MDRC помогает производителям продукции медицинского назначения правильно классифицировать их изделия, достигать регуляторного соответствия и регистрировать медицинские изделия в Чили.
Правильное определение класса вашего продукта является критически важным шагом, от которого зависит весь процесс регистрации продукта в Чили. Мы поможем вам правильно классифицировать вашу продукцию.
Любая иностранная компания должна назначить Легального Представителя в Чили, а оценку соответствия регуляторным требованиям осуществляют т.н. Авторизованные Организации, аккредитованные надзорными органами Чили (ISP). Мы имеем значительный опыт работы с Легальными Представителями и с Авторизованными Организациями и готовы помочь вам в поиске и построении эффективного взаимодействия с ними.
Производитель медицинских изделий должен сформировать и подать регистрационное досье в регуляторные органы Чили. Мы поможем вам создать документацию, отвечающую требованиям ISP. Кроме того, мы разработаем для вас Инструкции по Применению и маркировку для ваших продуктов.
Если у вас отсутствуют признаваемые в Чили сертификаты системы качества, мы проконсультируем вас, как привести вашу СМК в состояние, отвечающее требованиям ISP.
Надежные дистрибьюторы - важнейший фактор успеха на рынке Чили. Мы поможем вам найти и квалифицировать дистрибьюторов в Чили.
Срок действия регистрации | Бессрочно |
Язык | Документация и маркировка должны быть на испанском. |
Пострегистрационный надзор | N/A |
Длительность регистрации | Официальный срок рассмотрения регистрационной документации - 60 рабочих дней. |
MDRC помогает производителям продукции медицинского назначения правильно классифицировать их изделия, достигать регуляторного соответствия и регистрировать медицинские изделия в Чили.
Правильное определение класса вашего продукта является критически важным шагом, от которого зависит весь процесс регистрации продукта в Чили. Мы поможем вам правильно классифицировать вашу продукцию.
Любая иностранная компания должна назначить Легального Представителя в Чили, а оценку соответствия регуляторным требованиям осуществляют т.н. Авторизованные Организации, аккредитованные надзорными органами Чили (ISP). Мы имеем значительный опыт работы с Легальными Представителями и с Авторизованными Организациями и готовы помочь вам в поиске и построении эффективного взаимодействия с ними.
Производитель медицинских изделий должен сформировать и подать регистрационное досье в регуляторные органы Чили. Мы поможем вам создать документацию, отвечающую требованиям ISP. Кроме того, мы разработаем для вас Инструкции по Применению и маркировку для ваших продуктов.
Если у вас отсутствуют признаваемые в Чили сертификаты системы качества, мы проконсультируем вас, как привести вашу СМК в состояние, отвечающее требованиям ISP.
Надежные дистрибьюторы - важнейший фактор успеха на рынке Чили. Мы поможем вам найти и квалифицировать дистрибьюторов в Чили.