IVDR · FDA · Leistungsnachweise · Lebenszyklus-Compliance
Richten Sie den IVD-Regulierungsweg an der klinischen Entscheidung aus, die der Test unterstützt
Die Zweckbestimmung legt fest, was das Produkt ist, wie es klassifiziert wird und welche Nachweise es tragen müssen. MDRC überführt diese Definition in einen gelenkten regulatorischen Plan für die Europäische Union oder die USA.
Regulatorischer Ausgangspunkt
Beginnen Sie mit der Information, die der Test liefern soll
Ein Produkt wird nicht allein durch seine Verwendung im Labor zum IVD. Leistungsangaben, Probe, Analyt oder Messgröße, Zielpopulation, Anwender, Anwendungsumgebung und Rolle bei einer medizinischen Entscheidung bestimmen seine regulatorische Identität.
Leistungsangabe definieren
Legen Sie fest, was bei wem, aus welcher Probe, durch welchen Anwender und für welchen Zweck erkannt oder gemessen wird – Screening, Diagnose, Vorhersage, Überwachung oder Therapieauswahl.
System abgrenzen
Bestimmen Sie Reagenzien, Kalibratoren, Kontrollen, Instrumente, Probenbehältnisse, Software, Zubehör und Konfigurationen, die gemeinsam das beanspruchte Ergebnis liefern.
Regulatorische Grenze festlegen
Grenzen Sie das IVD von allgemeinen Laborprodukten, Produkten ausschließlich für Forschungszwecke, Medizinprodukten, Arzneimitteln und nichtmedizinischer Software ab.
Die IVDR-Definition erfasst Reagenzien, Kits, Kalibratoren, Kontrollmaterialien, Instrumente, Ausrüstung, Software und Systeme zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben. Auch Probenbehältnisse sind IVD.
EU-Klassifizierung
Wenden Sie die IVDR-Regeln auf die Zweckbestimmung an, nicht auf den Produktnamen
Anhang VIII ordnet IVD anhand der Folgen eines fehlerhaften Ergebnisses für Einzelpersonen und die öffentliche Gesundheit den Klassen A, B, C oder D zu. Die Regelbegründung muss die tatsächlich vermarkteten Leistungsangaben abbilden.
Niedrigeres Risiko
Sofern die Voraussetzungen der jeweiligen Regel erfüllt sind, können hierzu allgemeine Laborinstrumente sowie bestimmte Reagenzien oder Probenbehältnisse gehören.
Mäßiges individuelles oder niedriges öffentliches Risiko
Auffangklasse für IVD, die von keiner anderen Regel erfasst werden, sowie für bestimmte Produkte nach den Bestimmungen der Klasse B.
Hohes individuelles oder mäßiges öffentliches Risiko
Je nach Zweckbestimmung können hierzu zahlreiche Infektionsdiagnostika, therapiebegleitende Diagnostika, Gentests, Selbsttests und patientennahe Tests gehören.
Hohes öffentliches und individuelles Risiko
Umfasst festgelegte Hochrisikoanwendungen, etwa bestimmte Tests von Blut, Zellen, Geweben und Organen auf übertragbare Erreger.
Diese Orientierungspunkte ersetzen nicht die Anwendung sämtlicher einschlägiger Regeln des Anhangs VIII. Zubehör wird eigenständig klassifiziert; für IVD-Software gelten dieselben Klassifizierungsregeln.
Regulatorische Umsetzung
Überführen Sie den Weg in ein gelenktes Arbeitsprogramm
MDRC kann ein klar abgegrenztes Arbeitspaket übernehmen oder das gesamte Programm von der ersten Produktdefinition bis zum Markteintritt koordinieren.
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01
Qualifizierung und Zweckbestimmung
Produktgrenze, Leistungsangaben, Probe, Analyt, Anwender, Anwendungsumgebung, Population und Konfigurationen.
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02
Klassifizierung und Regulierungsweg
Begründung der IVDR-Regel oder FDA-Produktidentifikation, anwendbare Kontrollen und Verfahren vor dem Inverkehrbringen.
