MDR Artikel 15 · IVDR Artikel 15 · MDCG 2019-7 Rev.1
Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person in der EU
Eine PRRC ist kein rein formaler Name im Organigramm. Die Funktion gewährleistet eine definierte regulatorische Aufsicht über Produktfreigabe, technische Dokumentation, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz sowie Prüfprodukte oder Leistungsstudien.
Artikel 15 gilt für Hersteller, die Produkte auf dem Unionsmarkt bereitstellen, und für Bevollmächtigte von Herstellern außerhalb der EU. Das Bestellungsmodell hängt vom Rechtsträger, der Unternehmensgröße und der ausgeübten Rolle ab.
Zweck der Funktion
Regulatorische Kontrolle ohne Übertragung der Herstellerverantwortung
Die PRRC spielt eine zentrale Rolle bei der Prüfung, ob die einschlägigen regulatorischen Prozesse funktionieren. Der Hersteller muss die PRRC in die für ihre Funktion erforderlichen Prozesse einbinden und ihr Zugang zu den notwendigen Informationen geben, einschließlich festgestellter Nichtkonformitäten.
Der Hersteller bleibt dennoch dafür verantwortlich, die Konformität des Produkts nachzuweisen. Die Bestellung einer PRRC überträgt weder die gesetzlichen Pflichten des Herstellers noch ersetzt sie die Verantwortung der Leitung oder macht eine einzelne Person zur gesamten Regulierungs- und Qualitätsfunktion.
Prüfen
Sicherstellen, dass definierte Prozesse und Nachweise vor der Freigabe angewendet werden.
Verknüpfen
Technische Dokumentation, PMS, Vigilanz und Änderungskontrolle miteinander verbinden.
Eskalieren
Regulatorische Lücken und die Unmöglichkeit, Pflichten nach Artikel 15 zu erfüllen, aufzeigen.
Dokumentieren
Aufsicht, Entscheidungen und Nachverfolgung rückverfolgbar festhalten.
Bestellungsmodell
Zuerst den Rechtsträger und seine Rolle bestimmen
„Hersteller“, „Bevollmächtigter“ und „Konzerngesellschaft“ sind nicht austauschbar. Artikel 15 gilt auf Ebene des Rechtsträgers, und jeder rechtliche Hersteller benötigt eine eigene regelkonforme Bestellung.
Modell 01
Hersteller, der kein Kleinst- oder Kleinunternehmen ist
Innerhalb der Organisation muss mindestens eine qualifizierte PRRC verfügbar sein. MDCG 2019-7 Rev.1 versteht darunter eine beim rechtlichen Hersteller beschäftigte Person.
- Verhältnis
- Innerhalb der Organisation
- Typische Nachweise
- Beschäftigung, Funktionsbeschreibung und Befugnisse
Modell 02
Kleinst- oder Kleinhersteller
Die PRRC muss nicht innerhalb der Organisation tätig sein. Eine externe Person kann eingesetzt werden, wenn der Hersteller die ständige und dauerhafte Verfügbarkeit sowie die praktischen Mittel zur Aufgabenerfüllung dokumentiert.
- Verhältnis
- Interne oder vertraglich bestellte externe PRRC
- Typische Nachweise
- Vertrag, Verfügbarkeit und Arbeitsverfahren
Modell 03
Bevollmächtigter
Dem Bevollmächtigten muss eine qualifizierte PRRC ständig und dauerhaft zur Verfügung stehen. Die Funktion kann untervergeben werden, wenn die Regelung und die Verfügbarkeit angemessen dokumentiert sind.
- Verhältnis
- Interne oder vertraglich bestellte externe PRRC
- Schwerpunkt
- Erfüllung des Mandats des Bevollmächtigten
Standort und Funktionstrennung
Die PRRC muss für eine wirksame Aufsicht ausreichend nah sein
Die folgenden Standorterwartungen stammen aus dem MDCG-Leitfaden und unterstützen die erforderliche ständige und dauerhafte Verbindung. Sie ersetzen nicht die Bewertung der tatsächlichen Organisation, Herstellungstätigkeiten und des Mandats.
PRRC auf dem Unionsmarkt
Der MDCG-Leitfaden geht davon aus, dass sich auch die PRRC eines EU-Herstellers auf dem Unionsmarkt befinden sollte.
PRRC nahe der Herstellungstätigkeit
Der Leitfaden geht von einem Standort außerhalb der Union aus und empfiehlt physische und geografische Nähe zur Herstellung.
PRRC auf dem Unionsmarkt
Die PRRC des Bevollmächtigten sollte sich auf dem Unionsmarkt befinden, damit das Mandat wirksam überwacht werden kann.
Die PRRC eines Nicht-EU-Herstellers und die PRRC seines Bevollmächtigten dürfen nicht dieselbe Person sein. Bei einem Kleinst- oder Kleinhersteller dürfen die beiden PRRCs nicht derselben externen Organisation angehören.
