EU-Marktzugang · MDR und IVDR
CE-Zertifikat und EC-Zertifikat für Medizinprodukte
Der Ausdruck „CE-Zertifikat“ ist weit verbreitet, kann aber drei unterschiedliche Dinge bezeichnen: die CE-Kennzeichnung, die EU-Konformitätserklärung des Herstellers und ein Zertifikat einer Benannten Stelle.
Welche Dokumente erforderlich sind, hängt davon ab, ob das Produkt der MDR oder IVDR unterliegt, welcher Risikoklasse es angehört, welche Merkmale es aufweist und welches Konformitätsbewertungsverfahren gewählt wurde. Ein Zertifikat ersetzt nicht das übrige Konformitätssystem.
Das Konformitätsbewertungsverfahren verbindet die Nachweise, macht aus diesen Elementen jedoch nicht dasselbe Dokument.
Beginnen Sie mit der Terminologie
Ein informeller Ausdruck, drei unterschiedliche regulatorische Elemente
Es gibt kein einheitliches Dokument mit der offiziellen Bezeichnung „CE-Zertifikat“, das jeder Medizinproduktehersteller erhalten muss. Der Ausdruck wird häufig verkürzt verwendet, doch die rechtlichen Dokumente und ihre Aussteller unterscheiden sich.
Eine Kennzeichnung
CE-Kennzeichnung
Die CE-Kennzeichnung wird vor dem Inverkehrbringen in der EU auf einem konformen Produkt angebracht. Ist eine Benannte Stelle beteiligt, folgt der Kennzeichnung üblicherweise deren vierstellige Kennnummer.
Der Hersteller nach Abschluss der Konformitätsbewertung
Ein Dokument des Herstellers
EU-Konformitätserklärung
Die Erklärung identifiziert das Produkt und bestätigt, dass die anwendbaren regulatorischen Anforderungen erfüllt wurden. Mit der Unterzeichnung übernimmt der Hersteller die Verantwortung für die Konformität.
Hersteller
Nachweis einer unabhängigen Stelle
Zertifikat der Benannten Stelle
Eine entsprechend benannte Stelle stellt nach Abschluss der anwendbaren Bewertung ein Zertifikat aus. Die offizielle Bezeichnung richtet sich nach der Verordnung und dem Konformitätsbewertungsverfahren.
Einer Benannten Stelle mit dem erforderlichen Benennungsumfang
Die Klassifizierung entscheidet
Für welche Produkte ist ein Zertifikat einer Benannten Stelle erforderlich?
Jeder Hersteller muss eine Konformitätsbewertung durchführen. Entscheidend ist, ob er sie ohne Benannte Stelle abschließen kann oder ob eine unabhängige Bewertung und Zertifizierung erforderlich sind.
Verordnung (EU) 2017/745
Medizinprodukte
Klasse I
Produkte, die nicht steril sind, keine Messfunktion haben und keine wiederverwendbaren chirurgischen Instrumente sind, benötigen grundsätzlich kein Zertifikat einer Benannten Stelle.
Klassen Is, Im und Ir
Die Benannte Stelle ist nur hinsichtlich der in Artikel 52 Absatz 7 MDR genannten Aspekte der Sterilität, der Messfunktion oder der Wiederverwendbarkeit chirurgischer Instrumente beteiligt.
Klassen IIa, IIb und III
Eine Benannte Stelle muss die anwendbare Konformitätsbewertung durchführen und das oder die für das gewählte Verfahren vorgesehenen Zertifikate ausstellen.
Verordnung (EU) 2017/746
In-vitro-Diagnostika
Klasse A, nicht steril
Der Hersteller führt die Konformitätsbewertung grundsätzlich selbst durch und stellt die EU-Konformitätserklärung ohne Zertifikat einer Benannten Stelle aus.
Klasse A, steril
Die Benannte Stelle ist ausschließlich hinsichtlich der Herstellung, Sicherung und Aufrechterhaltung steriler Bedingungen beteiligt.
Klassen B, C und D
Eine Benannte Stelle führt die anwendbare Bewertung durch. Bei höheren Klassen können zusätzliche Bewertungen der technischen Dokumentation sowie Labor- oder Expertenprüfungen erforderlich sein.
Dies sind die allgemeinen Verfahren für Produkte, die in Verkehr gebracht werden. Sonderanfertigungen, Prüfprodukte, Produkte für Leistungsstudien, hausinterne Produkte und Übergangsprodukte erfordern eine gesonderte Bewertung.
Der vollständige Weg
Ein Zertifikat ist ein Ergebnis der Konformitätsbewertung
Die Zertifizierung ist Teil eines umfassenderen Ablaufs. Wer ein Zertifikat beantragt, bevor Produktstatus und regulatorisches Verfahren feststehen, erzeugt meist Nacharbeit statt Marktzugang.
Qualifizieren und klassifizieren
Bestätigen Sie Produktstatus, Zweckbestimmung und Risikoklasse.
