MDR · IVDR · Artikel 11
Ihre verantwortliche regulatorische Schnittstelle in der Europäischen Union
Ein Hersteller aus einem Drittland benötigt mehr als eine Anschrift in der EU. Der Bevollmächtigte muss ein gelenktes Mandat umsetzen, Zugriff auf aktuelle Nachweise halten, festgelegte Konformitätsschritte prüfen und handeln, wenn Behördenanfragen, Beschwerden oder Produktänderungen Maßnahmen erfordern.
Rechtsstellung
Bevollmächtigung ist eine regulierte Funktion und kein Postweiterleitungsdienst
Ein Hersteller ohne eingetragene Niederlassung in einem EU-Mitgliedstaat darf ein Produkt erst auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringen, nachdem er einen einzigen Bevollmächtigten benannt hat. Die Benennung wird wirksam, wenn der Bevollmächtigte das schriftliche Mandat annimmt.
Das Mandat muss mindestens alle Produkte derselben generischen Produktgruppe erfassen. Es legt Aufgaben, Zugriffsrechte, Eskalationswege und die Zusammenarbeit mit dem Hersteller fest.
Prüfen
Das Vorliegen definierter Nachweise und Konformitätsschritte bestätigen.
Bereithalten
Aktuelle Dokumente, Registrierungen und Kontakte verfügbar halten.
Handeln
Beschwerden eskalieren und die Zusammenarbeit mit Behörden koordinieren.
Arbeitsmodell
Den Drittlandhersteller mit dem EU-Regulierungssystem verbinden
Der Bevollmächtigte ersetzt den Hersteller nicht. Er schafft eine gelenkte regulatorische Schnittstelle, über die Nachweise, Registrierungen, Beschwerden und Behördenmaßnahmen nachvollziehbar bleiben.
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Leistungsumfang
Das Mandat in die täglichen regulatorischen Abläufe integrieren
MDRC unterstützt die Benennung, die Aufnahme der Zusammenarbeit und die laufende Bevollmächtigung. Der genaue Umfang richtet sich nach dem erfassten Portfolio, der Produktklasse, dem Konformitätsbewertungsweg und dem Reifegrad des Herstellersystems.
Mandats- und Portfoliodefinition
Rechtsträger, anwendbare Verordnungen, generische Produktgruppen, Wirksamkeitsdatum, Kommunikationswege und zusätzliche Aufgaben festlegen.
Konformitätsprüfung bei der Aufnahme
Vorhandensein und Status von Erklärungen, Zertifikaten, technischer Dokumentation, Registrierungsdaten und unterstützenden Kontrollen prüfen.
Koordination der EUDAMED-Akteursregistrierung
Akteursregistrierung, Angaben zur Mandatszusammenfassung, SRN-Abläufe und laufende Pflege registrierter Informationen unterstützen.
Dokumentenverfügbarkeit
Gelenkten Zugriff auf aktuelle technische Dokumentation, EU-Konformitätserklärungen, Zertifikate, Änderungen und Ergänzungen sicherstellen.
Schnittstelle zu Behörden und Markt
Behördenanfragen, Musteranforderungen, Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen, Beschwerden und Berichte über mutmaßliche Vorkommnisse koordinieren.
Lebenszyklus- und Änderungslenkung
Änderungen nachverfolgen, die Mandat, Kennzeichnung, Registrierungen, Zertifikate, Risikostatus, Lieferfähigkeit und fortbestehende Konformität betreffen.
Kontrollen nach Artikel 11
Pflichtaufgaben in prüfbare Aufzeichnungen überführen
Das Mandat muss die Mindestaufgaben verbindlich vorgeben, und der Hersteller muss deren Erfüllung ermöglichen. Für jede Aufgabe sind ein Informationsweg und ein Nachweis der Durchführung erforderlich.
Konformitätsgrundlage prüfen
Prüfen, ob die EU-Konformitätserklärung und die technische Dokumentation erstellt und das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurden.
Gelenkte Kopien bereithalten
Technische Dokumentation, Erklärung sowie anwendbare Zertifikate, Änderungen und Ergänzungen für Behörden bereithalten.
Registrierungspflichten lenken
Die Pflichten des Bevollmächtigten zur Akteursregistrierung erfüllen und die anwendbaren UDI- und Produktregistrierungen des Herstellers prüfen.
