IVDR Anhang VIII · Klassen A bis D · Regeln 1 bis 7
Klassifizieren Sie das IVD nach der Entscheidung, die sein Ergebnis unterstützt
Nach der IVDR bestimmt die Technologie allein nicht die Risikoklasse. Die Zweckbestimmung verbindet Analyt, Probe, Population, Anwender und klinische Folgen mit der anwendbaren Regel des Anhangs VIII.
Geringes individuelles Risiko und geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit
Moderates individuelles Risiko oder geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit
Hohes individuelles Risiko oder moderates Risiko für die öffentliche Gesundheit
Hohes individuelles Risiko und hohes Risiko für die öffentliche Gesundheit
Sind mehrere Regeln oder Unterpunkte anwendbar, gilt die höchste resultierende Klasse.
Grundlage der Klassifizierung
Beginnen Sie mit einer gelenkten Zweckbestimmung
Die Klassifizierung ist nur belastbar, wenn dieselbe Zweckbestimmung in Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Leistungsbewertung, technischer Dokumentation und kommerziellen Aussagen wiedergegeben wird.
Was nachgewiesen oder gemessen wird
Definieren Sie Analyt, Marker, Organismus, physiologischen Zustand, Erkrankung, Prädisposition oder behandlungsbezogene Information.
Wessen Probe und welche Matrix
Legen Sie Population, Probenart, Spender- oder Patientenkontext sowie besonders gefährdete Gruppen oder Hochrisikogruppen fest.
Wer das Ergebnis wo verwendet
Geben Sie die professionelle Anwendung, patientennahe Testung oder Eigenanwendung und die vorgesehene Anwendungsumgebung an.
Welche Entscheidung daraus folgt
Verbinden Sie das Ergebnis mit Screening, Diagnose, Überwachung, Prognose, Therapieauswahl, Transfusion oder einer anderen festgelegten Handlung.
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Ordnen Sie die Zweckbestimmung allen anwendbaren Regeln zu
Beginnen Sie mit Klasse D, prüfen Sie jedoch alle Durchführungsregeln, Klassifizierungsregeln und Unterpunkte. Die Zusammenfassungen dienen der Orientierung; die rechtliche Schlussfolgerung muss auf dem vollständigen Text des Anhangs VIII beruhen.
Hohes individuelles Risiko und hohes Risiko für die öffentliche Gesundheit
Übertragbare Erreger mit den schwerwiegendsten Folgen für die öffentliche Gesundheit
- Prüfung von Spendern und Spenden auf übertragbare Erreger
- Lebensbedrohliche Erkrankungen mit hohem oder mutmaßlich hohem Verbreitungsrisiko
- Kritische Überwachung der Infektionslast bei lebensbedrohlichen Erkrankungen
Kritische Blutgruppensysteme
ABO und die genannten Marker der Systeme Rhesus, Kell, Kidd und Duffy bei Blutgruppenbestimmung, fetomaternaler Blutgruppenunverträglichkeit oder Gewebetypisierung in den von der Regel erfassten Fällen.
Hohes individuelles Risiko oder moderates Risiko für die öffentliche Gesundheit
Andere Blutgruppenbestimmungen und Gewebetypisierungen
Von der Regel erfasste Zwecke zur Sicherstellung der immunologischen Kompatibilität, die nicht durch die Liste der genannten Marker der Klasse D zugeordnet sind.
Genannte Zweckbestimmungen mit schwerwiegenden Folgen
Umfasst sexuell übertragbare Erreger, bestimmte Anwendungen bei Infektionskrankheiten, Begleitdiagnostika, Krebs, genetische Tests, kritische Überwachung, Screening auf angeborene Erkrankungen und weitere Zwecke nach Regel 3(a)–(m).
Produkte zur Eigenanwendung
Produkte zur Eigenanwendung gehören zur Klasse C, sofern keine genannte Ausnahme der Klasse B gilt oder eine andere Regel das Produkt der Klasse D zuordnet.
Moderates individuelles Risiko oder geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit
Genannte Produkte zur Eigenanwendung
Schwangerschafts-, Fertilitäts- und Cholesterintests sowie Tests zum Nachweis von Glukose, Erythrozyten, Leukozyten oder Bakterien im Urin.
Auffangklasse
Produkte, die nach vollständiger Prüfung der Zweckbestimmung nicht von den Regeln 1–5 erfasst werden.
Kontrollmaterialien ohne zugewiesene Werte
Kontrollmaterialien, denen der Hersteller keinen quantitativen oder qualitativen Wert zugewiesen hat.
Geringes individuelles Risiko und geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit
Allgemeine Laborprodukte, Instrumente und Probenbehältnisse
Genannte allgemeine Laborprodukte für IVD-Verfahren, Zubehör ohne kritische Merkmale, speziell für IVD-Verfahren bestimmte Instrumente und Probenbehältnisse.
