MDR · IVDR · Pflichtmodule seit 28. Mai 2026
EUDAMED-Registrierung für Medizinprodukte
Registrieren Sie zuerst den richtigen Rechtsträger in der richtigen Akteursrolle, bevor Sie Produktdaten eingeben. Akteursregistrierung und UDI-/Produktregistrierung sind miteinander verbunden, aber nicht derselbe regulatorische Schritt.
Seit dem 28. Mai 2026 sind vier EUDAMED-Module verpflichtend. Eine belastbare Registrierung beginnt mit geprüften Rechtsträgerdaten, der richtigen Rolle, gelenkten Benutzerzugängen und einem Verfahren zur laufenden Datenpflege.
Mit der Abgrenzung beginnen
Eine Akteursregistrierung registriert nicht das Produkt
Die Akteursregistrierung identifiziert und validiert einen Wirtschaftsakteur. Sie schafft die EUDAMED-Identität, die für die Nutzung weiterer Module und regulatorische Handlungen im Namen dieses Rechtsträgers erforderlich ist.
Die UDI-/Produktregistrierung ist eine eigenständige Herstellerpflicht. Sie verknüpft den validierten Hersteller mit Basis-UDI-DI, UDI-DI, EMDN und dem anwendbaren MDR- oder IVDR-Datensatz. Der Erhalt einer SRN schließt diesen Schritt nicht ab.
Identifizieren
Rechtsträger und jede von ihm wahrgenommene Akteursrolle bestätigen.
Validieren
Zutreffende Nachweise für die behördliche Bewertung einreichen.
Registrieren
Nach der Akteursgenehmigung die erforderlichen UDI- und Produktdaten eingeben.
Pflegen
Zugänge lenken, Änderungen aktualisieren und Datenrichtigkeit bestätigen.
Akteursrollen
Jede Rolle des Rechtsträgers getrennt registrieren
Die EUDAMED-Registrierung ist rollenspezifisch. Nimmt derselbe Rechtsträger mehrere Funktionen wahr, reicht er für jede Rolle eine eigene Akteursregistrierung ein.
Rolle 01
Hersteller
Hersteller innerhalb und außerhalb der EU registrieren sich, bevor sie einschlägige Produkte auf dem Unionsmarkt bereitstellen. Ein Hersteller außerhalb der EU benötigt zunächst einen aktiven EU-Bevollmächtigten in EUDAMED.
- Kennung
- Actor ID, die zugleich als SRN dient
- Weg außerhalb der EU
- Prüfung durch den Bevollmächtigten vor der behördlichen Validierung
Rolle 02
Bevollmächtigter oder Importeur
Bevollmächtigte und Importeure registrieren sich in ihren jeweiligen Rollen. Nach Einrichtung des Zugangs verknüpft sich ein Importeur außerdem mit den betreffenden Herstellerdatensätzen außerhalb der EU.
- Kennung
- Actor ID, die zugleich als SRN dient
- Getrennte Rollen
- Eigene Registrierung, wenn ein Rechtsträger beide Funktionen wahrnimmt
Rolle 03
Hersteller von Systemen oder Behandlungseinheiten
Die verantwortliche natürliche oder juristische Person registriert sich, um Basis-UDI-DI und weitere Daten für Systeme und Behandlungseinheiten einzugeben. Für diese Rolle gilt eine andere Kennungslogik.
- Kennung
- Actor ID, die keine SRN ist
- Produktdaten
- Registrierung nach dem anwendbaren MDR-Datensatz
Registrierungsweg
Von EU Login zum validierten Akteur
Der Antrag ist nicht bereits mit dem Absenden des Formulars genehmigt. Der Ablauf hängt von Akteursrolle und Niederlassungsstaat ab und endet mit der Validierung durch die zuständige nationale Behörde.
Konto, Rolle und Rechtsträgerdaten
EU-Login-Konto anlegen oder verwenden, nach einem bestehenden Akteur suchen, richtige Rolle und richtiges Land wählen sowie Rechts- und Kontaktdaten eingeben.
Unterlagen und Mandat außerhalb der EU
Unterzeichnete Erklärung zur Verantwortung für die Informationssicherheit hochladen. Ein Hersteller außerhalb der EU wählt außerdem seinen aktiven Bevollmächtigten aus und legt die Zusammenfassung des Mandats vor.
Bewertung durch die zuständige Behörde
Die Behörde bewertet den Antrag. Bei einem Hersteller außerhalb der EU prüft ihn zunächst der Bevollmächtigte, bevor die Behörde im Staat des Bevollmächtigten ihn validiert.
Hersteller-, Bevollmächtigten- und Importeurfunktionen nicht in einem Akteursantrag zusammenfassen. Jede Rolle wird getrennt registriert und erhält eine eigene rollenspezifische EUDAMED-Kennung.
