EU-MDR · Verordnung (EU) 2017/745
Richten Sie den EU-Regulierungsweg am Medizinprodukt und seinen Nachweisen aus
Der EU-Marktzugang für ein Medizinprodukt ist kein einzelner Registrierungs- oder Zulassungsschritt. Er ist ein gelenkter Konformitätsbewertungsprozess, der Zweckbestimmung, Risikoklassifizierung, klinische Evidenz, Qualitätsmanagementsystem, technische Dokumentation und Lebenszyklusüberwachung miteinander verbindet.
Prozesslogik
- 04
- Risikoklassen gemäß Anhang VIII
- A
- Reguläre Produkte der Klasse I meist in Eigenverantwortung
- IIa–III
- Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle
- 2026
- Modul UDI/Produkte in EUDAMED verpflichtend
Regulatorische Einordnung
Konformitätsbewertung statt zentraler Produktzulassung
Die MDR schafft keine Behörde, die jedes Medizinprodukt zulässt. Der Hersteller bleibt für die Konformität verantwortlich, wählt den anwendbaren Konformitätsbewertungsweg und stellt die EU-Konformitätserklärung aus. Die Beteiligung einer Benannten Stelle hängt von der Risikoklasse sowie von Merkmalen wie Sterilität, Messfunktion oder wiederverwendbarer chirurgischer Verwendung ab.
Die Registrierung in EUDAMED ist ein vorgeschriebener Datenschritt innerhalb dieses umfassenderen Systems. Sie ersetzt weder Klassifizierung noch klinische Bewertung, technische Dokumentation, Konformitätsbewertung oder CE-Kennzeichnung.
Definieren
Zweckbestimmung, Wirkungsweise und Produktarchitektur bestimmen den Weg.
Nachweisen
Nachweise müssen Sicherheit, klinische Leistung und den beanspruchten Nutzen stützen.
Aufrechterhalten
Konformität wird durch PMS, Vigilanz und Änderungskontrolle fortgeführt.
Prozessübersicht
Führen Sie ein Nachweissystem durch den klassenspezifischen Weg
Die Klasse verändert Tiefe und Unabhängigkeit der Bewertung. Jeder Weg beginnt jedoch mit einem definierten Produkt und einem gelenkten Nachweisbestand. Die Grafik zeigt den grundlegenden Ablauf für ein neues Produkt, das nach der MDR auf dem EU-Markt bereitgestellt wird.
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Klassenspezifischer Weg
Die Klassifizierung bestimmt, wer die Nachweise bewertet
Die Klassifizierung folgt den 22 Regeln des Anhangs VIII und der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung. Eine in einer anderen Rechtsordnung verwendete Klassifizierung kann nicht einfach auf die Europäische Union übertragen werden.
Eigenverantwortlicher Weg
Der Hersteller erstellt die anwendbare MDR-Dokumentation, stellt die EU-Konformitätserklärung aus und bringt die CE-Kennzeichnung ohne Beteiligung einer Benannten Stelle an.
Begrenzter Umfang der Benannten Stelle
Eine Benannte Stelle bewertet die relevanten Aspekte der Sterilität, Messfunktion oder Wiederaufbereitung wiederverwendbarer chirurgischer Instrumente. Die übrigen Pflichten der Klasse I verbleiben beim Hersteller.
Bewertung durch eine Benannte Stelle
Die Benannte Stelle auditiert das Qualitätssystem und bewertet im gewählten Weg die technische Dokumentation mindestens eines repräsentativen Produkts jeder Produktkategorie.
Vertiefte Bewertung der Nachweise
Die Bewertung durch die Benannte Stelle umfasst das Qualitätssystem und repräsentative technische Dokumentation jeder generischen Produktgruppe. Implantierbare Produkte werden im anwendbaren Weg zusätzlich produktspezifisch geprüft.
Zusätzliche unabhängige Kontrollen
Produktspezifische technische Dokumentation und klinische Evidenz werden am umfassendsten geprüft. Bestimmte Produkte können zudem das Konsultationsverfahren zur klinischen Bewertung auslösen.
Nachweisarchitektur
Technische Dokumentation ist ein verbundenes System, keine Dateisammlung
Die Anhänge II und III definieren die Dokumentationsstruktur. Der Inhalt muss mit Zweckbestimmung, Risikokontrollmaßnahmen, Aussagen, Produktkonfiguration, Herstellungslenkung und klinischer Evidenz übereinstimmen.
Qualitätsmanagementsystem
Die MDR verlangt ein dokumentiertes QMS, das der Risikoklasse und Produktart angemessen ist. ISO 13485 ist der übliche Rahmen, doch das QMS muss auch die besonderen Pflichten des Artikels 10(9) abdecken.