Regel 4 weist Produkten für patientennahe Tests keine automatische Klasse zu. Sie werden eigenständig nach ihrer Zweckbestimmung und der dafür maßgeblichen Regel klassifiziert.
Regel 3 im Fokus
Beschränken Sie Klasse C nicht auf eine Analytenliste
Regel 3 enthält dreizehn Kategorien von Zweckbestimmungen. Entscheidend sind die beanspruchte Verwendung und die Folgen eines fehlerhaften Ergebnisses, nicht allein der Name des Markers.
Infektionserreger
Sexuell übertragbare Erreger, bestimmte Nachweise in Blut oder Liquor sowie Infektionen, bei denen ein Fehler ein erhebliches Risiko von Tod oder schwerer Behinderung verursacht.
Pränataler und immunologischer Status
Pränatales Screening des Immunstatus und Bestimmung des Infektions- oder Immunstatus, wenn ein Fehler zu einer lebensbedrohlichen Entscheidung über die Patientenbehandlung führen kann.
Begleitdiagnostika
Tests, die nach der IVDR-Definition für die sichere und wirksame Anwendung eines entsprechenden Arzneimittels wesentlich sind.
Stadieneinteilung und Krebs
Stadieneinteilung von Erkrankungen mit lebensbedrohlichen Entscheidungsfolgen sowie Produkte für Screening, Diagnose oder Stadieneinteilung von Krebs.
Genetische Untersuchungen am Menschen
Produkte für genetische Untersuchungen am Menschen unter Berücksichtigung des Regelungsumfangs und der angegebenen Zweckbestimmung.
Kritische Überwachung und Patientenmanagement
Überwachung, bei der ein Fehler zu einer lebensbedrohlichen Behandlungsentscheidung führen kann, sowie Produkte für das Management von Patienten mit lebensbedrohlichen Erkrankungen oder Zuständen.
Screening auf angeborene Erkrankungen
Screening auf angeborene Erkrankungen bei Embryonen, Föten oder Neugeborenen unter den in der Regel genannten Voraussetzungen.
Arbeitsablauf
Erstellen Sie die Klassifizierungsbegründung in fünf gelenkten Schritten
- 01Qualifizieren
Bestätigen Sie, dass das Produkt ein IVD ist
Grenzen Sie IVD und Zubehör von allgemeinen Laborprodukten, Produkten nur für Forschungszwecke und Produkten unter anderen Rechtsrahmen ab.
- 02Definieren
Fixieren Sie die Zweckbestimmung
Lenken Sie Analyt, Zustand, Probe, Population, Anwender, Umgebung, Ausgabe und die durch das Ergebnis unterstützte Entscheidung.
- 03Anwenden
Bewerten Sie jede Regel und jeden Unterpunkt
Berücksichtigen Sie die Durchführungsregeln, die Regeln 1–7 und jede relevante Zweckbestimmung der Regel 3, anstatt beim ersten plausiblen Treffer aufzuhören.
- 04Auflösen
Wählen Sie die höchste anwendbare Klasse
Dokumentieren Sie, warum konkurrierende Regeln anwendbar oder nicht anwendbar sind, und verwenden Sie die höchste Klasse aus der vollständigen Analyse.
- 05Abstimmen
Verbinden Sie die Klasse mit dem regulatorischen Weg
Aktualisieren Sie Konformitätsbewertungsplan, Nachweistiefe, Strategie für die Benannte Stelle, PMS und gelenkte Produktaussagen.
Regulatorische Folgen
Die Klasse bestimmt Konformitätsbewertungsweg, Nachweise und Überwachung
Die Klassifizierung ist keine Kennzeichnung, die am Ende der Entwicklung hinzugefügt wird. Sie bestimmt die anwendbare Struktur der Konformitätsbewertung und beeinflusst die Planung über den gesamten Produktlebenszyklus.
Diese Planungsübersicht ersetzt nicht die Auswahl und Dokumentation des vollständigen Konformitätsbewertungsverfahrens für das konkrete Produkt.
Typische Klassifizierungsfehler
Kleine Änderungen der Formulierung können die anwendbare Regel ändern
Die Klassifizierung sollte hinterfragt werden, bevor Zweckbestimmung und Nachweisplan nur noch schwer geändert werden können.
Den Analyten statt der Zweckbestimmung klassifizieren
Derselbe Marker kann Screening, Diagnose, Überwachung oder Therapieauswahl unterstützen und dadurch unterschiedliche Regelfolgen auslösen.
Jedes Produkt zur Eigenanwendung als Klasse C behandeln
Regel 4 enthält bestimmte Ausnahmen der Klasse B, während Regeln einer höheren Klasse das Produkt weiterhin Klasse D zuordnen können.
Patientennahe Testung als Klasse verwenden
Produkte für patientennahe Tests werden nach ihrer Zweckbestimmung klassifiziert und erhalten nicht aufgrund des Anwendungsortes eine bestimmte Klasse.