Registrierungsnachweise
Daten vor dem Öffnen des Antrags vorbereiten
Abweichende Unternehmensnamen, Anschriften, Kennungen oder Mandatsangaben führen häufig zu Rückfragen und verzögerter Validierung.
Zentrale Unternehmens- und Regulierungsdaten
Rechtlicher Name, eingetragene Anschrift, Kontaktstellen, nationale Handelsregisterangaben, gegebenenfalls Umsatzsteuerdaten und PRRC-Angaben
+Unterzeichnete Erklärung zur Verantwortung für die Informationssicherheit im PDF-Format
Nachweise zum Bevollmächtigten
In EUDAMED ausgewählter aktiver Bevollmächtigter und Zusammenfassung des Mandats mit beiden Parteien, Mandatszeitraum und erfassten generischen Produktgruppen
Gelenkte Rechtsträgerdaten verwenden
Unternehmensname und Anschrift mit den amtlichen Unterlagen abgleichen und im Antrag sowie in den Anlagen einheitliche Transliteration und Zeichensetzung verwenden.
Administrator festlegen
Die Person, die den Akteursantrag einreicht, wird nach der Validierung zum ersten lokalen Akteursadministrator. Wählen Sie eine Person, die den Datensatz pflegen und Zugänge verwalten kann.
Kontinuität planen
Die Kommission empfiehlt mindestens zwei lokale Akteursadministratoren, von denen mindestens einer dem Akteur angehören sollte, statt sich vollständig auf Unterauftragnehmer zu stützen.
Nach der Genehmigung
Die Akteursvalidierung eröffnet die nächsten Compliance-Schritte
Ein genehmigter Akteursdatensatz ist Infrastruktur für die Compliance. Die einschlägigen Modulpflichten muss der verantwortliche Akteur weiterhin erfüllen.
Identität
Administratorrolle annehmen
Der erste Benutzer nimmt die Rechte und Pflichten des lokalen Akteursadministrators an, bestätigt die Benachrichtigungs-E-Mail und richtet gelenkte Zugänge für weitere Benutzer ein.
Produkte
UDI- und Produktdaten registrieren
Der Hersteller gibt die anwendbaren MDR- oder IVDR-Produktdaten einschließlich Kennungen, Nomenklatur und weiterer Pflichtangaben ein. Dieser Schritt ist von der Akteursregistrierung getrennt.
Beziehungen
Mandate und Importeurverknüpfungen prüfen
Bevollmächtigte verwalten Herstellermandate, während Importeure die zutreffenden Verknüpfungen zu Herstellern außerhalb der EU herstellen.
Zertifikate
Daten der Benannten Stelle abstimmen
Benannte Stellen registrieren Zertifikatsangaben im Pflichtmodul. Hersteller- und Zertifikatsdaten müssen auf die richtigen Akteurs- und Produktdatensätze verweisen.
Lebenszyklus
Akteurs- und Produktdaten pflegen
Änderungen, Bestätigungen, Benutzerzugänge, Produktaktualisierungen und beendete Beziehungen sind als gelenkte regulatorische Daten zu verwalten.
Logik der Kennungen
Actor ID und SRN sind verbunden, aber nicht austauschbar
EUDAMED identifiziert jeden registrierten Akteur. Nur bestimmte Akteursrollen erhalten jedoch eine Kennung, die zugleich die regulatorische einmalige Registrierungsnummer ist.
| Akteursrolle | Vergebene Kennung | Regulatorische Bedeutung |
|---|---|---|
| Hersteller | Actor ID/SRN | SRN nach Artikel 31 MDR oder Artikel 28 IVDR |
| Bevollmächtigter | Actor ID/SRN | Eigene SRN für die Rolle des Bevollmächtigten |
| Importeur | Actor ID/SRN | Eigene SRN für die Importeurrolle |
| Hersteller von Systemen oder Behandlungseinheiten | Actor ID | Akteurskennung, die keine SRN ist |
| Mehrere Rollen eines Rechtsträgers | Eigene Kennung je Rolle | Jede Rolle erfordert eine eigene Akteursregistrierung |
Verwenden Sie die Kennung der Akteursrolle, die die regulatorische Handlung ausführt. Eine Hersteller-SRN ersetzt nicht die Importeur- oder Bevollmächtigtenregistrierung desselben Rechtsträgers.
Aktueller Modulstatus
Vier Module sind verpflichtend
Die Mitteilung über die Funktionsfähigkeit wurde am 27. November 2025 veröffentlicht. Nach der sechsmonatigen Übergangsfrist begann die verpflichtende Nutzung am 28. Mai 2026.
Akteursregistrierung, UDI-/Produktregistrierung, Benannte Stellen und Zertifikate sowie Marktüberwachung sind verpflichtend.