Risiko- und GSPR-Nachweise
Risikomanagement, Nutzen-Risiko-Bestimmung und die GSPR-Checkliste nach Anhang I müssen mit Entwicklungsvorgaben, Verifizierung, Kennzeichnung und Kommunikation der Restrisiken verknüpft sein.
Klinische Bewertung
Klinische Daten müssen Sicherheit, Leistung und den beanspruchten klinischen Nutzen stützen. Plan und Bericht der Bewertung sind über den Lebenszyklus zu aktualisieren und gegebenenfalls mit PMCF zu verknüpfen.
Produkt- und Herstellungsdaten
Produktbeschreibung, Varianten, Rohstoffe, Software, Herstellungsverfahren, Verifizierung, Validierung, Biokompatibilität und Freigabekontrollen müssen das freigegebene Produkt beschreiben.
Bereitgestellte Informationen
Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Aussagen, Symbole und Sprachfassungen müssen mit Zweckbestimmung, Leistungsdaten, Restrisiken, UDI-Datensätzen und der Marktkonfiguration übereinstimmen.
System nach dem Inverkehrbringen
PMS, PMCF, Vigilanz, Trendmeldungen, regelmäßige Berichte und CAPA führen neue Informationen in Risikomanagement, klinische Bewertung und gelenkte Produktänderungen zurück.
Marktzugangskontrollen
Schließen Sie Rechts- und Datenkette vor der Bereitstellung ab
Diese Arbeitsstränge sollten früh geplant werden. Sie beeinflussen Kennzeichnung, technische Dokumentation, Vertragsstruktur, EUDAMED-Datensätze und die Freigabeentscheidung.
EU-Bevollmächtigter
Ein außerhalb der EU niedergelassener Hersteller muss durch schriftliches Mandat einen Bevollmächtigten benennen. Der Bevollmächtigte ist nicht mit einem Händler austauschbar.
Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
Der Hersteller und gesondert der Bevollmächtigte müssen unter den Voraussetzungen des Artikels 15 über eine angemessen qualifizierte Zugang zu einer angemessen qualifizierten PRRC haben.
UDI und EUDAMED
Vergeben Sie Basic UDI-DI und UDI-DI nach den Regeln der gewählten Zuteilungsstelle, registrieren Sie den Akteur und übermitteln Sie die erforderlichen Produktdaten. EUDAMED erzeugt die UDI nicht.
Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung
Stellen Sie nach Abschluss der anwendbaren Konformitätsbewertung die EU-Konformitätserklärung aus und bringen Sie die CE-Kennzeichnung an. Ergänzen Sie gegebenenfalls die Kennnummer der Benannten Stelle.
Kontrollen für Importeure und Händler
Prüfen Sie vor Beginn des kommerziellen Vertriebs die Pflichten der Wirtschaftsakteure, Rückverfolgbarkeit, Lagerung, Beschwerdeaustausch und erforderliche Sprachfassungen.
Übergang für Produkte nach früheren Richtlinien
Übergangsfristen gelten nur bei Erfüllung sämtlicher Voraussetzungen
Neue Produkte müssen seit dem 26. Mai 2021 der MDR entsprechen. Die hier genannten Fristen gelten nur für berechtigte Produkte nach den früheren Richtlinien gemäß Artikel 120 und verschieben keine MDR-Anforderungen, die bereits während des Übergangs gelten.
Klasse III und relevante implantierbare Produkte der Klasse IIb nach früheren Richtlinien
Andere Produkte der Klassen IIb und IIa sowie berechtigte Produkte der Klasse I
Zu den Voraussetzungen gehören
- Keine wesentliche Änderung der Auslegung oder Zweckbestimmung
- Kein unvertretbares Risiko für Gesundheit oder Sicherheit
- MDR-konformes QMS spätestens seit dem 26. Mai 2024
- Förmlicher Antrag bei einer Benannten Stelle bis zum 26. Mai 2024
- Schriftliche Vereinbarung mit der Benannten Stelle bis zum 26. September 2024
Diese Verfahrensfristen sind abgelaufen. Ein Produkt, das sie nicht eingehalten hat, kann 2026 nicht neu in den verlängerten Übergang eintreten. Die fortbestehende Berechtigung ist für das konkrete Produkt und Zertifikat zu prüfen.
Regulatorische Umsetzung
Halten Sie Strategie, Nachweise und operative Lenkung im Einklang
MDRC unterstützt einzelne Arbeitsstränge oder den vollständigen Weg. Ausgangspunkt sind das Produkt, seine Aussagen und die bereits verfügbaren Nachweise, nicht ein allgemeines Dokumentenpaket.