Kontrollmaterialien, Kalibratoren und Zubehör übersehen
Kontrollen mit zugewiesenen Werten, Kalibratoren, Kontrollen ohne zugewiesene Werte und Zubehör folgen unterschiedlichen Durchführungs- oder Klassifizierungsregeln.
Einem vollständigen System eine angenommene Klasse zuweisen
In Kombination verwendete Produkte und separat vertriebene Komponenten können eigene Klassifizierungsanalysen erfordern.
Produktaussagen weiter fassen als die Begründung
Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Leistungsdokumente und Werbeaussagen dürfen die Zweckbestimmung nicht unbemerkt über die bewertete Regel hinaus erweitern.
Ergebnis der Klassifizierung
Überführen Sie die Schlussfolgerung in einen prüfbaren Entscheidungsnachweis
MDRC kann eine produktspezifische Klassifizierungsbegründung erstellen oder prüfen, die mit Zweckbestimmung, Produktaussagen, Nachweisprogramm und Konformitätsbewertungsweg verbunden bleibt.
Klassifizierungsleistungen ansehenGelenkte Produktdefinition
Produkt, Varianten, Komponenten, Anwender, Proben, Populationen und vorgesehene Ausgaben.
Bewertung jeder Regel
Dokumentierte Anwendbarkeit der Durchführungsregeln, der Regeln 1–7 und der relevanten Unterpunkte.
Schlussfolgerung zur Klassifizierung
Gewählte Klasse, maßgebliche Regel, konkurrierende Auslegungen und tragende Begründung.
Regulatorische Folgen
Folgen für Konformitätsbewertung, Nachweise, Benannte Stelle, Registrierung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Downloads und Quellen
Verwenden Sie die Übersicht mit den aktuellen Rechts- und Leitlinientexten
Die Seite berücksichtigt Anhang VIII und MDCG 2020-16 Revision 5. Die Beispiele dienen nur der Orientierung und ersetzen keine produktspezifische Analyse der Zweckbestimmung.
Verordnung (EU) 2017/746
Offizieller IVDR-Text und Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII
MDCG 2020-16 Revision 5
Leitlinie vom September 2026 mit Begründungen und nicht abschließenden Klassifizierungsbeispielen
MDCG 2024-11
Leitlinie zur Qualifizierung von In-vitro-Diagnostika
Einseitige MDRC-Infografik auf Englisch
Druckbare Übersicht zur Verwendung mit der aktuellen IVDR und den aktuellen MDCG-Leitlinien
Häufig gestellte Fragen
IVD-Klassifizierung in der Praxis
Wer ist für die Klassifizierung eines IVD verantwortlich?
Der Hersteller bestimmt und dokumentiert die Klasse anhand der Zweckbestimmung und des Anhangs VIII. Eine Benannte Stelle überprüft die Klassifizierung, wenn ihre Beteiligung an der Konformitätsbewertung erforderlich ist.
Was gilt, wenn mehrere Regeln anwendbar sind?
Alle Durchführungsregeln, Klassifizierungsregeln und anwendbaren Unterpunkte müssen berücksichtigt werden. Führen sie zu unterschiedlichen Klassen, gilt die höchste Klasse.
Gehört jedes Produkt zur Eigenanwendung zur Klasse C?
Nein. Regel 4 ordnet Produkte zur Eigenanwendung grundsätzlich der Klasse C zu. Die genannten Schwangerschafts-, Fertilitäts-, Cholesterin- und Urintests gehören jedoch zur Klasse B. Eine Regel einer höheren Klasse kann ein Produkt zur Eigenanwendung auch der Klasse D zuordnen.
Bestimmt die patientennahe Testung die Klasse?
Nein. Ein Produkt für patientennahe Tests wird eigenständig nach seiner Zweckbestimmung klassifiziert. Der Anwendungsort allein legt keine bestimmte Klasse fest.
Wird IVD-Software separat klassifiziert?
Software, die ein Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflusst, fällt in dieselbe Klasse wie dieses Produkt. Eigenständige Software wird entsprechend ihrer eigenen Zweckbestimmung klassifiziert.
Beeinflusst eine unklare Zweckbestimmung die Klassifizierung?
Ja. Die Zweckbestimmung muss in Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Leistungsbewertung und kommerziellen Materialien konsistent sein. Mehrdeutigkeit kann zu einer höheren Einstufung und einer instabilen Begründung führen.
Von der Zweckbestimmung zum regulatorischen Weg
Klären Sie die Klasse vor dem Aufbau des Nachweisplans
Senden Sie uns Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, Probenart, Zielpopulation, Anwender, Anwendungsumgebung und die durch das Ergebnis unterstützte Entscheidung. Wir bestimmen die maßgebliche Regel, die Klasse und die regulatorischen Folgen.