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03
Lücken- und Evidenzstrategie
Vorhandene Daten, fehlende Studien, Normen, Abhängigkeiten, Reihenfolge, Budget und Entscheidungspunkte.
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04
QMS und technische Dokumentation
Entwicklungslenkung, Risikomanagement, Herstellungsinformationen, GSPR-Nachweise und gelenkte Aufzeichnungen.
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05
Leistung und Validierung
Wissenschaftliche Validität, analytische und klinische Leistung, Gebrauchstauglichkeit, Stabilität, Software und Cybersicherheit.
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06
Bewertung, Registrierung und Lebenszyklus
Interaktion mit Benannter Stelle oder FDA, Pflichten beim Markteintritt, PMS, Vigilanz und gelenkte Änderungen.
Prüfen Sie die Struktur Ihrer technischen Dokumentation nach IVDR
Ermitteln Sie mit der interaktiven Checkliste vorhandene Nachweise und offene Dokumentationspunkte.
Leistungsnachweise
Machen Sie jede Leistungsangabe zum passenden Nachweis rückverfolgbar
Die Leistungsbewertung ist ein fortlaufender Prozess. Sie muss die Zweckbestimmung mit wissenschaftlicher Validität, analytischer und klinischer Leistung verbinden und mit Risikomanagement sowie Informationen nach dem Inverkehrbringen abgestimmt bleiben.
Wissenschaftliche Validität
Zusammenhang des Analyten oder Markers mit dem klinischen Zustand oder physiologischen Prozess.
Analytische Leistung
Fähigkeit des Produkts, den Analyten unter den festgelegten Anwendungsbedingungen korrekt nachzuweisen oder zu messen.
Klinische Leistung
Fähigkeit des Ergebnisses, mit dem relevanten klinischen Zustand, Prozess oder Status in der vorgesehenen Population zu korrelieren.
Leistungsangaben · Nutzen · Risiken · Grenzen · Evidenzlücken · Aktualisierungen
Analytische Validierung
Richtigkeit, Präzision, analytische Sensitivität und Spezifität, Messbereich, Interferenzen, Kreuzreaktivität und Probenhandhabung, soweit anwendbar.
Klinische Evidenz
Studiendesign, repräsentative Proben und Populationen, Vergleichsmethode, Akzeptanzkriterien, statistische Analyse und klinisch aussagekräftige Interpretation.
Systemverifizierung
Nachweise für das vermarktete System zu Instrument, Reagenz, Kalibrator, Kontrolle, Software, Gebrauchstauglichkeit, Interoperabilität, Transport und Stabilität.
Lebenszykluslenkung
Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen, PMS, Vigilanz, Trendmeldungen, Änderungsbewertung und regelmäßige Aktualisierung der Evidenz.
Wie wir unterstützen
Nutzen Sie gezielte Expertise oder ein integriertes Regulatory-Team
Strategie und Bereitschaft
- Gutachten zu Qualifizierung und Klassifizierung
- Bewertung der Wege in EU und USA
- Lückenanalyse und Maßnahmenplan
- Strategie für Benannte Stelle und FDA
Dokumentation und QMS
- Technische Dokumentation nach IVDR
- Verfahren und Aufzeichnungen des Qualitätsmanagementsystems
- Risikomanagement und GSPR-Nachweise
- Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und Dokumentation für den Markteintritt
Leistungsnachweise
- Planung und Berichte zur Leistungsbewertung
- Strategie für analytische und klinische Studien
- Literaturrecherche und wissenschaftliche Validität
- PMPF, PMS und Pflege der Evidenz
EU-Präsenz und Überwachung
- Dienstleistungen als EU-Bevollmächtigter
- Externe PRRC-Dienstleistungen
- EUDAMED und Koordination der Wirtschaftsakteure
- Lebenszyklus-Compliance und Änderungsbewertung
Planung für EU und USA
Nutzen Sie Evidenz begründet mehrfach, bestimmen Sie aber jeden Rechtsweg separat
Eine gemeinsame Produkt- und Evidenzarchitektur kann die Effizienz erhöhen. EU-Klassifizierung, FDA-Zulassung und Laborpflichten werden dadurch jedoch nicht austauschbar.
