagement zurückführen.
Entscheidung über die klinische Prüfung
Ermitteln Sie mit der Bewertung, welche Evidenz noch fehlt
Klinische Bewertung und klinische Prüfung sind keine Alternativen. Die Bewertung stellt fest, ob die vorhandenen Daten ausreichen, und bestimmt bei unzureichender Evidenz, welche Fragen eine neue klinische Prüfung oder eine andere Maßnahme zur Evidenzgewinnung beantworten muss.
Evidenzanforderung
Welches Niveau und welche Art klinischer Evidenz sind für dieses Produkt, seine Zweckbestimmung und seine Aussagen erforderlich?
Verfügbare Evidenz
Sind die vorhandenen Daten wissenschaftlich valide, relevant, vollständig und auf das zu bewertende Produkt anwendbar?
Verbleibende Lücke
Kann die offene Frage durch vorhandene Daten, PMCF, ein anderes Studiendesign oder eine klinische Prüfung vor dem Inverkehrbringen beantwortet werden?
Gelenkte Entscheidung
Begründung, Studienziel, Zeitpunkt und Verbindung mit der regulatorischen Strategie und dem Risikomanagement dokumentieren.
Die MDR verlangt grundsätzlich klinische Prüfungen für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte, vorbehaltlich bestimmter Ausnahmen und Bedingungen in Artikel 61. Eine Ausnahme darf nicht allein aus der Klasse oder Markthistorie abgeleitet werden; ihre Anwendbarkeit und die stützende Evidenz müssen für das konkrete Produkt nachgewiesen werden.
Leistungen für klinische PrüfungenLenkung im Lebenszyklus
Halten Sie die klinische Position aktuell, wenn sich die Evidenz verändert
Entwicklung
Aussagen, Vergleichsmaßstäbe, Bedarf an klinischer Evidenz und die erste Strategie zur Datengewinnung festlegen.
Konformitätsbewertung
CEP, Datenermittlung und -bewertung, Analyse, CER und PMCF-Begründung abschließen.
Anwendung nach dem Inverkehrbringen
Die Bewertung mit PMS-, Vigilanz- und PMCF-Daten sowie Literatur und Informationen zum Stand der Medizin aktualisieren.
Produktänderung
Die Evidenz erneut prüfen, wenn sich Konstruktion, Zweckbestimmung, Aussagen, Population oder Risikoprofil ändern.
Wann MDRC einbeziehen
Nutzen Sie die Leistung für Erstellung, Nachbesserung oder eine Evidenzentscheidung
Der Auftrag kann die vollständige klinische Bewertung oder eine klar abgegrenzte Fragestellung innerhalb eines bestehenden Evidenzsystems umfassen.
Erste klinische Bewertung nach MDR
Die klinische Evidenzstruktur gemeinsam mit technischer Dokumentation und Risikomanagementakte aufbauen.
Nachbesserung nach Feststellungen der Benannten Stelle
Mängel bei Umfang, Recherche, Bewertung, Gleichwertigkeit, Schlussfolgerungen oder PMCF beheben.
Umstellung eines Bestandsprodukts auf die MDR
Historische Evidenz anhand der MDR-Erwartungen neu bewerten und Lücken transparent dokumentieren.
Regelmäßige CER-Aktualisierung
Neue PMS-, PMCF- und Vigilanzdaten sowie Literatur und Änderungen des Stands der Medizin integrieren.
Neue Aussage oder Produktänderung
Feststellen, ob die bestehende klinische Position das veränderte Produkt weiterhin unterstützt.
Strategie der klinischen Evidenz
Bestimmen, welche Daten vor der Beauftragung einer klinischen Prüfung oder PMCF-Aktivität erforderlich sind.
Verbundene Leistungen
Stimmen Sie den CER mit dem übrigen regulatorischen System ab
Klinische Prüfungen
Prüfungen planen und dokumentieren, die definierte Fragen zur klinischen Evidenz beantworten.
Leistung ansehen → 02Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Prozesse zur Sammlung, Analyse und Rückführung von Daten aufbauen, die die klinische Bewertung aktuell halten.
