Medizinprodukte · Regulatorische Konformität · Marktzugang
MDRC unterstützt Hersteller dabei, den passenden Zulassungs- und Konformitätsweg festzulegen, belastbare Nachweise und Dokumentation aufzubauen, Genehmigungen zu erhalten und den Zugang zu internationalen Märkten dauerhaft zu sichern.
Leistungen
Alle Leistungen sind auf denselben Produktlebenszyklus ausgerichtet. Dadurch bleiben Strategie, Nachweise, Dokumentation, Qualität und Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen miteinander abgestimmt.
EU-Vertretung für geeignete Hersteller mit Sitz außerhalb der Europäischen Union.
Dienstleistungen als EU-Bevollmächtigter 02Externe Unterstützung durch eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person gemäß MDR und IVDR.
PRRC-Dienstleistungen ansehen 03Erstellung, Neustrukturierung und Lückenanalyse der technischen Dokumentation für Medizinprodukte und IVD.
Technische Dokumentation ansehen 04Klassifizierung und Verfahrensanalyse anhand von Zweckbestimmung, Technologie und Risiko.
Produktklassifizierung ansehen 05Planung klinischer Nachweise, Bewertung, Literaturauswertung und Aktualisierung über den Produktlebenszyklus.
Klinische Bewertung ansehen 06Regulatorische und wissenschaftliche Unterstützung für klinische Prüfprogramme von Medizinprodukten.
Klinische Prüfungen ansehen 07Aufeinander abgestimmte Systeme für Risikomanagement, Vigilanz, PMS und klinische Nachbeobachtung.
Unterstützung nach dem Inverkehrbringen 08Vorbereitung von Einreichungen, Bearbeitung von Rückfragen und regulatorische Kommunikation.
Behördenkommunikation ansehen 09Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte, abgestimmt auf den anwendbaren regulatorischen Rahmen.
Qualitätsmanagement ansehen 10Unterstützung bei Marktvertretung und beim Aufbau konformer Vertriebsstrukturen.
Marktvertretung ansehenRegulatorischer Produktlebenszyklus
Zweckbestimmung und Risikologik müssen sich durch Klassifizierung, Nachweise, Dokumentation, Einreichungen, Qualitätskontrollen und Daten nach dem Inverkehrbringen ziehen.
Produkte und Technologien
Wir richten Nachweise und Konformitätssystem auf Technologie, Zweckbestimmung, Anwender, klinischen Kontext und Zielmarkt des Produkts aus.
Allgemeine, aktive und nicht aktive Medizinprodukte unterschiedlicher Risikoklassen.
Implantierbare Technologien mit integrierten Risiko-, klinischen und Lebenszyklusnachweisen.
Unterstützung für IVD bei Klassifizierung, Leistungsnachweisen und technischer Dokumentation.
Regulatorische Unterstützung für gen-, zell- und gewebebasierte Arzneimittel.
Software und vernetzte Technologien als Produkte mit Nachweisen über den gesamten Lebenszyklus.
Produktqualifizierung und regulatorische Planung für Desinfektions- und Reinigungsprodukte.
Märkte
Ein belastbares Kerndossier bleibt konsistent, während der Zulassungsweg jedes Marktes dessen eigene Anforderungen an Klassifizierung, Nachweise, Vertretung, Einreichung und Marktüberwachung berücksichtigt.
Regulatorische Funktionen in der EU
EU-Bevollmächtigter und PRRC sind unterschiedliche regulatorische Funktionen. MDRC unterstützt Hersteller dabei, die für ihr Unternehmen und ihre Produkte erforderliche Funktion einzurichten.
EC REP
Ein Hersteller mit Sitz außerhalb der EU, der ein Produkt auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt, benötigt nach den anwendbaren Bestimmungen der MDR oder IVDR in der Regel einen ordnungsgemäß benannten Bevollmächtigten mit Sitz in der Europäischen Union.
Dienstleistungen als EU-Bevollmächtigter ansehenPRRC
MDR und IVDR verpflichten Hersteller und Bevollmächtigte unter den in den Verordnungen festgelegten Bedingungen, auf eine entsprechend qualifizierte Fachperson für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zurückgreifen zu können.
PRRC-Dienstleistungen ansehenFachwissen und Materialien
Unsere Erläuterungen helfen Ihnen, wiederkehrende Begriffe und Anforderungen für Medizinprodukte einzuordnen. Die konkreten Anforderungen an Ihr Produkt klären wir anschließend gemeinsam mit Ihnen.
Über MDRC
MDRC ist eine Regulierungsberatung für Medizinprodukte. Wir unterstützen Hersteller bei Produktentwicklung, Konformitätsbewertung, regulatorischen Einreichungen und der Einhaltung von Anforderungen nach dem Inverkehrbringen.
Unsere Arbeit verbindet regulatorische Entscheidungen mit technischen, klinischen und qualitätsbezogenen Nachweisen. So entstehen ein klarer Zulassungsweg, ein konsistentes Dossier und Entscheidungen, die über den gesamten Produktlebenszyklus nachvollziehbar bleiben.
Häufig gestellte Fragen
MDRC bietet Zulassungs- und Zertifizierungsstrategien, Produktklassifizierung, technische Dokumentation, klinische Bewertung, Unterstützung bei klinischen Prüfungen, Risikomanagement, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Qualitätsmanagement, Behördenkommunikation sowie Dienstleistungen als EU-Bevollmächtigter und externe PRRC an.
Wir unterstützen allgemeine und implantierbare Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika, medizinische Software, Arzneimittel für neuartige Therapien sowie Desinfektions- und Reinigungsmittel.
MDRC unterstützt Projekte zur Zulassung und zum Marktzugang in der Europäischen Union, den Vereinigten Staaten, Lateinamerika, Russland und der Eurasischen Wirtschaftsunion.
MDRC übernimmt für geeignete Hersteller mit Sitz außerhalb der EU die Funktion des EU-Bevollmächtigten und bietet externe PRRC-Dienstleistungen gemäß den anwendbaren Anforderungen der MDR und IVDR an.
Kontakt zu MDRC
Nennen Sie uns das Produkt, seinen Entwicklungsstand und die regulatorische Frage, die Sie klären möchten. Wir schlagen Ihnen den sinnvollsten nächsten Schritt vor.
Zypern
Souliou str. 1, Strovolos
2018 Nicosia
Deutschland
Max-von-Laue-Straße 12
97080 Würzburg