Verfahren auswählen
Wählen Sie das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR oder IVDR.
Nachweise aufbauen
Bereiten Sie QMS, technische Dokumentation und klinische Nachweise beziehungsweise Leistungsnachweise vor.
Externe Bewertung durchlaufen
Beauftragen Sie eine ordnungsgemäß benannte Stelle, wenn das Verfahren dies verlangt.
Erklärung ausstellen
Erstellen und unterzeichnen Sie die EU-Konformitätserklärung für das erfasste Produkt.
CE-Kennzeichnung anbringen
Bringen Sie die Kennzeichnung und gegebenenfalls die Kennnummer der Benannten Stelle an.
Ein zusammenhängender Nachweissatz statt eines isolierten Zertifikats
Das Zertifikat muss mit dem genehmigten QMS, der technischen Dokumentation, dem erfassten Produktspektrum, der EU-Konformitätserklärung, den Registrierungsdaten, der Kennzeichnung und den Kontrollen nach dem Inverkehrbringen übereinstimmen.
Lesen Sie die genaue Bezeichnung
Zertifikate Benannter Stellen sind verfahrensspezifisch
MDR und IVDR reduzieren die Konformitätsbewertung nicht auf ein allgemeines Zertifikat. Das konkrete Dokument hängt vom Verfahren nach dem jeweiligen Anhang und vom Gegenstand der Bewertung durch die Benannte Stelle ab.
EU-Zertifikat über das Qualitätsmanagementsystem
Bestätigt, dass die Benannte Stelle das Qualitätsmanagementsystem für den angegebenen regulatorischen Geltungsbereich und die genannten Produktgruppen genehmigt hat.
EU-Zertifikat über die Bewertung der technischen Dokumentation
Bestätigt die erfolgreiche produktspezifische Bewertung der technischen Dokumentation, sofern das anwendbare Verfahren sie verlangt.
EU-Baumusterprüfbescheinigung
Bestätigt, dass ein repräsentatives Baumuster im Verfahren nach Anhang X den anwendbaren regulatorischen Anforderungen entspricht.
Zertifikat zur Qualitätssicherung der Produktion oder Produktprüfung
Bestätigt die Konformitätsbewertung nach Anhang XI und die Kontrollen der Produktion oder Produktprüfung.
Warum weiterhin vom „EC-Zertifikat“ gesprochen wird
Die Terminologie hat sich geändert, frühere Zertifikate bestehen jedoch fort
In den englischen Zertifikatstiteln nach den früheren Medizinprodukterichtlinien wurde „EC“ verwendet; die deutschen Fassungen nutzten „EG“, etwa bei EG-Auslegungsprüf- und EG-Baumusterprüfbescheinigungen. MDR und IVDR verwenden in den offiziellen Titeln der nach den neuen Verordnungen ausgestellten Zertifikate grundsätzlich „EU“.
Ein als EC- oder EG-Zertifikat bezeichnetes Dokument ist daher nicht automatisch falsch oder ungültig. Es kann sich um ein echtes Zertifikat nach einer früheren Richtlinie handeln. Seine Relevanz hängt von den anwendbaren Übergangsbestimmungen, der Gültigkeit des Zertifikats, dem Produktstatus und der fortdauernden Erfüllung der Bedingungen für ein Übergangsprodukt ab.
Sorgfältige Zertifikatsprüfung
Prüfen Sie Zertifikat, Aussteller und Geltungsbereich
Ein professionell aussehendes PDF genügt nicht. Bestätigen Sie, dass die ausstellende Stelle für die einschlägigen Rechtsvorschriften und den erforderlichen Umfang benannt war und dass das Zertifikat den Hersteller und die gelieferten Produkte tatsächlich erfasst.
- Ausstellende Stelle
- Name und vierstellige Kennnummer der Benannten Stelle
- Rechtlicher Hersteller
- Genaue Firmierung und eingetragene Anschrift
- Rechtsgrundlage
- MDR oder IVDR und das anwendbare Verfahren nach dem jeweiligen Anhang
- Erfasster Geltungsbereich
- Produktgruppen, Modelle, Basis-UDI-DI oder Zertifikatsanlage
- Zertifikatsstatus
- Ausstellungsdatum, Ablaufdatum, Nachträge und Einschränkungen
Benannte Stelle in NANDO prüfen
Gleichen Sie die vierstellige Kennnummer ab und bestätigen Sie, dass die Stelle nach MDR oder IVDR für die betreffenden Verfahren und Produkttechnologien benannt ist.
NANDO öffnenZertifikat beim Aussteller prüfen
Nutzen Sie die Zertifikatsdatenbank der Benannten Stelle oder wenden Sie sich direkt an sie. Prüfen Sie Zertifikatsnummer, aktuellen Status, erfasste Standorte und Produkte sowie sämtliche Nachträge.
Zertifikat mit dem gelieferten Produkt abgleichen
Bestätigen Sie, dass Modellbezeichnungen, Basis-UDI-DI, Zweckbestimmung, Klassifizierung und Herstellerangaben in Zertifikat, Erklärung, Kennzeichnung und technischer Dokumentation übereinstimmen.