Konformitätsweg nach IVDR
Wenden Sie die IVDR-Definition und die Regeln des Anhangs VIII an. Nicht sterile Produkte der Klasse A können grundsätzlich selbst deklariert werden; für sterile Klasse A sowie die Klassen B, C und D ist die Benannte Stelle im jeweils erforderlichen Umfang einzubeziehen.
Zentrale ArbeitspaketeKlassifizierung · QMS · technische Dokumentation · Leistungsbewertung · CE-Kennzeichnung · EUDAMED · PMS und PMPF
FDA-Weg für den konkreten Produkttyp
Bestimmen Sie Produkttyp, Klassifizierungsvorschrift, Produktcode, anwendbare Kontrollen und Vergleichsproduktlage. Je nach Produkt kann eine Ausnahme, ein 510(k)-Verfahren, ein De-Novo-Antrag oder eine PMA einschlägig sein. Die CLIA-Kategorisierung erfolgt separat.
Zentrale ArbeitspaketeRegulatorische Bewertung · Pre-Submission-Strategie · analytische und klinische Evidenz · Einreichung · Betriebs- und Nachmarktpflichten
Primärquellen
Prüfen Sie den Weg anhand aktueller Rechtsvorschriften und Behördenleitlinien
Regulation (EU) 2017/746
Offizieller IVDR-Text auf EUR-Lex
MDCG-Leitfäden
Leitfäden der Europäischen Kommission nach Themenbereichen
FDA zu In-vitro-Diagnostika
Offizielle FDA-Ressourcen, Datenbanken und regulatorische Verweise
Struktur der technischen Dokumentation nach IVDR
Einseitige MDRC-PDF-Übersicht zu den Anhängen II und III
Häufig gestellte Fragen
Praktische Abgrenzungen für IVD
Die abschließende Beurteilung hängt von der genauen Zweckbestimmung, der vermarkteten Konfiguration und der Rechtsordnung ab. Diese Abgrenzungen vermeiden typische Fehler bei der frühen Wegeplanung.
Wann ist ein Produkt in der Europäischen Union ein IVD?
Entscheidend sind die Zweckbestimmung, die Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben und die bereitgestellten Informationen. Die Definition umfasst Reagenzien, Kits, Kalibratoren, Kontrollen, Instrumente, Software und Systeme sowie Probenbehältnisse.
Benötigt jedes IVD eine Benannte Stelle?
Nein. Für nicht sterile Produkte der Klasse A gilt grundsätzlich die Selbstdeklaration. Bei sterilen Produkten der Klasse A wird die Benannte Stelle für die Aspekte der Sterilität einbezogen; für die Klassen B, C und D ist ihre Bewertung erforderlich.
Was umfasst eine Leistungsbewertung nach IVDR?
Sie weist für die Zweckbestimmung wissenschaftliche Validität, analytische Leistung und klinische Leistung nach. Die drei Elemente werden gemeinsam bewertet und über den gesamten Produktlebenszyklus aktuell gehalten.
Kann die EU-IVD-Klasse für die USA übernommen werden?
Nein. IVDR-Klassifizierung und FDA-Klassifizierung sind getrennte rechtliche Entscheidungen. Der US-Weg hängt von Produkttyp, Klassifizierungsvorschrift, Produktcode, anwendbaren Kontrollen und der Vergleichsproduktlage ab.
Ist die CLIA-Kategorisierung dasselbe wie die FDA-Zulassung?
Nein. Die FDA-Zulassung bestimmt, ob das Produkt vermarktet werden darf; die CLIA-Kategorisierung betrifft die Komplexität der Laboruntersuchung. Beide Verfahren beantworten unterschiedliche regulatorische Fragen.
Ihre nächste Entscheidung
Bestimmen Sie den kürzesten belastbaren Weg vom Testkonzept zum Markt
Nennen Sie uns beanspruchte Zweckbestimmung, Probe, Technologie, Entwicklungsstand und Zielmarkt. Wir identifizieren die entscheidenden Weichenstellungen und schlagen einen praktikablen Leistungsumfang vor.
IVD-Projekt strukturieren