Qualifizierung und Klassifizierung
Anwendungsbereich, Zweckbestimmung, Regel nach Anhang VIII und Weganalyse
→ 02Technische Dokumentation
Struktur nach den Anhängen II und III, Nachweiszuordnung und Lückenschluss
→ 03Qualitätsmanagementsystem
MDR-QMS, Verfahren, Aufzeichnungen und Auditbereitschaft
→ 04Klinische Bewertung
Strategie der klinischen Evidenz, CER, Literaturauswertung und PMCF-Planung
→ 05EU-Bevollmächtigung
Mandat, Akteursregistrierung in EUDAMED und fortlaufende Vertretung
→ 06PRRC-Leistungen
Dokumentierte Überwachung nach Artikel 15 für berechtigte Organisationen
→Offizielle Quellen
Prüfen Sie den Weg anhand aktueller EU-Materialien
Die Verordnung bestimmt die Rechtspflichten. Materialien der Kommission und der MDCG unterstützen die Umsetzung, müssen jedoch auf das konkrete Produkt und den aktuellen Stand der EU-Leitlinien angewendet werden.
Verordnung (EU) 2017/745
Aktueller konsolidierter MDR-Text auf EUR-Lex
MDCG 2021-24 rev. 1
Aktuelle Leitlinie zu den MDR-Klassifizierungsregeln (Englisch)
UDI und Produktregistrierung in EUDAMED
Aktueller Stand und Umsetzungsmaterialien der Kommission (Englisch)
Fragen und Antworten zum MDR-Übergang
Voraussetzungen und Fristen nach der Verordnung (EU) 2023/607 (Englisch)
Benannte Stellen
Informationen und Benennungsressourcen der Europäischen Kommission (Englisch)
Häufig gestellte Fragen
Praktische Abgrenzungen nach der MDR
Der Weg ist anhand der tatsächlichen Zweckbestimmung, Technologie, Sterilität, Klasse und regulatorischen Vorgeschichte zu bestätigen.
Werden Medizinprodukte in der Europäischen Union registriert oder zugelassen?
Die MDR schafft ein System der Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung, kein zentrales Produktzulassungsverfahren. Der Hersteller weist die Konformität nach und stellt die EU-Erklärung aus. Eine Benannte Stelle wirkt mit, wenn Klasse oder Produktmerkmale dies erfordern. Die EUDAMED-Registrierung ist eine gesonderte Datenpflicht.
Für welche Medizinprodukte ist eine Benannte Stelle erforderlich?
Für die Klassen IIa, IIb und III ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle erforderlich. Reguläre Produkte der Klasse I werden in der Regel eigenverantwortlich deklariert. Für die Klassen Is, Im und Ir ist ebenfalls eine Benannte Stelle erforderlich, deren Umfang auf Sterilität, Messfunktion oder Wiederaufbereitung begrenzt ist.
Ist eine Zertifizierung nach ISO 13485 verpflichtend?
Rechtlich erforderlich ist ein MDR-konformes Qualitätsmanagementsystem nach Artikel 10(9). ISO 13485 ist die wichtigste Norm zur Strukturierung dieses Systems. Eine Zertifizierung nach der Norm weist für sich allein jedoch keine vollständige MDR-Konformität nach.
Benötigt jedes Medizinprodukt eine neue klinische Prüfung?
Für jedes Produkt ist eine klinische Bewertung erforderlich. Eine neue klinische Prüfung ist jedoch nicht automatisch immer notwendig. Die Entscheidung hängt vom Produkt, der Risikoklasse, der verfügbaren klinischen Evidenz und Artikel 61 ab. Für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III sind klinische Prüfungen grundsätzlich erforderlich, sofern keine Ausnahme vollständig begründet werden kann.
Vergibt EUDAMED die UDI?
Nein. Der Hersteller vergibt Kennungen nach den Regeln einer von der Kommission benannten Zuteilungsstelle und übermittelt anschließend die erforderlichen UDI- und Produktdaten an EUDAMED. Das Modul UDI/Produkte ist seit dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu verwenden.
Kann ein Produkt nach früheren Richtlinien automatisch den verlängerten Übergang nutzen?
Nein. Die verlängerten Fristen gelten nur für berechtigte Produkte, wenn sämtliche Voraussetzungen des Artikels 120 erfüllt sind. Die Klassifizierung und eine frühere MDD- oder AIMDD-Erklärung beziehungsweise ein entsprechendes Zertifikat reichen allein nicht aus.
Beginnen Sie mit dem regulatorischen Weg
Definieren Sie den Weg vor dem Aufbau des Dokumentationspakets
Nennen Sie uns Zweckbestimmung, Technologie, Anwender, aktuellen Marktstatus sowie verfügbare klinische und technische Nachweise. Wir bestimmen Klassifizierung, Konformitätsbewertungsweg und den sinnvollsten nächsten Schritt.
MDR-Prozess besprechen