Erforderliche Sachkenntnis
Zwei Qualifikationswege mit dokumentierten Nachweisen
Der Hersteller oder Bevollmächtigte muss Nachweise aufbewahren, aus denen hervorgeht, dass die benannte Person qualifiziert und zur Wahrnehmung der zugewiesenen Funktion befähigt ist.
Anerkannte formale Qualifikation
Hochschulabschluss oder gleichwertiger Studiengang in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einer anderen einschlägigen wissenschaftlichen Disziplin
+Mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Produkten
Berufserfahrung
Mindestens vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten oder IVD
Einschlägig, substanziell und aktuell
Die Erfahrung sollte sich auf EU-Anforderungen beziehen und die Person zur wirksamen Aufgabenerfüllung befähigen. Rein administrative Dokumentenbearbeitung oder bloßes Begleiten reicht nicht aus.
Qualifikationen aus Nicht-EU-Staaten
Eine außerhalb der EU erworbene Qualifikation sollte von einem EU-Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannt sein. Der Anerkennungsnachweis ist zusammen mit der Bestellung aufzubewahren.
MDR-Weg für Sonderanfertigungen
Vorbehaltlich nationaler Vorschriften kann ein Hersteller von Sonderanfertigungen die Sachkenntnis durch mindestens zwei Jahre einschlägige Erfahrung in der Herstellung nachweisen.
Mindestaufgaben
Die Aufgaben nach Artikel 15 müssen in Arbeitsverfahren verankert sein
Die Verordnung nennt Mindestbereiche der Verantwortung. Das Arbeitsmodell muss sie in Zugangsrechte, Prüfpunkte, Aufzeichnungen, Eskalationswege und benannte Prozessverantwortliche übersetzen.
Vor der Freigabe
Konformitätsprüfungen im QMS
Sicherstellen, dass die Konformität des Produkts vor der Freigabe im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems angemessen geprüft wird. Hierfür können Audits oder risikobasierte Stichproben eingesetzt werden, doch die Prüfung muss inhaltlich erfolgen und darf sich nicht auf das bloße Vorhandensein von Dokumenten beschränken.
Gelenkte Nachweise
Technische Dokumentation und Erklärung
Sicherstellen, dass die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung erstellt und aktuell gehalten werden, auch wenn Produkt- oder Prozessänderungen die Nachweise betreffen.
Rückkopplung im Lebenszyklus
Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Sicherstellen, dass die PMS-Pflichten eingehalten werden, und prüfen, ob das System die zur Aufrechterhaltung von Sicherheit und Leistung des Produkts erforderlichen Informationen erfasst und bewertet.
Regulatorische Meldungen
Vigilanzpflichten
Sicherstellen, dass die anwendbaren Meldepflichten erfüllt werden, einschließlich schwerwiegender Vorkommnisse, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und Trendmeldungen.
Klinische Prüfungen oder Leistungsstudien
Erforderliche Erklärung zur Studie
Bei Prüfprodukten und einschlägigen IVD-Leistungsstudien die Ausstellung der nach MDR Anhang XV oder IVDR Anhang XIV erforderlichen Erklärung sicherstellen.
Zwei getrennte Kontrollen
Hersteller-PRRC und PRRC des Bevollmächtigten sind nicht dieselbe Funktion
Ein Nicht-EU-Hersteller und sein EU-Bevollmächtigter benötigen jeweils eine eigene regulatorische Kontrolle. Eine Zusammenlegung würde die vorgesehene zweite Kontrollebene beseitigen.
| Kontrollpunkt | PRRC des Herstellers | PRRC des Bevollmächtigten |
|---|---|---|
| Primäre Grundlage | Artikel 15 Absätze 1 bis 5 | Artikel 15 Absatz 6 und das Mandat des Bevollmächtigten |
| Kernschwerpunkt | Herstellerprozesse, Produktfreigabe und Konformität im Lebenszyklus | Erfüllung der Aufgaben des Bevollmächtigten nach Artikel 11 Absatz 3 |
| Standorterwartung | Enge Verbindung mit den Herstellungstätigkeiten | Standort auf dem Unionsmarkt |
| Kann dieselbe Person sein | Nein, bei einem Nicht-EU-Hersteller und seinem Bevollmächtigten | |
| Kann derselben externen Organisation angehören | Nein, wenn der Hersteller ein Kleinst- oder Kleinunternehmen ist und eine externe PRRC einsetzt | |
Die PRRC darf innerhalb der Organisation des Herstellers wegen der ordnungsgemäßen Erfüllung ihrer Funktion nicht benachteiligt werden, unabhängig davon, ob sie beschäftigt ist. Unabhängigkeit erfordert die Befugnis, Probleme vorzubringen, sowie eine dokumentierte Reaktion der Leitung.
Akteursangaben in EUDAMED
PRRC-Angaben erfassen und aktuell halten
Die PRRC wird nicht als eigener Wirtschaftsakteur registriert. Stattdessen erfasst der Hersteller oder Bevollmächtigte Name, Anschrift und Kontaktdaten der PRRC in seinen eigenen Akteursangaben.
Das Modul für die Registrierung der Akteure gehört zu den ersten vier EUDAMED-Modulen, deren Nutzung verpflichtend geworden ist.
