*Назначение импортера - обязательное требование INVIMA. Название импортера приводится в регистрационной документации. Импортер может также отвечать за взаимодействие с колумбийским регулятором и регистрацию ваших медицинских изделий в Колумбии. Однако следует учитывать, что в таком случае регистрационное удостоверение будет выдано на имя импортера, и производитель не сможет контролировать процесс регистрации продукции в Колумбии. Поэтому рекомендуется назначать независимого Легального Представителя в Колумбии.
ВАЖНО: Колумбийский регулятор имеет право проводить дополнительные инспекции. Кроме того, INVIMA может потребовать от производителя дополнительную документацию.
MDRC помогает производителям продукции медицинского назначения правильно классифицировать их изделия, достигать регуляторного соответствия и регистрировать медицинские изделия в Колумбии.
Правильное определение класса вашего продукта является критически важным шагом, от которого зависит весь процесс регистрации продукта в Колумбии. Мы поможем вам правильно классифицировать вашу продукцию.
Любая иностранная компания должна найти Лицензированного Импортера в Колумбии. Помимо этого вам может потребоваться Легальный Представитель, который возьмет на себя взаимодействие с колумбийским регулятором.* Мы имеем значительный опыт работы с такими организациями в Колумбии и готовы помочь вам в поиске и построении эффективного взаимодействия с ними.
Правильно составленное регистрационное досье и заявка на регистрацию медицинского изделия в Колумбии - основа успешного прохождения процедуры регистрации. Мы поможем вам создать документацию, отвечающую требованиям INVIMA. Кроме того, мы разработаем для вас Инструкции по Применению и маркировку для ваших продуктов.
Если у вас отсутствуют признаваемые в Колумбии сертификаты системы качества, мы проконсультируем вас, как привести вашу СМК в состояние, отвечающее требованиям INVIMA.
Надежные дистрибьюторы - важнейший фактор успеха на рынке Колумбии. Мы поможем вам найти и квалифицировать дистрибьюторов в Колумбии.
| Срок действия регистрации | 10 лет |
| Язык | Документация и маркировка должны быть на испанском. |
| Пострегистрационный надзор | Необходимо репортировать нежелательные явления и отзывы продукции. |
| Длительность регистрации | Продукты классов I и IIa могут продаваться сразу после подачи заявки и регистрационной документации. Процедура оценки документации для медицинских изделий классов IIb и III занимает 4-7 месяцев. |
*Назначение импортера - обязательное требование INVIMA. Название импортера приводится в регистрационной документации. Импортер может также отвечать за взаимодействие с колумбийским регулятором и регистрацию ваших медицинских изделий в Колумбии. Однако следует учитывать, что в таком случае регистрационное удостоверение будет выдано на имя импортера, и производитель не сможет контролировать процесс регистрации продукции в Колумбии. Поэтому рекомендуется назначать независимого Легального Представителя в Колумбии.
ВАЖНО: Колумбийский регулятор имеет право проводить дополнительные инспекции. Кроме того, INVIMA может потребовать от производителя дополнительную документацию.
MDRC помогает производителям продукции медицинского назначения правильно классифицировать их изделия, достигать регуляторного соответствия и регистрировать медицинские изделия в Колумбии.
Правильное определение класса вашего продукта является критически важным шагом, от которого зависит весь процесс регистрации продукта в Колумбии. Мы поможем вам правильно классифицировать вашу продукцию.
Любая иностранная компания должна найти Лицензированного Импортера в Колумбии. Помимо этого вам может потребоваться Легальный Представитель, который возьмет на себя взаимодействие с колумбийским регулятором.* Мы имеем значительный опыт работы с такими организациями в Колумбии и готовы помочь вам в поиске и построении эффективного взаимодействия с ними.
Правильно составленное регистрационное досье и заявка на регистрацию медицинского изделия в Колумбии - основа успешного прохождения процедуры регистрации. Мы поможем вам создать документацию, отвечающую требованиям INVIMA. Кроме того, мы разработаем для вас Инструкции по Применению и маркировку для ваших продуктов.
Если у вас отсутствуют признаваемые в Колумбии сертификаты системы качества, мы проконсультируем вас, как привести вашу СМК в состояние, отвечающее требованиям INVIMA.
Надежные дистрибьюторы - важнейший фактор успеха на рынке Колумбии. Мы поможем вам найти и квалифицировать дистрибьюторов в Колумбии.