Zuständigen Behörden antworten
Auf Anfrage Konformitätsinformationen bereitstellen und Anforderungen von Mustern der erfassten Produkte oder des Zugangs zu ihnen koordinieren.
Maßnahmen und Eskalation koordinieren
Bei Präventiv- und Korrekturmaßnahmen zusammenarbeiten und den Hersteller unverzüglich über Beschwerden und mutmaßliche Vorkommnisse informieren.
Bei ungelöster Nichtkonformität handeln
Das Mandat beenden, wenn der Hersteller seinen Pflichten zuwiderhandelt, und die vorgeschriebenen Mitteilungen über die Beendigung vornehmen.
Verantwortungsgrenzen
Unterstützung überträgt die Herstellerpflichten nicht
Artikel 11 Absatz 4 untersagt die Delegation bestimmter Pflichten aus Artikel 10. Ein Bevollmächtigter kann die Arbeit unterstützen, das Mandat kann die rechtliche Verantwortung für das Kernsystem des Herstellers jedoch nicht verlagern.
Verantwortung verbleibt beim Hersteller
Produkt- und Systemkonformität
- Qualifizierung, Klassifizierung und Zweckbestimmung
- Auslegung, Herstellung und Produktfreigabe
- Qualitätsmanagement- und Risikomanagementsysteme
- Technische Dokumentation und Leistungs- oder klinische Nachweise
- PMS, PMCF oder PMPF, Vigilanz und Korrekturmaßnahmen
- Richtigkeit der Registrierungen und bereitgestellten Informationen
Bevollmächtigter führt aus und dokumentiert
Mandatierte Prüfung und EU-Schnittstelle
- Prüfung festgelegter Konformitätsnachweise
- Dauerhafter Zugriff auf aktuelle gelenkte Dokumentation
- Registrierung des Bevollmächtigten und Mandatsverwaltung
- Behördenkommunikation und Koordination von Mustern
- Eskalation von Beschwerden und Vorkommnissen an den Hersteller
- Beendigung des Mandats, wenn Artikel 11 dies verlangt
Die Rolle des Bevollmächtigten unterscheidet sich von den Rollen der Benannten Stelle, des Importeurs, des Händlers und des Produkteigentümers. Eine Organisation darf mehrere Rollen als Wirtschaftsakteur nur wahrnehmen, wenn jede Rolle getrennt definiert bleibt und alle anwendbaren Pflichten erfüllt werden.
Gelenkte Aufnahme
Das Mandat mit einer nachweisbasierten Übergabe beginnen
Die Benennung ist mit der Vertragsunterzeichnung nicht abgeschlossen. Bevor das Mandat operativ wird, müssen das erfasste Portfolio, der Dokumentenzugriff, Registrierungen, Kennzeichnung und Eskalationswege abgestimmt sein.
Rechtlicher und portfoliobezogener Umfang
Herstellerrechtsträger, Verordnungen, Produkte, generische Gruppen und Märkte
Konformitätsstatus
Klassifizierungen, Erklärungen, Zertifikate und Übergangsstatus
Gelenkter Nachweiszugriff
Index der technischen Dokumentation, aktuelle Versionen und sichere Verfügbarkeit
Registrierung und Kennzeichnung
EUDAMED-Akteursdaten, SRN, Mandatszusammenfassung und Angaben zum Bevollmächtigten
Lebenszykluskommunikation
PMS, Vigilanz, Beschwerden, Änderungen, Rückrufe und Behördenkontakte
PRRC und Steuerung
Zugriff auf qualifizierte PRRC, Verantwortlichkeiten, Prüfintervall und Eskalation
Kritische Kontrollen
Registrierung, Haftung und Mandatswechsel gezielt steuern
Diese Themen werden häufig auf Verwaltung reduziert. Jedes kann den fortbestehenden Marktzugang, die Produktkennzeichnung, Behördenantworten und die von beiden Parteien übernommenen Risiken beeinflussen.
EUDAMED und die SRN
Die Akteursregistrierung ist seit dem 28. Mai 2026 verpflichtend. Ein Drittlandhersteller benötigt für seinen Antrag einen aktiven Bevollmächtigten und ein Dokument zur Mandatszusammenfassung. Jeder Wirtschaftsakteur lenkt seine eigenen Daten.
Zugriff auf eine PRRC
Der Bevollmächtigte muss dauerhaft und ständig auf mindestens eine entsprechend qualifizierte PRRC zurückgreifen können. Dies ist eine fortlaufende organisatorische Kontrolle und nicht nur ein Name im Vertrag.