Geänderte PRRC-Angaben, einschließlich einer Ablösung oder eines beendeten Vertrags, innerhalb einer Woche aktualisieren.
Bestellungsbereitschaft
Was eine belastbare PRRC-Regelung enthalten sollte
Ein Name und ein Lebenslauf sind nur der Ausgangspunkt. Die Bestellung sollte zeigen, wie die Person die Aufsicht über den relevanten Produktlebenszyklus tatsächlich ausüben kann.
Geltungsbereich des Rechtsträgers
Jeder Hersteller und Bevollmächtigte, den die Bestellung umfasst, ist eindeutig benannt.
Qualifikationsakte
Diplome, Anerkennungsnachweise, Lebenslauf und substanzielle aktuelle Erfahrung belegen den gewählten Weg.
Schriftlich festgelegte Aufgaben
Die Aufgaben nach Artikel 15 und jede Aufteilung zwischen mehreren PRRCs sind schriftlich festgelegt.
Informationszugang
Die PRRC kann auf gelenkte Dokumentation, PMS-Daten, Beschwerden, Änderungen und Nichtkonformitäten zugreifen.
Verfügbarkeit und Kontinuität
Reaktionserwartungen, Urlaubsvertretung, Stellvertretungsregelungen und dringende Eskalation sind praktikabel.
Prüfaufzeichnungen
Prüfungen, Feststellungen, Entscheidungen, Reaktionen der Leitung und Abschlussnachweise werden aufbewahrt.
Schutz vor Benachteiligung
Das Governance-Modell ermöglicht eine unabhängige Eskalation ohne Nachteile für die ordnungsgemäße Aufgabenerfüllung.
Pflege der EUDAMED-Angaben
Die PRRC-Kontaktdaten sind aktuell, und Änderungen werden innerhalb einer Woche aktualisiert.
Primärquellen
Bestellung anhand von Recht und aktueller Leitlinie prüfen
Artikel 15 begründet die Verpflichtung. MDCG 2019-7 Rev.1 erläutert, wie die europäischen Behörden die zentralen Begriffe in der Praxis angewendet sehen wollen.
Verordnung (EU) 2017/745
MDR Artikel 15 und die damit verbundenen Herstellerpflichten
Verordnung (EU) 2017/746
IVDR Artikel 15 und die damit verbundenen Herstellerpflichten
MDCG 2019-7 Rev.1
Leitfaden zur PRRC-Funktion, überarbeitet im Dezember 2023
EUDAMED-Akteursregistrierung
Aktuelle Informationen und Dokumente der Europäischen Kommission
Kurz erklärt
Fragen zur PRRC-Funktion
Benötigt jeder Hersteller eine PRRC?
Hersteller, die Produkte auf dem Unionsmarkt bereitstellen, müssen über mindestens eine qualifizierte PRRC verfügen. Kleinst- oder Kleinhersteller dürfen eine externe Person einsetzen, müssen diese jedoch ständig und dauerhaft zur Verfügung haben.
Kann ein größerer Hersteller einen externen Berater als einzige PRRC bestellen?
Nicht nach der MDCG-Auslegung von „innerhalb ihrer Organisation“. Von einem Hersteller, der kein Kleinst- oder Kleinunternehmen ist, wird erwartet, dass er einen Beschäftigten des rechtlichen Herstellers bestellt. Externe Unterstützung kann diese interne Bestellung ergänzen, aber nicht ersetzen.
Muss eine externe PRRC täglich rund um die Uhr verfügbar sein?
Nein. Die Regelung muss es der PRRC ermöglichen, operative Aufgaben wahrzunehmen und rechtzeitig zu reagieren. Der Vertrag sollte realistische Verfügbarkeit, dringende Eskalation und Kontinuität festlegen.
Können mehrere Personen die PRRC-Aufgaben teilen?
Ja. Ihre jeweiligen Verantwortungsbereiche müssen schriftlich festgelegt sein und zusammen die erforderlichen Aufgaben nach Artikel 15 abdecken.
Kann eine Konzern-PRRC mehrere rechtliche Hersteller abdecken?
Jeder rechtliche Hersteller benötigt eine eigene PRRC-Regelung. Dieselbe qualifizierte Person kann mehrere Rechtsträger nur dann unterstützen, wenn jede Bestellung eigenständig die gesetzlichen Anforderungen an Verfügbarkeit, Standort und Kapazität erfüllt.
Welche Änderungen sind bei einem PRRC-Wechsel in EUDAMED vorzunehmen?
Die Akteursangaben sollten innerhalb einer Woche mit Name, Anschrift und Kontaktdaten der neuen PRRC aktualisiert werden. Interne Bestellungs- und Zugangsaufzeichnungen sollten gleichzeitig angepasst werden.
Von der Bestellung zum Nachweis
Die PRRC-Funktion muss praktisch wirksam sein, nicht nur nominell
MDRC kann Ihr Bestellungsmodell prüfen, Qualifikationen verifizieren, das Aufsichtsverfahren definieren und berechtigten Organisationen externe PRRC-Unterstützung bieten.