Приложение VIII IVDR · Классы A–D · Правила 1–7
Классифицируйте IVD по решению, для которого используется результат
По IVDR одна только технология не определяет класс риска. Назначение связывает аналит, образец, популяцию, пользователя и клинические последствия с применимым правилом Приложения VIII.
Низкий индивидуальный риск и низкий риск для общественного здоровья
Умеренный индивидуальный риск или низкий риск для общественного здоровья
Высокий индивидуальный риск или умеренный риск для общественного здоровья
Высокий индивидуальный риск и высокий риск для общественного здоровья
Если применимо несколько правил или подпунктов, используется наиболее высокий полученный класс.
Исходные данные для классификации
Начните с контролируемой формулировки назначения
Классификация обоснована только тогда, когда одно и то же назначение отражено в маркировке, инструкции по применению, оценке характеристик, технической документации и коммерческих заявлениях.
Что выявляется или измеряется
Определите аналит, маркер, микроорганизм, физиологическое состояние, заболевание, предрасположенность или информацию, связанную с лечением.
Чей образец и какой материал
Укажите популяцию, тип образца, контекст донора или пациента, а также уязвимую группу или группу высокого риска.
Кто и где использует результат
Укажите профессиональное применение, тестирование рядом с пациентом или самотестирование и определите условия применения.
Какое решение принимается
Свяжите результат со скринингом, диагностикой, мониторингом, прогнозом, выбором лечения, трансфузией или другим определенным действием.
Адаптивная инфографика
Сопоставьте назначение со всеми применимыми правилами
Начинайте с класса D, но оцените все правила применения, правила классификации и их подпункты. Краткие описания ниже помогают построить анализ, однако юридический вывод должен основываться на полном тексте Приложения VIII.
Высокий индивидуальный риск и высокий риск для общественного здоровья
Передающиеся агенты с наиболее серьезными последствиями для общественного здоровья
- Определение пригодности доноров и донорского материала в отношении передающихся агентов
- Опасные для жизни заболевания с высоким или предположительно высоким риском распространения
- Критический мониторинг инфекционной нагрузки при опасном для жизни заболевании
Критически значимые системы групп крови
ABO и указанные маркеры систем Rhesus, Kell, Kidd и Duffy при определении групп крови, фетоматеринской несовместимости или тканевой совместимости в предусмотренных правилом случаях.
Высокий индивидуальный риск или умеренный риск для общественного здоровья
Другие системы групп крови и тканевой совместимости
Предусмотренные правилом цели определения иммунологической совместимости, которые не отнесены к классу D перечнем указанных маркеров.
Указанные назначения с серьезными последствиями
Включает передающиеся половым путем агенты, отдельные применения при инфекционных заболеваниях, сопутствующую диагностику, онкологию, генетическое тестирование, критический мониторинг, скрининг врожденных нарушений и другие назначения по подпунктам 3(a)–(m).
Изделия для самотестирования
Изделия для самотестирования относятся к классу C, если не применяется предусмотренное исключение класса B или другое правило не относит изделие к классу D.
Умеренный индивидуальный риск или низкий риск для общественного здоровья
Указанные изделия для самотестирования
Тесты на беременность, фертильность и уровень холестерина, а также тесты для выявления глюкозы, эритроцитов, лейкоцитов или бактерий в моче.
Остаточный класс
Изделия, не охваченные правилами 1–5, при условии полного анализа назначения.
Контрольные материалы без присвоенных значений
Контрольные материалы, которым изготовитель не присвоил количественное или качественное значение.
Низкий индивидуальный риск и низкий риск для общественного здоровья
Общие продукты, приборы и емкости для образцов
Указанные общелабораторные продукты, предназначенные для процедур IVD, некритические принадлежности, приборы, специально предназначенные для процедур IVD, и емкости для образцов.
Правило 4 не устанавливает один автоматический класс для изделий для тестирования рядом с пациентом. Такие изделия классифицируются самостоятельно в соответствии с назначением и правилом, регулирующим это назначение.
Особенности правила 3
Не сводите класс C к перечню аналитов
Правило 3 содержит тринадцать категорий назначения. Классификация зависит от заявленного применения и последствий ошибочного результата, а не только от названия маркера.
Инфекционные агенты
Передающиеся половым путем агенты, указанные случаи выявления в крови или спинномозговой жидкости и инфекции, при которых ошибка создает значительный риск смерти или тяжелой инвалидности.
Пренатальный и иммунный статус
Пренатальный скрининг иммунного статуса и определение инфекционного или иммунного статуса, если ошибка может привести к опасному для жизни решению по ведению пациента.
Сопутствующая диагностика
Тесты, необходимые для безопасного и эффективного применения соответствующего лекарственного препарата согласно определению IVDR.
Стадирование и онкология
Стадирование заболеваний, при котором ошибка критична для жизни, а также изделия для скрининга, диагностики или стадирования онкологических заболеваний.
Генетическое тестирование человека
Изделия для генетического тестирования человека с учетом области правила и заявленного назначения.
Критический мониторинг и ведение
Мониторинг, при котором ошибка может привести к опасному для жизни решению, и изделия для ведения пациентов с опасным для жизни заболеванием или состоянием.
Скрининг врожденных нарушений
Скрининг врожденных нарушений у эмбрионов, плодов или новорожденных в обстоятельствах, указанных в правиле.
Последовательность работы
Подготовьте обоснование классификации в пять контролируемых шагов
- 01Квалификация
Подтвердите, что продукт является IVD
Отделите IVD и принадлежности от общелабораторных продуктов, продуктов только для исследований и продуктов, регулируемых другими правовыми системами.