Bedingte gesamtschuldnerische Haftung
Artikel 11 Absatz 5 kann eine gesamtschuldnerische Haftung des Bevollmächtigten für ein fehlerhaftes Produkt begründen, wenn der Drittlandhersteller Artikel 10 nicht eingehalten hat. Die Regelung bedeutet keine automatische Haftung für jede Nichtkonformität.
Wechsel des Bevollmächtigten
Artikel 12 verlangt gelenkte Wirksamkeitsdaten, Dokumentenübertragung, Verwendung der Angaben des bisherigen Bevollmächtigten und Weiterleitung späterer Beschwerden. Für Kennzeichnung, Registrierungen und bereits in Verkehr gebrachte Bestände ist ein dokumentierter Übergangsplan erforderlich.
Offizielle Quellen
Das Mandat auf den aktuellen Rechtstext stützen
Die Verordnungen bestimmen die verbindlichen Pflichten. Materialien der MDCG und der Kommission erläutern die praktische Umsetzung und sind mit Blick auf Produkt, Portfolio und betroffenen Mitgliedstaat zu lesen.
Verordnung (EU) 2017/745
MDR-Artikel 11, 12 und 15 sowie verbundene Herstellerpflichten
Verordnung (EU) 2017/746
IVDR-Artikel 11, 12 und 15 sowie verbundene Herstellerpflichten
MDCG 2022-16
Leitfaden zu Bevollmächtigten nach MDR und IVDR
EUDAMED-Akteursregistrierung
Aktuelles Verfahren der Kommission für Actor ID, SRN und Mandatszusammenfassungen
Merkblatt für Wirtschaftsakteure
Übersicht der Kommission zu Bevollmächtigten, Importeuren und Händlern
Häufig gestellte Fragen
Zusammenarbeit mit einem EU-Bevollmächtigten
Die geeignete Vereinbarung hängt vom Hersteller, dem erfassten Portfolio, dem regulatorischen Status und weiteren Rollen in der EU-Lieferkette ab.
Wann ist ein EU-Bevollmächtigter erforderlich?
Wenn der rechtliche Hersteller nicht in einem EU-Mitgliedstaat niedergelassen ist. Vor dem Inverkehrbringen des Produkts in der Union muss ein einziger Bevollmächtigter benannt sein.
Kann ein Importeur oder Händler zugleich Bevollmächtigter sein?
Grundsätzlich ja, sofern die Organisation alle Anforderungen jeder Rolle erfüllt. Mandate, Aufzeichnungen, Kennzeichnungsangaben, operative Verantwortlichkeiten und mögliche Konflikte müssen klar getrennt und gelenkt bleiben.
Wird der Bevollmächtigte für die Produktkonformität verantwortlich?
Der Bevollmächtigte ist für seine mandatierten Aufgaben verantwortlich. Der Hersteller behält jedoch die Kernpflichten aus Artikel 10, deren Delegation Artikel 11 Absatz 4 untersagt.
Benötigt der Bevollmächtigte eine PRRC?
Ja. Nach Artikel 15 Absatz 6 muss er dauerhaft und ständig auf mindestens eine entsprechend qualifizierte, für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person zurückgreifen können.
Ersetzt die EUDAMED-Registrierung das schriftliche Mandat?
Nein. Das schriftliche Mandat begründet die rechtliche Benennung. EUDAMED erfasst die Akteure und Mandatsbeziehung, ersetzt jedoch weder die Vereinbarung nach Artikel 11 noch deren operative Umsetzung.
Kann ein Hersteller seinen Bevollmächtigten wechseln?
Ja. Artikel 12 verlangt gelenkte Vereinbarungen zu Wirksamkeitsdaten, Dokumentenübertragung, Verwendung der Angaben des bisherigen Bevollmächtigten und Weiterleitung von Beschwerden oder Berichten über mutmaßliche Vorkommnisse.
EU-Schnittstelle einrichten
Ein gelenktes und praktikables Mandat schaffen
Teilen Sie uns mit, wo der Hersteller niedergelassen ist, ob das Portfolio unter MDR, IVDR oder beide Verordnungen fällt, welche Produkte erfasst sind und wie der aktuelle Konformitäts- und EUDAMED-Status aussieht. Wir definieren den Umfang der Aufnahme und den nächsten praktischen Schritt.
EU-Bevollmächtigung besprechen