Klinische Prüfungen und Leistungsstudien sowie Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen befinden sich weiterhin in der Entwicklung.
Bereitschaftsprüfung
Was vor der Antragstellung zu prüfen ist
Ein sauberer Antrag lässt sich durch Bevollmächtigten und zuständige Behörde leichter prüfen und reduziert vermeidbare Korrekturschleifen.
Richtiger Rechtsträger
Name, eingetragene Anschrift und Unternehmenskennungen stimmen mit den maßgeblichen Unterlagen überein.
Richtige Akteursrolle
Hersteller-, Bevollmächtigten-, Importeur- und Produzentenrollen werden nicht zusammengefasst.
Dublettenprüfung
Vor dem Anlegen eines neuen Akteursantrags wurde in EUDAMED nach der Organisation gesucht.
Unterzeichnete Erklärung
Die aktuelle Erklärung zur Informationssicherheit ist unterzeichnet und als lesbares PDF vorbereitet.
Mandat außerhalb der EU
Der Bevollmächtigte ist aktiv und die Mandatszusammenfassung nennt beide Parteien sowie die erfassten Produktgruppen.
PRRC-Angaben
Die Angaben zur regulatorisch verantwortlichen Person sind vollständig und mit der Compliance-Organisation des Akteurs abgestimmt.
Kontinuität der Administration
Der erste lokale Akteursadministrator und eine praktikable Vertretung sind vor der Antragstellung festgelegt.
Plan für Produktdaten
Basis-UDI-DI, UDI-DI, EMDN und der anwendbare MDR- oder IVDR-Datensatz sind für das nächste Modul vorbereitet.
Primärquellen
Aktuelle Anweisungen der Europäischen Kommission verwenden
EUDAMED-Masken und Verfahren entwickeln sich weiter. Gleichen Sie die operativen Schritte mit dem aktuellen Informationszentrum und den anwendbaren MDR- oder IVDR-Bestimmungen ab.
EUDAMED-Übersicht der Europäischen Kommission
Aktueller Modulstatus und Zeitplan der Umsetzung
Modul zur Akteursregistrierung
Registrierungsrollen, erforderliche Unterlagen und offizielle Leitlinien
Modul zur UDI-/Produktregistrierung
Anforderungen an Produktdaten, Datensätze und EMDN-Ressourcen
EUDAMED Information Centre
Aktuelle Benutzerleitfäden, technische Dokumentation und Fragen und Antworten
Verordnung (EU) 2017/745
MDR-Pflichten zur Akteurs- und Produktregistrierung
Verordnung (EU) 2017/746
IVDR-Pflichten zur Akteurs- und Produktregistrierung
Kurz erklärt
Fragen zur EUDAMED-Registrierung
Welche EUDAMED-Module sind 2026 verpflichtend?
Seit dem 28. Mai 2026 sind die Module Akteursregistrierung, UDI-/Produktregistrierung, Benannte Stellen und Zertifikate sowie Marktüberwachung verpflichtend. Die beiden übrigen Module befinden sich noch in der Entwicklung.
Ist eine SRN dasselbe wie die Produktregistrierung?
Nein. Die SRN identifiziert den Wirtschaftsakteur in einer bestimmten Akteursrolle. Die Produktregistrierung ist eine eigene Einreichung im UDI-/Produktmodul.
Kann sich ein Hersteller außerhalb der EU vor seinem Bevollmächtigten registrieren?
Nein. Der Bevollmächtigte muss bereits in EUDAMED aktiv sein, damit der Hersteller ihn auswählen und der Bevollmächtigte den Registrierungsantrag prüfen kann.
Erhält jeder registrierte Akteur eine SRN?
Nein. Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure erhalten eine Actor ID, die zugleich als SRN dient. Ein Hersteller von Systemen oder Behandlungseinheiten erhält eine Actor ID, die keine SRN ist.
Muss sich ein Unternehmen für mehrere Rollen getrennt registrieren?
Ja. Ist ein Rechtsträger beispielsweise sowohl Hersteller als auch Importeur, reicht er für jede Rolle eine eigene Akteursregistrierung ein.
Wie häufig müssen Akteursdaten gepflegt werden?
Relevante Änderungen müssen innerhalb einer Woche aktualisiert werden. Die Datenrichtigkeit ist spätestens ein Jahr nach der ersten Einreichung und danach alle zwei Jahre zu bestätigen.
Vom Akteur zu den Produktdaten
Eine Registrierung schaffen, die dauerhaft nutzbar bleibt
MDRC kann das Akteursmodell prüfen, Registrierungsnachweise vorbereiten, die Schritte zwischen Hersteller außerhalb der EU und Bevollmächtigtem abstimmen und die anschließende Einreichung der UDI-/Produktdaten strukturieren.