- 02Определение
Зафиксируйте назначение
Установите аналит, состояние, образец, популяцию, пользователя, условия применения, выходные данные и решение, которое поддерживает результат.
- 03Применение
Оцените каждое правило и подпункт
Рассмотрите правила применения, правила 1–7 и все релевантные назначения правила 3, не останавливаясь на первом возможном совпадении.
- 04Разрешение
Выберите наиболее высокий применимый класс
Документируйте, почему конкурирующие правила применимы или неприменимы, и используйте наиболее высокий класс, полученный в результате полного анализа.
- 05Согласование
Свяжите класс с регуляторным маршрутом
Актуализируйте план оценки соответствия, глубину доказательств, стратегию взаимодействия с нотифицированным органом, PMS и контролируемые заявления о продукте.
Регуляторные последствия
Класс меняет маршрут, доказательства и уровень контроля
Классификация — не обозначение, добавляемое в конце разработки. Она определяет применимую структуру оценки соответствия и влияет на планирование на протяжении всего жизненного цикла продукта.
Это обзор для планирования, а не замена выбора и документирования полной процедуры оценки соответствия конкретного изделия.
Частые ошибки классификации
Небольшие изменения формулировки могут изменить применимое правило
Классификацию следует критически проверить до того, как станет трудно пересматривать назначение и план доказательств.
Классификация аналита вместо назначения
Один маркер может применяться для скрининга, диагностики, мониторинга или выбора лечения, что приводит к разным последствиям по правилам.
Отнесение каждого самотеста к классу C
Правило 4 содержит конкретные исключения класса B, а правила более высокого класса могут относить изделие для самотестирования к классу D.
Использование тестирования рядом с пациентом как класса
Изделия для тестирования рядом с пациентом классифицируются по назначению, а не получают один класс из-за места применения.
Игнорирование контролей, калибраторов и принадлежностей
Контроли с присвоенными значениями, калибраторы, контроли без присвоенных значений и принадлежности подпадают под разные правила применения или классификации.
Присвоение одного предполагаемого класса всей системе
Изделия, применяемые в комбинации, и отдельно реализуемые компоненты могут требовать собственного анализа классификации.
Более широкие заявления, чем обоснование
Маркировка, инструкция, документы по характеристикам и рекламные заявления не должны незаметно расширять назначение за пределы оцененного правила.
Результат классификации
Оформите вывод как проверяемую запись о решении
MDRC может подготовить или проверить обоснование классификации конкретного продукта, связанное с назначением, заявлениями, программой доказательств и маршрутом оценки соответствия.
Услуги по классификацииКонтролируемое определение продукта
Изделие, варианты, компоненты, пользователи, образцы, популяции и предусмотренные выходные данные.
Оценка каждого правила
Документированная применимость правил применения, правил 1–7 и релевантных подпунктов.
Вывод о классификации
Выбранный класс, определяющее правило, конкурирующие толкования и подтверждающее обоснование.
Регуляторные последствия
Последствия для оценки соответствия, доказательств, нотифицированного органа, регистрации и пострегистрационной деятельности.
Материалы и источники
Используйте схему вместе с актуальными правовыми и руководящими документами
Страница учитывает Приложение VIII и MDCG 2020-16 в редакции 5. Примеры служат только для ориентирования и не заменяют анализ назначения конкретного продукта.
Регламент (ЕС) 2017/746
Официальный текст правовой основы и правил классификации Приложения VIII
MDCG 2020-16, редакция 5
Руководство от сентября 2026 года с обоснованиями и неисчерпывающими примерами классификации
MDCG 2024-11
Руководство по квалификации медицинских изделий для диагностики in vitro
Одностраничная инфографика MDRC
Версия для печати, которую следует использовать вместе с актуальными текстами IVDR и руководств MDCG
Частые вопросы
Классификация IVD на практике
Кто отвечает за классификацию IVD?
Изготовитель определяет и документирует класс в соответствии с назначением и Приложением VIII. Нотифицированный орган проверяет классификацию, когда требуется его участие в оценке соответствия.
Что делать, если применимо несколько правил?
Необходимо учесть все правила применения, правила классификации и применимые подпункты. Если они приводят к разным классам, применяется наиболее высокий класс.
Каждое ли изделие для самотестирования относится к классу C?
Нет. По правилу 4 изделия для самотестирования обычно относятся к классу C, однако указанные тесты на беременность, фертильность, холестерин и отдельные показатели мочи относятся к классу B. Правило более высокого класса может также отнести изделие для самотестирования к классу D.
Определяет ли тестирование рядом с пациентом класс?
Нет. Изделие для тестирования рядом с пациентом классифицируется самостоятельно в соответствии с назначением. Само место применения не определяет класс.
Классифицируется ли программное обеспечение IVD отдельно?
Программное обеспечение, которое управляет изделием или влияет на его применение, относится к тому же классу, что и изделие. Самостоятельное программное обеспечение классифицируется отдельно в соответствии со своим назначением.
Влияет ли неясно сформулированное назначение на классификацию?
Да. Назначение должно быть согласовано в маркировке, инструкции, оценке характеристик и коммерческих материалах. Неоднозначность может привести к более высокому классу и нестабильному обоснованию.
От назначения к регуляторному маршруту
Определите класс до подготовки плана доказательств
Пришлите нам описание продукта, назначение, тип образца, целевую популяцию, пользователя, условия применения и решение, которое поддерживает результат. Мы определим применимое правило, класс и регуляторные последствия.