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UDI für Medizinprodukte und IVD
Die eindeutige Produktidentifikation verbindet das regulatorische Produktmodell, das verkehrsfähige Produkt, seine Produktionsdaten und die in EUDAMED hinterlegten Angaben.
Basis-UDI-DI, UDI-DI und UDI-PI stehen miteinander in Beziehung, erfüllen jedoch unterschiedliche Aufgaben. Ein gelenktes UDI-System hält Kennzeichnung, Verpackung, Erklärung, Zertifikate, technische Dokumentation und Datenbankeintrag über den Produktlebenszyklus hinweg konsistent.
Hierarchie der Identifikatoren
Ein UDI-System mit drei unterschiedlichen Identitätsebenen
Die Basis-UDI-DI fasst ein Produktmodell für regulatorische Zwecke zusammen. Die UDI-DI kennzeichnet eine bestimmte Produktausführung und Verpackungsebene. Die UDI-PI liefert die variablen Produktionsinformationen zur Rückverfolgung einer einzelnen Einheit oder Produktionsgruppe.
Schlüssel des regulatorischen Modells
Basis-UDI-DI
Der primäre Identifikator eines Produktmodells. Er verbindet Produkte mit gleicher Zweckbestimmung, Risikoklasse sowie wesentlichen Konstruktions- und Herstellungsmerkmalen.
- Verwendet in
- EUDAMED, Erklärungen, Zertifikaten und technischer Dokumentation
- Auf Kennzeichnung
- Nein
Produkt- und Verpackungsschlüssel
UDI-DI
Der feste Produktidentifikator für eine bestimmte Produktausführung. Jede höhere Verpackungsebene hat grundsätzlich eine eigene UDI-DI, ausgenommen Versandcontainer.
- Verwendet in
- UDI-Träger, Verpackungshierarchie und EUDAMED-Produktdatensatz
- Ändert sich bei
- Festgelegten Änderungen mit Einfluss auf Identifikation oder Rückverfolgbarkeit
Schlüssel der Produktionsrückverfolgbarkeit
UDI-PI
Der variable Produktionsidentifikator. Sein Inhalt richtet sich nach den verwendeten Produktionsinformationen und dem System der gewählten Zuteilungsstelle.
- Kann enthalten
- Los, Charge, Seriennummer, Software-ID und relevante Datumsangaben
- Ändert sich mit
- Den anwendbaren Produktionsinformationen
Der UDI-Träger hat zwei lesbare Formen
Die automatische Identifikation und Datenerfassung stellt die maschinenlesbare Form bereit. Die vom Menschen lesbare Form zeigt die codierten Daten als Klartext. Beide müssen aus denselben gelenkten Quelldaten erzeugt werden.
Wo jeder Identifikator hingehört
Den richtigen Identifikator im richtigen gelenkten Datensatz verwenden
UDI-Fehler beginnen häufig damit, dass eine Nummer überall übernommen wird, ohne Modell-, Produkt-, Verpackungs- und Produktionsebene zu unterscheiden. Diese Übersicht trennt die jeweiligen Funktionen.
Reihenfolge der Umsetzung
UDI aus der Produktarchitektur aufbauen, nicht aus dem Etikettenlayout
Die Erstellung der Kennzeichnung ist ein Ergebnis des UDI-Systems. Die verbindliche Datenquelle beginnt beim Produktmodell, der Verpackungsstruktur, den Regeln der Zuteilungsstelle und den gelenkten Produktdaten.
-
01
Produktmodell festlegen
Zweckbestimmung, Risikoklasse, Konstruktions- und Herstellungsmerkmale, Varianten und Gruppierungslogik der Basis-UDI-DI bestätigen.
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02
Zuteilungsstelle auswählen
Codierungsstandard und Zuteilungsregeln einer von der Europäischen Kommission benannten Stelle anwenden.
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03
Alle Verpackungsebenen abbilden
Dem Produkt und den anwendbaren höheren Verpackungsebenen UDI-DI zuweisen. Versandcontainer sind ausgenommen.
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04
Produktionsidentifikatoren festlegen
Bestimmen, welche Los-, Serien-, Software- und Datumsangaben für jede Produktkonfiguration die UDI-PI bilden.
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05
UDI-Träger erzeugen und verifizieren
Übereinstimmende AIDC- und Klartextformen erstellen und Druck-, Scan- und Datenqualität auf der endgültigen Kennzeichnung und Verpackung verifizieren.
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06
Gelenkte Daten registrieren
Anwendbare Daten zu Basis-UDI-DI und UDI beziehungsweise Produkt mit definierter Verantwortung und Prüfung für EUDAMED vorbereiten und übermitteln.
-
07
Änderungen über den Lebenszyklus lenken
Jede Produkt-, Verpackungs-, Kennzeichnungs- und Softwareänderung vor Freigabe auf eine neue UDI-DI und verknüpfte Datensatzaktualisierungen bewerten.
Aktueller Stand der Umsetzung
UDI ist ein Kennzeichnungssystem und ein verpflichtender EUDAMED-Datenprozess
Das Modul für UDI- und Produktregistrierung wurde am 28. Mai 2026 im Rahmen der schrittweisen Einführung von EUDAMED verpflichtend. Die produktspezifische Übergangsbehandlung muss weiterhin anhand des Markt- und Zulassungsstatus geprüft werden.
