Produktgrenze · Risikoklasse · Regulatorischer Weg
Die richtige Klassifizierung macht aus Unsicherheit einen tragfähigen Marktzugangsweg
MDRC bestimmt und dokumentiert die Klassifizierung von Medizinprodukten, IVD, Software und Zubehör für ausgewählte Märkte und überführt das Ergebnis in die konkreten Folgen für Konformitätsbewertung oder Einreichung.
Zweckbestimmung
Technologie und Anwendung
Risiko und Auswirkungen
Zieljurisdiktion
Klasse · Regel · Begründung · regulatorischer Weg
Die Klassifizierungsfrage
Die Klassennummer ist das Ergebnis, nicht die Analyse
Eine Klassifizierung muss mit einer klar festgelegten Produktdefinition beginnen. Kleine Änderungen der Zweckbestimmung, Anwendungsdauer, Invasivität, Softwarefunktion oder betroffenen Population können Regel, Klasse und regulatorischen Weg verändern.
Produktgrenze
Bestimmen, was klassifiziert wird, einschließlich Varianten, Konfigurationen, Zubehör, Softwaremodulen und Kombinationselementen.
Zweckbestimmung
Indikationen, Anwender, Patienten- oder Probenpopulation, Anwendungsumgebung, Wirkprinzip und beanspruchte klinische Rolle festlegen.
Regellogik
Alle potenziell relevanten Regeln, Definitionen, Durchführungsmaßnahmen, Sonderbestimmungen und marktspezifischen Auslegungen anwenden.
Folgen für den Weg
Die Schlussfolgerung in Folgen für externe Prüfung, QMS, Nachweise, Einreichung, Registrierung und Marktüberwachung übersetzen.
Leistungsergebnis
Eine Position, die Ihr Team anwenden und verteidigen kann
Der Umfang des Ergebnisses richtet sich nach der Entscheidung. Er reicht von einer gezielten Klassifizierungsstellungnahme bis zu einer marktübergreifenden Analyse für eine Produktfamilie, Varianten, Zubehör und Softwarefunktionen.
Prüfumfang festlegenGelenktes Produktprofil
Die genauen Produktmerkmale und Annahmen, von denen die Schlussfolgerung abhängt.
Klassifizierungsergebnis
Die marktspezifische Klasse, anwendbare Regel oder regulatorische Bestimmung.
Dokumentierte Begründung
Eine nachvollziehbare Erklärung der geprüften, ausgewählten und ausgeschlossenen Regeln.
Folgen für den regulatorischen Weg
Erwartetes Verfahren, QMS, Nachweise, Einreichung und Pflichten der Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Varianten und Zubehör
Festlegung, was eine gemeinsame Begründung nutzen kann und was getrennt analysiert werden muss.
Register offener Fragen
Unsicherheiten, erforderliche Nachweise und empfohlene Abstimmung mit Behörden oder Benannten Stellen.
Arbeitsweise
Die Schlussfolgerung wird aus Produktmerkmalen abgeleitet, nicht aus Ähnlichkeit
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01
Rahmen
Entscheidung und Märkte festlegen
Bestätigen, welche Produkte, Varianten, Funktionen und Rechtsordnungen zum Umfang gehören.
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02
Einordnung
Den regulatorischen Anwendungsbereich bestimmen
Bestimmen, ob es sich um ein Medizinprodukt, IVD, Zubehör, eine Softwarefunktion, ein Kombinations- oder Grenzprodukt handelt.
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03
Abbilden
Klassentreibende Merkmale erfassen
Zweck, Anwender, Dauer, Kontakt, Invasivität, Energie, Entscheidungen, Stoffe und weitere entscheidende Merkmale dokumentieren.
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04
Anwenden
Alle plausiblen Regeln und Wege prüfen
Die EU-Regeln anwenden oder FDA-Klassifizierungsvorschrift, Produktcode, Kontrollen, Ausnahmestatus und wahrscheinlichen Premarket-Weg bestimmen.
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05
Hinterfragen
Ausnahmen und Grenzfälle prüfen
Sonderregeln, Durchführungsmaßnahmen, Zubehör, gemischte Funktionen, Varianten und widersprüchliche Präzedenzfälle bewerten.
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06
Lenken
Entscheidung dokumentieren und verknüpfen
Begründung erstellen, Annahmen festlegen und die Entscheidung mit Strategie, Nachweisen, QMS und Änderungslenkung verbinden.
Drei unterschiedliche Systeme
Dieselbe Risikologik führt nicht zur selben Klassifizierungsmethode
EU MDR, EU IVDR und FDA verwenden jeweils einen risikobasierten Rahmen, unterscheiden sich jedoch strukturell in Regeln, Terminologie, Datenbanken und Folgen für den regulatorischen Weg.