Leistung ansehen → 03Technische Dokumentation
Klinische Evidenz mit GSPR, Risikomanagement, Verifizierung, Kennzeichnung und Änderungskontrolle verbinden.
Leistung ansehen → 04EU-Weg für Medizinprodukte
Die klinische Bewertung in den vollständigen MDR-Marktzugangs- und Lebenszyklusweg einordnen.
Weg ansehen →Regulatorische Grundlage
Arbeiten Sie mit dem geltenden Rechtsrahmen und den anwendbaren MDCG-Leitfäden
Der erforderliche Ansatz richtet sich nach Produkt und Evidenzfrage. Leitfäden unterstützen Auslegung und Methode, ersetzen jedoch weder die MDR noch die produktspezifische wissenschaftliche Beurteilung.
Verordnung (EU) 2017/745
Artikel 61 und Anhang XIV zur klinischen Bewertung und PMCF
MDCG 2023-7
Ausnahmen von klinischen Prüfungen für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III
MDCG 2020-5
Klinische Bewertung und Gleichwertigkeit nach der MDR
MDCG 2020-6
Ausreichende klinische Evidenz für bereits nach den Richtlinien CE-gekennzeichnete Produkte
MDCG-Leitfäden
Aktuelle Leitfäden zur klinischen Prüfung und Bewertung einschließlich Vorlagen für PMCF-Plan und PMCF-Bewertungsbericht
Häufig gestellte Fragen
Klinische Bewertung in der Praxis
Benötigt jedes Medizinprodukt nach der MDR eine klinische Bewertung?
Ja. Hersteller müssen die klinische Bewertung planen, durchführen, dokumentieren und aktualisieren. Umfang und erforderliches Evidenzniveau müssen Produkt, Zweckbestimmung, Risiken und Aussagen angemessen sein.
Kann veröffentlichte Literatur eine klinische Prüfung ersetzen?
Nicht automatisch. Veröffentlichte Daten können beitragen, wenn sie relevant, wissenschaftlich valide und ausreichend anwendbar sind. Ob neue Prüfungsdaten benötigt werden, hängt von den Evidenzlücken, dem Produkt und den Bedingungen des Artikels 61 ab.
Worin unterscheiden sich CEP und CER?
Der klinische Bewertungsplan legt Umfang, Ziele, Methoden und Evidenzanforderungen fest. Der klinische Bewertungsbericht dokumentiert die ermittelten und bewerteten Daten, die Analyse und die daraus gezogenen Schlussfolgerungen.
Was ist für den Nachweis der Gleichwertigkeit nach der MDR erforderlich?
Erforderlich sind die Bewertung technischer, biologischer und klinischer Merkmale, der Nachweis, dass Unterschiede klinisch nicht signifikant sind, eine wissenschaftliche Begründung und ausreichender Zugang zu den notwendigen Daten.
Wie oft sollte der klinische Bewertungsbericht aktualisiert werden?
Die Bewertung muss während des gesamten Lebenszyklus anhand von PMS- und PMCF-Daten aktualisiert werden. Die Häufigkeit sollte durch Risiko, Innovation, Evidenzreife, neue Informationen und anwendbare Berichtszyklen begründet werden und nicht einem starren Intervall für alle Produkte folgen.
Wie hängt PMCF mit der klinischen Bewertung zusammen?
PMCF ist ein kontinuierlicher Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung. Ziele und Methoden sollten verbleibende Unsicherheiten, Evidenzlücken und die Bestätigung von Sicherheit und Leistung in der vorgesehenen Population adressieren.
Mit der Evidenzfrage beginnen
Erstellen Sie eine klinische Bewertung, die das Produkt tragen kann
Teilen Sie uns Produkt, Zweckbestimmung, Klassifizierung, aktuellen Marktstatus, verfügbare klinische Daten und die zu klärende Entscheidung oder Feststellung mit. Wir definieren einen angemessenen Umfang und gelenkte Ergebnisse.