EUDAMED-Übersicht der Europäischen Kommission prüfenMedizinprodukte nach MDR
In-vitro-Diagnostika nach IVDR
Für die direkte Kennzeichnung wiederverwendbarer Produkte gelten eigene Fristen und Ausnahmen. Die anwendbare Regel ist für das konkrete Produkt zu bestätigen.
Visuelle Übersicht
Den vollständigen UDI-Zusammenhang auf einen Blick sehen
Verwenden Sie die skalierbare Grafik auf dem Bildschirm als Referenz. Laden Sie die PDF-Datei herunter, wenn Sie eine stabile einseitige Fassung für Besprechungen, Schulungen oder gelenkte Projektunterlagen benötigen.
Typische Lenkungsfehler
Verbindungen prüfen, nicht nur den Barcode
Ein scanbares Symbol kann dennoch den falschen Identifikator enthalten. Eine wirksame Prüfung verfolgt die Quelldaten durch alle Ausgaben und kontrolliert die Änderungsbewertung vor der Produktfreigabe.
Modellgruppierung ohne Begründung
Produkte verwenden dieselbe Basis-UDI-DI, obwohl Zweckbestimmung, Klasse oder wesentliche Merkmale keine gemeinsame Modellgruppe rechtfertigen.
Verpackungsebenen nicht abgebildet
Eine UDI-DI wird über mehrere Verpackungsebenen wiederverwendet, ohne die regulatorische Anforderung oder Zuteilungsregel zu bestätigen.
Produktionsdaten und UDI-Träger stimmen nicht überein
Los-, Serien- oder Datumsangaben im maschinenlesbaren Träger entsprechen nicht der Klartextinformation oder dem freigegebenen Produktionsdatensatz.
Layout und EUDAMED entwickeln sich auseinander
Produktnamen, Packungsmengen, Identifikatoren oder Statusdaten werden in einem System geändert, ohne die anderen gelenkten Datensätze zu aktualisieren.
Änderungslenkung übersieht UDI-Auswirkungen
Produkt-, Software- oder Kennzeichnungsänderungen werden ohne dokumentierte Entscheidung zu neuen Identifikatoren und Datenbankaktualisierungen freigegeben.
Geteilte Verantwortung ohne übergreifende Lenkung
Regulierung, Kennzeichnung, IT und Produktion steuern jeweils einen Teil des Prozesses, aber niemand gleicht die vollständige Identitätskette ab.
Primärquellen
Anwendbare Regel in der offiziellen Quelle prüfen
Die Verordnung bestimmt die Verpflichtung. MDCG-Dokumente und Spezifikationen der Zuteilungsstellen unterstützen die Umsetzung, ersetzen jedoch nicht den Rechtstext.
Verordnung (EU) 2017/745
Artikel 27, Artikel 29 und Anhang VI für Medizinprodukte
Verordnung (EU) 2017/746
Artikel 24, Artikel 26 und Anhang VI für IVD
EUDAMED-Übersicht
Status- und Modulinformationen der Europäischen Kommission
MDCG-Leitfäden
Aktuelle Leitfäden der Europäischen Kommission nach Themenbereichen
Häufig gestellte Fragen
Praktische UDI-Abgrenzungen
Diese Antworten erläutern die Struktur. Produktspezifische Ausnahmen, direkte Kennzeichnung, Regeln für Systeme und Behandlungseinheiten sowie Legacy-Produkte erfordern weiterhin eine gezielte Bewertung.
Wird die Basis-UDI-DI auf die Produktkennzeichnung gedruckt?
Nein. Die Basis-UDI-DI ist der primäre Identifikator eines Produktmodells im Regulierungssystem. Sie wird in EUDAMED und in relevanten regulatorischen Dokumenten verwendet, aber nicht auf dem UDI-Träger angebracht.
Benötigt jede Verpackungsebene eine eigene UDI-DI?
Für jede höhere Verpackungsebene eines Produkts ist grundsätzlich eine eigene UDI-DI erforderlich. Versandcontainer sind ausgenommen. Prüfen Sie die anwendbaren Ausnahmen und Regeln der Zuteilungsstelle für die konkrete Konfiguration.
Ist die UDI-PI ein unveränderlicher Code?
Nein. Die UDI-PI enthält anwendbare Produktionsinformationen wie Los oder Charge, Seriennummer, Software-Identifikation, Herstellungsdatum oder Verfallsdatum. Ihr Wert ändert sich mit der Produktion.
Wann ist eine neue UDI-DI erforderlich?
Eine neue UDI-DI ist erforderlich, wenn eine Änderung zu einer Fehlidentifikation des Produkts oder zu Unklarheiten bei der Rückverfolgbarkeit führen könnte. Wenden Sie Anhang VI und die Regeln der gewählten Zuteilungsstelle über eine gelenkte Änderungsbewertung an.
Ist die UDI-Registrierung in EUDAMED verpflichtend?
Das Modul für UDI- und Produktregistrierung wurde am 28. Mai 2026 im Rahmen der schrittweisen Einführung von EUDAMED verpflichtend. Bestätigen Sie die konkreten Datensatz- und Fristanforderungen für das Produkt und seinen regulatorischen Status.
Identitätskette verbinden
UDI-Daten in Produkt- und Änderungslenkung integrieren
MDRC kann die Gruppierung der Basis-UDI-DI, die Verpackungsarchitektur, Kennzeichnungsdaten, EUDAMED-Datensätze und Änderungslenkung anhand des konkreten Produktportfolios prüfen.
UDI-Umsetzung besprechen