Medizinprodukte
Die Klassifizierung erfolgt nach Artikel 51 und Anhang VIII der MDR. Die Regeln berücksichtigen Zweckbestimmung, Invasivität, Dauer, anatomischen Ort, aktive Funktion, Softwarewirkung und besondere Merkmale.
- Bei Produkten der Klasse I führt der Hersteller die Konformitätsbewertung grundsätzlich selbst durch
- Eine Benannte Stelle ist bei den relevanten sterilen und messenden Aspekten sowie bei wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten einzubeziehen
- Für die Klassen IIa, IIb und III ist eine Benannte Stelle erforderlich
In-vitro-Diagnostika
Die Klassifizierung erfolgt nach Artikel 47 und Anhang VIII der IVDR und berücksichtigt Zweckbestimmung, Bedeutung der Information, individuelles Risiko und Risiko für die öffentliche Gesundheit.
- Klasse A ist die Klasse mit dem niedrigsten Risiko
- Für sterile Produkte der Klasse A ist die Benannte Stelle in begrenztem Umfang beteiligt
- Für die Klassen B, C und D ist eine Benannte Stelle erforderlich
FDA-regulierte Produkte
Die Klassifizierung erfordert die Bestimmung von Produkttyp, Klassifizierungsvorschrift und Produktcode sowie der anwendbaren allgemeinen und besonderen Kontrollen und des Premarket-Weges.
- Eine Befreiung von der Einreichung ist zusammen mit ihren Beschränkungen zu prüfen
- Ein geeignetes Vergleichsprodukt unterstützt den 510(k)-Weg, beantwortet aber nicht automatisch jede Klassifizierungsfrage
- De Novo kann für bestimmte neuartige Produkte mit niedrigem bis mittlerem Risiko infrage kommen
Klassentreibende Merkmale
Details, die das Ergebnis verändern
Eine belastbare Prüfung fragt nicht nur, welchem Produkt es ähnelt. Sie klärt, wofür das Produkt bestimmt ist, wie es wirkt und was geschehen kann, wenn die resultierende Information oder Handlung falsch ist.
Anwendungsdauer und Kontakt
Vorübergehende, kurzzeitige oder langzeitige Anwendung; Körperstelle; verletzte Haut, Schleimhaut, Blut oder zentrale Systeme.
Invasivität und Implantation
Anwendung über Körperöffnungen, chirurgisch-invasive oder implantierbare Anwendung und betroffene anatomische Strukturen.
Aktive Funktion und Software
Energie, Überwachung, Diagnose, Therapie und Folgen der von Software bereitgestellten Informationen.
Stoffe und biologische Wirkung
Resorption, biologische Wirkung, Arzneimittel, Gewebe, Zellen und chemische Veränderungen im Körper.
Besondere Produkteigenschaften
Sterilität, Messfunktion, wiederverwendbare chirurgische Anwendung, Nanomaterialien und Desinfektionszweck.
IVD-Information und öffentliche Gesundheit
Zweck der Untersuchung, Probe, Zielerkrankung, Bedeutung der Entscheidung und Risiko eines falschen Ergebnisses.
Typische Fehler
Die Klassifizierung scheitert, wenn die Begründung rückwärts aufgebaut wird
Ein bevorzugter kommerzieller Weg ist kein Nachweis für eine Klasse. Der Weg muss sich aus den festgelegten Produktmerkmalen und dem anwendbaren regulatorischen System ergeben.
Von der Klasse eines Wettbewerbsprodukts ausgehen
Ähnliches Aussehen belegt nicht dieselbe Zweckbestimmung, Technologie oder dasselbe Risikoprofil.
Die Zweckbestimmung erst nach der Klassenwahl formulieren
Die Produktdefinition wird kommerziell bequem, aber technisch widersprüchlich.
Nur die erste plausible Regel anwenden
Sonderregeln, Ausnahmen oder eine höhere anwendbare Klasse können übersehen werden.
Annehmen, dass Zubehör die Klasse des Hauptprodukts übernimmt
Zubehör erfordert eine eigene Klassifizierungsanalyse nach der anwendbaren Rechtsordnung.
EU- und US-Klassen als gleichwertig behandeln
Gleiche Klassennummern bedeuten nicht gleiche Regeln, Kontrollen oder Marktwege.
Lebenszyklussteuerung
Die Klassifizierung bei Änderungen des Produkts oder seines Kontexts prüfen
Konzept
Bevor Entwicklungspläne und kommerzielle Angaben festgelegt werden.
Design-Baseline
Wenn Technologie, Varianten, Zubehör und Softwarefunktionen definiert sind.
Einreichungsreife
Bevor Dossier, Antrag oder Umfang der Konformitätsbewertung endgültig festgelegt sind.
Änderungslenkung
Bei jeder Änderung von Zweck, Konstruktion, Anwendern, Anwendungsumgebung, Angaben oder Märkten.