„CE-Zertifikat“ ohne identifizierbare ausstellende Stelle
Kennnummer der Benannten Stelle stimmt nicht mit NANDO überein
Zertifikatsumfang erfasst das gelieferte Produkt nicht
Abgelaufenes, ausgesetztes oder zurückgezogenes Zertifikat wird als gültig vorgelegt
Was das Zertifikat nicht leisten kann
Zertifizierung schreibt die Konformität nicht dauerhaft fest
Ein gültiges Zertifikat dokumentiert eine Konformitätsbewertungsentscheidung für einen festgelegten Umfang. Es beseitigt weder die fortlaufenden Pflichten des Herstellers noch genehmigt es automatisch jede künftige Produktänderung.
Die technische Dokumentation muss aktuell bleiben.
Wesentliche Änderungen können eine vorherige Genehmigung der Benannten Stelle erfordern.
Überwachungsaudits und Pflichten nach dem Inverkehrbringen bestehen fort.
Der Hersteller bleibt für die Produktkonformität verantwortlich.
Primärquellen
Verfahren anhand des offiziellen Textes prüfen
Das richtige Ergebnis hängt vom Produkt und vom vollständigen regulatorischen Verfahren ab. Verwenden Sie den aktuellen konsolidierten Rechtstext und die offiziellen Benennungsdaten der ausgewählten Benannten Stelle.
Häufig gestellte Fragen
Bevor Sie sich auf ein Zertifikat verlassen
Diese Antworten behandeln häufige Fragen zur Terminologie und zum Verfahren. Die Beurteilung eines konkreten Produkts hängt weiterhin von seiner Qualifizierung, Klassifizierung und Konformitätsbewertungsstrategie ab.
Gibt es ein offizielles CE-Zertifikat für Medizinprodukte?
CE ist eine Konformitätskennzeichnung und nicht die offizielle Bezeichnung eines einheitlichen Zertifikats. Der Hersteller stellt eine EU-Konformitätserklärung aus; eine Benannte Stelle stellt verfahrensspezifische Zertifikate aus, wenn eine unabhängige Bewertung erforderlich ist.
Benötigen alle Medizinprodukte ein Zertifikat einer Benannten Stelle?
Nein. Nach der MDR können die meisten Produkte der Klasse I, die weder steril sind noch eine Messfunktion haben und keine wiederverwendbaren chirurgischen Instrumente sind, selbst deklariert werden. Bei den Klassen Is, Im und Ir ist die Benannte Stelle begrenzt beteiligt. Für die Klassen IIa, IIb und III ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle erforderlich.
Benötigen alle IVD ein Zertifikat einer Benannten Stelle?
Nein. Nach der IVDR können nicht sterile IVD der Klasse A grundsätzlich selbst deklariert werden. Bei sterilen Produkten der Klasse A ist die Benannte Stelle begrenzt beteiligt; für Produkte der Klassen B, C und D ist eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle erforderlich.
Was ist ein EC-Zertifikat?
In den offiziellen englischen Zertifikatstiteln nach den früheren Medizinprodukterichtlinien wurde die EC-Terminologie verwendet; die deutschen Fassungen nutzten EG. Zertifikate nach MDR und IVDR verwenden grundsätzlich die EU-Terminologie. Prüfen Sie stets Rechtsgrundlage, Verfahren nach dem jeweiligen Anhang, Gültigkeit und erfasste Produkte.
Reicht ein ISO-13485-Zertifikat für die CE-Kennzeichnung aus?
Nein. Eine Zertifizierung nach ISO 13485 weist für sich allein keine Konformität mit MDR oder IVDR nach. Sie ersetzt weder die anwendbare regulatorische Konformitätsbewertung noch die technische Dokumentation, EU-Konformitätserklärung oder Schritte zur CE-Kennzeichnung.
Wie lässt sich ein Zertifikat für Medizinprodukte prüfen?
Prüfen Sie die Benannte Stelle und ihren Benennungsumfang in NANDO. Bestätigen Sie anschließend bei der ausstellenden Stelle oder im anwendbaren EU-Zertifikatssystem die Zertifikatsnummer, den Hersteller, die erfassten Produkte, Gültigkeitsdaten, das Verfahren nach dem jeweiligen Anhang, Nachträge und den aktuellen Status.
Verfahren vor dem Audit festlegen
Bestimmen Sie, welches Zertifikat Ihr Produkt tatsächlich benötigt
MDRC kann regulatorischen Status und Klasse bestätigen, das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren festlegen, den erforderlichen Zertifikatssatz bestimmen und die Nachweisschnittstellen für die Prüfung durch die Benannte Stelle vorbereiten.
Zertifizierungsweg prüfenDiese Seite enthält allgemeine regulatorische Informationen und ersetzt keine produktspezifische Klassifizierungs- oder Konformitätsbewertung.