Южноамериканский торговый блок Mercosur включает Бразилию, Аргентину, Парагвай и Уругвай. Регуляторные требования этих рынков медицинских изделий в значительной степени гармонизированы, хотя каждый из них и имеет свои особенности. В рамках данного курса речь пойдет как о гармонизованных, так и о национальных регуляторных требованиях четырех стран блока. Акцент будет сделан на регуляторике Бразилии и Аргентины, как двух из трех крупнейших рынков Латинской Америки.

Для кого предназначен этот курс

Курс предназначен для компаний, планирующих выводить свои медицинские изделия на рынки Бразилии и Аргентины (а также Парагвая и Уругвая). Тренинг будет полезен руководителям и специалистам, отвечающим за регистрацию продукции и ее регуляторное сопровождение.

Что вы узнаете, пройдя курс

В рамках курса будут освещены следующие темы:

• Структура и функции регуляторных агентств стран Mercosur: ANVISA, ANMAT, MSPBS, MSP
• Законодательство Mercosur, касающееся медицинских изделий
• Особенности национальных законодательств Бразилии, Аргентины, Парагвая и Уругвая
• Национальные регуляторные процедуры указанных стран
• Классификация медицинских изделий в странах Mercosur
• Алгоритмы действия при регистрации в каждой из стран Mercosur
• Общие и национальные требования к регистрационной документации
• Общие и национальные требования к СМК производителя
• Особенности выбора и назначения авторизованных представителей
• Пострегистрационные требования к производителям медицинских изделий