Verbundene Arbeiten
Die Klassifizierung als Grundlage der nächsten regulatorischen Entscheidung nutzen
Eine Klassifizierung ist nur dann wertvoll, wenn sie die anschließende Strategie, Nachweise, Dossierstruktur und den Weg der externen Prüfung steuert.
Regulatorische Strategie
Die Klasse mit Märkten, Nachweisen, QMS-Arbeiten, Zeitplanung und Entscheidungspunkten verbinden.
Strategie entwickeln 02Medizinprodukte und Geräte
Technologie, Zweckbestimmung und Risiko in einen produktspezifischen Weg überführen.
Produktunterstützung ansehen 03In-vitro-Diagnostika
Das IVDR-Klassifizierungssystem anwenden und die Folgen für Leistungsnachweise bestimmen.
IVD-Unterstützung ansehen 04Medizinische Software
Softwaregrenzen, medizinischen Zweck, Entscheidungswirkung und Lebenszykluskontrollen definieren.
Softwareunterstützung ansehenPrimärquellen
Nach der aktuellen rechtlichen und regulatorischen Quelle klassifizieren
Leitlinien, Datenbanken und Klassifizierungsvorschriften ändern sich. Prüfen Sie die aktuelle Quelle und die Produktmerkmale, bevor Sie sich auf eine frühere Entscheidung stützen.
Verordnung (EU) 2017/745
Artikel 51 und Anhang VIII zur Klassifizierung von Medizinprodukten
Verordnung (EU) 2017/746
Artikel 47 und Anhang VIII zur Klassifizierung von IVD
Medizinprodukt klassifizieren
FDA-Überblick zu Klassen, Produktcodes, Datenbanken und Folgen für Einreichungen
Regulatorische Kontrollen
FDA-Erläuterung der Kontrollen für die Klassen I, II und III
Produktcodes für die Klassifizierung von Medizinprodukten
FDA-Leitlinie zur Verwendung von Produktcodes
Häufig gestellte Fragen
Klassifizierung von Medizinprodukten in der Praxis
Welche Informationen werden für die Klassifizierung eines Medizinprodukts benötigt?
Wir benötigen in der Regel eine gelenkte Zweckbestimmung, Indikationen, Anwender, Patienten- oder Probenpopulation, Wirkprinzip, Technologie, Anwendungsdauer und Kontaktstelle, Invasivität, aktive Funktionen, Rolle der Software, arzneiliche oder biologische Bestandteile, Sterilität, Messfunktion, Varianten, Zubehör und Zielmärkte.
Gilt eine Klassifizierung für alle Märkte?
Nein. Die Rechtsordnungen verwenden unterschiedliche rechtliche Definitionen, Klassifizierungsregeln, Datenbanken und Kontrollsysteme. Dasselbe Produkt kann daher in verschiedenen Märkten unterschiedliche Klassen und regulatorische Wege haben.
Wer bestimmt die Klasse eines Medizinprodukts in der EU?
Der Hersteller wendet die Klassifizierungsregeln der MDR oder IVDR an und dokumentiert die Begründung. Ist eine Benannte Stelle beteiligt, prüft sie die Klassifizierung im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens. Meinungsverschiedenheiten werden nach den Verfahren der anwendbaren Verordnung behandelt.
Kann jedes Produkt der Klasse I in der EU ohne Benannte Stelle selbst deklariert werden?
Nein. Obwohl der Hersteller die Konformitätsbewertung für Produkte der Klasse I grundsätzlich selbst durchführt, ist eine Benannte Stelle bei den relevanten sterilen und messenden Aspekten sowie bei wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten einzubeziehen. Zusätzlich können besondere Verfahren oder produktspezifische Anforderungen gelten.
Benötigt jedes FDA-Produkt der Klasse II eine 510(k)?
Nein. Viele Produkte der Klasse II benötigen eine 510(k), einige sind jedoch vorbehaltlich der anwendbaren Vorschrift und der Grenzen der Ausnahme davon befreit. Für neuartige Produkte mit niedrigem bis mittlerem Risiko ohne geeignetes Vergleichsprodukt kann eine De-Novo-Klassifizierung infrage kommen.
Wann sollte die Klassifizierung erneut geprüft werden?
Prüfen Sie sie erneut, wenn sich Zweckbestimmung, Indikationen, Anwender, Technologie, Softwarefunktionen, Anwendungsdauer oder Kontaktstelle, Varianten, Zubehör oder Zielmärkte ändern oder wenn Behördenrückmeldungen oder neue Anforderungen die ursprüngliche Begründung berühren.
Mit den Produktmerkmalen beginnen
Die Klasse vor der Festlegung des Weges kennen
Senden Sie uns Zweckbestimmung, Produktbeschreibung, Technologie, Varianten und Zielmärkte. Wir definieren den Prüfumfang und die Klassifizierungsfragen, die geklärt werden müssen.